Virbamec f 10 mg/ml - 100 mg/ml
Notice – Version NL
VIRBAMEC F
BIJSLUITER
VIRBAMEC F
oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC F
oplossing voor injectie
Ivermectin/Clorsulon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
10
100
0,2
mg/ml
mg/ml
mg/ml
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
Clorsulon
Hulpstoffen:
Propyl gallate (E310)
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van gemengde besmettingen met trematoden en nematoden of arthropoden, veroorzaakt
door volwassen en onvolwassen rondwormen, longwormen, horzels, mijten, luizen en leverbot bij runderen.
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Ostertagia ostertagi
(incl. geïnhibeerde larvale stadia)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus
(volwassen)
Nematodirus helvetianus
(volwassen)
Nematodirus spathiger
(volwassen)
Longwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Dictyocaulus viviparus
Leverbot (volwassen):
Fasciola hepatica
Horzels (parasitaire stadia):
Notice – Version NL
VIRBAMEC F
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
MIJTEN:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
var.
bovis
ZUIGENDE LUIZEN:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Het product helpt ook bij de bestrijding van de schurftmijt
Chorioptes bovis,
maar dan is de bestrijding
mogelijk niet volledig.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Niet toepassen bij andere soorten aangezien ernstige, negatieve reacties kunnen optreden; sommige
diersoorten, zoals honden, kunnen er zelfs aan overlijden.
Niet intraveneus of intramusculair toedienen.
Niet toedienen bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame
bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij sommige runderen is waargenomen dat ze tijdelijk last hadden van de injectie na een subcutane
toediening. Ook is op de injectieplaats zwelling van weke delen en/of lichte pijn waargenomen. Deze
reacties verdwenen zonder behandeling.
In geval van overgevoeligheidsreacties dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het product dient eenmalig en subcutaan te worden toegediend in de aanbevolen dosering van 200 µg
ivermectine en 2 mg clorsulon per kg lichaamsgewicht. Elke ml bevat 10 mg ivermectine en 100 mg
clorsulon; dit is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen. Uitsluitend subcutaan toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden.
Verdeel doseringen groter dan 10 ml over twee injectieplaatsen.
In de losse huid achter de schouder toedienen. Gebruik hiervoor eventueel een naald van 15-20 mm en een
automatische, multidosis standaardspuit of een hypodermische spuit met één dosis. Indien de voorkeur
Notice – Version NL
VIRBAMEC F
uitgaat naar een hypodermische spuit, gebruik dan een aparte steriele naald om de doseringen uit de flacon
te nemen.
Dit product bevat geen anti-microbieel conserveringsmiddel. Reinig het bovenste deel van de flacon vóór
het nemen van een dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Gebruik uitsluitend een automatische spuituitrusting voor de verpakkingen van 200, 500 en 1000 ml.
Het wordt niet aanbevolen om dieren met een natte of vuile huid te behandelen.
Indien de temperatuur van het product daalt onder de 5 °C, kan dit de toediening bemoeilijken vanwege een
toegenomen viscositeit. Door het product en de spuituitrusting te laten opwarmen tot 15 °C zal het veel
eenvoudiger worden het product toe te dienen.
Voor andere parenterale producten dienen verschillende injectieplaatsen te worden gekozen.
Het moment waarop de dieren behandeld moeten worden, dient te worden vastgesteld op basis van
epidemiologische factoren en dient per boerderij te worden bepaald. De dierenarts dient een
doseringsschema op te stellen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Melk : Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie. Niet toepassen bij niet-
lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In het donker en in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Nadat de eerste dosering is opgenomen, is het product 28 dagen houdbaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Indien de doseerspuit voor de eerste keer wordt gebruikt, dient de datum te worden uitgerekend
waarop de eventuele restanten van dit product moeten worden verwijderd, aan de hand van de
houdbaarheidsdatum die op deze bijsluiter staat vermeld. Deze datum dient op het etiket te worden
geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product of
een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijk klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) duidelijke aanwijzigen geeft voor resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een andere werkingswijze worden
toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Verdeel doses groter dan 10 ml over twee injectieplaatsen om het eventuele ongemak of reactie op die
plaats te verminderen.
