Vistabel 4 allergan u/0,1 ml

VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, Poeder voor oplossing voor injectie
Botulinumtoxine type A
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is VISTABEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VISTABEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VISTABEL is een perifeer werkend spierontspannend middel.
VISTABEL blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt geïnjecteerd. Daardoor
kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming.
VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:
verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een volledige frons en/of,
waaiervormige lijnen (kraaienpootjes) vanaf de ooghoeken die zichtbaar zijn bij een volledige
glimlach en/of,
voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische invloed heeft op volwassen
patiënten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
Als u aan myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert lijdt (chronische spierziekten);
Als u een infectie vertoont op de voorgestelde injectieplaatsen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zeer zelden werden na injectie van botulinumtoxine bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk te wijten
zijn aan verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening (bv. spierzwakte,
slikmoeilijkheden of ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen). Patiënten die de aanbevolen doses
krijgen, kunnen meer spierzwakte vertonen.
R
aadpleeg uw arts onmiddellijk:
Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van
dysfagie (slikmoeilijkheden) en slikstoornissen.
Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Er is een beperkte ervaring met het gebruik van VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Te frequente toediening en toediening van te hoge doses kunnen het risico van vorming van
antistoffen verhogen. Vorming van antistoffen kan tot gevolg hebben dat de behandeling met
botulinumtoxine type A niet werkt, ook in andere indicaties. Om dat risico te verkleinen, dient
men minstens drie maanden te wachten tussen twee behandelingen.
Zeer zelden treedt een allergische reactie op na injectie van het botulinumtoxine.
Na de behandeling kan het ooglid afhangen.
V
ertel uw arts als:
- u in het verleden problemen heeft gehad met eerdere injecties van botulinumtoxine;
- u geen duidelijke verbetering van de fronslijnen waarneemt een maand na de eerste
behandelingskuur;
- u aan bepaalde aandoeningen lijdt die het zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofe laterale
sclerose of motorische neuropathie);
- u een ontsteking vertoont op de voorgestelde injectieplaats(en);
- de te behandelen spieren zwak of verschrompeld zijn;
- u een operatie of verwonding van uw hoofd, nek of borstkas hebt gehad;
- u binnenkort een operatie dient te ondergaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het gebruik van botulinumtoxine wordt niet aanbevolen in combinatie met aminoglycosideantibiotica,
spectinomycine of andere geneesmiddelen die interfereren met de neuromusculaire transmissie.
Vertel uw arts als u onlangs een injectie hebt gekregen met een geneesmiddel dat botulinumtoxine
bevat (het actieve bestanddeel van VISTABEL), aangezien dat het effect van VISTABEL te sterk kan
verhogen.
Gebruikt u naast VISTABEL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
VISTABEL wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Neem contact op met uw arts als u zwanger bent, zwanger wil worden of zwanger wordt tijdens de
behandeling. Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling moet voortzetten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mensen die met de auto rijden of machines gebruiken, moeten worden ingelicht over de risico's van
veralgemeende zwakte en/of spierzwakte, duizeligheid en gezichtsstoornissen bij gebruik van dit
geneesmiddel, waardoor het gevaarlijk kan zijn met de auto te rijden of machines te gebruiken. Rij niet
met de auto of gebruik geen machines tot dergelijke tekenen verdwenen zijn.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Toedieningswijze- en weg
VISTABEL mag enkel worden toegediend door artsen die bevoegd zijn in en voldoende expertise
hebben met deze behandeling en die over de vereiste apparatuur beschikken.
Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons:
VISTABEL wordt in de spieren (intramusculair) ingespoten, rechtstreeks in de betrokken zone tussen
de wenkbrauwen.
De gebruikelijke dosering is 20 Eenheden. U zal een injectie krijgen met het aanbevolen volume van
0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL op elk van de 5 injectieplaatsen.
Doorgaans vermindert de ernst van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een
volledige frons binnen een week na behandeling. Het effect is maximaal 5 tot 6 weken na de injectie.
Het effect van de behandeling houdt aan tot 4 maanden na injectie.
Waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een volledige glimlach:
VISTABEL wordt rechtstreeks in het betrokken gebied aan de zijkant van elk oog geïnjecteerd.
