Voltaren emulgel 1 % (orifarm) gel
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland :
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Voltaren Emulgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.Wat is Voltaren Emulgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Voltaren Emulgel is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik als behandeling van reuma en van
ontstekingen na kwetsuren.
Voltaren Emulgel wordt gebruikt voor lokale behandeling bij
volwassenen en adolescenten van 14
jaar en ouder voor:
ontstekingen na kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten.
ontsteking van het weefsel rond de pees of het zachte weefsel rond de gewrichten die geen verband
houdt met acuut letsel, zoals schouder-handsyndroom, slijmbeursontsteking, beschadigingen rond
de gewrichten.
Voltaren Emulgel wordt gebruikt
enkel bij volwassenen (18 jaar en ouder) voor:
ontsteking van de gewrichten die geen verband houdt met acuut letsel, zoals inflammatoire
opflakkeringen van artrose ter hoogte van de perifere gewrichten.
Een behandeling met Voltaren Emulgel werkt hoofdzakelijk op de symptomen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt bij
behandeling van pijn, koorts of ontsteking zoals ibuprofen of aspirine of elk ander bestanddeel in
dit geneesmiddel. Indien u niet zeker bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
de symptomen van een allergische reactie op deze geneesmiddelen kunnen de volgende omvatten:
piepende ademhaling of kortademigheid (astma), angioeodeem, huiduitslag met blaren of
netelroos, zwelling van het gezicht of de tong, loopneus.
Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones;
Niet gebruiken op een beschadigde huid;
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap;
Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Enkel aanbrengen op een intacte huid (niet op wonden). Stop de behandeling als er zich
huiduitslag ontwikkelt na aanbrengen van het geneesmiddel;
Geen te grote dosis aanbrengen of niet aanbrengen gedurende een langere periode, tenzij onder
medisch advies;
Niet in contact brengen met de ogen. Indien dit gebeurt, spoel dan goed uw ogen met proper water.
Ga langs bij uw dokter of apotheker indien u ongemak blijft ervaren.
Niet aanbrengen in de mond en niet inslikken;
Een orthese of verbanden, vaak gebruikt voor blessures zoals verstuikingen, mogen gebruikt
worden, maar breng Voltaren Emulgel niet aan onder een afsluitend (plastieken) verband.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 14 jaar)
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en
adolescenten jonger dan 14 jaar (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
Bij adolescenten van 14 jaar en ouder:
Het is aangeraden dat de patiënt of de ouders van de adolescent een arts raadpleegt/raadplegen als dit
geneesmiddel langer dan 1 week nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren Emulgel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn bij behandeling met Voltaren Emulgel
onwaarschijnlijk. Gebruik Voltaren Emulgel niet in combinatie met andere zalven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Voltaren Emulgel mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap,
aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling. Voltaren
Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden van de
zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk
worden gehouden.
Borstvoeding:
Voltaren Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding, gezien
diclofenac overgaat in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Voltaren Emulgel mag echter niet
aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op grote
huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens bekend over de mannelijke vruchtbaarheid met topische vormen van Voltaren.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effecten beschreven.
Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol, benzylbenzoaat en geurstoffen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geurstof met
benzylbenzoaat. Benzylbenzoaat kan een allergische reactie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een
geurstof met benzylalcohol, citral, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol en
linalool. Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is:
Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar:
Voltaren Emulgel 3 tot 4 maal per dag aanbrengen.
Hoe Voltaren Emulgel aanbrengen?
Enkel transdermaal gebruik.
1.Aluminium
tube:
vóór het eerste gebruik, het verzegelingsmembraan doorboren met de punt van de
schroefdop.
Aluminium laminaat tube:
verwijder vóór het eerste gebruik het verzegelingsdopje:
de dop losschroeven en verwijderen
de bovenkant van de schroefdop gebruiken om het verzegelingsdopje op de tube met een
draaibeweging te verwijderen
Tube met applicator (zie figuur 1op het einde van de bijsluiter):
Om het product te kunnen
gebruiken, dient u eerst de verzegeling te verwijderen. Haal daarvoor de transparante
beschermdop van de tube en draai vervolgens de applicator los. Met de stervormige inkeping op
de zijkant van de applicator prikt u vervolgens door de verzegeling van de tube. Draai de
applicator weer op de tube voordat u de gel aanbrengt.
