Vildagliptin sandoz 50 mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
vildagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vildagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vildagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel van Vildagliptin Sandoz, vildagliptine, behoort tot de
geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
Vildagliptin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden
gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw arts zal u Vildagliptin Sandoz
voorschrijven om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere
antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten
te houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de
door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten. Het kan ook ontstaan
wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten. Glucagon is
een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Hoe werkt Vildagliptin Sandoz?
Vildagliptin Sandoz werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren
en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit geneesmiddel verlaagt de
bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen. Ook als u nu
begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet en/of de
oefeningen te blijven volgen die men u aanbevolen heeft.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Vildagliptin
Sandoz, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
inneemt
als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening
heeft genaamd diabetische ketoacidose.
als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan
mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Vildagliptin
Sandoz inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Vildagliptin
Sandoz nemen).
als u nierdialyse ondergaat.
als u lijdt aan een leverziekte.
als u lijdt aan hartfalen.
als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege
leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes. U wordt aangeraden om de
aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven
zijn. U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of
zweren tijdens gebruik van Vildagliptin Sandoz. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de
Vildagliptin Sandoz - behandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste
jaar, en periodiek daarna. Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen
leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vildagliptin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vildagliptin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van Vildagliptin Sandoz wenst te wijzigen indien u andere
geneesmiddelen neemt zoals:
- thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd)
- corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen)
- schildkliermedicatie
- bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Vildagliptin Sandoz niet gebruiken tijdens uw zwangerschap. Het is niet bekend of Vildagliptin
Sandoz overgaat in de moedermelk. U mag Vildagliptin Sandoz niet gebruiken indien u borstvoeding
geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt na de inname van Vildagliptin Sandoz, ga dan niet autorijden en/of bedien
geen machines.
Vildagliptin Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen en wanneer?
De hoeveelheid Vildagliptin Sandoz die mensen moeten innemen, hangt af van hun toestand. Uw arts
zal u vertellen hoeveel Vildagliptin Sandoz tabletten u precies dient in te nemen. De maximale
dagelijkse dosering is 100 mg.
De gebruikelijke dosering Vildagliptin Sandoz is ofwel:
50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Vildagliptin Sandoz gebruikt in combinatie
met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.
100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg ’s avonds indien u Vildagliptin Sandoz alleen
gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met
een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
50 mg per dag 's morgens als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Hoe moet u Vildagliptin Sandoz innemen?
Slik de tabletten met wat water door.
Hoe lang moet u Vildagliptin Sandoz innemen?
U moet Vildagliptin Sandoz elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan
zijn dat u deze behandeling langere tijd dient in te nemen.
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect
heeft.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel Vildagliptin Sandoz tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw geneesmiddel
heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Mogelijk is medische zorg nodig.
Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis moet gaan, neem dan de verpakking van het
geneesmiddel mee.
Wanneer u teveel van Vildagliptin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan
denkt. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende
dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Vildagliptin Sandoz tenzij uw arts dit aangeeft. Als u vragen heeft over
hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig:
U dient te stoppen met het gebruik van Vildagliptin Sandoz en onmiddellijk uw arts te bezoeken
wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Angio-oedeem (zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): verschijnselen omvatten
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen,
plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die “angio-
oedeem” wordt genoemd.
Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies
van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie niet bekend): verschijnselen omvatten
ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug
alsmede misselijkheid en braken.
Andere bijwerkingen
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met
metformine:
Vaak: (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid,
lage bloedsuiker
Soms: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): vermoeidheid
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met een
sulfonylureumderivaat:
Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Soms: verstopping
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): keelpijn, loopneus
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met een
glitazon:
Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine alleen:
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn, lage
bloedsuiker
Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van vildagliptine,
metformine en een sulfonylureumderivaat:
Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine en
insuline (met of zonder metformine):
Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
Soms: diarree, winderigheid
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende
huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is vildagliptine. Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Hoe ziet Vildagliptin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Ronde, witte tot lichtgele, platte tabletten, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FB” aan de
andere zijde.
