Vildagliptin krka 50 mg

Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text025962
- Updated:
Page 1 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vildagliptin Krka 50 mg tabletten
Vildagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vildagliptin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vildagliptin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel van Vildagliptin Krka, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep
die 'orale antidiabetica' wordt genoemd.
Vildagliptin Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden
gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw arts schrijft u Vildagliptin
Krka voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen
die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de
door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten. Het kan ook ontstaan
wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten. Glucagon is
een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Hoe werkt Vildagliptin Krka?
Vildagliptin Krka werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en
helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit geneesmiddel verlaagt de
bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen. Ook als u nu
begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de
oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
PI_Text025962
- Updated:
Page 2 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van
Vildagliptin Krka, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetes verpleegster voordat u dit middel inneemt.
-
als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening
heeft genaamd diabetische ketoacidose.
- als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan
mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met
Vildagliptin Krka inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen
[hypoglykemie]).
- als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Vildagliptin
Krka nemen).
- als u nierdialyse ondergaat.
- als u lijdt aan een leverziekte.
- als u lijdt aan hartfalen.
- als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege
leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes. U wordt aangeraden om de
aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven
zijn. U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of
zweren tijdens gebruik van Vildagliptin Krka. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de
Vildagliptin Krka-behandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste
jaar, en periodiek daarna. Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen
leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vildagliptin Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Vildagliptin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van Vildagliptin Krka wenst te wijzigen indien u andere
geneesmiddelen neemt zoals:
-
thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd)
- corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen)
- schildklier-medicatie
- bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
PI_Text025962
- Updated:
Page 3 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
U mag Vildagliptin Krka niet gebruiken tijdens uw zwangerschap. Het is niet bekend of Vildagliptin
Krka overgaat in de moedermelk. U mag Vildagliptin Krka niet gebruiken indien u borstvoeding geeft
of van plan bent borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt na de inname van Vildagliptin Krka, ga dan niet autorijden en/of bedien geen
machines.
Vildagliptin Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Het aantal Vildagliptin Krka tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u
vertellen hoeveel Vildagliptin Krka tabletten u precies dient in te nemen. De maximale dagelijkse
dosering is 100 mg.
De gebruikelijke dosering is:
-
50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Vildagliptin Krka gebruikt in combinatie
met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.
- 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Vildagliptin Krka alleen
gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met
een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
- 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt
gedialyseerd.
Hoe moet u Vildagliptin Krka innemen?
-
Slik de tabletten met wat water door.
Hoe lang moet u Vildagliptin Krka innemen?
-
U moet Vildagliptin Krka elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan
zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
- Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste
effect heeft.
Hebt u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Vildagliptin Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Als u te veel Vildagliptin Krka tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel
ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het
geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
PI_Text025962
- Updated:
Page 4 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Neem de
volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla
dan de gemiste dosering over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Vildagliptin Krka tenzij uw arts dit aangeeft. Als u vragen heeft over
hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig:
U dient te stoppen met het gebruik van Vildagliptin Krka en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer
u de volgende bijwerkingen ervaart:
-
Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen
omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met
ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die
'angio-oedeem' wordt genoemd.
- Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid,
verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten
ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug
alsmede misselijkheid en braken.
Andere bijwerkingen
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Vildagliptin Krka met
metformine:
-
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
misselijkheid, lage bloedsuiker
- Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Vildagliptin Krka met een
sulfonylureumderivaat:
-
Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
- Soms: verstopping
- Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Vildagliptin Krka met een
glitazon:
-
Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
- Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Vildagliptin Krka alleen:
-
Vaak: duizeligheid
- Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
lage bloedsuiker
- Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
PI_Text025962
- Updated:
Page 5 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Vildagliptin Krka,
metformine en een sulfonylureumderivaat:
-
Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Vildagliptin Krka en
insuline (met of zonder metformine):
-
Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
- Soms: diarree, winderigheid
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
-
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende
huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, lokaal vervellen of blaren, spierpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vildagliptine. Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol (E421), hydroxypropylcellulose (type EF,
300 - 600 mPas), laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (type
112), natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en natriumstearyl
fumaraat. Zie rubriek 2 "Vildagliptin Krka bevat natrium".
PI_Text025962
- Updated:
Page 6 of 7
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Hoe ziet Vildagliptin Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten zijn wit of bijna wit, rond, met afgeschuinde randen, 8 mm in diameter, dikte van 3,2 -
5,0 mm.
Vildagliptin Krka is beschikbaar in dozen met:
-
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 en 180 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE525164
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Portugal, Spanje
Vildagliptina Krka
België, Denemarken, Finland, Ierland, IJsland, Italië, Noorwegen,
Vildagliptin Krka
Zweden
Oostenrijk
Vildagliptin HCS
Frankrijk
Vildagliptine Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
PI_Text025962
- Updated:
Page 7 of 7