2.Aluminium
tube en aluminium laminaat tube:
Afhankelijk van de grootte van de te behandelen zone 2 à 4 g (overeenkomend met een hoeveelheid
tussen een kers en een walnoot) Voltaren Emulgel aanbrengen en zacht inwrijven.
Tube met applicator (zie figuur 2 op het einde van de bijsluiter):
Om te openen trekt u aan het witte
gedeelte van de applicator. Knijp voorzichtig in de tube totdat er een hoeveelheid van
2 - 4 g (overeenkomend met een hoeveelheid tussen een kers en een walnoot) gel uit de applicator
komt. Wrijf de gel met de applicator langzaam en voorzichtig over de pijnlijke of gezwollen plek,
zoals u dat ook zou doen met uw vingers. Door de lichte druk van het wrijven wordt de applicator
automatisch afgesloten.
3.Aluminium
tube en aluminium laminaat tube:
Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt,
moet u uw handen afvegen met absorberend papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens
wassen, om zo accidenteel contact met de mond en de ogen te vermijden (zie rubriek 2). Het
absorberend papier dient na gebruik in de vuilnisbak weggegooid te worden.
Tube met applicator:
(zie figuur 3 op het einde van de bijsluiter) Reinig de applicator na gebruik
met een katoenen handdoek of met absorberend papier totdat deze voor het oog droog en schoon is.
Niet onderdompelen in of afspoelen met water. Gebruik geen oplos- of schoonmaakmiddel om de
bovenkant van de applicator te reinigen. Plaats na reiniging de transparante beschermdop weer op
de tube. Gebruik de applicator niet opnieuw voor een andere tube. Volg bij het weggooien van de
tube de in uw land geldende regels voor het weggooien van medicijnen.
4.Wacht met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel opgedroogd is.
Hoe lang Voltaren Emulgel gebruiken?
Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder:
De behandeling van kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten mag niet langer
dan 2 weken duren.
Enkel volwassenen (18 jaar en ouder):
De behandeling van reuma mag niet langer dan 3 weken duren.
Een langere behandeling is mogelijk op aanraden van de arts.
Gebruik niet langer dan nodig gedurende een zo kort mogelijke periode.
Als de pijn en zwelling niet verbeteren binnen de 7 dagen, of als ze erger worden, raadpleeg dan uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Voltaren Emulgel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u meer gel heeft aangebracht dan nodig, was dan de huid met water en zeep.
Indien u of uw kind per ongeluk de gel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
In geval van contact van de gel met een oog of ogen, spoel dan uw oog of ogen met water
gedurende 15 minuten.
Bij overdosering door accidentele inname van Voltaren Emulgel zijn volgende symptomen mogelijk:
hoofdpijn, opwinding, spierschokken, prikkelbaarheid, duizeligheid, stuipen (vooral bij jonge
kinderen)
maagpijn, misselijkheid, braken, overgeven van bloed, diarree, maag- en darmzweren
leverstoornissen
vermindering van de hoeveelheid urine
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik Voltaren Emulgel van zodra u er aan denkt, maar gebruik geen dubbele dosis om de vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gebruik Voltaren Emulgel enkel bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen omvatten milde en voorbijgaande huidreacties op de plaats van aanbrengen.
In heel zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, STOP dan het gebruik van Voltaren
Emulgel en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:
Huiduitslag met blaarvorming; netelroos (kan voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma) (kan
voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan
1 persoon op 10.000).
Andere bijwerkingen:
vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen):
huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem),
huidontsteking, jeuk
zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen):
huidontsteking met vorming van blaasjes
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen):
huiduitslag met puisten, overgevoeligheid
voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank).
Mogelijke symptomen zijn jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.)
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van
volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen):
vermoeidheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en
nefrotisch syndroom), ernstige bloedafwijkingen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Maagpijn, misselijkheid en
braken, diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde
enzymen (transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel
van onwelzijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Aluminium tube:
voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spuitbus:
bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen de zon, niet doorboren of verbranden, zelfs
indien leeg.
Aluminium laminaat tube en tube met applicator:
na opening van de tube is de houdbaarheid beperkt
tot 12 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: 1 g natriumdiclofenac (in de vorm van diethylammonium
diclofenac) voor 100 g gel.
De andere stoffen in dit middel zijn: diethylamine, carbomeer 974 P, cetomacrogol 1000, Cetiol
LC (cocoyl caprylocapraat), isopropanol, vloeibare paraffine, parfum crème 45 Givaudan (bevat
benzylbenzoaat), propyleenglycol (E 1520), gezuiverd water.
