Voltaren 25 mg
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten
Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voltaren is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de weefsels
buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen; pijn, ontsteking of
zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep; gynecologische pijnen en/of ontstekingen
zoals pijnlijke maandstonden; kramppijnen (ampullen, inspuiting in de bilspier); behandeling of preventie
van postoperatieve pijn tijdens hospitalisatie (ampullen, trage infusie in de aderen).
Een behandeling met Voltaren is symptomatisch of ondersteunend.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld
een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de
hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
als u een maag- of darmzweer, bloeding of doorboring heeft of een voorgeschiedenis van
maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen, na inname van anti-ontsteking-geneesmiddelen
in het verleden.
2/10
als u lijdt aan leveraandoeningen of een ontoereikende nierwerking heeft.
als u lijdt aan ernstig hartfalen.
als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent.
als u ooit een allergische reactie heeft gehad nadat u geneesmiddelen had gebruikt om een ontsteking
of pijn te behandelen (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen). Reacties kunnen onder andere
zijn: astma, loopneus, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de
armen of benen (tekenen van angio-oedeem). Vraag uw arts om advies als u denkt dat u mogelijk
allergisch bent.
Voltaren mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met dezelfde
aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een astma-aanval , netelroos, acute neusontsteking of pijn op
de borst.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltaren gebruikt.
Voordat u Voltaren gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens de behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke articulatie ervaart,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Maag- en darmbloedingen of –zweren en doorboringen kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik van
de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Zij hebben meestal meer ernstige
gevolgen bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van maag- darmbloeding of maag-of
darmzweren bij patiënten onder Voltaren, moet de inname van dit geneesmiddel stopgezet worden.
Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen allergische reacties mogelijk,
zelfs zonder vroegere behandeling met het geneesmiddel. Het metabisulfiet in de ampullen kan
uitzonderlijk ook overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Geneesmiddelen van de groep waartoe Voltaren
behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose
en een gepaste behandeling vertraagd worden.
Voltaren moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard.
Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekenen van maag- en darmaandoeningen, met een
voorgeschiedenis van een maag- of darmzweer, met een ontsteking van de dikke darm of met de ziekte
van Crohn, en met een ernstige aantasting van de leverwerking.
Tijdens een behandeling met Voltaren kan men een stijging vaststellen van één of meerdere
leverenzymen. Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingstekens. Voorzichtigheid is geboden bij
toediening van Voltaren aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting van de hart- of nierwerking, bij
bejaarden, bij patiënten die waterafdrijvende geneesmiddelen innemen en ingeval van vermindering van
het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak hiervan is (b.v. na een zware heelkundige ingreep).
Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedanalyse te worden verricht. Patiënten met
abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
3/10
Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten ter
hoogte van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis
innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben.
Bijzondere aandacht is nodig bij inspuiting bij patiënten met astma aangezien de symptomen kunnen
verergeren.
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband worden gebracht met klein verhoogd risico op een
hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het
geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort
moet ondergaan voordat u Voltaren gaat innemen/gebruiken, aangezien Voltaren de wondgenezing in uw
darmen na een operatie soms kan verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Voltaren
- Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI’s) (gebruikt in geval van depressies).
- Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).
- Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).
- Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).
- Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk en
hartfalen).
- De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam te
verlichten).
- Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).
- Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).
- Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
- Quinolones (gebruikt tegen infecties).
- Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
- Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
- Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Voltaren kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam, Voltaren
nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts om advies te vragen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In verband met het gebruik van Voltaren tijdens de zwangerschap dient men zich te schikken naar het
oordeel van de arts. In ieder geval moet het gebruik van Voltaren vermeden worden tijdens de laatste drie
maanden van de zwangerschap, daar het de inzet en het verloop van de bevalling kan vertragen.
Er dient eveneens te worden opgemerkt dat er een risico op bloeding bestaat wanneer geneesmiddelen uit
de groep waartoe Voltaren behoort op het einde van de zwangerschap worden ingenomen.
4/10
Tijdens het derde trimester kan Voltaren ook leiden tot problemen aan het hart, de longen of de nieren bij
de foetus.
