Virbamec pour-on bovins 5 mg/ml

VIRBAMEC POUR ON
BIJSLUITER
VIRBAMEC
Pour-On Oplossing Voor Rundvee 5 mg/ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ L.I.D. ­ 06516 Carros - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC
Pour-On Oplossing Voor Rundvee 5 mg/ml
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectin......................................................................................................0,5 % w/v (5 mg/ml)
4.
INDICATIE(S)
VIRBAMEC Pour-On is geïndiceerd voor de behandeling van maagdarmwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en zuigende en bijtende luizen bij rundvee en niet-melkgevende melkkoeien :
- Maagdarmwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Ostertagia ostertagi
(L4, volwassen stadia en in hypobiose)
Haemonchus placei
(L4, volwassen stadia)
Trichostrongylus axei
(L4, volwassen stadia)
Trichostrongylus colubriformis
(L4, volwassen stadia)
Cooperia spp.
(volwassen)
Cooperia puntacta
(volwassen)
Cooperia oncophora
(volwassen)
Oesophagostomum radiatum
(L4, volwassen stadia)
Strongyloides papillosus
(volwassen)
Trichuris spp.
(volwassen)
- Longwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
Dictyocaulus viviparus
- Runderhorzels (alle parasitaire stadia):
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
- Mijten:
Sarcoptes scabiei var. bovis, Chorioptes bovis
- Luizen:
Zuigende luizen:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Bijtende luizen:
Damalinia bovis
VIRBAMEC Pour-On bestrijdt herinfecties met de aanbevolen dosering van 500 µg ivermectine per
kg lichaamsgewicht met:
Transfer of MAH May 2016 AM
VIRBAMEC POUR ON
Dictyocaulus viviparus :
tot en met 28 dagen
Ostertagia spp. :
tot en met 21 dagen
Oesophagostomum radiatum :
tot en met 21 dagen
Cooperia spp. :
tot en met 14 dagen
Trichostrongylus axei :
tot en met 14 dagen
Het product helpt ook bij de bestrijding van de schurftmijt Chorioptes bovis, maar dan is de bestrijding
mogelijk niet volledig.
VIRBAMEC Pour-On bestrijdt eveneens de kleine koevlieg (Haematobia irritans) gedurende 28
dagen, met een werkzaamheid tot en met 35 dagen na de behandeling.
De werkzaamheid kan tijdelijk variëren bij Haemonchus placei (L4), Cooperia spp, Trichostrongylus
axei en Trichostrongylus colubriformis.
Voor een optimale werkzaamheid van VIRBAMEC Pour-On dient het product deel uit te maken van
een bestrijdingsprogramma dat gebaseerd is op de epidemiologie van de betrokken parasieten.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel
of een van de hulpstoffen.
Dit product dient alleen op het huidoppervlak te worden toegediend, niet inspuiten of oraal toedienen.
Niet toepassen bij melkkoeien, tijdens de lactatie of droge periode, en bij rundvee tijdens de lactatie
periode indien de melk bestemd is voor menselijke consumptie.
Niet toedienen bij drachtige vaarzen 60 dagen voor het kalven.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voorzover bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een dosering van 500 µg ivermectine per kg
lichaamsgewicht).
Toedieningsweg
Lokale toediening.
Om er zeker van te zijn dat de juiste dosering wordt toegediend, dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld ; controleer de nauwkeurigheid van het doseersapparaat.
De oplossing dient op de rug van het dier te worden gegoten, in een smalle streep die zich van de
schoft tot aan de staart uitstrekt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
500 ml en 1 liter flacons
Beide flacons zijn voorzien van een knijp- meet- en gietsysteem. Breng de doseerdop op de flacon aan.
VIRBAMEC POUR ON
Stel de dosis in door de bovenzijde van de dop tegenover het juiste lichaamsgewicht te brengen met
behulp van de pijl op de gekartelde ring. Houd de hoogste stand aan als het lichaamsgewicht zich
tussen twee waarden in bevindt.
Houd de flacon rechtop en knijp erin om een geringe overmaat van de benodigde dosis, zoals
aangegeven door de ijkstrepen, te krijgen.
Na opheffing van de druk wordt de dosis automatisch op het juiste niveau ingesteld. Keer de flacon om
en giet de oplossing uit de dop.
Belangrijk : de flacons dienen rechtop te worden gevuld en bewaard.
De flacons goed afsluiten wanneer deze niet worden gebruikt. Rechtop bewaren.
2,5 liter en 5 liter rugzak
Deze verpakkingen zijn voorzien van riemen en een dop met openingen. Ze dienen gebruikt te worden
in combinatie met een geschikt doseerpistool. Koppel het doseerpistool vast aan de zak op de volgende
manier :
- Koppel het open uiteinde van de trektube vast aan het Pour-On doseerpistool.