Drijfgas spuitbus: stikstof.
Zie ook rubriek 2 “Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol en benzylbenzoaat”.
Hoe ziet Voltaren Emulgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gel in aluminium tube van 10, 50 en 100 g, of in tube uit gelamineerde aluminium van 20, 30, 50, 60,
100, 120, 150 en 180 g, of in spuitbus van 50, 75 en 100 ml.
Gel in gelamineerde aluminium tube met applicator van 100, 120 en 150g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München,
Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München,
Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aluminium tube:
BE135317
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE, LDPE en antiblock additive master batch):
BE553600
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE):
2444 PI 056 F7
Spuitbus:
BE274574
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022
Figuur 1:
Verwijder de transparante beschermdop
Draai de applicator los
Verwijder de stervormige verzegeling op de tube met de inkeping op de
applicator
Draai de applicatordop weer op de tube
Figuur 2:
Trek aan het witte gedeelte om de dop te openen
Knijp in de tube voor de gewenste hoeveelheid Emulgel
Breng aan op de huid. De dop wordt automatisch gesloten
Figuur 3:
Reinig de applicator met een katoenen handdoek of met absorberend papier
totdat deze voor het oog droog en schoon is
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland :
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
houdt met acuut letsel, zoals schouder-handsyndroom, slijmbeursontsteking, beschadigingen rond
de gewrichten.
Voltaren Emulgel wordt gebruikt
enkel bij volwassenen (18 jaar en ouder) voor:
ontsteking van de gewrichten die geen verband houdt met acuut letsel, zoals inflammatoire
opflakkeringen van artrose ter hoogte van de perifere gewrichten.
Een behandeling met Voltaren Emulgel werkt hoofdzakelijk op de symptomen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt bij
behandeling van pijn, koorts of ontsteking zoals ibuprofen of aspirine of elk ander bestanddeel in
dit geneesmiddel. Indien u niet zeker bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
de symptomen van een allergische reactie op deze geneesmiddelen kunnen de volgende omvatten:
piepende ademhaling of kortademigheid (astma), angioeodeem, huiduitslag met blaren of
netelroos, zwelling van het gezicht of de tong, loopneus.
Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones;
Niet gebruiken op een beschadigde huid;
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap;
Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Enkel aanbrengen op een intacte huid (niet op wonden). Stop de behandeling als er zich
huiduitslag ontwikkelt na aanbrengen van het geneesmiddel;
Geen te grote dosis aanbrengen of niet aanbrengen gedurende een langere periode, tenzij onder
medisch advies;
Niet in contact brengen met de ogen. Indien dit gebeurt, spoel dan goed uw ogen met proper water.
Ga langs bij uw dokter of apotheker indien u ongemak blijft ervaren.
Niet aanbrengen in de mond en niet inslikken;
Een orthese of verbanden, vaak gebruikt voor blessures zoals verstuikingen, mogen gebruikt
worden, maar breng Voltaren Emulgel niet aan onder een afsluitend (plastieken) verband.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Voltaren Emulgel mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap,
aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling. Voltaren
Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden van de
zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk
worden gehouden.
Borstvoeding:
Voltaren Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding, gezien
diclofenac overgaat in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Voltaren Emulgel mag echter niet
aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op grote
huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens bekend over de mannelijke vruchtbaarheid met topische vormen van Voltaren.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effecten beschreven.
Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol, benzylbenzoaat en geurstoffen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geurstof met
benzylbenzoaat. Benzylbenzoaat kan een allergische reactie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een
geurstof met benzylalcohol, citral, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol en
linalool. Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is:
Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar:
Voltaren Emulgel 3 tot 4 maal per dag aanbrengen.
Hoe Voltaren Emulgel aanbrengen?
Enkel transdermaal gebruik.
1.Aluminium tube: vóór het eerste gebruik, het verzegelingsmembraan doorboren met de punt van de
schroefdop.
Aluminium laminaat tube: verwijder vóór het eerste gebruik het verzegelingsdopje:
de dop losschroeven en verwijderen
de bovenkant van de schroefdop gebruiken om het verzegelingsdopje op de tube met een
draaibeweging te verwijderen
Tube met applicator (zie figuur 1op het einde van de bijsluiter): Om het product te kunnen
gebruiken, dient u eerst de verzegeling te verwijderen. Haal daarvoor de transparante
beschermdop van de tube en draai vervolgens de applicator los. Met de stervormige inkeping op
de zijkant van de applicator prikt u vervolgens door de verzegeling van de tube. Draai de
applicator weer op de tube voordat u de gel aanbrengt.
