Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

01/2020
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Vizimaco
0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
bimatoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vizimaco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vizimaco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vizimaco bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de
druk in het oog verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden,
een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen
die bètablokkers wordt genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van Vizimaco berust niet alleen op het verlagen van de productie van vloeistof,
maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof. Hierdoor neemt de druk in het oog
af.
Vizimaco oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief
ouderen, te behandelen. Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts zal Vizimaco
voorschrijven als het gebruik van andere oogdruppels met bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende resultaat heeft gehad.
Vizimaco oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen bewaarmiddel bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig
hoesten veroorzaakt).
01/2020
- U heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u nu of in het verleden last heeft gehad
van:
- coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst,
ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk;
- hartritmestoornissen, zoals een trage hartslag;
- ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD);
- aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud);
- verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van
schildklieraandoeningen kan maskeren;
- diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan
maskeren;
- ernstige allergische reacties;
- lever- of nierproblemen;
- problemen met het oogoppervlak;
- loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het
oog;
- bekende risicofactoren voor macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in
afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataractoperatie.
Als u in het verleden overgevoelig bent gebleken voor zilver moet u dit product niet gebruiken.
Vertel uw arts dat u Vizimaco gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol de
werking van bepaalde middelen die worden gebruikt bij anesthesie kan veranderen.
Door het gebruik van Vizimaco kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook
mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt. Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris
eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld. Wanneer Vizimaco in contact
komt met de huid kan er haargroei ontstaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vizimaco mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vizimaco kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden beïnvloed,
waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Gebruikt u naast Vizimaco nog
andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken:
- geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen,
- geneesmiddelen voor uw hart,
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
- kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria)
- geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Vizimaco niet als u
zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Gebruik Vizimaco niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag
uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.

Bijsluiter
01/2020
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vizimaco kan bij sommige patiënten een wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik
geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags, ofwel 's ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te
behandelen oog. Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Zorg ervoor dat de tip van het multidoseringsflesje niet in contact komt met het oog of de delen
errond. Dit zou een oogletsel kunnen veroorzaken. De oogdruppeloplossing zou ook besmet kunnen
raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken leidend tot ernstige oogbeschadiging, of
zelfs tot verlies van het gezichtsvermogen.
Om mogelijke contaminatie van het multidoseringsflesje te voorkomen, dient u elk contact tussen de
tip en een oppervlak te vermijden.
Instructies voor gebruik
Voor indruppeling:
- Was uw handen vooraleer het flesje te openen.
- U mag het flesje niet gebruiken als, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken, de
verzegeling om de hals van het flesje verbroken is.
- Wanneer u het flesje voor de eerste keer gebruikt, moet u allereerst oefenen met het druppelflesje
door het langzaam in te drukken om één druppel af te geven, in de lucht weg van het oog.
- Wanneer u er zeker van bent dat u één druppel per keer kunt afleveren, kiest u de positie die u het
prettigst vindt voor het indruppelen van de druppels (u kunt gaan zitten, op uw rug liggen of voor
een spiegel staan).
Indruppeling:
1. Neem het flesje vast onder de dop en draai de dop om het flesje te
openen. Raak niets aan met de punt van het flesje om besmetting
van de oplossing te voorkomen.
2. Leun met het hoofd achterover en houd het flesje boven uw oog.
3. Trek het onderste ooglid naar beneden en kijk naar boven. Duw
zachtjes op het midden van het flesje en laat een druppel in uw
oog vallen. Het kan een paar seconden duren eer de druppel uit het
flesje komt. Duw niet te hard. Als een druppel niet in uw oog


