Victan 2 mg

17/09/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
VICTAN 2 mg filmomhulde tabletten
ethylloflazepaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is VICTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS VICTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VICTAN is een kalmerend geneesmiddel.
VICTAN is aangewezen bij de behandeling van:
gegeneraliseerde angst (overmatige angst en zorgen)
acute of chronische stresstoestanden na een trauma
psychische stoornissen die het ontregelen van één of ander orgaan tot gevolg hebben
slaapstoornissen te wijten aan één van de hierboven vermelde aandoeningen
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.
- Als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft (leverinsufficiëntie).
- Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte.
- In geval van slaapapneu (het optreden van ademhalingsstilstanden tijdens de slaap).
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
.
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
1/6
17/09/2021
- Als u lijdt aan een uitgesproken spierzwakte, matige ademhalingsstoornissen of een
depressie, volg dan zorgvuldig de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
-
Langdurig gebruik kan tot afhankelijkheid leiden, daarom is het beter dat u de behandeling
niet onnodig voortzet en dat de behandeling bij voorkeur van korte duur is.
- Bij toediening van hoge doses mag u de behandeling niet plots stopzetten. Integendeel, u
moet de dosis geleidelijk aan afbouwen.
- Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica
gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt
door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
- VICTAN kan slaperigheid geven waardoor u makkelijker kan val en en u zich ernstig kan
verwonden.
- Als u opiaten (sterk verdovende geneesmiddelen) gebruikt: gelijktijdig gebruik van VICTAN
VICTAN en opiaten kan ernstige gevolgen hebben (verdoving, onderdrukking van de
ademhaling, coma, overlijden). Indien nodig zal uw arts uw behandeling aanpassen.
- Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' hieronder.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of
dit vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VICTAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoals al e geneesmiddelen uit deze groep, kan VICTAN de werking van verschil ende gelijktijdig
ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden en omgekeerd. Het betreft in het bijzonder: theofylline,
cisapride, clozapine en andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel
onderdrukken.
Het gelijktijdig gebruik van VICTAN en opiaten (sterk verdovende en pijnstillende geneesmiddelen)
kan ernstige gevolgen hebben (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
VICTAN?'). Indien nodig zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit om de noodzaak
van behandeling opnieuw te bespreken.
Zwangerschap:
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Een grote hoeveelheid gegevens heeft geen bewijs aangetoond voor geboorteafwijkingen in
samenhang met het gebruik van benzodiazepines. Echter, sommige epidemiologische
onderzoeken hebben aangetoond dat er een mogelijk verhoogd risico bestaat op een gespleten lip
en gehemelte bij pasgeboren baby's, in vergelijking met het risico hierop bij de algehele bevolking.
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
2/6
17/09/2021
Een gespleten lip en gehemelte (ook bekend als `hazenlip') is een geboorteafwijking die wordt
veroorzaakt omdat het gehemelte en de bovenlip niet voldoende aan elkaar groeien.
Verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag kan optreden na gebruik van
VICTAN tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap.
Als VICTAN wordt gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap, kan dit bij de baby leiden
tot spierzwakte (hypotonie of floppy infant syndroom), verlies van lichaamstemperatuur
(hypothermie), problemen met de voeding (wat kan leiden tot slechte gewichtstoename) en
ademhalingsproblemen (onderdrukte ademhaling).
Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap kan de baby
ontwenningsverschijnselen krijgen zoals agitatie (opgewondenheid) of schudden. In dat geval moet
de baby zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode.
Borstvoeding:
Het is niet aangeraden het product in te nemen tijdens de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VICTAN kan slaperigheid verwekken, wees daarom voorzichtig bij het besturen van een auto of
ander voertuig of bij het gebruiken van machines.
VICTAN bevat
lactose (melksuiker). Indien u weet dat u een intolerantie heeft aan sommige
suikers, raadpleeg dan uw arts alvorens VICTAN in te nemen.
VICTAN bevat gehydrogeneerde
ricinusolie (een plantaardige olie) wat maagstoornissen of
diarree kan veroorzaken.
VICTAN bevat geel-
oranje S aluminiumlak (een kleurstof) wat al ergische reacties kan
veroorzaken.
