Virbactan 50 mg/g i.mamm. ointm. pre-filled syr.

VIRBACTAN
BIJSLUITER
VIRBACTAN 150 mg Zalf voor intramammair gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
Frankrijk
HAUPT PHARMA LATINA
S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600
04100 Borgo San Michele - Latina
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBACTAN 150 mg Zalf voor intramammair gebruik
Cefquinomesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Bevat per voorgevulde injector van 3 gram:
Werkzaam bestanddeel:
Cefquinome (als sulfaat): 150 mg
Intramammaire zalf
Homogene gebroken witte olieachtige zalf.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand en het voorkómen van nieuwe bacteriële
infecties van de uier van melkkoeien tijdens de droogstand veroorzaakt door de volgende cefquinome-
gevoelige organismen: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae,
Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve stafylokokken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor cefalosporines of andere
-lactam antibiotica.
Niet toedienen aan koeien met klinische mastitis.
6.
VIRBACTAN
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden bij dieren na toediening van
cefalosporines.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (de droog te zetten koe).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Enkelvoudige intramammaire toediening van 150 mg cefquinome,
De inhoud van een injector dient voorzichtig te worden ingebracht in de speen van elk kwartier, direct
na de laatste melkbeurt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het inbrengen dient de uier volledig uitgemolken te worden. De speen en het slotgat dienen grondig
schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden met het bijgeleverde reinigingsdoekje. Vermijd besmetting
van de injectorpunt. Breng 5 mm of de totale lengte van de injectorpunt in en spuit de inhoud van een
injector in elk kwartier. Verspreid het product door zachte massage van de speen en de uier.
De spuit dient slechts eenmalig gebruikt te worden.
A. Maak de speen schoon met het meegeleverde reinigingsdoekje
B. Voor gedeeltelijk inbrengen, het topje van de injectordop afbreken
C. Voor volledig inbrengen, de injectordop verwijderen.
De punt niet met de vingers aanraken. De olie voorzichtig inbrengen.
10.
WACHTTIJD(EN)
VIRBACTAN
Melk:
1 dag na afkalven bij een droogstand van meer dan 5 weken;
36 dagen na behandeling bij een droogstand van 5 weken of minder.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het product dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van bacteriën
geïsoleerd van het dier. Indien dat niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale
epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van de
doel bacterie.
Het tepeldoekje niet gebruiken bij beschadigde spenen.
In geval het product per ongeluk gebruikt wordt tijdens de lactatie dient de melk gedurende 35 dagen te
worden weggegooid.
De werkzaamheid van het product is alleen bewezen tegen de onder "Indicaties" genoemde
ziekteverwekkers. Derhalve kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) optreden door andere
ziekteverwekkers, vooral Pseudomonas aeruginosa, na het droogzetten.
Goede hygiënemaatregelen moeten in acht genomen worden om dat risico te verminderen; Drooggezette
koeien moeten worden ondergebracht in een hygiënisch verblijf ver van de melkstal en regelmatig
gecontroleerd worden verschillende dagen na het droogzetten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor
cefalosporines en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig
zijn.
Dit product niet hanteren indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen niet met
dergelijke preparaten te werken.
Hanteer het product met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden. Draag ondoorlatende
handschoenen bij gebruik en toediening van het product. Was na gebruik de blootgestelde huid.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze
waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of zware ademhaling zijn
ernstigere symptomen en medisch onderzoek is met spoed vereist. Personen die na contact met het
product een reactie vertonen dienen in de toekomst het gebruik van het product (en van andere
cefalosporine- en penicilline bevattende producten) te vermijden.
Was de handen na gebruik van het tepeldoekje en draag beschermende handschoenen bij bekende of
verwachte huidirritatie door isopropylalcohol.
Vermijd contact met de ogen omdat isopropylalcohol oogirritatie kan veroorzaken.
VIRBACTAN
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het neutraliserende effect van bacteriostatisch werkende geneesmiddelen (macroliden, sulfonamiden en
tetracyclines) op het bactericide effect van cefquinome is nog niet onderzocht. Daarom is er geen informatie
over de veiligheid en werkzaamheid van dit soort associatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet relevant.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 sachet met 4 injectoren en 4reinigingsdoekjes.
Doos met 5 sachets met 4 injectoren en 20 reinigingsdoekjes.
Doos met 6 sachets met 4 injectoren en 24 reinigingsdoekjes.
Doos met 15 sachets met 4 injectoren en 60 reinigingsdoekjes.
Doos met 30 sachets met 4 injectoren en 120 reinigingsdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V270733