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterverpakking
Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in
multiverpakkingen met 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591004
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
BE
Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
CZ
Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety
ES
Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG
FR
VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé
GR
Vildagliptin/Sandoz 50 mg δισκία
IT
Vildagliptin Sandoz
NL
Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
PT
Vildagliptina Sandoz
SK
Vildagliptin Sandoz 50 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
vildagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vildagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vildagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel van Vildagliptin Sandoz, vildagliptine, behoort tot de
geneesmiddelengroep die 'orale antidiabetica' wordt genoemd.
Vildagliptin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden
gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw arts zal u Vildagliptin Sandoz
voorschrijven om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere
antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten
te houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de
door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten. Het kan ook ontstaan
wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten. Glucagon is
een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Vildagliptin
Sandoz, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
inneemt
als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening
heeft genaamd diabetische ketoacidose.
als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan
mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Vildagliptin
Sandoz inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Vildagliptin
Sandoz nemen).
als u nierdialyse ondergaat.
als u lijdt aan een leverziekte.
als u lijdt aan hartfalen.
als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege
leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes. U wordt aangeraden om de
aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven
zijn. U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of
zweren tijdens gebruik van Vildagliptin Sandoz. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de
Vildagliptin Sandoz - behandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste
jaar, en periodiek daarna. Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen
leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vildagliptin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vildagliptin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van Vildagliptin Sandoz wenst te wijzigen indien u andere
geneesmiddelen neemt zoals:
-
thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd)
- corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen)
- schildkliermedicatie
- bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt na de inname van Vildagliptin Sandoz, ga dan niet autorijden en/of bedien
geen machines.
Vildagliptin Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen en wanneer?
De hoeveelheid Vildagliptin Sandoz die mensen moeten innemen, hangt af van hun toestand. Uw arts
zal u vertellen hoeveel Vildagliptin Sandoz tabletten u precies dient in te nemen. De maximale
dagelijkse dosering is 100 mg.
De gebruikelijke dosering Vildagliptin Sandoz is ofwel:
50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Vildagliptin Sandoz gebruikt in combinatie
met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.
100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Vildagliptin Sandoz alleen
gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met
een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
50 mg per dag 's morgens als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Hoe moet u Vildagliptin Sandoz innemen?
Slik de tabletten met wat water door.
Hoe lang moet u Vildagliptin Sandoz innemen?
U moet Vildagliptin Sandoz elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan
zijn dat u deze behandeling langere tijd dient in te nemen.
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect
heeft.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel Vildagliptin Sandoz tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw geneesmiddel
heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Mogelijk is medische zorg nodig.
Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis moet gaan, neem dan de verpakking van het
geneesmiddel mee.
Wanneer u teveel van Vildagliptin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Vildagliptin Sandoz tenzij uw arts dit aangeeft. Als u vragen heeft over
hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig:
U dient te stoppen met het gebruik van Vildagliptin Sandoz en onmiddellijk uw arts te bezoeken
wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Angio-oedeem (zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): verschijnselen omvatten
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen,
plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die 'angio-
oedeem' wordt genoemd.
Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies
van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie niet bekend): verschijnselen omvatten
ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug
alsmede misselijkheid en braken.
Andere bijwerkingen
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met
metformine:
Vaak: (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid,
lage bloedsuiker
Soms: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): vermoeidheid
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met een
sulfonylureumderivaat:
Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Soms: verstopping
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): keelpijn, loopneus
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine met een
glitazon:
Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van vildagliptine alleen:
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn, lage
bloedsuiker
Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van vildagliptine,
metformine en een sulfonylureumderivaat:
Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
Soms: diarree, winderigheid
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende
huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is vildagliptine. Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Hoe ziet Vildagliptin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Ronde, witte tot lichtgele, platte tabletten, met de inscriptie 'NVR' aan de ene zijde en 'FB' aan de
andere zijde.
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterverpakking
Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in
multiverpakkingen met 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591004
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
BE
Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
CZ
Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety
ES
Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG
FR
VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé
GR
Vildagliptin/Sandoz 50 mg
IT
Vildagliptin Sandoz
NL
Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
PT
Vildagliptina Sandoz
SK
Vildagliptin Sandoz 50 mg
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