- Koppel de tube vast aan de dop met het steeltje. Vervang de dop door de dop met de trektube. Draai
de dop vast.
- Breng het Pour-On doseerpistool voorzichtig in werking en controleer tegelijkertijd of er iets lekt.
- Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor een correct gebruik en onderhoud.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Niet aanbrengen op delen van de huid met schurftkorsten of andere verwondingen of op delen bedekt
met modder of mest.
Runderen dienen niet te worden behandeld als hun vacht of huid nat is. De werkzaamheid kan
verminderen wanneer binnen twee uur na de behandeling regen op de dieren valt. Het is echter
mogelijk dat de effectiviteit van VIRBAMEC Pour-On tegen infecties veroorzaakt door O. ostertagi of
D. viviparus niet nadelig beïnvloed wordt indien de huid nat is of indien regen op de dieren valt kort
na de behandeling. De invloed van extreme weersomstandigheden op de lange termijn (aanhoudende
werkzaamheid) is niet bekend.
Avermectines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij andere diersoorten.
Overgevoeligheidsreacties met fatale afloop zijn waargenomen bij schildpadden en honden, met
name bij collie-achtigen, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen met deze
rassen.
Indien dit product veelvuldig en herhaald gebruikt wordt, kan dit leiden tot resistentie.
Het product is zeer effectief tegen alle stadia van runderhorzels maar een juiste keuze van het tijdstip
van behandelen is bijzonder belangrijk (na het einde van het legseizoen van de horzelvlieg). De
vernietiging van Hypoderma-larven kan ongewenste reacties veroorzaken bij de gastheer, op het
ogenblik dat deze larven zich in vitale streken bevinden. De vernietiging van Hypoderma lineatum, als
de larve zich nabij het slokdarmweefsel bevindt, kan salivatie en tympanisme veroorzaken. De
vernietiging van Hypoderma bovis, als de larve zich ter hoogte van het ruggemerg bevindt, kan
aanleiding geven tot bewegingsstoornissen en zelfs verlamming. Het rundvee moet vóór of na deze
ontwikkelingsstadia behandeld worden.
11.
WACHTTIJD
Vlees en ingewanden : 28 dagen.
VIRBAMEC POUR ON
Niet toegelaten voor gebruik bij melkkoeien, die melk voor humane consumptie produceren. Niet
gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen
60 dagen voor de de verwachte partus.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Zeer ontvlambaar - Niet roken.
Verwijderd houden van warmte, vonken, open vuren en andere ontstekingsbronnen.
De flacons goed afsluiten en in de originele verpakking bewaren.
In de originele buitenverpakking bewaren om het product tegen licht te beschermen.
De verpakking verticaal bewaren.
Bewaartemperatuur : geen.
Troebeling kan optreden als het product bij temperaturen beneden 0°C wordt bewaard. Door het product te
laten opwarmen tot kamertemperatuur zal het er weer normaal uitzien; dit heeft geen invloed op de
werkzaamheid.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de test(s) duidelijk wijst op een resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet
een anthelminticum van een andere groep en met een andere werkingswijze toegediend worden.
Resistentie tegen ivermectine (een avermectine) bij Cooperia oncophora bij runderen is binnen de
EU gerapporteerd, en eveneens bij Teladorsagia bij runderen in ontwikkelde landen zoals Nieuw
Zeeland en bij Haemonchus bij runderen buiten de EU. Derhalve dient het gebruik van dit product
gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met
betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
VIRBAMEC Pour-On kan voor de huid en ogen van mensen irriterend zijn en de gebruiker dient
ervoor te zorgen dat het noch op zichzelf noch op anderen terechtkomt. Gebruikers dienen nitrile
rubber handschoenen, rubber laarzen en een waterdichte jas te dragen wanneer zij het product
toedienen. De beschermende kleren dienen na gebruik gewassen te worden.
Indien de huid per ongeluk met het product in aanraking komt, was dan het betrokken gebied
onmiddellijk met water en zeep af. Indien het product per ongeluk in het oog terechtkomt, spoel dan de
ogen onmiddellijk met water uit en roep medische hulp in.
Niet roken of eten tijdens gebruik.
Na gebruik handen wassen.
Alleen in goed geventileerde ruimten of buiten gebruiken.
ZEER ONTVLAMBAAR
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
VIRBAMEC POUR ON
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd. Ivermectine is UITERMATE GIFTIG VOOR VISSEN EN ANDERE
WATERORGANISMEN. Behandelde dieren dienen niet in direct contact met oppervlaktewater of
greppels te komen. Voorkom verontreiniging van oppervlaktewater of greppels met het product of een
gebruikte verpakking.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2016
16.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V275055
Op diergeneeskundig voorschrift.