Vinorelbine sandoz 10 mg/ml

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
vinorelbine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vinorelbine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vinorelbine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vinorelbine Sandoz is een antikanker geneesmiddel behorende tot de groep van de vinca-alkaloïden.
Het wordt voor bepaalde types van longkanker en borstkanker gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u een ernstige infectie hebt of onlangs hebt gehad of een ernstig tekort aan witte bloedcellen
hebt (neutropenie)
- als u een aanzienlijk tekort van een bepaald type van bloedcellen, bloedplaatjes genaamd, in uw
bloed hebt
- wanneer u borstvoeding geeft
- in combinatie met gele koorts vaccin
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
- als u vroeger een hartziekte hebt gehad, ischemische hartziekte genoemd
- als u radiotherapie krijgt op een plaats die de lever omvat
- als u tekenen of symptomen van een infectie hebt (zoals koorts, rillingen, keelpijn enz), vertel dit
zo snel mogelijk aan uw arts, zodat hij alle nodige testen kan regelen
- als u een levend vaccin krijgt toegediend zoals oraal polio, BCG (tegen tuberculose)
- elk contact met het oog dient absoluut vermeden te worden, indien dit gebeurt, is er een risico op
ernstige irritatie of zelfs het verzweren van het oogoppervlak (cornea). Als het product in
contact komt met de ogen, de ogen onmiddellijk wassen met een zoutoplossing
- als u één van de geneesmiddelen vermeld in de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'
neemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vinorelbine Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vinorelbine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen neemt:
- elk geneesmiddel dat een invloed kan hebben op het beenmerg bijv. antikanker geneesmiddelen;
- carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie);
- antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine, telithromycine;
- Sint-Janskruid (Hypericum perforatum);
- ketoconazol en itraconazol (antischimmel geneesmiddelen);
- antivirale geneesmiddelen gebruikt tegen aids (HIV) zoals ritonavir (HIV protease inhibitoren);
- nefazodon (een antidepressief geneesmiddel);
- cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de activiteit van het lichaamsimmuunsysteem
verlagen);
- verapamil, quinidine (gebruikt voor hartaandoeningen);
- andere antikanker geneesmiddelen zoals mitomycin-C, cisplatine;
- bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine;
- vaccins tegen gele koorts en andere levende vaccins;
- een oraal kankergeneesmiddel, lapatinib genaamd (bv. voor de behandeling van borstkanker)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Vinorelbine Sandoz veroorzaakt afwijkingen bij de geboorte en mag niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij het voordeel groter is dan het risico. Uw behandelend arts zal dit met u
bespreken. Vrouwen die mogelijk kinderen kunnen baren, moeten tijdens de behandeling en tot 3
maanden na afloop van de behandeling effectieve contraceptie gebruiken. Vertel het aan uw arts, als u
zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Vinorelbine Sandoz overgaat in de moedermelk. Daarom dient borstvoeding te
worden gestaakt, voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt opgestart.
Vruchtbaarheid
Daar Vinorelbine Sandoz genotoxische effecten kan hebben dienen mannen behandeld met
Vinorelbine Sandoz geadviseerd te worden om geen kinderen te verwekken tijdens en gedurende
minstens 3 maanden na het einde van de behandeling. Advies over het bewaren van sperma vóór
behandeling moet overwogen worden omdat een behandeling met Vinorelbine Sandoz onomkeerbare
onvruchtbaarheid met zich mee kan brengen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies over de effecten op de rijvaardigheid uitgevoerd.
Echter, zoals in alle gevallen mag u niet autorijden als u zich onwel voelt of als uw arts u heeft
geadviseerd niet te rijden.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal de juiste dosering voor uw toestand bepalen. De normale dosis voor volwassenen bedraagt
25-30 mg/m2 lichaamsoppervlakte per week. De dosering hangt af van uw medische toestand en van
uw algemene gezondheidstoestand, en of u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt verdund met een oplossing zoals een normale fysiologische zoutoplossing of
glucoseoplossing 50 mg/ml (5%), voor het aan u wordt toegediend. Het zal u gegeven worden als een
trage injectie in een ader gedurende 5 tot 10 minuten of als een druppelinfuus in een ader gedurende
20 tot 30 minuten. Na beëindiging van de trage injectie of infusie zal de ader gespoeld worden met
minstens 250 ml isotone oplossing.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Daar dit geneesmiddel toegediend zal worden gedurende uw verblijf in een ziekenhuis, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt toegediend. In elk geval vertel uw arts of apotheker
als u bezorgd bent.