De gebruikelijke dosis is 24 Eenheden. Er zal bij u een injectie worden toegediend met het aanbevolen
volume van 0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL in elk van de 6 injectieplaatsen (3
injectieplaatsen aan de zijkant van elk oog).
Een verbetering van de ernst van de waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een
volledige glimlach treedt gewoonlijk op binnen één week na de behandeling. Het effect van de
behandeling werd aangetoond voor gemiddeld 4 maanden na de injectie.
V
oorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen :
VISTABEL wordt rechtstreeks in de spier van het betrokken gebied van het voorhoofd geïnjecteerd.
De gebruikelijke dosering is 20 Eenheden. U zult een injectie krijgen met het aanbevolen volume van
0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL op elk van de 5 injectieplaatsen.
De totale dosering voor de behandeling van voorhoofdslijnen (20 Eenheden) en fronslijnen
(20 Eenheden) bedraagt 40 Eenheden.
Verbetering van de ernst van voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken
wenkbrauwen treedt gewoonlijk binnen één week na de behandeling op. Het effect van de behandeling
is aangetoond voor ongeveer 4 maanden na de injectie.
Algemene informatie:
Indien u een behandeling krijgt voor waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een
volledige glimlach, samen met een behandeling voor de verticale lijnen tussen uw wenkbrauwen
zichtbaar bij een volledige frons, krijgt u een totale dosis van 44 Eenheden toegediend.
Indien u een behandeling krijgt voor alle 3 de lijnen (waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken
zichtbaar bij een volledige glimlach, verticale lijnen tussen uw wenkbrauwen zichtbaar bij een
volledige frons en voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen), krijgt
u een totale dosis van 64 Eenheden toegediend.
Het interval tussen twee behandelingen mag niet korter zijn dan drie maanden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wanneer u meer VISTABEL
heeft toegediend gekregen dan nodig, moet onmiddellijk contact worden
opgenomen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan VISTABEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen treden doorgaans op de eerste dagen na de injectie en zijn van
tijdelijke aard. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren mild tot matig ernstig.
Ongeveer 1 op de 4 patiënten krijgt bijwerkingen na injectie van VISTABEL voor de verticale lijnen
tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons. Ongeveer 8% van de patiënten krijgt
bijwerkingen na injectie van VISTABEL voor de waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar
bij een volledige glimlach wanneer ze alleen of tegelijkertijd met de verticale lijnen tussen de
wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons worden behandeld. Ongeveer 20% van de patiënten
ervaart bijwerkingen na de injectie van VISTABEL voor voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij
maximaal opgetrokken wenkbrauwen bij gelijktijdige behandeling van verticale lijnen tussen de
wenkbrauwen. Ongeveer 14% van de patiënten ervaart bijwerkingen wanneer de gelijktijdige
behandeling van voorhoofdslijnen en verticale lijnen wordt gecombineerd met de behandeling van
waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een volledige glimlach.
Die bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan de behandeling, de injectietechniek of beide. Het afhangen
van het ooglid, eventueel te wijten aan de techniek, strookt met de plaatselijke spierontspannende
werking van VISTABEL.
Zeer zelden werden na injectie van botulinumtoxine bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk te wijten
zijn aan verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening (bv. spierzwakte,
slikmoeilijkheden, constipatie of longontsteking door ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen
die fataal kan zijn). Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een
voorgeschiedenis van dysfagie (slikmoeilijkheden) en slikstoornissen.
ALS U ADEM-, SLIK- OF SPRAAKPROBLEMEN KRIJGT NA TOEDIENING VAN
VISTABEL, MOET U UW ARTS ONMIDDELLIJK CONTACTEREN.
Als u last krijgt van netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende
ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid, moet u uw arts onmiddellijk
contacteren.
Diffusie van botulinumtoxine naar nabijgelegen spieren is mogelijk na injectie van hoge doses, vooral
in de nekstreek.
Zoals bij elke vorm van injectie kan de injectie aanleiding geven tot pijn, brandend of stekend gevoel,
zwelling en/of een blauwe plek.
Spreek met uw arts als u zich daar zorgen over maakt.
