Voltaren emulgel forte 2 % (pi pharma) gel
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Ingevoerd uit Griekenland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Voltarol Forte Gel 2%
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren Emulgel Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLTAREN EMULGEL FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Voltaren Emulgel Forte bevat de werkzame stof diclofenac, welke tot een groep geneesmiddelen
behoort, genaamd niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs). Voltaren Emulgel
Forte is speciaal ontwikkeld om in te wrijven op de huid en dringt goed door in de huid. De werkzame
stof richt zich op diepe ontstoken weefsels.
Voltaren Emulgel Forte wordt gebruikt om pijn te verlichten en ontsteking en zwelling van een aantal
pijnlijke aandoeningen van de spieren en gewrichten te verminderen.
Voltaren Emulgel Forte kan gebruikt worden bij
volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
voor de plaatselijke behandeling van:
•
ontsteking na kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten. Het verlicht snel de
(matige tot sterke) pijn, verbetert de beweeglijkheid en helpt het terugwinnen van een normaal
functioneren.
•
ontsteking van het weefsel rond de pees of het zachte weefsel rond de gewrichten die geen verband
houdt met acuut letsel, zoals schouder-handsyndroom, slijmbeursontsteking, beschadigingen rond de
gewrichten.
Voltaren Emulgel Forte kan gebruikt worden bij
volwassenen (18 jaar en ouder)
voor:
•
ontsteking van de gewrichten die geen verband houdt met acuut letsel, zoals inflammatoire
opflakkeringen van artrose ter hoogte van de perifere gewrichten.
Een behandeling met Voltaren Emulgel Forte werkt hoofdzakelijk op de symptomen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor diclofenac, voor andere geneesmiddelen om pijn, koorts of ontsteking te
behandelen, zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur (dat ook wordt gebruikt als bloedverdunner) of voor
één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: piepende ademhaling of kortademigheid
(astma); angio-oedeem, huiduitslag met blaren of netelroos; zwelling van het gezicht of tong; lopende
neus.
•
Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones.
•
Niet gebruiken op een beschadigde huid.
•
Als u in het laatste trimester (de laatste 3 maanden) van uw zwangerschap bent.
•
Als u jonger bent dan 14 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, gebruik dan geen Voltaren Emulgel
Forte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
•
Enkel aanbrengen op een intacte huid. Gebruik Voltaren Emulgel Forte NIET op huidaandoeningen
zoals snijwonden, open wonden of op een huid met uitslag of eczeem. Stop de behandeling als er
huiduitslag optreedt na aanbrengen van het geneesmiddel.
•
Geen te grote dosis aanbrengen of niet aanbrengen gedurende een langere periode, tenzij onder
medisch advies.
•
Voltaren Emulgel Forte is enkel bedoeld voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in de mond en slik
het niet in. Wees voorzichtig zodat er geen Voltaren Emulgel Forte in de ogen terecht komt. Als dit
toch gebeurt, spoel de ogen dan goed met helder water. Raadpleeg uw arts of apotheker als enig
ongemak blijft voortduren.
•
Een beugel of steunverband, zoals vaak gebruikt wordt bij kwetsuren zoals verstuikingen, kan
gebruikt worden, maar breng Voltaren Emulgel Forte niet aan onder luchtdichte (plastic) verbanden.
Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker, alvorens Voltaren Emulgel Forte te
gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 14 jaar
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten
jonger dan 14 jaar (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
Bij jongeren van 14 jaar en ouder:
Het is aangeraden dat de patiënt of de ouders van de adolescent een arts raadpleegt/raadplegen als dit
geneesmiddel langer dan 1 week nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren Emulgel Forte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Voltaren Emulgel Forte mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling.
Voltaren Emulgel Forte mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden
van de zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort
mogelijk worden gehouden.
Borstvoeding:
Voltaren Emulgel Forte mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding,
gezien diclofenac in kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Voltaren Emulgel Forte mag
echter niet aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op
grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Vruchtbaarheid;
Er zijn geen gegevens over de mannelijke vruchtbaarheid beschikbaar met de vormen van Voltaren die
aangebracht worden op de huid.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effecten beschreven.
