Vetrimoxin long acting 150 mg/ml

ijsluiter- NL versie V
etrimoxin LA
ijsluiter- NL versie V
etrimoxin LA
BIJSLUITER
Vetrimoxin Long Acting, 150 mg/ml, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Z.I. de la Ballastière
1130 Brussel
Frankrijk
VETEM S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
92104 Porto Empedocle (Agrigento)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetrimoxin Long Acting, 150 mg/ml, suspensie voor injectie
Amoxicilline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml inspuitbare suspensie: amoxicilline trihydraat 172,5 mg (= amoxicilline 150 mg) -
methylparahydroxybenzoaat - propylparahydroxybenzoaat - watervrij colloïdaal siliciumdioxide -
sorbitaan mono-oleaat ­ propyleenglycoldiester
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicilline-gevoelige kiemen, in het bijzonder
Pasteurella multocida bij runderen en Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Actinobacillus
pleuropneumoniae bij varkens, op voorwaarde dat werkzame concentraties ter hoogte van de plaats
van infectie worden bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines of andere substanties van de beta-lactam groep,
of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's of hamsters.
Niet gebruiken langs intraveneuze weg.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige dysfunctie van de nieren gepaard gaande met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken bij woestijnmuizen.
ijsluiter- NL versie V
etrimoxin LA
6.
BIJWERKINGEN
Zoals alle aminopenicillines kan amoxicilline allergische reacties veroorzaken. Een voorbijgaande,
goedaardige reactie op de plaats van de injectie kan optreden; dit kan worden voorkomen door het
volume per injectieplaats te verminderen.
Bij 10% van de varkens kan een voorbijgaande zwelling voorkomen op de injectieplaats. Deze
verdwijnt na maximum 1 dag.
Bij ongeveer 10% van de runderen kan door het gebruik van het product een voorbijgaande, matige
zwelling optreden van maximum 1 dag.
Bij ongeveer 10% van de runderen kan 21 dagen na de toediening van het product een lichte irritatie
op de injectieplaats geconstateerd worden bij het slachten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair toedienen.
Runderen: 1 ml overeenkomend met 150 mg amoxicilline per 10 kg lichaamsgewicht.
De injectie na 48 uur herhalen.
Varkens: 1 ml overeenkomend met 150 mg amoxicilline per 10 kg lichaamsgewicht.
De injectie na 24 uur herhalen.
Biggen: 1 ml overeenkomend met 150 mg amoxicilline per 10 kg lichaamsgewicht per dag, gedurende
3 dagen.
Niet meer dan 20 ml Vetrimoxin Long Acting per injectieplaats toedienen bij runderen en niet meer
dan 4 ml Vetrimoxin Long Acting per injectieplaats bij varkens.
Om een correcte dosering mogelijk te maken en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 16 dagen
Melk: 6 melkmalen (72 uur)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 24 dagen
ijsluiter- NL versie V
etrimoxin LA
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maandHoudbaarheid na eerste opening
van de flacon: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.
Niet meer dan 20 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen bij runderen en niet meer
dan 4 ml per injectieplaats bij varkens.
De selectie van antimicrobiële resistentie is aan het evolueren bij sommige pathogene micro-
organismen; het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties
met cefalosporines, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn.
Kom niet in aanraking met dit diergeneesmiddel als u weet dat u overgevoelig bent, of indien u het
advies hebt gekregen om niet te werken met dergelijke middelen.
Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen en neem alle
aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht.
Bij contact met de ogen of de huid, onmiddellijk spoelen met water.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u een arts raad te plegen en
hem deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische hulp.
Na gebruik handen wassen.
Dracht en lactatie:
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is niet gecontra-indiceerd bij drachtige dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het is af te raden amoxicilline met bacteriostatisch werkende middelen toe te dienen in verband met
een antagonistische werking tussen deze beide stoffen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In voorkomend geval een symptomatische behandeling instellen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
ijsluiter- NL versie V
etrimoxin LA
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kanalisatie:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Multidose plastic flacons van 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V174867