Vitalipid novum adult inf. emuls.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VITALIPID Novum Adult / Infant
Concentraat voor oplossing voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter
1. Wat is Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor
wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor oplossing voor
infusie gebruikt
3. Hoe wordt Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor oplossing voor infusie
6. Aanvul ende informatie
1. WAT IS VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, concentraat voor oplossing voor infusie EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vitalipid Novum Adult / Infant is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een nutritieve
vetemulsie van 10 of 20 % voor intraveneuze voeding.
Het is verpakt in een kartonnen doos van 10 ampul en van 10 ml.
Vitalipid Novum Adult / Infant is bedoeld als toevoeging aan parenterale voeding (voeding via het
bloed) om de dagelijkse basisbehoeften aan vetoplosbare vitamines te dekken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, concentraat voor
oplossing voor infusie GEBRUIKT
Gebruik Vitalipid Novum Adult / Infant niet...
bij teveel calcium in het bloed (hypercalcemie)
bij een vooraf bestaande vergiftiging (intoxicatie) met één of meerdere vetoplosbare
vitamines (Vit A, D, E of K).
bij overgevoeligheid voor ei-, soja- of pindanootproteïnen of voor één van de actieve
bestanddelen of hulpstoffen.
Wees extra voorzichtig met Vitalipid Novum Adult / Infant
bij langdurige toediening. De hoeveelheden van verschil ende vitamines (A, D en E) in
het bloed zul en gecontroleerd worden en ook de bloedstol ing zal gecontroleerd
worden.
in geval van een verminderde werking van de nieren (nierinsufficiëntie). De aanvoer van
vitamine A en D moet dan soms verminderd worden.
Bepaalde plastieksoorten (in het bijzonder PVC) adsorberen de vetoplosbare vitamines
en hun beschikbaarheid voor het lichaam (biodisponibiliteit) kan verminderen tot 40 à 70
% van de toegediende dosis.
Vitalipid Novum Adult / Infant bevat vitamine K en heeft een invloed op middelen die de
bloedstol ing tegengaan (coumarine- anticoagulantia).
indien u onder digitalis (vingerhoedskruid) behandeling bent aangezien een te veel aan
calcium in het bloed (hypercalcemie) hartritmestoornissen (hartaritmieën) kan
bespoedigen.
dit medicinaal product bevat sojabonenolie en eifosfolipiden, welke zelden al ergische
reacties kunnen veroorzaken. Kruis-al ergische reacties tussen sojabonen en pinda's
werden waargenomen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Gebruik van Vitalipid Novum Adult / Infant met voedsel en drank
Vitalipid Novum Adult / Infant kan, voor zover bekend, gecombineerd worden met andere
voedingsproducten.
Zwangerschap
Er is weinig documentatie beschikbaar over parenterale voeding tijdens zwangerschap. Toch zijn de
vitaminebehoeften in deze omstandigheden goed beschreven en de aanvoer zou voor elk geval
speciaal moeten aangepast worden.
De inname van meer dan 8000 I.U. vitamine A (komt overeen met meer dan 2 ampul en Vitalipid
Novum Adult) per dag wordt echter afgeraden tijdens de zwangerschap omwil e van het risico op
afwijkingen bij de geboorte.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er is weinig documentatie beschikbaar over parenterale voeding tijdens het geven van
borstvoeding. Toch zijn de vitaminebehoeften in deze omstandigheden goed beschreven en de
aanvoer zal voor elk geval speciaal aangepast moeten worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vitalipid Novum Adult / Infant
Niet van toepassing
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vitalipid Novum Adult / Infant bevat vitamine K en interfereert dus bij een gelijktijdige toediening van
middelen die de bloedstol ing tegengaan (coumarine-anticoagulantia).
De aanvoer van lipiden (via de mond of via het bloed) doet de behoefte aan vitamine E stijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. HOE WORDT VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, concentraat voor oplossing voor
infusie GEBRUIKT
Page
2 of
5
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Bij volwassenen : één ampul Vitalipid Novum Adult laat toe te voorzien in de dagelijkse
basisbehoeften aan vitamines A, D, E en K. De ampul moet voor gebruik verdund worden door toe
te voegen aan voeding die toegediend wordt via een ader.