Als Voltaren wordt gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de
dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling zo kort mogelijk te duren.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik of de
inname van Voltaren, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Voltaren de vrouwelijke
vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die zwanger willen
geraken.
Gebruik van Voltaren ampullen wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding daar er op
dat gebied met deze toedieningsvorm nog niet voldoende ervaring is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken aangezien Voltaren duizeligheid,
gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel kan veroorzaken.
Voltaren 25 mg en 50 mg maagsapresistente tabletten bevat lactose, polyoxyl gehydrogeneerde
ricinusolie en natrium
Voltaren maagsapresistente tabletten bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevat polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie. Kan maagklachten en
diarree veroorzaken.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat ze in wezen ‘natriumvrij’ zijn.
Voltaren 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose en natrium
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat ze in wezen ‘natriumvrij’ zijn.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet, benzylalcohol,
propyleenglycol (E 1520) en natrium
Voltaren 75 mg/3 ml bevat natriummetabisulfiet. Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Voltaren 75 mg/3 ml bevat 120 mg benzylalcohol in elke 3 ml, overeenkomend met 40 mg/ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger
bent of borstvoeding geeft of als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde
metabole acidose).
Voltaren oplossing voor injectie bevat 600 mg propyleenglycol (E 1520) per 3 ml, overeenkomend met
200 mg/ml.
Voltaren oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5/10
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering
ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient dit middel niet langer dan noodzakelijk te
worden gebruikt.
A.) Volwassenen
Voltaren tabletten van 25 en 50 mg, Voltaren Retard tabletten van 75 en 100 mg
Over het algemeen bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als
onderhoudstherapie, volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd
worden.
Als u risicopatiënt bent voor hart- en vaatziekten en u wordt langer dan 4 weken behandeld, mag de
dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg.
Bij gebruik van Voltaren tabletten moet in het algemeen de dagdosis verdeeld worden over 2 - 3 innames.
Ter onderdrukking van de nachtelijke pijn en de ochtendstijfheid kan de behandeling met de tabletten
tijdens de dag aangevuld worden door de toediening van een zetpil bij het slapengaan (tot een maximale
dagdosis van 150 mg).
De Voltaren Retard vormen laten toe het aantal innames te beperken. Afhankelijk van de behoefte zal één
tablet Voltaren Retard van 75 mg één- of tweemaal daags, of één tablet Voltaren Retard van 100 mg
éénmaal per dag worden ingenomen.
Indien de symptomen het meest uitgesproken zijn gedurende de nacht of 's morgens, wordt de Voltaren
Retard vorm bij voorkeur 's avonds ingenomen.
Voor de behandeling van pijnlijke
maandstonden dient de dagdosis individueel te worden aangepast en
bedraagt gewoonlijk 50-150 mg. In dit geval bedraagt de startdosis over het algemeen 50-100 mg per dag.
Indien nodig mag deze dosis in de loop van de volgende maandstonden verhoogd worden tot een
maximale dagdosis van 200 mg. De behandeling wordt gestart bij het optreden van de eerste
verschijnselen en wordt in functie van de pijn gedurende 2 à 3 dagen voortgezet.
Bij deze indicatie mogen Voltaren tabletten gebruikt worden.
Voltaren ampullen van 75 mg (inspuiting in de bilspier of trage infusie in de aderen)
Inspuiting in de bilspier
In het algemeen 1 ampul per dag, diep in de bilspier (nooit inspuiten onderhuids of in bolus in de ader).
Uitzonderlijk, in ernstige gevallen zoals krampen, kan de dagdosis verhoogd worden tot 2 ampullen per
dag met een tussenpoze van enkele uren (1 in iedere bil). Eventueel kan een ampul gecombineerd worden
met andere toedieningsvormen van Voltaren (tabletten-zetpillen), tot een maximale dagdosis van 150 mg.
Voltaren ampullen mogen niet langer dan twee dagen worden toegediend. De inspuitingen dienen door
een hiertoe bevoegde persoon gegeven te worden. Indien nodig kan de behandeling met Voltaren tabletten
of zetpillen worden voortgezet.
