Visannette 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Visannette 2 mg, tabletten
dienogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Visannette en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u Visannette niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Visannette in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Visannette ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISANNETTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Visannette is een preparaat voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden
veroorzaakt door verplaatst weefsel van de baarmoederwand). Visannette bevat een hormoon, het
progestageen dienogest.
2.
WANNEER MAG U VISANNETTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Visannette niet gebruiken?
als u nu last heeft van een
bloedstolsel (tromboembolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
gebeuren in de bloedvaten van de benen (diepe ader trombose) of de longen (longembolie). Zie
ook 'Visannette en veneuze bloedstolsels' beneden.
als u nu last heeft van ernstige aandoeningen aan uw slagaders, inclusief hartvaatziekten, zoals
hartinfarct,
beroerte of
hartziekte waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina pectoris).
Zie ook 'Visannette en arteriële bloedstolsels'
beneden.
als u
diabetes heeft
met schade aan uw bloedvaten.
als u last heeft van
leverziekte, of hier ooit last van heeft gehad (en uw leverfunctiewaarden zijn
nog niet terug naar normaal). Symptomen van leverziekte kunnen het geel worden van uw huid
en/of jeuken over uw hele lichaam zijn.
als u nu last heeft van een
goedaardige of kwaadaardige
levertumor, of hier ooit last van heeft
gehad.
als u last heeft van, ooit last heeft gehad van of bij vermoeden van een
kwaadaardige
geslachtshormoon afhankelijke tumor zoals borstkanker of kanker aan uw geslachtsorganen.
als u onverklaarde
vaginale bloedingen heeft.
als u
allergisch (
overgevoelig) bent voor dienogest of voor één van de andere bestanddelen van
dit geneesmiddel Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst presenteren terwijl u Visannette neemt, stop dan
onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Visannette?
U moet geen enkele vorm van hormonale anticonceptiemiddelen nemen (tabletten, pleister,
intrauterien systeem) terwijl u Visannette gebruikt.
Visannette is GEEN anticonceptiemiddel. Als u wilt voorkomen dat u zwanger wordt, moet u
condooms of andere niet-hormonale anticonceptieve maatregelen nemen.
In bepaalde situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Visannette, en kan het nodig
zijn dat uw arts u regelmatig onderzoekt. Vertel het uw arts als een of meer van de onderstaande
aandoeningen op u van toepassing zijn:
als u ...
- ooit een
bloedstolsel in uw aderen (veneuze tromboembolie) heeft gehad, of als iemand in uw
naaste familie een bloedstolsel heeft gehad op een relatief jonge leeftijd.
- een naast familielid heeft die
borstkanker heeft gehad.
- ooit last heeft gehad van
depressie.
-
hoge bloeddruk heeft of dit krijgt terwijl u Visannette gebruikt.
- tijdens de behandeling met Visannette
een leverziekte krijgt. Symptomen kunnen zijn het geel
worden van de huid of ogen of jeuk over uw hele lichaam. Informeer uw arts ook als deze
symptomen optraden tijdens een eerdere zwangerschap.
- als u diabetes heeft of
diabetes had tijdens een eerdere zwangerschap.
- als u ooit
chloasma (goud-bruine vlekken op uw huid, met name in uw gezicht) heeft gehad; als
dit zo is vermijd dan te veel zonlicht of UV-straling.
- als u last heeft van
pijn in uw onderbuik tijdens het gebruik van Visannette.
Terwijl u Visannette gebruikt is dan kans op zwangerschap kleiner omdat Visannette uw eisprong kan
beïnvloeden.
Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van Visannette heeft u een
enigszins verhoogde kans op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo ontwikkelt zich buiten de baarmoeder). Vertel aan
uw arts, vóór u begint met het gebruik van Visannette, als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke
zwangerschap heeft gehad of als u een verstoorde werking van uw eileiders heeft.
