Vetoryl 5 mg

VETORYL 5 MG
BIJSLUITER
Vetoryl 5 mg harde capsules voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 5 mg harde capsules voor honden
Trilostane
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel: Trilostane 5 mg.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met VETORYL 5 mg afgedrukt op het lichaam van
de capsule.
4.
INDICATIE
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk hyperadrenocorticisme (de
ziekte en het syndroom van Cushing).
5.
VETORYL 5 MG
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Als bij uw hond lethargie, braken of diarree optreedt of deze een verminderde eetlust vertoont,
staak dan de behandeling en raadpleeg uw dierenarts.
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum.
Symptomen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief zwakte, lethargie,
anorexia, braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral wanneer de monitoring niet adequaat
is. De symptomen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het stopzetting
van de behandeling. Een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan zich ook voordoen.
Lethargie, braken, diarree en anorexia zijn waargenomen bij honden behandeld met trilostane in
afwezigheid van aangetoond hypoadrenocorticisme.
Er zijn incidenteel geïsoleerde meldingen geweest van adrenale necrose bij behandelde honden,
hetgeen kan resulteren in hypoadrenocorticisme.
Een subklinische renale disfunctie kan onthuld worden door de behandeling met het
diergeneesmiddel.
De behandeling kan artritis onthullen wegens een daling van de concentraties van endogene
corticosteroïden.
Een beperkt aantal gevallen van plotselinge dood tijdens de behandeling zijn gemeld.
Andere lichte, zeldzame bijwerkingen zijn ataxie, hypersalivatie, tympanie van de digestietractus,
spiertremor en veranderingen van de huid.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
VETORYL 5 MG
Bepaal de dosis naargelang de individuele respons zoals vastgesteld door middel van de
monitoring (zie hieronder). Indien een dosisverhoging nodig is, gebruik dan combinaties
van capsules om de dosis, die één maal per dag wordt verstrekt, langzaam te verhogen.
Een grote keuze aan capsules van verschillende sterktes maakt het mogelijk om een
optimale dosering te vinden voor de individuele hond. Dien de laagst mogelijke dosering
toe om klinische symptomen onder controle te houden.
In het geval dat symptomen uiteindelijk niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden
voor een periode van 24 uur tussen 2 doses, overweeg dan om de dagelijkse dosis te verhogen
met maximaal 50% en om de dosis te verdelen in 2 gelijke toedieningen, één `s morgens en één `s
avonds.
Een klein aantal dieren kan beduidend hogere doses vereisen dan 10 mg per kg lichaamsgewicht
per dag. In die situaties moet een adequate bijkomende monitoring worden geïmplementeerd.
Monitoring:
Monsters moeten afgenomen worden voor biochemische analyse (inclusief elektrolyten) en een
ACTH-stimulatietest moet uitgevoerd worden vóór de behandeling en dan na 10 dagen, 4 weken,
12 weken en vervolgens om de 3 maanden, na de initiële diagnose en na elke aanpassing van de
dosering. Het is noodzakelijk dat de ACTH-stimulatietesten 4-6 uur na de toediening uitgevoerd
worden om een juiste interpretatie van de resultaten mogelijk te maken. Toediening van dosis in
de ochtend heeft de voorkeur, omdat dit uw dierenarts 4-6 uur daarna in staat stelt de
monitoringtesten uit te voeren.
Op elk van de genoemde tijdstippen moet ook het klinische
verloop van de aandoening geëvalueerd worden.
In geval van een niet-gestimuleerde ACTH-stimulatietest tijdens de monitoring moet de
behandeling gedurende 7 dagen gestopt worden en vervolgens hervat worden bij een lagere
dosering. Herhaal de ACTH-stimulatietest na 14 dagen. Als het resultaat nog steeds op een
afwezigheid van stimulatie wijst, stop de behandeling tot opnieuw klinische symptomen van
hyperadrenocorticisme optreden. Herhaal de ACTH-stimulatietest een maand na het hervatten
van de behandeling.
Honden dienen op gezette tijden gecontroleerd te worden op primaire leveraandoeningen,
nieraandoeningen en op diabetes mellitus.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verdeel of open de capsules niet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
VETORYL 5 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Als uw hond met enige andere medicatie wordt behandeld, raadpleeg dan uw dierenarts voordat u
dit diergeneesmiddel gebruikt.