Infusie in de aderen (richtlijnen voor de arts of verpleegkundige)
Voltaren mag intraveneus niet als bolusinjectie worden toegediend. Onmiddellijk vóór de i.v.-toediening
moet Voltaren verdund worden met een 0,9 % zoutoplossing of een 5 % glucose- oplossing voor infusie
en gebufferd met natriumbicarbonaat zoals hieronder aangegeven.
Twee doseringsschema’s zijn mogelijk :
Voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn zal 75 mg als een continue infusie
worden toegediend over een periode van 30 min. tot 2 u. Indien nodig kan de behandeling na enkele uren
herhaald worden ; een maximale dosis van 150 mg per 24 u. mag niet overschreden worden.
Voor de preventie van postoperatieve pijn wordt een ladingsdosis van 25-50 mg na de heelkundige
ingreep als infusie toegediend over 15 min. tot 1 u., gevolgd door een continue infusie van ongeveer 5 mg
per uur, waarbij de maximum dagdosis van 150 mg niet wordt overschreden.
Bereiding van de infusie: Afhankelijk van de duur van de infusie wordt 100-500 ml van een isotonische
oplossing (0,9 % natriumchloride oplossing) of een 5 % glucose-oplossing gemengd met
natriumbicarbonaat oplossing voor injectie (0,5 ml van 8,4 % of 1 ml van 4,2 % of een overeenkomstig
volume van een andere concentratie). Gebruik steeds pas geopende recipiënten. De inhoud van één ampul
6/10
Voltaren wordt aan deze oplossing toegevoegd. Enkel heldere oplossingen mogen gebruikt worden. Indien
kristallen of neerslag wordt vastgesteld mag de infusieoplossing niet gebruikt worden.
B.) Gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar)
Bij kinderen dient het gebruik van Voltaren beperkt te worden tot de behandeling van ontsteking van de
gewrichten.
Voltaren mag toegediend worden vanaf de leeftijd van 1 jaar, aan een dagdosis die kan schommelen
tussen 0,5 mg per kg lichaamsgewicht en maximum 3 mg per kg lichaamsgewicht, te verdelen over 2 tot 3
innames.
Voltaren tabletten van 50 mg, Voltaren Retard tabletten van 75 mg, Voltaren Retard tabletten van 100 mg
en Voltaren ampullen van 75 mg zijn niet geschikt voor kinderen.
De aangegeven dosissen niet overschrijden.
De Voltaren tabletten van 25 en 50 mg inslikken zonder ze te kauwen, bij voorkeur vóór de maaltijden.
De tabletten Voltaren Retard eveneens in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur tijdens de
maaltijden.
De Voltaren ampullen worden als inspuiting in de bilspier ofwel, na verdunning, als trage infusie in de
aderen door een daartoe bevoegde persoon toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen
Te hoge dosissen Voltaren veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn
mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige coördinatie van
spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid,
braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer; leverstoornissen; verminderde urineproductie.
Wanneer u teveel van Voltaren heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (Tel. 070/245.245).
Behandeling (richtlijnen voor de arts)
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals:
- zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo
adsorbens;
- ondersteunende en symptomatische behandeling ingeval van verwikkelingen zoals hypotensie,
nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie.
Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun sterke
metabolisering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
7/10
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Voltaren en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Voltaren en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige
diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-
syndroom wordt genoemd.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust).
Zelden: maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige
buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring.
Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing,
aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de dikke darm [inclusief
ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis) en opstoot van
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van
slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van
de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte
van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping.
De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of
verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen
bloedverlies of zwarte stoelgang.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: stoornissen van het oriëntatie vermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries,
prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst, beven,
hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair accident).
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: ijlhoofdigheid
Zeer zelden: stoornissen van het gehoor, oorsuizen
8/10
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Zelden: netelroos
Zeer zelden: uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson,
ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige
bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf
ter hoogte van de nierpapillen.
Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde
patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van sommige leverenzymen
Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht
Zeer zelden: acute leverontsteking, leverfalen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden : bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock.
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Hartaandoeningen
Soms: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte.
Langdurig gebruik van Voltaren kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals
Voltaren kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval
(“hartinfarct”) of beroerte.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reactie op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, verharding op de plaats van injectie
(enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie).