Visannette en ernstige uteriene bloedingen
Uteriene bloedingen, bijvoorbeeld bij vrouwen met aandoening waarbij het slijmvlies van uw
baarmoeder (endometrium) in de spierlaag van uw baarmoeder groeit, wat adenomyose uteri wordt
genoemd, of
goedaardige tumoren van de baarmoeder die soms worden aangeduid als een
`vleesboom' of leiomyomata, kunnen verergeren bij het gebruik van Visannette. Als de bloedingen
hevig zijn en in de tijd voortduren, kan dit leiden tot een tekort aan rode bloedcellen (anemie), dat
ernstig kan zijn in sommige gevallen. Als u anemie krijgt, moet u met uw arts overleggen of u moet
stoppen met het gebruiken van Visannette.
Visannette en veranderingen in het bloedingspatroon
De meeste vrouwen die worden behandeld met Visannette merken veranderingen in hun menstruele
bloedingspatroon (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Visannette en veneuze bloedstolsels
Sommige studies suggereren dat er mogelijk een lichte, maar niet statistisch significante verhoogde
kans is op het krijgen van een
bloedstolsel in de benen (veneuze tromboembolie) geassocieerd met
het gebruik van preparaten met progestagenen zoals Visannette. In zeer zeldzame gevallen kunnen
bloedstolsels leiden tot permanente invaliditeit of kunnen zij zelfs fataal zijn.
Het risico van
veneuze bloedstolsels wordt groter:
met toegenomen leeftijd;
als u overgewicht heeft;
als u of een van uw naaste familileden een bloedstolsel heeft gehad in de benen (trombose),
longen (pulmonaire embolie) of in een ander orgaan op een jonge leeftijd;
als u chirurgie moet ondergaan, als u ooit een ernstig ongeluk heeft gehad of als u voor langere
tijd geïmmobiliseerd bent. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u Visannette
gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden gestaakt. Uw arts zal u dan vertellen
wanneer u weer Visannette mag gebruiken. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer
mobiel bent.
Visannette en arteriële bloedstolsels
Er is enig bewijs voor een associatie tussen preparaten met progestagenen zoals Visannette en een
verhoogde kans op een bloedstolsel in, bijvoorbeeld, de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de
hersenen (beroerte). Bij vrouwen met hoge bloeddruk (hypertensie) is de kans op een beroerte
enigszins verhoogd door deze preparaten.
Het risico van een
arterieel bloedstolsel wordt groter:
als u rookt. U wordt dringend aangeraden te stoppen met roken als u Visannette
gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
als u overgewicht heeft;
als u of een van uw naaste familieleden een hartaanval of een beroerte heeft gehad op een
jonge leeftijd;
als u een hoge bloeddruk heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u Visannette inneemt.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Visannette en neem direct contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
plotselinge ernstige pijn in de borst die kan uitstralen naar de linker arm
plotselinge ademnood
plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak
elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of een verergerende migraine
gedeeltelijke of gehele blindheid of dubbel zicht
moeilijkheden met spreken of onmogelijk kunnen spreken
duizeligheid of flauwvallen
zwakte, vreemd gevoel of doof gevoel in enig deel van het lichaam
Visannette en kanker
Uit de beschikbare gegevens blijkt niet duidelijk of Visannette het risico van borstkanker verhoogt of
niet. Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die hormonen gebruiken vergeleken met
vrouwen die geen hormonen gebruiken, maar het is onbekend of dit door de behandeling wordt
veroorzaakt. Zo zou het bijvoorbeeld kunnen zijn dat meer tumoren worden ontdekt en eerder worden
ontdekt bij vrouwen die hormonen gebruiken omdat zij vaker door artsen worden onderzocht. Het
voorkomen van borsttumoren wordt geleidelijk aan minder na het stoppen van de hormoon
behandeling.
Het is van belang om regelmatig uw borsten te controleren, en u moet contact
opnemen met uw arts als u een knobbeltje ontdekt.
