Virbamec 1% 10 mg/ml

otice ­ Version NL V
irbamec 1%
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
BIJSLUITER
Virbamec 1% oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m - LID
06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère Avenue ­ 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros ­ France
EN
Sofarimex Indústria Qumica
e Farmaceutica Lda
Avenida das Indústrias- Alto de Colaride
Agualva ­ 2735-213 Cacém - Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Virbamec 1% oplossing voor injectie
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine.......................10 mg
Hulpstoff:
Glycerol formal tot...............1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en bestrijding van interne en externe parasitosen bij runderen, schapen en varken :
Runderen
Gastro-intestinale wormen (volwassen en L4)
Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven), lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei, colubriformis
Cooperia onchophora, punctata, pectinata
Oesophagostomum radiatum
Nematodirus helvetianus (volwassen), spathiger (volwassen)
Strongyloides papillosus (volwassen)
Bunostomum phlebotomum (L4)
Longwormen (volwassen, L4 en geinhibeerde larven)
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
Dictyocaulus viviparus
Overige rondwormen
Thelazia spp. (volwassen)
Toxocara vitulorum (volwassen)
Runderhorzels
(parasitaire vormen)
Hypoderma bovis, lineatum
Luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Mijten
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei
VIRBAMEC 1% Injectievloeistof kan ook worden toegepast ter ondersteuning van de bestrijding van:
Schurftmijten : Chorioptes bovis
Bijtende luizen : Damalinia bovis
Schapen
Gastro-intestinale wormen (volwassen en L4)
Teladorsagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei (volwassen), colubriformis, vitrinus
Cooperia curticei
Oesiphagostomum columbianum, venulosum (volwassen)
Nematodirus filicollis, spathiger (L4)
Strongyloides papillosus (L4)
Chabertia ovina
Trichuris ovis (volwassen)
Longwormen
Dictyocaulus filaria (volwassen, L4)
Protostrongylus rufescens (volwassen)
Horzels (alle parasitaire vormen)
Oestrus ovis
Schurftmijten
Psoroptes communis var. ovis
Sarcoptes scabiei
Psorergates ovis
Varken
Vers gastro-intestinaux ronds (volwassenen en L4)
Ascaris suum (volwassenen en L4)
Hyostrongilus rubidus (volwassenen en L4)
Oesophagostomum spp. (volwassenen en L4)
Strongyloides ransomi (volwassenen)
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
Longwormen
Metastrongylus spp. (volwassenen)
Luizen
Haematopinus suis
Schurftmijten
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toegestaan voor gebruik bij koeien en ooien die melk voor humane consumptie produceren.
Avermectines kunnen soms intolerantie verschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten. Gevallen
van intolerantie met fatale afloop zijn voornamelijk waargenomen bij honden - voornamelijk bij
Collies, bobtails en gerelateerde rassen of kruisingen, alsook bij schildpadden.
6.
BIJWERKINGEN
Bij sommige runderen is waargenomen dat ze tijdelijk last hadden van de injectie na een subcutane
toediening. In zeldzame gevallen is op de injectieplaats zwelling van weke delen waargenomen.
Pijnreacties, die soms intens maar tijdelijk waren, zijn waargenomen bij enkele schapen. Deze reacties
verdwenen zonder behandeling.
Bij varkens kan de injectie pijn en een matige zwelling veroorzaken. Deze reactie is tijdelijk en
verdwijnt zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend subcutaan injecteren met behulp van steriel materiaal.
Runderen : 1 ml VIRBAMEC per 50 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 mg ivermectine
per kg lichaamsgewicht).
Schapen : 0,5 ml VIRBAMEC per 25 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 mg ivermectine
per kg lichaamsgewicht).
Bij wolschapen controleren of de naald het wol en de huid is binnengedrongen.
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
Psoroptes ovis : 2 injecties zijn nodig, met een interval van 7 dagen, om de levende mijtachtigen te
elimineren.
Varkens: 1,5 ml VIRBAMEC per 50 kg lichaamsgewicht (0,3 mg ivermectine per kg
lichaamsgewicht). Een maximale injectievolume van 0,75 ml per injectieplaats is aanbevolen.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden.
