Vinorelbine accord healthcare 10 mg/ml

Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Vinorelbine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vinorelbine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vinorelbine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vinorelbine Accord Healthcare is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. De
werkzame stof, vinorelbine, behoort tot de groep cytostatische middelen. Deze middelen beïnvloeden
de groei van kwaadaardige cellen.
Vinorelbine Accord Healthcare is bedoeld voor de behandeling van kanker bij volwassenen, in het
bijzonder van niet-kleincellige longkanker en borstkanker.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor vinorelbine of voor een ander geneesmiddel in de verwante groep
geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent zwanger of denkt dat u zwanger kunt zijn.
- U geeft borstvoeding.
- U hebt een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) of u heeft momenteel een ernstige infectie
of onlangs (in de afgelopen 2 weken) een ernstige infectie gehad.
- U heeft een laag aantal bloedplaatjes.
- U wilt een vaccin tegen gele koorts krijgen (of hebt dat vaccin onlangs gekregen).
- Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de wervelkolom worden
toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel uw arts:
- als u in het verleden een hartaanval of ernstige pijn op de borst heeft gehad.
- als u een behandeling met bestraling (radiotherapie) heeft gehad, waarbij ook het gebied van de
lever bestraald is.
- als u symptomen heeft van een infectie (zoals koorts, koude rillingen, hoest).
- als u van plan bent om gevaccineerd te worden.
- als uw lever niet normaal werkt.
- Vinorelbine Accord Healthcare mag niet in contact komen met de ogen omdat er een risico is op
ernstige irritatie en zelfs op zweervorming op het hoornvlies. Als het toch in contact komt met de
ogen, moeten de ogen onmiddellijk met normale fysiologische zoutoplossing worden gespoeld en
moet een oogarts worden geraadpleegd.
- Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbine Accord Healthcare, moeten een
Voor elke toediening van Vinorelbine Accord Healthcare zal er een bloedmonster worden afgenomen
voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de uitkomsten van deze analyse niet goed zijn kan uw
behandeling worden uitgesteld en verder onderzoek worden verricht totdat deze uitkomsten weer
normaal zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vinorelbine Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts moet met name voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die uw bloed verdunnen (antistollingsmiddelen)
- fenytoïne, een geneesmiddel tegen epilepsie
- itraconazol, een geneesmiddel tegen schimmelinfecties
- mitomycine C, een geneesmiddel tegen kanker
- geneesmiddelen die uw immuunsysteem aantasten, zoals ciclosporine en tacrolimus.
- gelijktijdig gebruik met lapatinib (een geneesmiddel tegen kanker).
- Sint-janskruid (hypericum perforatum)
- antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine, telitromycine
- antivirale geneesmiddelen tegen aids (HIV) zoals ritonavir (HIV-proteaseremmers)
- verapamil, kinidine (gebruikt bij hartproblemen).
Vaccins (bv. tegen waterpokken, de bof, de mazelen enz.) en vaccins tegen gele koorts worden niet
aangeraden tijdens de behandeling met Vinorelbine Accord Healthcare omdat ze het risico op een
fatale systemische ziekte vergroten.
Door het gelijktijdige gebruik van Vinorelbine Accord Healthcare met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het beenmerg kunnen beïnvloeden (dwz. dat ze uw witte en rode bloedcellen
en bloedplaatjes beïnvloeden), kunnen sommige bijwerkingen ernstiger worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen wisselwerkingen bekend met eten en drinken tijdens de behandeling met Vinorelbine
Accord Healthcare.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik Vinorelbine Accord Healthcare niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Als u toch moet beginnen met de behandeling met Vinorelbine Accord Healthcare terwijl u
zwanger bent, of als u tijdens de behandeling met Vinorelbine Accord Healthcare zwanger
wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor advies.
Borstvoeding
Neem Vinorelbine Accord Healthcare niet in als u borstvoeding geeft.
De borstvoeding moet worden gestaakt als behandeling met Vinorelbine Accord Healthcare
noodzakelijk is.
Vruchtbaarheid
Mannen die met Vinorelbine Accord Healthcare worden behandeld, worden aangeraden om geen
kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de beëindiging van de behandeling
en advies te vragen over het conserveren van sperma, omdat Vinorelbine Accord Healthcare de
vruchtbaarheid bij mannen kan aantasten.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De bereiding en toediening van Vinorelbine Accord Healthcare mag uitsluitend worden uitgevoerd
door getraind medisch personeel dat gespecialiseerd is in oncologie.
Voorafgaand aan elke toediening wordt een bloedmonster afgenomen voor analyse van de
bestanddelen, om te controleren of uw aantallen cellen groot genoeg zijn om Vinorelbine Accord
Healthcare te krijgen. Als de uitslag van deze test niet goed genoeg is, kan uw behandeling worden
uitgesteld en worden meer controles gedaan totdat deze waarden weer normaal geworden zijn.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 25 ­ 30 mg/m².
Frequentie van toediening
Vinorelbine Accord Healthcare wordt eenmaal per week toegediend. Uw arts zal de frequentie
bepalen.
Volg de instructies van uw arts altijd nauwgezet op.
Dosisaanpassing:
- In gevallen van ernstige leveraandoeningen kan het zijn dat uw arts uw dosis aanpast. U moet de
instructies van uw arts opvolgen.
- In geval van nierfalen hoeft de dosis niet te worden aangepast. U moet de instructies van uw
arts opvolgen.
Wijze van gebruik en toediening
Vinorelbine Accord Healthcare moet worden verdund voor het wordt toegediend.
Vinorelbine Accord Healthcare mag alleen worden toegediend via een ader. Het wordt gegeven via
een infuus in een van uw aderen. Het infuus duurt 6 tot 10 minuten.
Na toediening wordt uw ader schoongespoeld met een steriele oplossing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts moet altijd verzekeren dat u de juiste dosis krijgt voor uw aandoening. Neem echter contact
op met uw arts, een spoeddienst, een apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u zich zorgen
maakt over of symptomen heeft van een mogelijke overdosering, zoals koorts, of tekenen van infectie
of obstipatie.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen: - als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een
arts raadplegen
Soms: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Ernstige infecties met falen van verschillende organen of bloedvergiftiging. Kortademigheid en
vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen).
Zelden: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Pijn op de borst, die kan doorstralen naar uw nek en arm, vanwege een verminderde bloedtoevoer naar
het hart (angina pectoris). Hartaanval (myocardinfarct).
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u onmiddellijk medische zorg nodig hebt.
Andere bijwerkingen - als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u zo snel mogelijk
contact opnemen met uw arts:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Laag aantal witte bloedcellen, die het risico op infectie kunnen verhogen. Laag aantal rode bloedcellen
(bloedarmoede), waardoor u zich moe kunt voelen. Verlies van diepe peesreflexen. Zwakte in de
benen. Ontsteking in de mond of slokdarm. Misselijkheid en braken. Obstipatie. Abnormale uitslag
van leverfunctietests. Haaruitval. Roodheid (erytheem), brandende pijn, verkleuring van de aders en/of
ontsteking van de aders (plaatselijke flebitis) op de plaats van de injectie
Vaak: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Infecties (bacterieel, viraal of schimmel) in uw lichaam (ademhalingsstelsel, maagdarmkanaal en
mogelijk andere lichaamssystemen) met verschijnselen zoals koorts, pijn en rillingen. Laag aantal
bloedplaatjes (risico op bloeding). Diarree. Pijn in de spieren en gewrichten, waaronder kaakpijn.
Veranderingen in de nierfunctie (creatininewaarden verhoogd). Zwakte, vermoeidheid, koorts, pijn op
verschillende plekken.
Soms: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Ernstige verdoofdheid (paresthesie). Lage bloeddruk, hoge bloeddruk, roodheid in het gezicht en
koude handen en voeten.
Zelden: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Lage concentratie natrium in het bloed (wat symptomen van vermoeidheid, verwardheid,
spiertrekkingen en coma kan veroorzaken). Veranderingen in de werking van het hart (ECG-
veranderingen). Ernstig verlaagde bloeddruk of ineenstorten. Longziekte (interstitiële longontsteking).
Ontsteking van de alvleesklier. Verstopping door verlamde darmen (ileus). Huidreacties zoals uitslag,
jeuk en galbulten. Afsterven van weefsel op de plaats van de injectie.
Zeer zelden: kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Bloedvergiftiging, dat levensbedreigend kan zijn. Harde hartslag, snelle hartslag, hartritmestoornissen.
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Een algemene infectie in combinatie met een daling van het aantal witte bloedlichaampjes (neutropene
sepsis). Een daling van het aantal witte bloedlichaampjes met koorts (febriele neutropenie). Daling in
het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes. Lage natriumconcentratie door de overproductie
van een hormoon dat tot gevolg heeft dat het lichaam vocht vasthoudt, met als gevolg zwakte,
vermoeidheid of verwarring (SIADH-syndroom). Verminderde eetlust (anorexie). Roodheid
(erytheem) van de handen en voeten.