In zeldzame gevallen worden goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen kwaadaardige
levertumoren gemeld bij vrouwen die hormonen gebruiken. Neem contact op met uw arts als u een
ongebruikelijk ernstige maagpijn heeft.
Visannette en osteoporose
Veranderingen van de minerale botdichtheid (bone mineral density, BMD)
Het gebruik van Visannette kan invloed hebben op de sterkte van het bot bij adolescenten (van 12 tot
18 jaar). Als u jonger bent dan 18 jaar, zal uw arts daarom de voordelen en de risico's van het gebruik
van Visannette zorgvuldig afwegen voor u als individuele patiënt, rekening houdend met mogelijke
risicofactoren voor botverlies (osteoporose).
Als u Visannette gebruikt, zal het goed zijn voor uw beenderen als u voldoende calcium en vitamine D
inneemt, via uw voeding of supplementen.
Als u een verhoogde kans heeft op botontkalking (het zwakker worden van de botten door het verlies
van mineralen), zal uw arts zorgvuldig de risico's en het nut van de behandeling met Visannette
afwegen omdat Visannette een mild onderdrukkend effect heeft op de productie van oestrogeen (een
ander type vrouwelijk hormoon) door uw lichaam.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Visannette nog andere geneesmiddelen of plantaardige producten, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vertel ook andere artsen die u een geneesmiddel
voorschrijven en uw tandarts dat u Visannette gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Visannette in het bloed en
kunnen Visannette minder effectief maken, of ongewenste effecten veroorzaken.
Het gaat hierbij om:geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van

epilepsie (bijv. phenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)

tuberculose (bijv. rifampicine)

HIV en Hepatitis C virusinfecties (de zogenoemde protease remmers en denon-
nucleoside reverse transcriptase remmers zoals ritonavir,nevirapine, efavirenz)
schimmel
infecties (griseofulvine, ketoconazole)
het kruidenmiddel
St. Janskruid
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tijdens de behandeling met Visannette zou u het drinken van pompelmoessap moeten vermijden
omdat dit de concentraties van Visannette in uw bloed kan verhogen. Dit kan het risico op ongewenste
effecten verhogen.
Laboratoriumtesten
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Visannette
gebruikt, omdat Visannette de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Neem Visannette niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken gemeld bij het
gebruik van Visannette.
Visannette bevat lactose.
Als u bepaalde suikers niet kan verdragen, neemt u dan alstublieft contact op met uw arts voor u
Visannette gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Visannette is niet bestemd voor meisjes voor de menarche (eerste menstruatie).
Het gebruik van Visannette kan invloed hebben op de sterkte van het bot bij adolescenten (van 12 tot
18 jaar). Als u jonger bent dan 18 jaar, zal uw arts daarom de voordelen en de risico's van het gebruik
van Visannette zorgvuldig afwegen voor u als individuele patiënt, rekening houdend met mogelijke
risicofactoren voor botverlies (osteoporose).
3.
HOE NEEMT U VISANNETTE IN ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen is
1 tablet per dag.
De volgende opmerkingen gelden voor Visannette, tenzij uw arts anders voorschrijft. Volg alstublieft
deze instructies op, anders zal u niet volledig voordeel halen uit Visannette.
U kan de behandeling met Visannette beginnen op elke dag van uw natuurlijke cyclus.
Volwassenen: neem elke dag één tablet, het liefst op hetzelfde tijdstip, met wat vloeistof indien
gewenst. Wanneer een verpakking op is, dient u verder te gaan met de volgende verpakking zonder
onderbreking. Ga óók door met het innemen van de tabletten op dagen dat u menstrueert.
Heeft u te veel van Visannette gebruikt ?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door het gebruik van teveel Visannette
tabletten in één keer. Als u zich echter zorgen maakt, neemt u dan contact op met uw arts.
Wanneer u te veel van Visannette hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
Bent u vergeten Visannette te gebruiken ?