De kans om een bijwerking te krijgen wordt beschreven door de volgende categorieën:
Vaak
Kan tot 1 op 10 personen treffen
Soms
Kan tot 1 op 100 personen treffen
Vaak
Hoofdpijn, verdoofd gevoel, afhangen van een ooglid, misselijkheid, rode huid,
gespannen huid, plaatselijke spierzwakte, aangezichtspijn, zwelling op de plaats van
injectie, onderhuidse blauwe plekken, pijn op de plaats van injectie, irritatie op de
plaats van injectie.
Soms
Infectie, angst, duizeligheid, ontsteking van het ooglid, oogpijn, gezichtsstoornissen,
troebel zicht, droge mond, zwelling (gezicht, ooglid, rond de ogen), gevoeligheid voor
licht, jeuk, droge huid, spiertrekkingen, griepachtig syndroom, krachteloosheid, koorts.
Injecties voor de tijdelijke verbetering van waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken met of zonder
gelijktijdige behandeling van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij het fronsen zichtbaar
zijn
Vaak
Hematoom op de plaats van injectie*.
Soms
Zwelling van het ooglid, bloeding op de plaats van injectie*, pijn op de plaats van
injectie*, tintelingen of verdoofdheid op de plaats van injectie.
* Sommige van deze bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de injectieprocedure.
Injecties voor de tijdelijke verbetering van de voorhoofdslijnen en verticale lijnen tussen de
wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een frons met of zonder gelijktijdige behandeling van de
waaiervormige lijntjes vanaf de ooghoeken
Vaak
Hoofdpijn, hangend ooglid1, gespannen huid, hangende wenkbrauwen2, blauwe plekken
op de plaats van injectie*, hematomen op de plaats van injectie*.
Soms
Pijn op de plaats van injectie*.
1. De mediane tijd tot optreden van een hangend ooglid was 9 dagen na de behandeling
2. De mediane tijd tot optreden van een hangende wenkbrauw was 5 dagen na de behandeling
* Sommige van deze bijwerkingen kunnen ook te wijten zijn aan de injectieprocedure.
De lijst hierna beschrijft
bijkomende bijwerkingen die zijn gemeld sinds VISTABEL op de markt is
gebracht voor de behandeling van fronslijnen, kraaienpootjes en andere klinische indicaties:
ernstige allergische reactie (zwelling onder de huid, ademhalingsmoeilijkheden)
netelroos
verlies van eetlust
zenuwbeschadiging
moeilijkheden bij het bewegen van de arm en de schouder
stem ­ en spraakproblemen
zwakte van de gezichtsspieren
verminderde gevoeligheid op de huid
spierzwakte
chronische spierziekte (myasthenia gravis)
gevoelloosheid
pijn of zwakte uitgaande van de ruggengraat
flauwvallen
gezichtsverlamming aan één zijde van het gezicht
verhoogde druk in het oog
hangend ooglid
moeilijkheid om het oog volledig te sluiten
strabisme (scheelzien)
troebel zicht, moeilijkheden om scherp te zien
verminderd gehoor
geluiden in het oor
luchtwegen)
kortademigheid
ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsfalen
buikpijn
diarree
droge mond
slikproblemen
misselijkheid
braken
haaruitval
hangende wenkbrauw
psoriasis-achtige vlekken op de huid (rood, dik, droog en schilferig)
verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes
overmatig zweten
uitval van de wenkbrauwen
jeuk
huiduitslag
dunner en minder krachtig worden van de spieren
spierpijnen
verlies van bezenuwing van/ krimpen van de geïnjecteerde spier
onwel voelen
zich algemeen onwel voelen
koorts
droge ogen
lokale spiertrekkingen/onvrijwillige spiercontracties
zwelling van het ooglid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik VISTABEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de
verpakking na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C­8°C).
Na reconstitutie wordt aanbevolen de oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken; de oplossing
kan echter tot 24 uur worden bewaard in een koelkast (2°C­8°C).
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof is: botulinumtoxine type A1 (0,1 ml gereconstitueerde oplossing voor injectie
bevat 4 Allerganeenheden).
