Vinorelbin ab 10 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Vinorelbine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Vinorelbin AB en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Vinorelbin AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vinorelbin AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vinorelbin AB en waarvoor wordt het gebruikt?
Vinorelbin AB is aangewezen voor gebruik bij volwassenen.
Vinorelbin AB wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Vinorelbin AB wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten longkanker en borstkanker.
2.
Wanneer mag u Vinorelbin AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent al ergisch voor vinorelbine of andere vinca-alkaloïden.
- u heeft een ernstige infectie of kort er geleden een gehad, of het aantal witte bloedcel en is sterk
afgenomen (neutropenie)
- het aantal bloedplaatjes is sterk afgenomen
- u geeft borstvoeding
- u bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en past geen effectieve anticonceptie toe
- in combinatie met het vaccin tegen gele koorts
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de wervelkolom worden
toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u een hartaandoening heeft gehad waarbij sprake was van een tekort aan bloedtoevoer naar het
hart (ischemische hartziekte, angina pectoris)
- als u wordt bestraald en het behandelingsgebied de lever omvat
- als u tekenen of symptomen krijgt die wijzen op ontsteking (zoals koorts, ril ingen, of een zere keel),
moet u uw arts onmiddel ijk inlichten, zodat hij/zij zo nodig bepaalde testen kan uitvoeren
- als u een verminderde leverfunctie heeft
- als u moet worden ingeënt. Licht uw arts over de behandeling in voordat u wordt ingeënt.
- als u een antikankermiddel krijgt met de naam mitomycine C
- als u van Japanse afkomst bent, omdat u dan vatbaarder kunt zijn voor longproblemen tijdens de
behandeling met Vinorelbin AB.
Vinorelbin AB mag niet in contact komen met de ogen vanwege het risico op ernstige irritatie en zelfs
hoornvliesontsteking. In geval van contact met de ogen, direct de ogen spoelen met fysiologische
zoutoplossing en een oogarts raadplegen.
Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbin AB moeten tijdens de behandeling effectieve
anticonceptie toepassen. Mannen en vrouwen moeten BEIDEN de informatie hieronder lezen over
Zwangerschap en Borstvoeding.
Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbin AB zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse
van de bloedbestanddelen. Als de resultaten van deze analyse niet goed zijn kan uw behandeling worden
uitgesteld en verder onderzoek worden verricht totdat deze waarden weer normaal zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vinorelbin AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
- andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen aantasten, bv. antikankermiddelen
- carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
- antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, claritromycine, telitromycine
- Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
- ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
- antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie zoals ritonavir
(hiv-proteaseremmers).
- nefazodon (geneesmiddel voor de behandeling van depressie)
- ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen)
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, bv. mitomycine C, cisplatine
- bloedverdunnende geneesmiddelen bv. warfarine
- vaccin tegen gele koorts en andere levende vaccins. Informeer uw arts als een vaccinatie moet
ondergaan, want dit kan ernstige bijwerkingen veroorzaken tijdens de behandeling met Vinorelbin
AB
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vinorelbin AB mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, want het kan ernstige aangeboren
afwijkingen veroorzaken.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u tijdens de behandeling en nog 3 maanden daarna
effectieve anticonceptie toepassen. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts
inlichten. Als u tijdens de behandeling met vinorelbine zwanger bent of wordt, wordt genetische
counseling aanbevolen.
Als u een man bent, wordt u geadviseerd om tijdens de behandeling met vinorelbine en gedurende 6
maanden na stopzetten van de behandeling geen kind te verwekken. Er bestaat ook een kans dat de
behandeling met vinorelbine leidt tot mannelijke onvruchtbaarheid, en u wilt voor de behandeling begint
misschien advies inwinnen over het bewaren van sperma.
U moet stoppen met borstvoeding
voordat de behandeling met vinorelbine begint, omdat niet bekend is of
het in de moedermelk kan komen en zo de gezondheid van de baby kan aantasten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden vanwege de mogelijke bijwerkingen.
3.
Hoe gebruikt u Vinorelbin AB?
Vinorelbin AB wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in dit soort
behandeling.