2.Aluminium tube en aluminium laminaat tube:
3.Aluminium tube en aluminium laminaat tube: Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt,
moet u uw handen afvegen met absorberend papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens
wassen, om zo accidenteel contact met de mond en de ogen te vermijden (zie rubriek 2). Het
absorberend papier dient na gebruik in de vuilnisbak weggegooid te worden.
Tube met applicator: (zie figuur 3 op het einde van de bijsluiter) Reinig de applicator na gebruik
met een katoenen handdoek of met absorberend papier totdat deze voor het oog droog en schoon is.
Niet onderdompelen in of afspoelen met water. Gebruik geen oplos- of schoonmaakmiddel om de
bovenkant van de applicator te reinigen. Plaats na reiniging de transparante beschermdop weer op
de tube. Gebruik de applicator niet opnieuw voor een andere tube. Volg bij het weggooien van de
tube de in uw land geldende regels voor het weggooien van medicijnen.
4.Wacht met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel opgedroogd is.
Hoe lang Voltaren Emulgel gebruiken?
Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder:
De behandeling van kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten mag niet langer
dan 2 weken duren.
Enkel volwassenen (18 jaar en ouder):
De behandeling van reuma mag niet langer dan 3 weken duren.
Een langere behandeling is mogelijk op aanraden van de arts.
Gebruik niet langer dan nodig gedurende een zo kort mogelijke periode.
Als de pijn en zwelling niet verbeteren binnen de 7 dagen, of als ze erger worden, raadpleeg dan uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Voltaren Emulgel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u meer gel heeft aangebracht dan nodig, was dan de huid met water en zeep.
Indien u of uw kind per ongeluk de gel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
In geval van contact van de gel met een oog of ogen, spoel dan uw oog of ogen met water
gedurende 15 minuten.
Bij overdosering door accidentele inname van Voltaren Emulgel zijn volgende symptomen mogelijk:
hoofdpijn, opwinding, spierschokken, prikkelbaarheid, duizeligheid, stuipen (vooral bij jonge
kinderen)
maagpijn, misselijkheid, braken, overgeven van bloed, diarree, maag- en darmzweren
leverstoornissen
vermindering van de hoeveelheid urine
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik Voltaren Emulgel van zodra u er aan denkt, maar gebruik geen dubbele dosis om de vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gebruik Voltaren Emulgel enkel bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen omvatten milde en voorbijgaande huidreacties op de plaats van aanbrengen.
In heel zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, STOP dan het gebruik van Voltaren
Emulgel en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:
voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan
1 persoon op 10.000).
Andere bijwerkingen:
vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen): huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem),
huidontsteking, jeuk
zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen): huidontsteking met vorming van blaasjes
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): huiduitslag met puisten, overgevoeligheid
voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank).
Mogelijke symptomen zijn jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.)
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van
volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): vermoeidheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en
nefrotisch syndroom), ernstige bloedafwijkingen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Maagpijn, misselijkheid en
braken, diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde
enzymen (transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel
van onwelzijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Aluminium tube: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spuitbus: bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen de zon, niet doorboren of verbranden, zelfs
indien leeg.
Aluminium laminaat tube en tube met applicator: na opening van de tube is de houdbaarheid beperkt
tot 12 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: 1 g natriumdiclofenac (in de vorm van diethylammonium
De andere stoffen in dit middel zijn: diethylamine, carbomeer 974 P, cetomacrogol 1000, Cetiol
LC (cocoyl caprylocapraat), isopropanol, vloeibare paraffine, parfum crème 45 Givaudan (bevat
benzylbenzoaat), propyleenglycol (E 1520), gezuiverd water.
Drijfgas spuitbus: stikstof.
Zie ook rubriek 2 'Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol en benzylbenzoaat'.
Hoe ziet Voltaren Emulgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gel in aluminium tube van 10, 50 en 100 g, of in tube uit gelamineerde aluminium van 20, 30, 50, 60,
100, 120, 150 en 180 g, of in spuitbus van 50, 75 en 100 ml.