1van Clostridium botulinum
De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Hoe ziet VISTABEL er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
VISTABEL wordt aangeboden als een dun wit poeder voor oplossing voor injectie, dat soms moeilijk
te zien is op de bodem van een transparante glazen injectieflacon. Voor injectie moet het product
worden opgelost in een steriele normale zoutoplossing zonder bewaarmiddel (0,9%
natriumchlorideoplossing voor injectie). Elke injectieflacon bevat 50 of 100 Allerganeenheden van
botulinumtoxine type A.
Elke verpakking bevat 1 of 2 injectieflacons.
NIET ALLE GENOEMDE VERPAKKINGSGROOTTEN WORDEN IN DE HANDEL
GEBRACHT.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Injectieflacon met 50 Eenheden: BE281477
Injectieflacon met 100 Eenheden: BE545333
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Kroatië,
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,
Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland,
VISTABEL
Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta,
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Republiek Tsjechië, Roemenië,
Slovenië, Slowakije, Spanje, Zweden
Duitsland
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Italië
VISTABEX
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE
BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
De botulinumtoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar van het ene product naar een ander. De doses die
in Allerganeenheden worden aanbevolen, verschillen van die van andere preparaten van
botulinumtoxine.
VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:
matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij volledig fronsen zichtbaar
zijn (fronslijnen) en/of
matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij een volledige glimlach
zichtbaar zijn en/of
matige tot ernstige voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken
wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische impact heeft op volwassen
patiënten.
De reconstitutie moet gebeuren in overeenstemming met de regels voor goede praktijkvoering, meer
bepaald met betrekking tot de steriliteit. VISTABEL moet worden gereconstitueerd met een steriele
normale zoutoplossing zonder bewaarmiddel (0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie). Bij
gebruik van een injectieflacon met 50 eenheden, dient 1,25 ml van de steriele normale zoutoplossing
zonder bewaarmiddel (0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie) met een spuitje te worden
opgezogen om een gereconstitueerde oplossing voor injectie te verkrijgen met een concentratie van 4
Eenheden/0,1 ml. Bij gebruik van een injectieflacon met 100 eenheden, dient 2,5 ml van de steriele
normale zoutoplossing zonder bewaarmiddel (0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie) met een
spuitje te worden opgezogen om een gereconstitueerde oplossing voor injectie te verkrijgen met een
concentratie van 4 Eenheden/0,1 ml.
Grootte
Hoeveelheid oplosmiddel
Resulterende dosis
injectieflacon
toegevoegd aan een
(eenheden per 0,1 ml)
injectieflacon
(steriele normale zoutoplossing
zonder bewaarmiddel (0,9%
natriumchlorideoplossing voor
injectie))
50 Eenheden
1,25 ml
4,0 Eenheden
100 Eenheden
2,5 ml
4,0 Eenheden
Het centrale gedeelte van de rubber stop moet met alcohol worden gereinigd.
Om denaturatie van VISTABEL te voorkomen, dient men het oplosmiddel traag in de injectieflacon te
spuiten en de injectieflacon voorzichtig rond te draaien om schuimvorming te voorkomen. De
injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon zuigt.
Na reconstitutie moet de oplossing voor injectie vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd. Men mag
enkel een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder partikels gebruiken.
Voor de injectie van fronslijnen (matige of ernstige verticale lijnen gezien bij maximaal fronsen)
wordt de duim of de wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas geplaatst om extravasatie onder de
rand van de oogkas te voorkomen. De naald wordt tijdens de injectie naar boven en mediaalwaarts
gericht. Om het risico van ooglid ptosis te verkleinen mag zowel de maximale dosis van 4 Eenheden
per injectieplaats als het aantal injectieplaatsen niet overschreden worden. Tevens, mag men geen
injecties geven dicht bij de musculus levator palpebrae superioris, vooral bij patiënten met bredere
wenkbrauw-depressorcomplexen (depressor supercilii). Injecties in de musculus corrugator dienen te
gebeuren in het centrale gedeelte van die spier, een afstand van minstens 1 cm boven de boog van de
wenkbrauwen.
Bij injecties voor kraaienpootjes (matige of ernstige laterale canthallijnen die bij een volledige
glimlach zichtbaar zijn) moet de afschuining van de naald tijdens de injectie naar boven en weg van
het oog gericht worden. Om het risico op ooglid ptosis te verminderen, dient de maximale dosis van 4
Eenheden voor elke injectie en het aantal injectieplaatsen niet te worden overschreden. Bovendien
moeten injecties gegeven worden temporaal van de oogkas, zodat een veilige afstand bewaard wordt
ten opzichte van de spier die het ooglid bestuurt.