Bijsluiter
01/2020
terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw. Veeg eventuele
overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt. Als u niet
zeker bent hoe u dit geneesmiddel moet toedienen, vraag dan raad
aan uw arts, apotheker of verpleegster.
4. Knipper een paar keer met de ogen zodat de druppel zich
verspreidt over het oog.
5. Druk na het gebruik van Vizimaco gedurende 2 minuten een
vinger in de hoek van uw oog bij de neus. Dit helpt te voorkomen
dat Vizimaco in de rest van uw lichaam terechtkomt.
6. Herhaal de stappen van 2 tot 5 voor het andere oog, als uw arts u
heeft opgedragen dit te doen. Soms moet slechts één oog
behandeld worden en als dit voor u van toepassing is zal uw arts u
dit vertellen en ook voor welk oog de behandeling nodig is.
7. Na gebruik en voor het terugplaatsen van de dop, moet het flesje
eenmaal in een neerwaartse richting worden geschud, zonder de
tip aan te raken, om resterende vloeistof op de tip te verwijderen.
Dit is nodig om de afgifte van volgende druppels te garanderen.
8. Nadat u alle doses hebt gebruikt, blijft er een beetje Vizimaco
oplossing over in het flesje. U hoeft zich geen zorgen te maken,
omdat er een extra hoeveelheid oplossing aan het flesje is
toegevoegd en u de volledige hoeveelheid van Vizimaco die uw
arts heeft voorgeschreven uit het flesje haalt. Probeer niet om het
overtollige geneesmiddel in het flesje te gebruiken nadat u de
behandelingskuur hebt voltooid.
Gebruik de oogdruppels niet langer dan 28 dagen na de eerste opening van het flesje.
Als u Vizimaco samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5
minuten tussen het inbrengen van Vizimaco en het andere geneesmiddel. Gebruik een oogzalf of
ooggel altijd als laatste.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Vizimaco heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade
veroorzaken. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u zich hierover toch zorgen
maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.
Wanneer u teveel van Vizimaco heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
01/2020
Als u vergeet Vizimaco te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog van zodra u zich dat herinnert
en gaat u daarna verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking moet Vizimaco iedere dag worden gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen
maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop het gebruik van Vizimaco nooit zonder dit
met uw arts te bespreken.
De volgende bijwerkingen kunnen met Vizimaco optreden:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Met betrekking tot het oog
- roodheid.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Met betrekking tot het oog
- brandend gevoel,
- jeuk,
- prikkelend gevoel,
- irritatie van de conjunctiva (doorzichtige laag van het oog),
- gevoeligheid voor licht,
- oogpijn,
- plakkende ogen,
- droge ogen,
- het gevoel dat er iets in het oog zit,
- scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking),
- niet helder kunnen zien,
- rode en jeukende oogleden,
- haargroei rond het oog,
- donkerder worden van oogleden,
- donkerdere huidskleur rond de ogen,
- langere wimpers,
- oogirritatie,
- waterige ogen,
- gezwollen oogleden,
- verminderd gezichtsvermogen.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
- loopneus,
- duizeligheid,
- hoofdpijn.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
01/2020
Met betrekking tot het oog
- abnormaal gevoel in het oog,
- irisontsteking,
- gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog),
- pijnlijke oogleden,
- vermoeide ogen,
- ingroeiende wimpers,
- donkerdere iriskleur,
- ogen lijken dieper te liggen,
- ooglid dat van het oogoppervlak afstaat,
- donkerder worden van wimpers.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
- kortademigheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Met betrekking tot het oog
- cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, wat leidt tot een slechter
gezichtsvermogen),
- zwelling van het oog,
- wazig zien.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
- ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling,
- symptomen van een allergische reactie (zwelling van het oog, rode ogen en huiduitslag),
- verandering van de smaaksensatie,
- vertraging van de hartslag,
- slaapstoornissen, nachtmerries,
- astma,
- haarverlies,
- vermoeidheid.
Andere bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of
bimatoprost gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van Vizimaco optreden.
Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het
bloed. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van 'intraveneus' en/of
'oraal' toegediende bètablokkers. De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager
dan wanneer de geneesmiddelen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend. De
vermelde bijwerkingen omvatten reacties die werden gezien met bimatoprost en timolol wanneer
gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
- ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen
zijn
- laag bloedsuikergehalte
- depressie; geheugenverlies; hallucinatie
- flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia
gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
- verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbelzien; hangend ooglid; loslating van een
van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen; ontsteking op het
oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog,
toename van het knipperen; onprettig gevoel aan het oog, huidverkleuring (rondom het oog
(perioculair)) ;
- hartfalen; onregelmatige of falende hartslag; langzame of snelle hartslag; te veel vocht,
voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt; pijn op de borst
- lage bloeddruk, hoge bloeddruk, zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen,
veroorzaakt door de samentrekking van de bloedvaten
01/2020
- hoesten, verergeren van astma, verergering van een chronisch obstructieve longziekte (COPD)
- diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
- rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
- spierpijn
- afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
- zwakte
- verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed.
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Dit geneesmiddel bevat 0,0285 mg fosfaten in elke druppel, wat overeenkomt met 0,95 mg/ml.
Als u last heeft van ernstige schade aan de heldere laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken als gevolg
van calciumophoping tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie ­ EUROSTATION II ­ Victor Hortaplein 40/40 ­ B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patienteninfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van het flesje en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na de eerste opening maximaal 28 dagen worden
bewaard. Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist. Andere bewaartijden en -omstandigheden
tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u het flesje voor het eerst gebruikt en u merkt dat de
verzegeling verbroken is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend
met 6,8 mg/ml timololmaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat,
citroenzuur monohydraat E330, natriumhydroxide E524 of/en waterstofchloride E507 (voor pH
aanpassing) en water voor injectie.
01/2020
Hoe ziet Vizimaco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vizimaco is een heldere, kleurloze, waterige oplossing van 3 ml, vrijwel vrij van deeltjes, in een wit,
ondoorzichtig LDPE-flesje van 5 ml en een witte Novelia-tip (HDPE en siliconen) met een witte
HDPE-dop en verpakt in een kartonnen doos.
Verpakkingsgroottes: 1 of 3 flesjes van 3 ml oplossing in een karton.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch&Lomb Pharma nv, Lambermlontlaan 430, B - 1030 Brussel
Fabrikant
Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini Attikis 15351, Griekenland
Excelvision, 27 rue de la Lombardière, ZI La Lombardière, 07100 Annonay, Frankrijk
Bausch Health Poland Sp. z o.o., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
BE526817
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK
Vizimaco
BE
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
BG
0,3 mg/ml + 5 mg/ml ,
CZ
Vizimaco
DE
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
EE
Vizimaco
ES
Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR
Vizimaco 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, Collyre en solution
LT
Vizimaco 0,3 mg/ 5 mg/ml aki lasai (tirpalas)
LU
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
LV
Vizimaco 0.3 mg/5 mg/ml acu pilieni, sdums
NL
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
PL
Vizimaco
PT
Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
RO
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
SI
Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
SK
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020