Visannette zal minder goed werken als u een tablet bent vergeten. Als u een of meer tabletten
overslaat, neem dan slechts één tablet in zo gauw u zich herinnert, en ga de volgende dag door met het
nemen van de tablet op uw gebruikelijke tijd.
Als u moet overgeven binnen 3-4 uur na het innemen van Visannette of als u ernstige diarree heeft,
bestaat het risico dat het actieve bestanddeel niet wordt opgenomen door uw lichaam. De situatie is
bijna hetzelfde als bij het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree binnen 3-4 uur na het
innemen van Visannette, moet u zo snel mogelijk een andere tablet innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Visannette
Als u stopt met het gebruik van Visannette, kunnen uw eerdere endometriose symptomen terugkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze bijwerkingen komen meer voor in de eerste maanden na het begin van de behandeling
met Visannette en verdwijnen normaliter met het voortgezette gebruik. U kunt ook veranderingen in
uw bloedingspatroon merken, zoals spotting, onregelmatig bloeden of uw menstruatie kan helemaal
stoppen.
Vaak (voorkomend bij tussen 1 en 10 per 100 gebruiksters)
- gewichtstoename
- gedeprimeerde stemming, slaapproblemen, nervositeit, verminderde interesse in seks of
veranderde stemming
- hoofdpijn of migraine
- misselijkheid, buikpijn, winderigheid, opgezette buik of braken
- acne of haarverlies
- rugpijn
- gevoelige borsten, ovariumcyste of opvliegers
- uteriene/vaginale bloeding inclusief spotting
- zwakte of prikkelbaarheid
Soms (voorkomende bij tussen 1 en 10 per 1000 gebruiksters)
- bloedarmoede (anemie)
- gewichtsverlies of verhoogde eetlust
- angstig gevoel, depressie of stemmingswisselingen
- verstoring in het autonome zenuwstelsel (dat controleert onbewuste lichaamsfuncties, bijv.
zweten) of verstoorde concentratie
- droog oog
- oorsuizen (tinnitus)
- aspecifieke circulatiestoornissen of ongebruikelijke hartkloppingen
- lage bloeddruk
- kortademigheid
- diarree, verstopping, last in de buik, ontstekingen van de maag en de ingewanden
(gastroïntestinale ontsteking), ontsteking van het tandvlees
- droge huid, overmatig zweten, ernstige jeuk van het hele lichaam, mannelijke haargroei
(hirsutisme, brosse nagels, hoofdroos, dermatitis, abnormale haargroei, overgevoeligheidsreactie
tegen licht of problemen met de pigmentatie van de huid
- pijn in uw botten, spierspasmen, pijn en/of een zwaar gevoel in uw armen en handen of benen en
voeten
- urineweginfectie
- vaginale schimmel, droogheid van de schaamstreek, vaginale uitscheiding, bekkenpijn, atrofische
ontsteking van de geslachtsorganen met afscheiding (atrofische vulvovaginitis), of een knobbel of
knobbels in de borsten
- zwelling vanwege het vasthouden van vocht
Bijkomende ongewenste effecten bij adolescenten (van 12 tot 18 jaar): verlies van botdensiteit
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U VISANNETTE ?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Visannette ?
- De werkzame stof in dit middel is dienogest. Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, microkristallijne
cellulose, povidon K 25, talk, crospovidon, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Visannette eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Visannette tabletten zijn witte tot gebroken-witte, ronde, platte, schuin aflopende tabletten met een
platte kant en een gegraveerde 'B' aan één kant en met een diameter van 7 mm.
Ze worden geleverd in een blisterverpakking met 14 tabletten.
Dozen bevatten blisterverpakkingen met 28, 84 of 168 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
99427 Weimar, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE358547
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Visanne:
Kroatië, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Italië, Malta,
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Slowakije,Tsjechië en Zweden.
Visannette: België, Cyprus, Estland, Griekenland, Letland, Lithouwen, Luxemburg en Spanje.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021