Indien dit product veelvuldig en herhaald gebruikt wordt, kan dit leiden tot resistentie.
De periode waarin de parasitaire stadia van runderhorzels behandeld worden, dient
Notice – Version NL
VIRBAMEC F
zorgvuldig gekozen te worden. Het beste moment om
Hypoderma-infecties
te bestrijden, is
onmiddellijk na het uitzwermen van de horzels en voordat het dier door de larven wordt aangetast
(oktober tot november). Indien
Hypoderma bovis-larven
gedood worden tijdens
hun migratie door de ruggegraat, kan dit tot gevolg hebben dat het dier gaat liggen en kan
zelfs tot verlamming van de achterhand leiden. Deze reacties treden voornamelijk op
wanneer dieren tussen december en maart worden behandeld.
Avermectines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij andere diersoorten.
Overgevoeligheidsreacties met fatale afloop zijn waargenomen bij schildpadden en honden, met name
bij collie-achtigen, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen
met deze rassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet roken, drinken of eten wanneer met het product wordt omgegaan.
Handen wassen na gebruik.
Vemijd huid- en oogcontact.
Voorkom zelfinjectie, het product kan irritatie en/of pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toepassen bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van ivermectine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na het toedienen van doseringen 40 maal de therapeutische dosering voor ivermectine bij rundvee
treedt een acuut toxiciteitssyndroom op met gevolgen voor het centraal
zenuwstelsel dat leidt tot depressie, apathie, ataxie, liggende houding en eventueel de dood.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Een dosering die een toxiciteitssyndroom veroorzaakt bij rundvee is niet vastgesteld voor clorsulon.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten
te worden verwijderd.
Dit middel is UITERMATE GEVAARLIJK voor vissen en andere waterorganismen.
Voorkom verontreiniging van oppervlaktewater of sloten met dit product of lege flacons.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V274951
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten :
Flesjes van 50 ml, 200 ml, 500 ml en 1000 ml.
Notice – Version NL
VIRBAMEC F
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
VIRBAMEC F
BIJSLUITER
VIRBAMEC F
oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC F oplossing voor injectie
Ivermectin/Clorsulon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
10
mg/ml
Clorsulon
100 mg/ml
Hulpstoffen:
Propyl gallate (E310)
0,2
mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van gemengde besmettingen met trematoden en nematoden of arthropoden, veroorzaakt
door volwassen en onvolwassen rondwormen, longwormen, horzels, mijten, luizen en leverbot bij runderen.
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Ostertagia ostertagi (incl. geïnhibeerde larvale stadia)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (volwassen)
Nematodirus helvetianus (volwassen)
Nematodirus spathiger (volwassen)
Longwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Dictyocaulus viviparus
Leverbot (volwassen):
Fasciola hepatica
VIRBAMEC F
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
MIJTEN:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
ZUIGENDE LUIZEN:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Het product helpt ook bij de bestrijding van de schurftmijt Chorioptes bovis, maar dan is de bestrijding
mogelijk niet volledig.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Niet toepassen bij andere soorten aangezien ernstige, negatieve reacties kunnen optreden; sommige
diersoorten, zoals honden, kunnen er zelfs aan overlijden.
Niet intraveneus of intramusculair toedienen.
Niet toedienen bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame
bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij sommige runderen is waargenomen dat ze tijdelijk last hadden van de injectie na een subcutane
toediening. Ook is op de injectieplaats zwelling van weke delen en/of lichte pijn waargenomen. Deze
reacties verdwenen zonder behandeling.
In geval van overgevoeligheidsreacties dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product dient eenmalig en subcutaan te worden toegediend in de aanbevolen dosering van 200 µg
ivermectine en 2 mg clorsulon per kg lichaamsgewicht. Elke ml bevat 10 mg ivermectine en 100 mg
clorsulon; dit is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen. Uitsluitend subcutaan toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden.
VIRBAMEC F
uitgaat naar een hypodermische spuit, gebruik dan een aparte steriele naald om de doseringen uit de flacon
te nemen.
Dit product bevat geen anti-microbieel conserveringsmiddel. Reinig het bovenste deel van de flacon vóór
het nemen van een dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Gebruik uitsluitend een automatische spuituitrusting voor de verpakkingen van 200, 500 en 1000 ml.