Gel in gelamineerde aluminium tube met applicator van 100, 120 en 150g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aluminium tube: BE135317
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE, LDPE en antiblock additive master batch): BE553600
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE): 2444 PI 056 F7
Spuitbus: BE274574
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Figuur 1:
Verwijder de transparante beschermdop
Draai de applicator los
Verwijder de stervormige verzegeling op de tube met de inkeping op de
applicator
Draai de applicatordop weer op de tube
Figuur 2:
Trek aan het witte gedeelte om de dop te openen
Knijp in de tube voor de gewenste hoeveelheid Emulgel
Breng aan op de huid. De dop wordt automatisch gesloten
Figuur 3:
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland :
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
houdt met acuut letsel, zoals schouder-handsyndroom, slijmbeursontsteking, beschadigingen rond
de gewrichten.
Voltaren Emulgel wordt gebruikt
enkel bij volwassenen (18 jaar en ouder) voor:
ontsteking van de gewrichten die geen verband houdt met acuut letsel, zoals inflammatoire
opflakkeringen van artrose ter hoogte van de perifere gewrichten.
Een behandeling met Voltaren Emulgel werkt hoofdzakelijk op de symptomen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt bij
behandeling van pijn, koorts of ontsteking zoals ibuprofen of aspirine of elk ander bestanddeel in
dit geneesmiddel. Indien u niet zeker bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
de symptomen van een allergische reactie op deze geneesmiddelen kunnen de volgende omvatten:
piepende ademhaling of kortademigheid (astma), angioeodeem, huiduitslag met blaren of
netelroos, zwelling van het gezicht of de tong, loopneus.
Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones;
Niet gebruiken op een beschadigde huid;
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap;
Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Enkel aanbrengen op een intacte huid (niet op wonden). Stop de behandeling als er zich
huiduitslag ontwikkelt na aanbrengen van het geneesmiddel;
Geen te grote dosis aanbrengen of niet aanbrengen gedurende een langere periode, tenzij onder
medisch advies;
Niet in contact brengen met de ogen. Indien dit gebeurt, spoel dan goed uw ogen met proper water.
Ga langs bij uw dokter of apotheker indien u ongemak blijft ervaren.
Niet aanbrengen in de mond en niet inslikken;
Een orthese of verbanden, vaak gebruikt voor blessures zoals verstuikingen, mogen gebruikt
worden, maar breng Voltaren Emulgel niet aan onder een afsluitend (plastieken) verband.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Voltaren Emulgel mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap,
aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling. Voltaren
Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden van de
zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk
worden gehouden.
Borstvoeding:
Voltaren Emulgel mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding, gezien
diclofenac overgaat in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Voltaren Emulgel mag echter niet
aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op grote
huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens bekend over de mannelijke vruchtbaarheid met topische vormen van Voltaren.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effecten beschreven.
Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol, benzylbenzoaat en geurstoffen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geurstof met
benzylbenzoaat. Benzylbenzoaat kan een allergische reactie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een
geurstof met benzylalcohol, citral, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol en
linalool. Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is:
Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar:
Voltaren Emulgel 3 tot 4 maal per dag aanbrengen.
Hoe Voltaren Emulgel aanbrengen?
Enkel transdermaal gebruik.
1.Aluminium tube: vóór het eerste gebruik, het verzegelingsmembraan doorboren met de punt van de
schroefdop.
Aluminium laminaat tube: verwijder vóór het eerste gebruik het verzegelingsdopje:
de dop losschroeven en verwijderen
de bovenkant van de schroefdop gebruiken om het verzegelingsdopje op de tube met een
draaibeweging te verwijderen
Tube met applicator (zie figuur 1op het einde van de bijsluiter): Om het product te kunnen
gebruiken, dient u eerst de verzegeling te verwijderen. Haal daarvoor de transparante
beschermdop van de tube en draai vervolgens de applicator los. Met de stervormige inkeping op
de zijkant van de applicator prikt u vervolgens door de verzegeling van de tube. Draai de
applicator weer op de tube voordat u de gel aanbrengt.
2.Aluminium tube en aluminium laminaat tube:
3.Aluminium tube en aluminium laminaat tube: Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt,
moet u uw handen afvegen met absorberend papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens
wassen, om zo accidenteel contact met de mond en de ogen te vermijden (zie rubriek 2). Het
absorberend papier dient na gebruik in de vuilnisbak weggegooid te worden.