De totale dosering voor de behandeling van voorhoofdslijnen (20 Eenheden) en fronslijnen (20
Eenheden) bedraagt 40 Eenheden/1,0ml. Voor het bepalen van de locaties van de juiste
injectieplaatsen in de musculus frontalis moet de samenhang tussen de grootte van het voorhoofd van
de patiënt en de verdeling van de activiteit van de musculus frontalis worden beoordeeld.
Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, spuitjes en
gebruikt materiaal:
Onmiddellijk na gebruik en voor verwijdering dient niet-gebruikte gereconstitueerde VISTABEL-
oplossing in de injectieflacon en/of het spuitje te worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde
natriumhypochlorietoplossing 0,5% of 1% en dient de oplossing te worden verwijderd conform de
plaatselijke vereisten.
Gebruikte injectieflacons en spuitjes en gebruikt materiaal mogen niet worden geledigd en dienen in
geschikte containers te worden gestoken en verwijderd conform de plaatselijke vereisten.
Aanbevelingen in geval van een ongeval bij manipulatie van botulinumtoxine.
Als er zich een ongeval voordoet bij manipulatie van het product in vacuümgedroogde toestand of na
reconstitutie, dienen meteen de onderstaande maatregelen te worden genomen.
Als er product wordt gemorst, moet dat worden opgeveegd, ofwel met absorberend materiaal
gedrenkt in een natriumhypochlorietoplossing (bleekwater) in geval van vacuümgedroogd product
ofwel met droog absorberend materiaal in geval van gereconstitueerd product.
Gecontamineerde oppervlakken dienen te worden gereinigd met absorberend materiaal gedrenkt in
een natriumhypochlorietoplossing (bleekwater) en dienen dan te worden gedroogd.
Als een injectieflacon breekt, te werk gaan zoals hierboven vermeld, de stukken glas zorgvuldig
opruimen en het product opkuisen zoals hierboven vermeld. Zorg ervoor dat u zich niet snijdt.
In geval van spatten op de huid, wassen met een natriumhypochlorietoplossing (bleekwater) en
daarna grondig spoelen met veel water.
spoelen.
Als de arts of verpleegkundige zichzelf verwondt (snijwonde, prikongeval), te werk gaan zoals
hierboven vermeld en de gepaste medische stappen nemen afhankelijk van de toegediende dosis.
Identificatie van het product
Om te controleren of u wel degelijk een VISTABEL-product van Allergan hebt gekregen, kijkt u naar
een beveiligde verzegeling met het doorschijnende, zilverkleurige logo van Allergan op de boven- en
de onderkant van de VISTABEL-doos en een holografische film op het etiket van de injectieflacon.
Om die film te kunnen zien, moet u de flacon onder een bureaulamp of een fluorescerende lichtbron
houden. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, kijk naar horizontale,
regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam 'Allergan' verschijnt binnen de
regenbooglijnen.
Gebruik het product niet en neem contact op met uw plaatselijke Allerganvestiging voor meer
informatie als:
de horizontale, regenboogkleurige lijnen of het woord 'Allergan' niet zichtbaar zijn op het
etiket van de injectieflacon
de beveiligde verzegeling niet intact is en niet aanwezig is aan beide uiteinden van de doos
het doorschijnende, zilverkleurige logo van Allergan op de verzegeling niet duidelijk te zien is
of een zwarte cirkel vertoont met een diagonale lijn erdoor (d.w.z. een verbodsteken)
Allergan heeft ook afneembare stickers op het etiket van de VISTABEL-injectieflacon aangebracht
met daarop een vermelding van het lotnummer en de uiterste houdbaarheidsdatum van het product dat
u hebt gekregen. Die stickers kunnen worden afgenomen en met het oog op de traceerbaarheid in het
dossier van uw patiënt worden geplakt. Als u de sticker van het etiket op de VISTABEL-injectieflacon
verwijdert, zal het woord 'USED' verschijnen. Dat geeft u extra zekerheid dat u een authentiek
VISTABEL-product gebruikt dat gemaakt werd door Allergan.