Zelden: vochtophoping (oedeem)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: lokale ophoping van pus op plaats van injectie, ontstaan door ontstoken weefsel (enkel van
toepassing voor de oplossing voor injectie).
Niet bekend: weefselschade op de injectieplaats (enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief kortademigheid)
Zeer zelden: goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).
9/10
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél : +352 2478 5592
Fax : +352 2479 5615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voltaren 25 mg en Voltaren 50 mg : Bewaren beneden 30°C.
Voltaren Retard 75 mg en Voltaren Retard 100 mg :
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Voltaren
75 mg/3 ml : Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren bij
kamertemperatuur (15-25°C). De oplossing voor infusie zal onmiddellijk na haar bereiding worden
gebruikt en mag niet bewaard worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie niet als u bemerkt dat de oplossing niet meer een
kleurloze tot licht gele oplossing is en vrij is van deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
10/10
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten
- De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
- De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide
(E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten
- De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
- De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172),
talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.
Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
- De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
- De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol,
magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk,
macrogol 8000, titaandioxide (E171).
Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
- De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
- De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol,
magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk,
macrogol 8000, titaandioxide (E171), drukinkt.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie
- De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac. Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg
natriumdiclofenac per 3 ml.
- De andere stoffen in Voltaren zijn benzylalcohol (120 mg), natriummetabisulfiet, mannitol,
propyleenglycol, natriumhydroxide en water voor injectie.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevatten natrium, lactosemonohydraat en polyoxyl gehydrogeneerde
ricinusolie. Zie rubriek 2 voor meer informatie.
Voltaren Retard 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sucrose en natrium. Zie rubriek
2 voor meer informatie.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie bevat natrium, propyleenglycol, natriummetabisulfiet en
benzylalcohol. Zie rubriek 2 voor meer informatie.
Hoe ziet Voltaren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten zijn geel, rond en dubbelbol met schuine randen en met de
inscriptie “CG” aan de ene zijde en “BZ” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 100 tabletten.
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtbruin, rond en dubbelbol met schuine randen en met
de inscriptie “CG” aan de ene zijde en “GT” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 50 tabletten.
Voltaren Retard 75 mg tabletten zijn lichtroze, driehoekige en dubbelbolle tabletten met schuine randen en
met “ID” aan de ene zijde gegraveerd en “CG” aan de andere zijde. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen van 60 tabletten.
11/10
Voltaren Retard 100 mg tabletten zijn roze, ronde en dubbelbolle tabletten met schuine randen en met de
opdruk “CGC” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen ampul.
Voltaren oplossing voor injectie is verkrijgbaar in ampullen van 3 ml met 75 mg natriumdiclofenac in
verpakkingen van 6 en 30 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Voltaren 25 mg: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren 50 mg: Novartis Farma SpA,Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië en
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren Retard 75 mg: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
Voltaren Retard 100 mg: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
en Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren 75 mg/3 ml: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde en Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten : BE095916
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten : BE121116
Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte : BE165471
Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte : BE122071
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie : BE113206
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren 25
mg maagsapresistente tabletten
Voltaren 50
mg maagsapresistente tabletten
Voltaren Retard 75
mg tabletten met verlengde afgifte
Voltaren Retard 100
mg tabletten met verlengde afgifte
Voltaren 75
mg/3
ml oplossing voor injectie
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voltaren is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de weefsels
buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen; pijn, ontsteking of
zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep; gynecologische pijnen en/of ontstekingen
zoals pijnlijke maandstonden; kramppijnen (ampullen, inspuiting in de bilspier); behandeling of preventie
van postoperatieve pijn tijdens hospitalisatie (ampullen, trage infusie in de aderen).
Een behandeling met Voltaren is symptomatisch of ondersteunend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld
een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de
hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
als u lijdt aan leveraandoeningen of een ontoereikende nierwerking heeft.
als u lijdt aan ernstig hartfalen.
als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent.
als u ooit een allergische reactie heeft gehad nadat u geneesmiddelen had gebruikt om een ontsteking
of pijn te behandelen (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen). Reacties kunnen onder andere
zijn: astma, loopneus, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de
armen of benen (tekenen van angio-oedeem). Vraag uw arts om advies als u denkt dat u mogelijk
allergisch bent.