Tube met applicator: (zie figuur 3 op het einde van de bijsluiter) Reinig de applicator na gebruik
met een katoenen handdoek of met absorberend papier totdat deze voor het oog droog en schoon is.
Niet onderdompelen in of afspoelen met water. Gebruik geen oplos- of schoonmaakmiddel om de
bovenkant van de applicator te reinigen. Plaats na reiniging de transparante beschermdop weer op
de tube. Gebruik de applicator niet opnieuw voor een andere tube. Volg bij het weggooien van de
tube de in uw land geldende regels voor het weggooien van medicijnen.
4.Wacht met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel opgedroogd is.
Hoe lang Voltaren Emulgel gebruiken?
Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder:
De behandeling van kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten mag niet langer
dan 2 weken duren.
Enkel volwassenen (18 jaar en ouder):
De behandeling van reuma mag niet langer dan 3 weken duren.
Een langere behandeling is mogelijk op aanraden van de arts.
Gebruik niet langer dan nodig gedurende een zo kort mogelijke periode.
Als de pijn en zwelling niet verbeteren binnen de 7 dagen, of als ze erger worden, raadpleeg dan uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Voltaren Emulgel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u meer gel heeft aangebracht dan nodig, was dan de huid met water en zeep.
Indien u of uw kind per ongeluk de gel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
In geval van contact van de gel met een oog of ogen, spoel dan uw oog of ogen met water
gedurende 15 minuten.
Bij overdosering door accidentele inname van Voltaren Emulgel zijn volgende symptomen mogelijk:
hoofdpijn, opwinding, spierschokken, prikkelbaarheid, duizeligheid, stuipen (vooral bij jonge
kinderen)
maagpijn, misselijkheid, braken, overgeven van bloed, diarree, maag- en darmzweren
leverstoornissen
vermindering van de hoeveelheid urine
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik Voltaren Emulgel van zodra u er aan denkt, maar gebruik geen dubbele dosis om de vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gebruik Voltaren Emulgel enkel bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen omvatten milde en voorbijgaande huidreacties op de plaats van aanbrengen.
In heel zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, STOP dan het gebruik van Voltaren
Emulgel en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:
voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan
1 persoon op 10.000).
Andere bijwerkingen:
vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen): huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem),
huidontsteking, jeuk
zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen): huidontsteking met vorming van blaasjes
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): huiduitslag met puisten, overgevoeligheid
voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank).
Mogelijke symptomen zijn jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.)
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van
volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): vermoeidheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en
nefrotisch syndroom), ernstige bloedafwijkingen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Maagpijn, misselijkheid en
braken, diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde
enzymen (transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel
van onwelzijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Aluminium tube: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spuitbus: bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen de zon, niet doorboren of verbranden, zelfs
indien leeg.
Aluminium laminaat tube en tube met applicator: na opening van de tube is de houdbaarheid beperkt
tot 12 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: 1 g natriumdiclofenac (in de vorm van diethylammonium
De andere stoffen in dit middel zijn: diethylamine, carbomeer 974 P, cetomacrogol 1000, Cetiol
LC (cocoyl caprylocapraat), isopropanol, vloeibare paraffine, parfum crème 45 Givaudan (bevat
benzylbenzoaat), propyleenglycol (E 1520), gezuiverd water.
Drijfgas spuitbus: stikstof.
Zie ook rubriek 2 'Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol en benzylbenzoaat'.
Hoe ziet Voltaren Emulgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gel in aluminium tube van 10, 50 en 100 g, of in tube uit gelamineerde aluminium van 20, 30, 50, 60,
100, 120, 150 en 180 g, of in spuitbus van 50, 75 en 100 ml.
Gel in gelamineerde aluminium tube met applicator van 100, 120 en 150g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-209
Fax 0049 (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aluminium tube: BE135317
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE, LDPE en antiblock additive master batch): BE553600
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE): 2444 PI 056 F7
Spuitbus: BE274574
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Figuur 1:
Verwijder de transparante beschermdop
Draai de applicator los
Verwijder de stervormige verzegeling op de tube met de inkeping op de
applicator
Draai de applicatordop weer op de tube
Figuur 2:
Trek aan het witte gedeelte om de dop te openen
Knijp in de tube voor de gewenste hoeveelheid Emulgel
Breng aan op de huid. De dop wordt automatisch gesloten
Figuur 3:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