De aanbevolen dosis is
De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw reactie op de behandeling
en de andere geneesmiddelen die u krijgt. Uw algehele conditie en uw reactie op de behandeling zul en
nauwlettend worden gevolgd vóór, tijdens en na de behandeling met vinorelbine.
De gebruikelijke dosis vinorelbine is 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlakte eenmaal per week toegediend.
Bejaarde patiënten
Klinische ervaring heeft geen relevante verschil en opgeleverd met betrekking tot de respons van bejaarde
patiënten op Vinorelbin AB, maar het kan zijn dat sommige bejaarde patiënten gevoeliger zijn voor dit
geneesmiddel.
Patiënten met leverstoornissen
Als u ernstige leverproblemen heeft zal de dosis worden verlaagd.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Patiënten met nierfalen
De dosering hoeft niet verlaagd te worden bij de behandeling van patiënten met nierfalen.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen jonger dan 18 jaar nog niet vastgesteld en toediening is
daarom niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Het geneesmiddel moet verdund worden vóór gebruik met een oplossing van natriumchloride of glucose
en in een ader worden toegediend per injectie over 6-10 minuten of infusie over 20-30 minuten. Na uw
behandeling wordt een natriumchlorideoplossing gebruikt om de ader te spoelen.
Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis zal worden toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen, maar u moet uw arts of apotheker inlichten als u zich
hier zorgen over maakt.
Wanneer er bij u meer Vinorelbin AB werd gebruikt dan nodig, moet onmiddel ijk contact opgenomen
worden met de arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen ­ als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts:
Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 100 personen)
Ernstige infecties met verschil ende uitval ende organen of bloedvergiftiging, kortademigheid en
vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme).
Zelden (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 1000 personen)
Pijn op de borst die zich uitbreidt naar uw nek en armen, vanwege het gebrek aan bloedtoevoer naar het
hart (angina pectoris). Hartaanval (myocardinfarct).
Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene en zeer ernstige al ergische reacties. De symptomen kunnen omvatten: plotse fluitende
ademhaling, zwel ing van uw lippen, tong en keel of lichaam, slikmoeilijkheden, uitslag, ijlhoofdigheid,
flauwval en (anafylaxie/anafylactische shock/anafylactoïde reactie).
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Mogelijk heeft u direct medische hulp nodig.
Andere bijwerkingen ­ als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan zo spoedig
mogelijk uw arts:
Zeer vaak (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Laag aantal witte bloedcel en, waardoor het risico op infectie kan toenemen. Laag aantal rode bloedcel en
(anemie), waardoor u zich vermoeid kunt voelen. Verlies van diepe peesreflexen. Zwakte van de onderste
ledematen. Ontsteking van mond of slokdarm. Misselijkheid en braken. Anorexia (verminderde eetlust),
obstipatie, abnormale resultaten van de leverfunctietesten. Diarree. Haaruitval. Roodheid (erytheem),
branderige pijn, aderverkleuring en/of ontsteking van de aderen (lokale flebitis) op de aanprikplaats.
Vaak (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 10 personen)
Infecties (bacteriële, virale of schimmelinfecties) in uw lichaam (ademhalings-, urinewegen,
maagdarmstelsel en mogelijk nog andere) met symptomen zoals koorts, pijn en ril ingen. Laag aantal
bloedplaatjes (risico op bloeding). Diarree. Pijn in spieren en gewrichten, ook in de kaak. Verandering van
de nierfunctie (toegenomen creatininewaarden). Zwakte, vermoeidheid, koorts, pijn op verschil ende
plaatsen.
Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 100 personen)
Ernstige gevoel oosheid (paresthesie). Lage bloeddruk, hoge bloeddruk, warmteopwel ingen en afkoeling
van de extremiteiten.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 personen)
Lage natriumconcentraties in het bloed (waardoor symptomen van vermoeidheid, verwardheid,
spiertrekkingen en coma kunnen ontstaan). Veranderingen in de activiteit van het hart (veranderingen in
het ecg). Ernstig lage bloeddruk of collaps. Longaandoeningen (interstitiële pneumopathie). Ontsteking van
de alvleesklier, paralytische darmblokkade (ileus). Weefselafsterving op de aanprikplaats.
Zeer zelden (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 10000 personen)
Bloedvergiftiging die levensbedreigend kan zijn. Sterke hartslag, snel e hartslag, hartritmestoornissen.
Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een algemene infectie in combinatie met een daling in het aantal witte bloedcel en (neutropenische
sepsis). Een daling in het aantal witte bloedcel en met koorts (febriele neutropenie). Afname van het aantal
witte en rode bloedcel en, alsook bloedplaatjes. Laag natriumgehalte door een overproductie van een
hormoon dat zorgt voor vochtretentie en leidt tot zwakte, vermoeidheid of verwardheid (SIADH-
syndroom) Verminderde eetlust (anorexie). Roodheid (erytheem) op handen en voeten.
Net als andere vinca-alkaloïden is vinorelbine matig blaartrekkend.
Aangezien er veranderingen in het bloed kunnen optreden kan uw arts bloedmonsters laten afnemen om
dit te controleren (laag aantal witte bloedcel en, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes, invloed op
de lever- of nierfunctie en het elektrolytenevenwicht in uw lichaam).
H
et melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97 B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Vinorelbin AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op
de injectieflacon en op het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is vinorelbine. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine
(als tartraat).
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat).
Het andere bestanddeel is water voor injectie.
Hoe ziet Vinorelbin AB er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtjes gele
oplossing.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml injectieflacon
10 x 1 ml injectieflacon
1 x 5 ml injectieflacon
10 x 5 ml injectieflacon
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Registratienummers:
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion/
Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung (1 ml): BE322892
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion/
Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung (5 ml): BE322901
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DE
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR
Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
IT
Vinorelbina Aurobindo
NL
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT
Vinorrelbina Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in
03/2021 / 04/2021
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Instructies voor gebruik
ANTINEOPLASTISCH MIDDEL
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor verdere informatie over dit product.
Gebruik en verwijdering
De bereiding van oplossingen voor infusie van cytotoxische stoffen moet worden uitgevoerd door
geoefend, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder condities die de
bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het betrokken personeel garanderen.
Dit vereist een speciaal voor dit doel bestemde bereidingsruimte. In deze ruimte is roken, eten en drinken
verboden. Het personeel moet voorzien zijn van de juiste materialen, met name jassen met lange mouwen,
beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbril en, steriele wegwerphandschoenen, beschermende
sheets voor de werkplek en afvalzakken.
De injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (het
gebruik van Luerlock aansluitingen wordt aanbevolen).
Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstel ing van personeel tijdens zwangerschap
te voorkomen.
Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de
ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing. Bij irritatie moet een oogarts worden geraadpleegd.
In geval van contact met de huid moet de betreffende plek grondig worden gewassen met water.
Na de werkzaamheden moeten al e aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden
gereinigd, en handen en gezicht worden gewassen.
Al e ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te moet worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Gevallen van onverenigbaarheid
Vinorelbin AB mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslag).
Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoek is verricht, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met
andere geneesmiddelen, behalve deze vermeld in de rubriek 'Verdunning en toediening'.
Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbin AB en glazen injectieflacons, zakken van PVC,
injectieflacons van polyethyleen of spuiten van polypropyleen.
Verdunning en toediening
Vinorelbin AB mag uitsluitend intraveneus en na verdunning worden toegediend.
Vinorelbin AB kan worden toegediend als een langzame bolusinjectie (5-10 minuten) na verdunning in 20-
50 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%), of als een kortdurende infusie (20-30
minuten) na verdunning in 125 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%). De
toediening moet altijd worden gevolgd door infusie van fysiologische zoutoplossing om de ader door te
spoelen.
Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in
de ader is geplaatst. Als Vinorelbin AB tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel
dringt, kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de
ader met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader
worden toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening
van glucocorticoïden worden overwogen.
Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.
Bewaring
Product in verkoopverpakking: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). De injectieflacon bewaren in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN. Gebruik Vinorelbin AB niet
meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op het doosje.
Na opening
De inhoud van de injectieflacon moet onmiddel ijk worden gebruikt nadat deze voor het eerst is geopend.
Na verdunning: De fysisch-chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na verdunning
in de aanbevolen oplossingen voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2-8°C en 25°C.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Indien het infuus niet onmiddel ijk wordt gebruikt val en de bewaartijden en -condities tijdens gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan
24 uur bij 2- 8°C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde
aseptische omstandigheden.