Het wordt niet aanbevolen om dieren met een natte of vuile huid te behandelen.
Indien de temperatuur van het product daalt onder de 5 °C, kan dit de toediening bemoeilijken vanwege een
toegenomen viscositeit. Door het product en de spuituitrusting te laten opwarmen tot 15 °C zal het veel
eenvoudiger worden het product toe te dienen.
Voor andere parenterale producten dienen verschillende injectieplaatsen te worden gekozen.
Het moment waarop de dieren behandeld moeten worden, dient te worden vastgesteld op basis van
epidemiologische factoren en dient per boerderij te worden bepaald. De dierenarts dient een
doseringsschema op te stellen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Melk : Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie. Niet toepassen bij niet-
lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In het donker en in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Nadat de eerste dosering is opgenomen, is het product 28 dagen houdbaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Indien de doseerspuit voor de eerste keer wordt gebruikt, dient de datum te worden uitgerekend
waarop de eventuele restanten van dit product moeten worden verwijderd, aan de hand van de
houdbaarheidsdatum die op deze bijsluiter staat vermeld. Deze datum dient op het etiket te worden
geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product of
een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijk klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) duidelijke aanwijzigen geeft voor resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een andere werkingswijze worden
toegediend.
VIRBAMEC F
zorgvuldig gekozen te worden. Het beste moment om Hypoderma-infecties te bestrijden, is
onmiddellijk na het uitzwermen van de horzels en voordat het dier door de larven wordt aangetast
(oktober tot november). Indien Hypoderma bovis-larven gedood worden tijdens
hun migratie door de ruggegraat, kan dit tot gevolg hebben dat het dier gaat liggen en kan
zelfs tot verlamming van de achterhand leiden. Deze reacties treden voornamelijk op
wanneer dieren tussen december en maart worden behandeld.
Avermectines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij andere diersoorten.
Overgevoeligheidsreacties met fatale afloop zijn waargenomen bij schildpadden en honden, met name
bij collie-achtigen, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen
met deze rassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet roken, drinken of eten wanneer met het product wordt omgegaan.
Handen wassen na gebruik.
Vemijd huid- en oogcontact.
Voorkom zelfinjectie, het product kan irritatie en/of pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toepassen bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van ivermectine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na het toedienen van doseringen 40 maal de therapeutische dosering voor ivermectine bij rundvee
treedt een acuut toxiciteitssyndroom op met gevolgen voor het centraal
zenuwstelsel dat leidt tot depressie, apathie, ataxie, liggende houding en eventueel de dood.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Een dosering die een toxiciteitssyndroom veroorzaakt bij rundvee is niet vastgesteld voor clorsulon.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten
te worden verwijderd.
Dit middel is UITERMATE GEVAARLIJK voor vissen en andere waterorganismen.
Voorkom verontreiniging van oppervlaktewater of sloten met dit product of lege flacons.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V274951
Op diergeneeskundig voorschrift.
VIRBAMEC F
BIJSLUITER
VIRBAMEC F
oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC F oplossing voor injectie
Ivermectin/Clorsulon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
10
mg/ml
Clorsulon
100 mg/ml
Hulpstoffen:
Propyl gallate (E310)
0,2
mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van gemengde besmettingen met trematoden en nematoden of arthropoden, veroorzaakt
door volwassen en onvolwassen rondwormen, longwormen, horzels, mijten, luizen en leverbot bij runderen.
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Ostertagia ostertagi (incl. geïnhibeerde larvale stadia)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (volwassen)
Nematodirus helvetianus (volwassen)
Nematodirus spathiger (volwassen)
Longwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Dictyocaulus viviparus
Leverbot (volwassen):
Fasciola hepatica
VIRBAMEC F
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
MIJTEN:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
ZUIGENDE LUIZEN:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Het product helpt ook bij de bestrijding van de schurftmijt Chorioptes bovis, maar dan is de bestrijding
mogelijk niet volledig.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Niet toepassen bij andere soorten aangezien ernstige, negatieve reacties kunnen optreden; sommige
diersoorten, zoals honden, kunnen er zelfs aan overlijden.