Net zoals met andere vinca-alkaloïden het geval is, kan vinorelbine matig-ernstige blaren veroorzaken.
Omdat er veranderingen in uw bloed kunnen optreden, kan uw arts bloedproeven laten nemen om dit
onder controle te brengen (laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes,
veranderingen in de lever- en nierfunctie en de balans van bepaalde lichaamszouten).
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt, tenzij de
opening/verdunning op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico van microbiële
besmetting is uitgesloten.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vinorelbine (onder de vorm van tartraat). 1 ml oplossing bevat 10
mg vinorelbine (onder de vorm van vinorelbinetartraat),
De andere stof in dit middel is water voor injectie.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat in totaal 10 mg vinorelbine (onder de vorm van tartraat)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat in totaal 50 mg vinorelbine (onder de vorm van tartraat)
Hoe ziet Vinorelbine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Vinorelbine Accord Healthcare is verpakt in een
injectieflacon van Type I glas met een broombutylrubberen stop en blauwe aluminium flip-off dop.
Vinorelbine Accord Healthcare is verkrijgbaar in:
Injectieflacon ­ 1 stuk ­ 1 ml
Injectieflacon ­ 1 stuk ­ 5 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
BE 502862 (injectieflacon van 1 ml)
BE 502871 (injectieflacon van 5 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Portugal
Vinorrelbina Accord
Oostenrijk
Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Cyprus
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Tsjechië
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Denemarken
Vinorelbin Accord
Duitsland
Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Estland
Vinorelbine Accord
Spanje
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finland
Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italië
Vinorelbina Accord
Letland
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Vinorelbine 10 mg/ml konentrat gal soluzzjoni gall-infujoni
Noorwegen
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Polen
Vinorelbine Accord
Roemenië
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Nederland
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Slowakije
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Verenigd
Koninkrijk
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Gebruiksaanwijzing
ANTINEOPLASTISCH MIDDEL
Lees de Samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over dit product.
Hantering en gebruik
De bereiding en toediening van oplossingen voor infusie van cytotoxische stoffen moet worden
uitgevoerd door geoefend, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen,
onder condities die de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het
betrokken personeel garanderen. Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is
verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken.
Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name
jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbril,
steriele handschoenen voor eenmalig gebruik, beschermende bedekking voor de werkruimte,
afvalbakken en afvalzakken.
De injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te vermijden (het
gebruik van Luerlock aansluitingen wordt aanbevolen).
Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd met beschermende handschoenen.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens
zwangerschap te voorkomen.
Elk contact met de ogen dient strikt te worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de
ogen spoelen met gewone fysiologische zoutoplossing. Bij irritatie moet een oogarts worden
geraadpleegd.
In geval van contact met de huid moet de betreffende plek grondig worden gewassen met water.
Na de werkzaamheden moeten alle aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden
gereinigd, en handen en gezicht worden gewassen.
Bereiding van de oplossing voor infusie.
Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Vinorelbine Accord Healthcare en de glazen injectieflacons,
PVC-zakken, zakken van vinylacetaat of infusiesets met slangen van polypropyleen.
Bij combinatiechemotherapie mag Vinorelbine Accord Healthcare niet worden gemengd met andere
middelen.
De intrathecale route is gecontra-indiceerd.
Vinorelbine Accord Healthcare mag alleen als infuus via de intraveneuze route worden toegediend.
Vinorelbine Accord Healthcare kan worden toegediend via een langzame bolus (6­10 minuten) na
verdunning in 20­50 ml gewone fysiologische zoutoplossing of in 50mg/ml (5%) glucoseoplossing
voor injectie, of via een korte infusie (20­30 minuten) na verdunning in 125ml gewone fysiologische
zoutoplossing of in 50mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie. De toediening moet altijd worden
gevolgd door infusie van ten minste 250 ml isotone infuusoplossing om de ader door te spoelen.
Vinorelbine mag uitsluitend intraveneus worden toegediend. Het is van groot belang om vóór het
begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als
vinorelbine tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel dringt, kan er een
aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de ader met
fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden
toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening van
glucocorticoïden worden overwogen.
Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt, tenzij de
opening/verdunning op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico van microbiële
besmetting is uitgesloten.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Niet in de vriezer bewaren.