Voltaren Emulgel Forte bevat
•
Propyleenglycol (E 1520):
kan huidirritatie veroorzaken.
•
Butylhydroxytolueen (E 321):
kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis),
of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
•
een geurstof
met benzylalcohol, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, geraniol en linalool.
Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Voor volwassenen en jongeren van 14 jaar en ouder:
Breng de gel om de 12 uren (bij voorkeur ’s morgens en ’s avonds) aan op de pijnlijke plek.
Hoe Voltaren Emulgel Forte aanbrengen?
1.
[Schroefdop]:
Om de verzegeling te verwijderen voor het eerste gebruik, dient u de dop los te
schroeven en te verwijderen. Gebruik de achterkant van de dop om de verzegeling te verwijderen
door de dop op de verzegeling te plaatsen en te draaien.
1.
[Klepdop]:
Open de klepdop. Gebruik een vinger, duim, zijkant van je hand of zelfs een kant van
de tafel tegen de blauwe strook van de klep om de klepdop gemakkelijk te openen. De verzegeling
zal verbroken worden bij de eerste opening langs beide kanten van de klepdop. Ga voor het eerste
gebruik na of de verzegeling niet verbroken is.
2.
Duw zachtjes een kleine hoeveelheid gel uit de tube en breng aan op het pijnlijke of gezwollen
gebied en wrijf het zachtjes in. De benodigde hoeveelheid zal variëren afhankelijk van de grootte
van het pijnlijke of gezwollen gebied; een hoeveelheid ter grootte van een kers tot een walnoot zal
doorgaans voldoende zijn. U zal mogelijk een licht verkoelend effect ondervinden als u de gel
inwrijft.
3.
4.
Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt, moet u uw handen afvegen met absorberend
papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens wassen, om zo accidenteel contact met de
mond en de ogen te vermijden (zie rubriek 2). Het absorberend papier dient na gebruik in de
vuilnisbak weggegooid te worden.
[Klepdop]:
Duw op de klep om de klepdop te sluiten. Verwijder indien nodig na gebruik de
resterende gel op de klepdop met een katoenen handdoek of papieren doek totdat deze er proper
uitziet en deze droog is. Om de klepdop te sluiten, duw je de klep terug toe met je vingers, kant van
je hand of zelfs tegen een tafel of aanrecht totdat je een “klik” hoort. Hou de tube rechtop tijdens
het openen en sluiten van de klepdop om een lek uit de tube te voorkomen.
5.
Wacht met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel Forte opgedroogd is.
Voltaren Emulgel Forte is enkel bedoeld voor uitwendig gebruik (enkel transdermaal gebruik).
Hoe lang Voltaren Emulgel Forte gebruiken?
Volwassenen en jongeren van 14 jaar en ouder:
De behandeling van kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten mag niet langer dan
2 weken duren.
Enkel volwassenen (18 jaar en ouder):
De behandeling van reuma mag niet langer dan 3 weken duren.
Een langere behandelingsduur kan eventueel worden geadviseerd door een arts.
Gebruik niet langer dan nodig gedurende een zo kort mogeljike periode.
Als de pijn of zwelling niet verbeteren binnen de 7 dagen, of als ze erger worden, raadpleeg dan uw arts.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 14 jaar
Het gebruik van Voltaren Emulgel Forte is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan
14 jaar (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk Voltaren Emulgel Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
•
Als u meer gel heeft aangebracht dan zou moeten, was dan de huid met water en zeep.
•
Als u of een kind toevallig de gel heeft ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk een arts.
•
In geval van contact van de gel met een oog of ogen, spoel dan uw oog of ogen met water gedurende
15 minuten.
Bij overdosering door accidentele inname van Voltaren Emulgel Forte zijn volgende symptomen
mogelijk:
•
Hoofdpijn, opwinding, spierschokken, prikkelbaarheid, duizeligheid, stuipen (vooral bij jonge
kinderen)
•
Maagpijn, misselijkheid, braken, overgeven van bloed, diarree, maag- en darmzweren
•
Leverstoornissen
•
Vermindering van de hoeveelheid urine
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Voltaren Emulgel Forte aan te brengen op het juiste tijdstip, breng het dan aan van
zodra u eraan denkt en zet de behandeling dan verder zoals voorzien. Breng geen dubbele dosis aan om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gebruik Voltaren Emulgel Forte enkel bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen omvatten milde en voorbijgaande reacties op de plaats van aanbrengen. In heel zeldzame
gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, STOP dan het gebruik van Voltaren
Emulgel Forte en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:
•
Huiduitslag met blaarvorming; netelroos
(kan voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
•
Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma)
(kan
voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
•
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
(kan voorkomen bij minder dan 1 persoon op
10.000).
De andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen, zijn meestal mild, onschuldig en van
voorbijgaande aard.
Andere bijwerkingen:
vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen):
huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem),
huidontsteking, jeuk
zelden (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen):
huidontsteking met vorming van blaasjes
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen):
huiduitslag met puisten, overgevoeligheid
voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank). Mogelijke symptomen zijn
jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van
volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen):
vermoeidheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en nefrotisch
syndroom), ernstige bloedafwijkingen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
maagpijn, misselijkheid en braken,
diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde enzymen
(transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel van
onwelzijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
Gezondheidsproducten
crpv@chru-na ncy. fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel
of
Madou
Direction de la Santé
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail:
adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is diclofenac diethylamine. Elke gram gel bevat 23,2 mg diclofenac
diethylamine, overeenkomend met 20 mg natriumdiclofenac (2%).
- De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E 321), carbomeer, cocoylcaprylocapraat,
diethylamine, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, macrogolcetostearylether, oleylalcohol,
propyleenglycol (E 1520), parfum Eucalyptus Sting en gezuiverd water (zie einde van rubriek 2 voor
verdere informatie).
Hoe ziet Voltaren Emulgel Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren Emulgel Forte is een witte tot bijna witte, verkoelende, niet-vette, crème-achtige gel die geen
vlekken maakt.
Voltaren Emulgel Forte is beschikbaar in aluminium-gelamineerde tubes van 50 g, 60 g, 100 g, 120 g
en 150 g met een HPDE schouder en afgesloten met een voorgevormde verzegeling. De tubes zijn
afgesloten met een polypropyleen schroefdop, voorzien van een voorgevormde uitsparing, waarmee de
verzegeling verwijderd kan worden voor het eerste gebruik.
Voltaren Emulgel Forte is beschikbaar in aluminium-gelamineerde tubes van 100g, 120g en 150g met
een HDPE schouder. De tubes zijn afgesloten met een polypropyleen klepdop waarop een dunne strook
bevestigd is van thermoplastisch elastomeer. De klep heeft een verzegeling langs beide kanten van de
dop in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant van het
referentiegeneesmiddel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
België
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
GlaxoSmithKline Katanalotika Proïonta Ygeias Ellas Anonymi Etaireia d.t. GSK CH Ellas AE
274 Kifisias Ave., Chalandri, 152 32
Griekenland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Duitsland
Novartis Hellas AEBE
12e km National Road No.1
14451 Metamorfose Attica
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE, LDPE en antiblock additive master batch): BE562231
Aluminium laminaat tube (LDPE/ALU/HDPE): 1637 PI 578 F7
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
· Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren Emulgel Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VOLTAREN EMULGEL FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
(matige tot sterke) pijn, verbetert de beweeglijkheid en helpt het terugwinnen van een normaal
functioneren.
· ontsteking van het weefsel rond de pees of het zachte weefsel rond de gewrichten die geen verband
houdt met acuut letsel, zoals schouder-handsyndroom, slijmbeursontsteking, beschadigingen rond de
gewrichten.
Voltaren Emulgel Forte kan gebruikt worden bij
volwassenen (18 jaar en ouder) voor
:
· ontsteking van de gewrichten die geen verband houdt met acuut letsel, zoals inflammatoire
opflakkeringen van artrose ter hoogte van de perifere gewrichten.