Voltaren mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met dezelfde
aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een astma-aanval , netelroos, acute neusontsteking of pijn op
de borst.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltaren gebruikt.
Voordat u Voltaren gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens de behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke articulatie ervaart,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten ter
hoogte van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis
innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben.
Bijzondere aandacht is nodig bij inspuiting bij patiënten met astma aangezien de symptomen kunnen
verergeren.
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband worden gebracht met klein verhoogd risico op een
hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het
geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort
moet ondergaan voordat u Voltaren gaat innemen/gebruiken, aangezien Voltaren de wondgenezing in uw
darmen na een operatie soms kan verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Voltaren
-
Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI's) (gebruikt in geval van depressies).
- Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).
- Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).
- Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).
- Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk en
hartfalen).
- De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam te
verlichten).
- Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).
- Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).
- Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
- Quinolones (gebruikt tegen infecties).
- Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
- Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
- Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Voltaren kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam, Voltaren
nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts om advies te vragen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens het derde trimester kan Voltaren ook leiden tot problemen aan het hart, de longen of de nieren bij
de foetus.
Als Voltaren wordt gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de
dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling zo kort mogelijk te duren.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik of de
inname van Voltaren, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Voltaren de vrouwelijke
vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die zwanger willen
geraken.
Gebruik van Voltaren ampullen wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding daar er op
dat gebied met deze toedieningsvorm nog niet voldoende ervaring is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken aangezien Voltaren duizeligheid,
gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel kan veroorzaken.
Voltaren 25
mg en 50
mg maagsapresistente tabletten bevat lactose, polyoxyl gehydrogeneerde
ricinusolie en natrium
Voltaren maagsapresistente tabletten bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevat polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie. Kan maagklachten en
diarree veroorzaken.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
Voltaren 75
mg en 100
mg tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose en natrium
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
Voltaren 75
mg/3
ml oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet, benzylalcohol,
propyleenglycol (E 1520) en natrium
Voltaren 75 mg/3 ml bevat natriummetabisulfiet. Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Voltaren 75 mg/3 ml bevat 120 mg benzylalcohol in elke 3 ml, overeenkomend met 40 mg/ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger
bent of borstvoeding geeft of als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde
metabole acidose).
Voltaren oplossing voor injectie bevat 600 mg propyleenglycol (E 1520) per 3 ml, overeenkomend met
200 mg/ml.
Voltaren oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering
ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient dit middel niet langer dan noodzakelijk te
worden gebruikt.
Voltaren wordt aan deze oplossing toegevoegd. Enkel heldere oplossingen mogen gebruikt worden. Indien
kristallen of neerslag wordt vastgesteld mag de infusieoplossing niet gebruikt worden.
B.) Gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar)
Bij kinderen dient het gebruik van Voltaren beperkt te worden tot de behandeling van ontsteking van de
gewrichten.
Voltaren mag toegediend worden vanaf de leeftijd van 1 jaar, aan een dagdosis die kan schommelen
tussen 0,5 mg per kg lichaamsgewicht en maximum 3 mg per kg lichaamsgewicht, te verdelen over 2 tot 3
innames.
Voltaren tabletten van 50 mg, Voltaren Retard tabletten van 75 mg, Voltaren Retard tabletten van 100 mg
en Voltaren ampullen van 75 mg zijn niet geschikt voor kinderen.
De aangegeven dosissen niet overschrijden.
De Voltaren tabletten van 25 en 50 mg inslikken zonder ze te kauwen, bij voorkeur vóór de maaltijden.
De tabletten Voltaren Retard eveneens in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur tijdens de
maaltijden.
De Voltaren ampullen worden als inspuiting in de bilspier ofwel, na verdunning, als trage infusie in de
aderen door een daartoe bevoegde persoon toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen
Te hoge dosissen Voltaren veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn
mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige coördinatie van
spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid,
braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer; leverstoornissen; verminderde urineproductie.