Wanneer u teveel van Vinorelbine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245.)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen ­ als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg uw arts onmiddellijk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): borstpijn, moeite met ademen,
ademhalingsreacties (benauwdheid)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): angina pectoris (pijn in de borst uitstralend tot
de nek of arm), hartaanval en longziekte die fataal kunnen zijn
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Symptomen van een allergische
of anafylactische reactie met plotselinge tekenen zoals huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid,
slikproblemen, opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam,
kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden, extreme vermoeidheid (u kunt
het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen)
Dat zijn zeer ernstige bijwerkingen, u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Andere bijwerkingen ­ als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel het uw arts zo
spoedig mogelijk
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): vermindering van het aantal witte
bloedcellen, wat uw kans op infectie kan verhogen. Vermindering van het aantal rode bloedcellen
(anaemia) met als gevolg dat u zich moe voelt. Ontsteking in mond of keel. Misselijkheid en braken
(zich ziek voelen en ziek zijn ­ u zult medicatie krijgen om deze effecten te verminderen), constipatie.
Haarverlies. Zwelling, irritatie, pijn en/of huiduitslag op de plaats van toediening. Abnormale
leverfunctietest resultaten zonder enige symptomen. Verlies van diepe peesreflexen en zwakte in de
benen (voornamelijk na een lange behandelperiode).
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Abnormaal aanrakingsgevoel dat gewoonlijk stopt na het einde van de behandeling. Een te hoge of te
lage bloeddruk, waaronder opvliegers, en koude handen of voeten. Ademhalingsmoeilijkheden en
piepende ademhaling. Ernstige infectie die de darmen kan aantasten, bloedvergiftiging.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): ernstige constipatie die aanleiding kan geven
tot darmverstopping, ontsteking van de pancreas, lage natriumconcentraties in het bloed. ECG
veranderingen (wijziging in hartprofiel), huidproblemen rond de plaats van toediening (een juiste
plaatsing van de infusienaald en goed spoelen na afloop kan dit effect beperken). Erg lage bloeddruk,
collaps. Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus, urticaria.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): ernstige bloedvergiftiging die fataal kan
zijn. Ziekte van Guillain-Barré (ontsteking van de perifere zenuwen, wat tot ernstige zwakte kan
leiden), syndroom van onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon (SIADH). Deze
symptomen omvatten gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen
(aanvallen). Snelle hartslag, abnormaal hartritme.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Koorts en infectie veroorzaakt door een erg laag aantal bloedcellen, daling van het aantal witte en rode
bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes. Verlies van eetlust. Hand-voetsyndroom waaronder
roodheid (verglijkbaar met zonnebrand), zwelling, gevoel van tintelingen of brandend gevoel,
drukgevoeligheid (gevoelig voor aanraking), opgespannen huid, dikke eeltlagen en blaren op de
handpalmen en voetzolen.
Wijzigingen in het bloedbeeld kunnen ook optreden, uw arts zal er voor zorgen dat er bloedtesten
zullen uitgevoerd worden (laag aantal witte bloedcellen, anemie en/of laag aantal bloedplaatjes,
leverfunctie, nierfunctie en wijzigingen in sommige zouten in uw lichaam).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening:
Na opening moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt en alle ongebruikte resterende oplossing
moet worden verwijderd.
Houdbaarheid tijdens gebruik:
Na verdunning in 0,9% NaCl of 5% glucose-oplossing is chemische en fysische stabiliteit tijdens
gebruik aangetoond bij concentraties van 0,5 mg/ml en 3,0 mg/ml gedurende 28 dagen bij 2 tot 8°C
beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden
gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities vóór gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal gesproken niet langer mogen zijn
dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is vinorelbine 10 mg/ml (als tartraat). Elke ml concentraat voor
oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat).