Niet intraveneus of intramusculair toedienen.
Niet toedienen bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame
bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij sommige runderen is waargenomen dat ze tijdelijk last hadden van de injectie na een subcutane
toediening. Ook is op de injectieplaats zwelling van weke delen en/of lichte pijn waargenomen. Deze
reacties verdwenen zonder behandeling.
In geval van overgevoeligheidsreacties dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product dient eenmalig en subcutaan te worden toegediend in de aanbevolen dosering van 200 µg
ivermectine en 2 mg clorsulon per kg lichaamsgewicht. Elke ml bevat 10 mg ivermectine en 100 mg
clorsulon; dit is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen. Uitsluitend subcutaan toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden.
VIRBAMEC F
uitgaat naar een hypodermische spuit, gebruik dan een aparte steriele naald om de doseringen uit de flacon
te nemen.
Dit product bevat geen anti-microbieel conserveringsmiddel. Reinig het bovenste deel van de flacon vóór
het nemen van een dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Gebruik uitsluitend een automatische spuituitrusting voor de verpakkingen van 200, 500 en 1000 ml.
Het wordt niet aanbevolen om dieren met een natte of vuile huid te behandelen.
Indien de temperatuur van het product daalt onder de 5 °C, kan dit de toediening bemoeilijken vanwege een
toegenomen viscositeit. Door het product en de spuituitrusting te laten opwarmen tot 15 °C zal het veel
eenvoudiger worden het product toe te dienen.
Voor andere parenterale producten dienen verschillende injectieplaatsen te worden gekozen.
Het moment waarop de dieren behandeld moeten worden, dient te worden vastgesteld op basis van
epidemiologische factoren en dient per boerderij te worden bepaald. De dierenarts dient een
doseringsschema op te stellen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Melk : Niet toepassen bij koeien die melk produceren voor menselijke consumptie. Niet toepassen bij niet-
lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In het donker en in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Nadat de eerste dosering is opgenomen, is het product 28 dagen houdbaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Indien de doseerspuit voor de eerste keer wordt gebruikt, dient de datum te worden uitgerekend
waarop de eventuele restanten van dit product moeten worden verwijderd, aan de hand van de
houdbaarheidsdatum die op deze bijsluiter staat vermeld. Deze datum dient op het etiket te worden
geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product of
een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijk klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) duidelijke aanwijzigen geeft voor resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een andere werkingswijze worden
toegediend.
VIRBAMEC F
zorgvuldig gekozen te worden. Het beste moment om Hypoderma-infecties te bestrijden, is
onmiddellijk na het uitzwermen van de horzels en voordat het dier door de larven wordt aangetast
(oktober tot november). Indien Hypoderma bovis-larven gedood worden tijdens
hun migratie door de ruggegraat, kan dit tot gevolg hebben dat het dier gaat liggen en kan
zelfs tot verlamming van de achterhand leiden. Deze reacties treden voornamelijk op
wanneer dieren tussen december en maart worden behandeld.
Avermectines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij andere diersoorten.
Overgevoeligheidsreacties met fatale afloop zijn waargenomen bij schildpadden en honden, met name
bij collie-achtigen, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen
met deze rassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet roken, drinken of eten wanneer met het product wordt omgegaan.
Handen wassen na gebruik.
Vemijd huid- en oogcontact.
Voorkom zelfinjectie, het product kan irritatie en/of pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toepassen bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet toepassen bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van ivermectine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na het toedienen van doseringen 40 maal de therapeutische dosering voor ivermectine bij rundvee
treedt een acuut toxiciteitssyndroom op met gevolgen voor het centraal
zenuwstelsel dat leidt tot depressie, apathie, ataxie, liggende houding en eventueel de dood.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Een dosering die een toxiciteitssyndroom veroorzaakt bij rundvee is niet vastgesteld voor clorsulon.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten
te worden verwijderd.
Dit middel is UITERMATE GEVAARLIJK voor vissen en andere waterorganismen.
Voorkom verontreiniging van oppervlaktewater of sloten met dit product of lege flacons.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V274951
Op diergeneeskundig voorschrift.
VIRBAMEC F
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