Wanneer u teveel van Voltaren heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (Tel. 070/245.245).
Behandeling (richtlijnen voor de arts)
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals:
-
zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo
adsorbens;
-
ondersteunende en symptomatische behandeling ingeval van verwikkelingen zoals hypotensie,
nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie.
Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun sterke
metabolisering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Voltaren en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Voltaren en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige
diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-
syndroom wordt genoemd.
Bijwerkingen kunnen:
-
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
-
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
-
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
-
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
-
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust).
Zelden: maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige
buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring.
Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing,
aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de dikke darm [inclusief
ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis) en opstoot van
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van
slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van
de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte
van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping.
De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of
verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen
bloedverlies of zwarte stoelgang.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: stoornissen van het oriëntatie vermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries,
prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst, beven,
hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair accident).
O
ogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Zelden: netelroos
Zeer zelden: uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson,
ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige
bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf
ter hoogte van de nierpapillen.
Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde
patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van sommige leverenzymen
Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht
Zeer zelden: acute leverontsteking, leverfalen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden : bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock.
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Hartaandoeningen
Soms: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte.
Langdurig gebruik van Voltaren kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals
Voltaren kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval
('hartinfarct') of beroerte.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reactie op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, verharding op de plaats van injectie
(enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie).
Zelden: vochtophoping (oedeem)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: lokale ophoping van pus op plaats van injectie, ontstaan door ontstoken weefsel (enkel van
toepassing voor de oplossing voor injectie).
Niet bekend: weefselschade op de injectieplaats (enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel
Madou
of
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél : +352 2478 5592
Fax : +352 2479 5615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voltaren 25 mg en Voltaren 50 mg : Bewaren beneden 30°C.
Voltaren Retard 75 mg en Voltaren Retard 100 mg : Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
V
oltaren 75
mg/3 ml : Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren bij
kamertemperatuur (15-25°C). De oplossing voor infusie zal onmiddellijk na haar bereiding worden
gebruikt en mag niet bewaard worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie niet als u bemerkt dat de oplossing niet meer een
kleurloze tot licht gele oplossing is en vrij is van deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
-
De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide
(E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
-
De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172),
talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.
Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
-
De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol,
magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk,
macrogol 8000, titaandioxide (E171).
Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
-
De andere stoffen in Voltaren zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol,
magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk,
macrogol 8000, titaandioxide (E171), drukinkt.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac. Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg
natriumdiclofenac per 3 ml.
-
De andere stoffen in Voltaren zijn benzylalcohol (120 mg), natriummetabisulfiet, mannitol,
propyleenglycol, natriumhydroxide en water voor injectie.
Voltaren maagsapresistente tabletten bevatten natrium, lactosemonohydraat en polyoxyl gehydrogeneerde
ricinusolie. Zie rubriek 2 voor meer informatie.
Voltaren Retard 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sucrose en natrium. Zie rubriek
2 voor meer informatie.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie bevat natrium, propyleenglycol, natriummetabisulfiet en
benzylalcohol. Zie rubriek 2 voor meer informatie.
Hoe ziet Voltaren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten zijn geel, rond en dubbelbol met schuine randen en met de
inscriptie 'CG' aan de ene zijde en 'BZ' aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 100 tabletten.
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtbruin, rond en dubbelbol met schuine randen en met
de inscriptie 'CG' aan de ene zijde en 'GT' aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 50 tabletten.
Voltaren Retard 100 mg tabletten zijn roze, ronde en dubbelbolle tabletten met schuine randen en met de
opdruk 'CGC' aan de ene zijde en 'CG' aan de andere zijde. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen ampul.
Voltaren oplossing voor injectie is verkrijgbaar in ampullen van 3 ml met 75 mg natriumdiclofenac in
verpakkingen van 6 en 30 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Voltaren 25 mg: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren 50 mg: Novartis Farma SpA,Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië en
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren Retard 75 mg: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
Voltaren Retard 100 mg: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
en Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Voltaren 75 mg/3 ml: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde en Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten : BE095916
Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten : BE121116
Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte : BE165471
Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte : BE122071
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie : BE113206
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