VICTAN bevat
natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
De geadviseerde dosering is 2 mg (1 tablet) per dag, 's avonds toegediend.
De tabletten moeten ingenomen worden langs de mond zonder erop te kauwen.
In geval van onvoldoende effect na 1 à 2 weken mag de dosis verdubbeld worden; deze dosis mag
eveneens éénmalig 's avonds toegediend worden. Bij ernstige geval en mag deze dosis nog
verhoogd worden.
Bij sommige patiënten (oudere patiënten, patiënten met een verminderde werking van de nieren of
de lever, kinderen tussen 6 en 15 jaar) zal men de behandeling bij voorkeur met een halve tablet
aanvangen.
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
3/6
Victan-pil-nl-approved-17092021
17/09/2021
Uw arts zal aangeven hoelang u VICTAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
vroegtijdig.
Normalerwijze zal de duur van de behandeling kort zijn (zie ook 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Gebruik de afsluitdop om de tabletten gemakkelijk in twee te breken. Plaats de tablet in de gleuf
met de breuklijn evenwijdig aan de afsluitdop. Duw met uw duim tegen de bovenste kant van de
tablet tot deze breekt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel VICTAN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan een zeer diepe slaap of zelfs coma veroorzaken.
Men kan een maagspoeling uitvoeren, indien de intoxicatie recent is.
Er bestaat een tegengif, flumazenil, dat met voorzichtigheid moet gebruikt worden.
De behandeling zal in een ziekenhuis gebeuren.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Bij plotse stopzetting van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals:
hoofdpijn, prikkelbaarheid, angst, opwinding, verwardheid, spierpijn, beven, verergering van
slapeloosheid en nachtmerries, misselijkheid, braken en uitzonderlijk hal ucinaties of stuipen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Zenuwstelselaandoeningen:
-
slaperigheid (vooral bij bejaarde patiënten)
- vermindering van waakzaamheid, verwardheid
- spierzwakte
- geheugenverlies
- duizeligheid
- verstandelijke stoornissen zoals geheugenstoornis, aandacht- en spraakstoornissen
- stoornissen in de connectie tussen zenuwen en spieren met bewegingsstoornissen als gevolg;
problemen met de motoriek
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
4/6
17/09/2021
Psychische stoornissen:
-
bij sommige patiënten (vooral bij kinderen en bejaarde personen) werden volgende reacties
beschreven: prikkelbaarheid, agressiviteit, surexcitatie (overprikkeld), opgewondenheid,
confusioneel onirisch syndroom (dromen wanneer wakker met verwardheid tussen
droom/realiteit als gevolg), hal ucinaties, psychose, onaangepast gedrag, en andere
gedragsstoornissen
- traagheid in het denken (bradyfrenie)
- mentale en lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen bij het stoppen van de
behandeling.
- Een terugkeer van een angstgevoel kan optreden na plotseling stoppen van de inname van dit
geneesmiddel (rebound syndroom)
- De inname van dit geneesmiddel kan de symptomen van een voorafgaande depressie
verbergen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag met jeuk
Oogaandoeningen: dubbelzicht en gezichtstoornissen
Maagdarmstelselaandoeningen: maag- en darmstoornissen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verlaagd aantal witte bloedcel en
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: seksuele stoornissen
Algemene aandoeningen: vermoeidheid
Letsels: val en
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97 -1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr
­ Tél.: (+33) 3 83 656085/87
of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 - Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
5/6
17/09/2021
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ethylloflazepaat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: lactose, microkristal ijne cel ulose, natriumcarboxymethyl zetmeel A,
gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat, Geel oranje S aluminium lak (E 110) per tablet
(zie rubriek 2).
Omhul ing: polyacrylaat 30% dispersie, hypromel ose, macrogol 6000, talk
Hoe ziet VICTAN eruit en wat zit er in een verpakking?
Deelbare ronde tabletten, oranje gekleurd.
VICTAN 2 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in een flesje van 30 tabletten of in een
blisterverpakking van 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
VICTAN 2 mg, filmomhulde tabletten, fles: BE135536
VICTAN 2 mg, filmomhulde tabletten, blisterverpakking: BE435547
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
09/2021
FI/H/xxxx/WS/095 ­ excipient guideline sodium ­ wave 3
6/6