Bij kinderen : 4 ml Vitalipid Novum Infant per kg lichaamsgewicht (maximaal 1 ampul van 10 ml) laat
toe te voorzien in de dagelijkse basisbehoeften aan vitamines A, D, E en K van de zuigeling en het
jonge kind (tot 10 jaar of 30 kg). De ampul moet voor gebruik verdund worden door toe te voegen
aan voeding die toegediend wordt via een ader
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Vitalipid Novum Adult / Infant moet gebruiken.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Vitalipid Novum Adult / Infant te gebruiken
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van Vitalipid Novum Adult / Infant
Niet op eigen initiatief stoppen. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Wat u moet doen wanneer u meer van Vitalipid Novum Adult / Infant heeft gebruikt dan u
zou mogen
Overdoseringen met vetoplosbare vitamines komen niet voor indien u zich houdt aan de
voorgestelde dosering.
De tekenen van een vitamine A vergiftiging zijn een syndroom van een schijnbaar verhoogde
bloeddruk binnen de schedel (intracraniale pseudohypertensie) (hoofdpijn, duizeligheid,
projectielbraken, opgezwol en oogzenuwen (papiloedeem)).
Een vitamine D vergiftiging manifesteert zich door zwakheid, hoofdpijn, spier- en beenderpijnen,
verhoogde bloeddruk (arteriële hypertensie), hartritmestoornissen en te veel aan calcium in het
bloed (hypercalcemie).
De tekenen van een vitamine E vergiftiging zijn niet specifiek beschreven.
Een vitamine K1 vergiftiging manifesteert zich door een aantasting van de lever met een
bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) en een
verhoogd gehalte aan bilirubine (afbraakproduct van bloed) in het bloed (hyperbilirubinemie).
In geval van een overdosering of van vergiftiging moet elke vitamineaanvoer tijdelijk onderbroken
worden. In sommige geval en (bijvoorbeeld teveel aan calcium in het bloed (hypercalcemie))
moeten de aangepaste maatregelen getroffen worden.
Wanneer u vermoedt dat u te veel Vitalipid Novum Adult / Infant
hebt toegediend gekregen, neem
dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Vitalipid Novum Adult / Infant
bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Al ergische reacties en bepaalde ongemakken (duizeligheid, versnelde of vertraagde hartslag
(tachy- of bradycardie), ernstige zweetaanval en, tijdelijk verlaagde bloeddruk (hypotensie),...)
Page
3 of
5
werden in enkele zeldzame geval en gerapporteerd na het toedienen van bepaalde wateroplosbare
vormen van vitamine K.
De al ergische reacties zijn mogelijk voor elk bestanddeel.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, concentraat voor oplossing voor
infusie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Buiten invloed van het licht bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Vitalipid Novum Adult / Infant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Vitalipid Novum Adult / Infant
- De werkzame bestanddelen zijn:
Vitalipid Novum Adult bevat per ml:
dl--tocoferol (vitamine E)
0,91
mg (1 IE)
ergocalciferol (vitamine D)
0,50
µg (20 IE)
fytomenadion (vitamine K)
15
µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 99 µg (330 IE) retinol
Vitalipid Novum Infant per ml:
dl--tocoferol (vitamine E)
0,64
mg (0,7 IE)
ergocalciferol (vitamine D)
1,00
µg (40 IE)
fytomenadion (vitamine K)
20
µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 69 µg (230 IE) retinol
- De andere bestanddelen zijn:
gefractioneerde soja olie
eifosfatiden
glycerol
natriumhydroxide
water voor injectie
Stikstofgas
Hoe ziet Vitalipid Novum Adult / Infant er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Vitalipid Novum Adult / Infant is verpakt in een kartonnen doos van 10 ampul en van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V. / S.A.
Brandekensweg 9
Page
4 of
5
2627 Schel e
Registratienummer:
Vitalipid Novum Adult: BE153465
Vitalipid Novum Infant: BE153526
Fabrikant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Zweden
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014.
Page
5 of
5