Opmerking: Voor een efficiënte behandeling van schurft, ervoor zorgen dat geen nieuwe besmettingen
optreden, veroorzaakt door varkens die in contact komen met onbehandelde dieren of met besmette
ruimtes. Neten zijn niet gevoelig voor VIRBAMEC 1% Injecteerbare Oplossing en het kan tot 3
weken duren voordat de eitjes uitkomen. Een besmetting met luizen ten gevolge van het uitkomen van
de neten kan ertoe leiden dat een tweede behandeling nodig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij runderen hangen de voorzorgsmaatregelen af van de behandelingsperiode want indien de
Hypoderma-larven worden gedood terwijl deze zich in de vitale zones bevinden, kan dit bijwerkingen
veroorzaken bij het betrokken dier.
Indien de Hypoderma lineatum-larven gedood worden tijdens hun migratie door het
slokdarmslijmvlies, kan dit tympanisme veroorzaken.
Indien de Hypoderma bovis-larven gedood worden tijdens hun migratie door de ruggegraat, kan dit
bewegingsstoornissen tot gevolg hebben en kan zelfs tot verlamming leiden.
Het is daarom aanbevolen runderen vóór of na deze ontwikkelingsfasen te behandelen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en ingewanden : - runderen : 49 dagen
- schapen : 45 dagen
- varken : 35 dagen
Melk : - runderen : niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
- schapen : niet toepassen bij ooien die melk produceren voor menselijke consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht.
Niet bewaren boven een temperatuur van 30°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP
Na gebruik van de eerste dosis is het product 28 dagen houdbaar.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Nematodirus helvetianus staat bekend als een dosis-beperkende parasiet ; de controle van deze soort
met ivermectine is onregelmatig.
Let er in het bijzonder op de onderstaande praktijken te vermijden, omdat zij de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiddeen tot ondoeltreffendheid van de behandeling :
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product
of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat.
Vermoedelijk klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica kunnen nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test duidelijk wijst op een resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum
van een andere farmacologische groep en met een andere werkingswijze worden toegediend.
In Europa is een resistentie gerapporteerd tegen ivermectine voor Teladorsagia circumcincta,
Haemonchus contortus en Trychostrongylus axei bij schapen, alsook voor Cooperia onchophora en
Ostertagia ostertagi bij runderen Het gebruik van dit product zal dus moeten gebaseerd zijn op de
lokale epidemiologische informatie (regionaal, veeteelt) aangaande de gevoeligheid aan deze species
van wormen alsook op de te volgen aanbevelingen om het risico voor het ontstaan van resistentie voor
anthelmintica tegen te gaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij schapen:
Om ongewenste effecten te vermijden, veroorzaakt door dode Hypoderma-larven rond de slokdarm of
in de ruggegraat (tympanie, motorische stoornissen of zelfs verlamming), is het aanbevolen het
product toe te dienen aan het eind van de periode waarin horzellarven actief zijn en voordat de larven
de hierboven vermelde zones hebben bereikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, drinken of eten wanneer met het product wordt omgegaan.
Neem de nodige voorzorgsmaatregelen om zelfinjectie te vermijden.
Handen wassen na gebruik.
Huid- of oogirritatie is mogelijk. Vermijd direct contact van het product met de huid. In geval van
toevallig oogcontact, spoelen met veel water en medisch advies inwinnen.
Dracht en lactatie:
Niet toepassen bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het
kalven.
Niet gebruiken bij melkschapen binnen 60 dagen voor het lammeren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Runderen
Na het toedienen van een eenmalige dosering van 4 mg ivermectine per kg bij runderen (20 maal de
aanbevolen dosering) via subcutane injectie, treden symptomen op van ataxie en depressie.
Schapen
Na het toedienen van een eenmalige dosering van 4 mg ivermectine per kg bij schapen (20 maal de
aanbevolen dosering) via subcutane injectie, treden symptomen op van ataxie en depressie. Er bestaat
geen antidotum. In geval van overdosering, kan een symptomatische behandeling worden toegepast.
otice ­ Version NL V
irbamec 1%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Multidosis fles van 50, 200, 500 ml en 1 L.
Omhulsel : Kleurloze flacon van LD polyethyleen.
Sluiting : Rubberstop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V277216
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift.