Vetmulin 450 mg/g gran.

VETMULIN 450 MG/G
BIJSLUITER
Vetmulin 450 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater
voor varkens, kippen en kalkoenen
Tiamuline waterstof fumaraat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmulin 450 mg/g granulaat
voor gebruik in drinkwater
voor varkens, kippen en kalkoenen
Tiamuline waterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke gram bevat Tiamulinewaterstoffumaraat 450,0mg (equivalent van 364,2 mg tiamuline)
Wit tot lichtgeel gekleurde granulaat
4.
INDICATIE(S)
Varkens
VETMULIN 450 MG/G
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens het product kan worden toegediend.
Kippen
Behandeling en metafylaxe van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma
gallisepticum en luchtzakontsteking en besmettelijke synovitis veroorzaakt door tiamulinegevoelige
Mycoplasma synoviae.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens het product kan worden toegediend.
Kalkoenen
Behandeling en metafylaxe van besmettelijke sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door
tiamulinegevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk producten toegediend krijgen die monensine,
narasine of salinomycine bevatten, gedurende of langer dan zeven dagen voorafgaand aan of volgend
op de behandeling met tiamuline. Ernstige groeidepressie of sterfte kunnen het resultaat zijn. Zie
hoofdstuk 12 voor informatie over de interactie tussen tiamuline en ionoforen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan bij varkens erytheem of mild oedeem van de huid optreden na het
gebruik van tiamuline
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens, kippen en kalkoenen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
VETMULIN 450 MG/G
Bi
j de
aanmaak van grote volumes behandelwater dient u eerst een geconcentreerde oplossing te
bereiden en deze vervolgens te verdunnen tot de vereiste eindconcentratie.
V
erse oplossingen van met t iamuline be
handeld drinkwater moeten elke dag worden aangemaakt.
O
m een correcte dosering te verzekeren moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te vermijden. De opname van medicinaal water is afhankelijk van de
klinische toestand van de dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de tiamulineconcentratie te
worden aangepast.
Om interactie te vermijden tussen de ionoforen en tiamuline, dienen de dierenarts en de veehouder het
label van het voeder te controleren om na te gaan of het voeder geen salinomycine, monensine en
narasine bevat.
De dosering van het te bereiden product moet worden berekend aan de hand van de volgende formule:
Dosis (mg product
Gemiddeld
per kg lichaamsgewicht per dag x
lichaamsgewicht
(kg) van de te
=....mg product per liter drinkwater
behandelen dieren
Dagelijkse gemiddelde waterconsumptie (in liter) per dier
per dag'
Kippen:
Voor de behandeling en metafylaxe van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en besmettelijke synovitis veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae:
De dosering is 25 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 55,6 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Kalkoenen:
Voor de behandeling en metafylaxe van besmettelijke sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis:
De dosering is 40 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 88,9 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Varkens:
Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 19,6 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend via het drinkwater van de varkens gedurende 3 tot 5
opeenvolgende dagen al naargelang de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Voor de behandeling van Intestinale Spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 19,6 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend via het drinkwater van de varkens gedurende 3 tot 5
opeenvolgende dagen al naargelang de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Voor de behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 19,6 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend via het drinkwater van de varkens gedurende 5 opeenvolgende
dagen.
VETMULIN 450 MG/G
Voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door tiamulinegevoelige Actinobacillus
pleuropneumoniae:
De dosering is 20 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 44,4 mg product) per kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik correct gekalibreerde weegapparatuur om de benodigde hoeveelheid product te wegen
De maximale oplosbaarheid van het product is 10 gram/liter.
Om interactie te vermijden tussen de ionoforen en tiamuline, dienen de dierenarts en de veehouder het
label van het voeder te controleren om na te gaan of het voeder geen salinomycine, monensine en
narasine bevat.
Om bij kippen en kalkoenen interacties te vermijden tussen de onverenigbare ionoforen monensine,
narasine en salinomycine enerzijds en tiamuline anderzijds, dient de producent die het pluimveevoeder
levert, op de hoogte worden gebracht van het feit dat tiamuline zal worden toegediend en dat deze
anticoccidia niet aanwezig mogen zijn in het voeder en dat het voeder er evenmin mee gecontamineerd
mag zijn.
Het voeder dient op ionoforen te worden getest vooraleer het wordt gebruikt als het vermoeden bestaat
dat het voeder gecontamineerd is.
Als interactie optreedt, stop dan onmiddellijk met de tiamulinemedicatie en vervang met vers
drinkwater. Verwijder het gecontamineerde voeder zo snel mogelijk en vervang het door voeder dat
niet de ionoforen bevat die onverenigbaar zijn met tiamuline.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens
Vlees en slachtafval: 2 dagen (8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 19,6 mg
product) per kg lichaamsgewicht)
Vlees en slachtafval: 4 dagen (20 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 44,4 mg
product) per kg lichaamsgewicht)
Kippen
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Eieren: nul dagen
Kalkoenen
Vlees en slachtafval: 6 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
VETMULIN 450 MG/G
Dieren met verminderde wateropname en/of in een verzwakte toestand dienen parenteraal te worden
behandeld.
Bij vogels kan de wateropname verminderen tijdens de behandeling met tiamuline. Dit lijkt
afhankelijk te zijn van de concentratie: 500 mg tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 1,11
gram product) in 4 liter water vermindert de opname bij kippen met ongeveer 10 %, 500 mg
tiamulinewaterstoffumaraat (het equivalent van 1,11 gram product) in 2 liter water vermindert de
opname met 15 %. Het lijkt geen ongewenste effecten te hebben op de algemene prestaties van de
vogels of op de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel. De wateropname dient echter frequent te
worden gecontroleerd, vooral bij warm weer. Bij kalkoenen is dit meer uitgesproken, met een
vermindering van ongeveer 20 %. Het is derhalve aanbevolen om een concentratie van 500 mg
tiamulinewaterstoffumaraat per 2 liter drinkwater niet te overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstests van de bacteriën die bij de
dieren worden geïsoleerd. Als dit niet mogelijk is, dient de therapie te worden gebaseerd op lokale
(regionale, hoevespecifieke) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van doelbacteriën.
Een onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent
zijn tegen tiamuline.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Rechtstreeks contact van het product met de huid, ogen of met de slijmvliezen dient vermeden te
worden. Draag beschermende kledij, ondoordringbare rubberen handschoenen en veiligheidsbril bij
het bereiden of hanteren van het product.
In geval van accidenteel contact met de ogen, was die overvloedig met schoon stromend water. Zoek
onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie.
Bij het hanteren van het product moet inademing van het stof worden vermeden door het dragen van
een wegwerpbaar halfgelaatsmasker overeenkomstig Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar
ademhalingstoestel volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143.
Verontreinigde kleding verwijderen en druppels op de huid onmiddellijk afspoelen.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd accidentele inname. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden
Dracht, lactatie of leg
Varkens
Het product kan tijdens de dracht of lactatie worden gebruikt.
Kippen en kalkoenen
Het product kan worden gebruikt bij leghennen en bij opfokhennen en -kalkoenen.
VETMULIN 450 MG/G
langer dan zeven dagen voorafgaand aan of volgend op de behandeling met tiamuline. Ernstige
groeidepressie, ataxie, verlamming of sterfte kunnen het resultaat zijn.
Als niettemin tekenen van interactie optreden, stop dan onmiddellijk de toediening van met tiamuline
behandeld drinkwater evenals de toediening van voeders die met ionoforen zijn gecontamineerd. Het
voeder moet worden verwijderd en vervangen door vers voeder dat geen van de anticoccidia
monensine, salinomycine of narasine bevat.
Het gelijktijdig gebruik van tiamuline en de divalente ionofore anticoccidia lasalocide en
semduramicine lijken geen interactie te veroorzaken. Het gelijktijdige gebruik van maduramicine kan
echter leiden tot een milde tot moderate groeidepressie bij kippen. Deze situatie is van voorbijgaande
aard en herstel vindt doorgaans plaats binnen 3 tot 5 dagen na stopzetting van de behandeling met
tiamuline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Kippen en kalkoenen:
Wat pluimvee betreft bestaat er een relatief hoge therapeutische index met tiamulinewaterstoffumaraat
en de waarschijnlijkheid van een overdosis wordt als klein ingeschat, zeker wanneer de wateropname
en bijgevolg ook de opname van tiamulinewaterstoffumaraat vermindert nadat abnormaal sterke
concentraties werden toegediend. De LD5 is 1090 mg per kg lichaamsgewicht voor kippen en 840 mg
per kg lichaamsgewicht voor kalkoenen.
De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn vocalisatie, clonische krampen en op de zij
liggen. Bij kalkoenen omvatten de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, op de zij of rug
liggen, kwijlen en ptose.
Varkens
Enkelvoudige orale doses van 100 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht bij varkens
veroorzaakten hyperpnoea en abdominaal ongemak. Bij een dosis van 150 mg
tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht werden met uitzondering van een kalmerend
effect geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen. Bij een dosis van 55 mg
tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend gedurende een periode van
14 dagen, traden tijdelijk kwijlen en lichte irritatie van de maag op. Tiamulinewaterstoffumaraat wordt
geacht bij varkens een adequate therapeutische index te hebben. Een dodelijke minimumdosis werd
niet vastgesteld. Als tekenen van intoxicatie optreden, verwijder dan onmiddellijk het medicinale
water en vervang het door vers water.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
VETMULIN 450 MG/G
Hersluitbare 1 kg zak Polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen met lage densiteit.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de vervaldatum van het gebruikte product
die vermeld wordt op deze bijsluiter wordt gebruikt, moet de vervaldatum van het product dat
achterblijft in de verpakking berekend worden en vermeld worden op de daartoe voorziene plaats op
het label.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V333471