Als uw hond nog aan andere ziekten lijdt, met name een leveraandoening, nieraandoening,
anemie of diabetes mellitus, moet u uw dierenarts daarvan in kennis stellen.
Als u voornemens bent met uw hond te fokken of als uw hond drachtig is of zoogt, moet u uw
dierenarts daarvan in kennis stellen.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is van essentieel belang.
Wanneer er geen duidelijke reactie op de behandeling is, moet de diagnose opnieuw worden
beoordeeld. Mogelijk moet de dosis worden verhoogd.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na behandeling met trilostane.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een reeds
bestaande anemie aangezien een verdere verlaging van de hematocriet en hemoglobine kunnen
optreden. Monitoring moet regelmatig gebeuren.
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden gediagnosticeerd bij honden
tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden aanwezig. Het is vooral belangrijk om de
patiënten te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie aangezien het
diergeneesmiddel in die gevallen gecontra-indiceerd is.
Honden moeten op regelmatige tijdstippen worden gemonitord met betrekking tot diabetes
mellitus. De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes mellitus en hyperadrenocorticisme vereist
specifieke monitoring.
Als een hond al eerder behandeld werd met mitotane, zal de bijnierfunctie verminderd zijn.
Ervaringen in het veld suggereren dat er een interval van tenminste een maand in acht moet
worden genomen tussen het stoppen met mitotane en het starten met trilostane. Een nauwlettende
monitoring van de bijnierfunctie wordt aangeraden aangezien honden gevoeliger kunnen zijn
voor de effecten van trilostane.
Tijdens de behandeling moet de situatie nauwlettend gevolgd worden. Er dient speciale aandacht
geschonken te worden aan leverenzymen, elektrolyten, ureum en creatinine.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het di
ergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Trilostane kan de synthese van testosteron verminderen en heeft anti-prostagene eigenschappen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten het hanteren van de capsules
vermijden.
Was de handen met zeep en water na accidentele blootstelling en na gebruik.
De inhoud van de capsules kan irritatie van de huid en van de ogen en overgevoeligheid
veroorzaken. De capsules mogen niet gedeeld of geopend worden: in geval van accidenteel
breken van de capsules en van contact van de granules met de ogen of de huid dient er
onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Als irritatie blijft bestaan, moet een arts
geraadpleegd worden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor
trilostane moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
VETORYL 5 MG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De mogelijkheid van interacties met andere diergeneesmiddelen is niet specifiek onderzocht.
Aangezien hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele van deze
dieren ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische studies werden geen interacties
waargenomen.
Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als
trilostane wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACE-remmers. Het gelijktijdige
gebruik van deze diergeneesmiddelen mag alleen overwogen worden na een risico-baten analyse
door de dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder
plotselinge dood) bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACE-
remmer.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Als er een overdosis van het diergeneesmiddel wordt gegeven, raadpleeg dan onmiddellijk uw
dierenarts.
Overdosering kan leiden tot symptomen van hypoadrenocorticisme (lethargie, anorexia, braken,
diarree, cardiovasculaire symptomen, collaps). Er waren geen gevallen met fatale afloop na
chronische toediening van 36 mg/kg aan gezonde honden, maar een fatale afloop kan verwacht
worden als hogere doseringen worden toegediend aan honden met hyperadrenocorticisme.
Er is geen specifiek antidotum voor trilostane. De behandeling moet stopgezet worden en een
ondersteunende behandeling, met inbegrip van corticosteroïden, correctie van de elektrolyten-
onbalans en toediening van vocht kan aangewezen zijn, afhankelijk van de klinische symptomen.
In geval van acute overdosering kan de inductie van emesis, gevolgd door de toediening van
actieve kool, nuttig zijn.
Een iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie is normaal snel omkeerbaar na het stopzetten van de
behandeling. Bij een klein percentage honden kunnen de effecten echter langduriger zijn. Na een
onderbreking van de toediening van trilostane gedurende één week, moet de behandeling hervat
worden met een lagere dosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Een symptomatische behandeling van hypocortisolemie kan vereist zijn.
Alleen complete blisterverpakkingen mogen worden afgegeven.
30 harde capsules.
VETORYL 5 MG
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.