- De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Vinorelbine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een
helder, kleurloos tot lichtgele oplossing.
Dit geneesmiddel is afgevuld in glazen injectieflacons.
Iedere injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine.
Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml en 10 x 1 ml
1 x 5 ml, 5 x 5 ml en 10 x 5 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
Tel: +43/7665/8123-0
Fax: +43/7665/8123-129
E-mail: office@ebewe.com.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
(1ml) BE329917
(5 ml) BE329926
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie
Denemarken
Vinorelbine 'Ebewe'
Estland
Vinorelbine 'Ebewe' 10 mg/ml
Finland
Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Duitsland
Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Hongarije
VINORELBIN "EBEWE" 10 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italië
VINORELBINA SANDOZ
Letland
Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrts
infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Noorwegen
Vinorelbin Ebewe 10mg/ml, konsentrat til
infusjonsvæske
Slovakije
Vinorelbin "Ebewe' 10 mg/ml infúzny
koncentrát
Slovenië
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vinorelbine
Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Aanwijzingen voor de verwerking:
De richtlijnen voor de correcte omgang en vernietiging van cytostatische geneesmiddelen dienen te
worden gevolgd.
Geschikte veiligheidsuitrusting, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort dienen
te worden gebruikt.
Morsen of lekken moeten opgedweild worden.
Elk contact met het oog moet ten zeerste vermeden worden. Als er contact plaatsvindt, dient het oog
onmiddellijk met een normale fysiologische zoutoplossing te worden gewassen. Als de irritatie
aanhoudt, dient er een oftalmoloog te worden gecontacteerd. In geval er op de huid wordt gemorst,
dient de huid grondig met water te worden gewassen. Bij beëindiging van de behandeling dienen
alle blootgestelde oppervlakken grondig te worden gereinigd en handen en gezicht te worden
gewassen. Niet gebruikt product en afval materiaal dient te worden verwijderd overeenkomstig de
plaatselijke richtlijnen.
ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK. VOOR GEBRUIK VERDUNNEN!
Onverenigbaarheid:
Vinorelbine Sandoz mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (risico op neerslag).
Vinorelbine Sandoz mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan normale fysiologische
zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Er is geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Sandoz en injectieflacons uit doorzichtig glas, PVC
of infusiesets met PVC slangen.
Toediening:
Vinorelbine Sandoz mag enkel intraveneus worden toegediend. Vinorelbine Sandoz moet toegediend
worden via een trage bolus injectie (5-10 minuten) na verdunnen in 20-50 ml normale fysiologische
zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) of via een korte infusie (20-30 minuten) na een
verdunning in 125 ml normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Toediening moet steeds gevolgd worden door minstens 250 ml isotone oplossing om de ader te
spoelen.
Het is zeer belangrijk ervoor te zorgen dat de canule correct in de ader wordt geplaatst, voordat er met
de injectie wordt gestart. Indien Vinorelbine Sandoz tijdens de intraveneuze toediening het
omringende weefsel infiltreert, kan er sterke irritatie optreden. In dat geval dient de injectie te worden
gestopt, de ader met zoutoplossing gespoeld en de rest van de dosis dient in een andere ader te worden
toegediend. In geval van extravasatie dienen er intraveneus glucocorticoïden te worden gegeven om
het risico op flebitis te beperken.
Bewaring en houdbaarheid:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking
ter bescherming tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de doos en het etiket staat na
'EXP'.
Ongeopende verpakking :
3 jaar.
Geopende verpakkingen :
Stabiliteit tijdens gebruik na verdunning:
Na verdunning in 0,9% NaCl of 5% glucose-oplossing is chemische en fysische stabiliteit tijdens
gebruik aangetoond bij concentraties van 0,5 mg/ml en 3,0 mg/ml gedurende 28 dagen bij 2 tot
8°C beschermd tegen licht. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden
gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden
en voorwaarden voor gebruik van de gebruiksklare oplossing voor de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. Deze bedragen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8C, tenzij de verdunning onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Lees de SPK voor meer informatie.