Een behandeling met Voltaren Emulgel Forte werkt hoofdzakelijk op de symptomen.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor diclofenac, voor andere geneesmiddelen om pijn, koorts of ontsteking te
behandelen, zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur (dat ook wordt gebruikt als bloedverdunner) of voor
één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: piepende ademhaling of kortademigheid
(astma); angio-oedeem, huiduitslag met blaren of netelroos; zwelling van het gezicht of tong; lopende
neus.
· Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones.
· Niet gebruiken op een beschadigde huid.
· Als u in het laatste trimester (de laatste 3 maanden) van uw zwangerschap bent.
· Als u jonger bent dan 14 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, gebruik dan geen Voltaren Emulgel
Forte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· Enkel aanbrengen op een intacte huid. Gebruik Voltaren Emulgel Forte NIET op huidaandoeningen
zoals snijwonden, open wonden of op een huid met uitslag of eczeem. Stop de behandeling als er
huiduitslag optreedt na aanbrengen van het geneesmiddel.
· Geen te grote dosis aanbrengen of niet aanbrengen gedurende een langere periode, tenzij onder
medisch advies.
· Voltaren Emulgel Forte is enkel bedoeld voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in de mond en slik
gebruikt worden, maar breng Voltaren Emulgel Forte niet aan onder luchtdichte (plastic) verbanden.
Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker, alvorens Voltaren Emulgel Forte te
gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 14 jaar
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten
jonger dan 14 jaar (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Bij jongeren van 14 jaar en ouder:
Het is aangeraden dat de patiënt of de ouders van de adolescent een arts raadpleegt/raadplegen als dit
geneesmiddel langer dan 1 week nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren Emulgel Forte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Voltaren Emulgel Forte mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling.
Voltaren Emulgel Forte mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden
van de zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort
mogelijk worden gehouden.
Borstvoeding:
Voltaren Emulgel Forte mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding,
gezien diclofenac in kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Voltaren Emulgel Forte mag
echter niet aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op
grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Vruchtbaarheid;
Er zijn geen gegevens over de mannelijke vruchtbaarheid beschikbaar met de vormen van Voltaren die
aangebracht worden op de huid.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effecten beschreven.
Voltaren Emulgel Forte bevat
·
Propyleenglycol (E 1520): kan huidirritatie veroorzaken.
·
Butylhydroxytolueen (E 321): kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis),
of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
·
een geurstof met benzylalcohol, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, geraniol en linalool.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Voor volwassenen en jongeren van 14 jaar en ouder:
Breng de gel om de 12 uren (bij voorkeur 's morgens en 's avonds) aan op de pijnlijke plek.
Hoe Voltaren Emulgel Forte aanbrengen?
1. [Schroefdop]: Om de verzegeling te verwijderen voor het eerste gebruik, dient u de dop los te
schroeven en te verwijderen. Gebruik de achterkant van de dop om de verzegeling te verwijderen
door de dop op de verzegeling te plaatsen en te draaien.
1. [Klepdop]: Open de klepdop. Gebruik een vinger, duim, zijkant van je hand of zelfs een kant van
de tafel tegen de blauwe strook van de klep om de klepdop gemakkelijk te openen. De verzegeling
zal verbroken worden bij de eerste opening langs beide kanten van de klepdop. Ga voor het eerste
gebruik na of de verzegeling niet verbroken is.
2. Duw zachtjes een kleine hoeveelheid gel uit de tube en breng aan op het pijnlijke of gezwollen
gebied en wrijf het zachtjes in. De benodigde hoeveelheid zal variëren afhankelijk van de grootte
van het pijnlijke of gezwollen gebied; een hoeveelheid ter grootte van een kers tot een walnoot zal
doorgaans voldoende zijn. U zal mogelijk een licht verkoelend effect ondervinden als u de gel
inwrijft.
3. Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt, moet u uw handen afvegen met absorberend
papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens wassen, om zo accidenteel contact met de
mond en de ogen te vermijden (zie rubriek 2). Het absorberend papier dient na gebruik in de
vuilnisbak weggegooid te worden.
4. [Klepdop]: Duw op de klep om de klepdop te sluiten. Verwijder indien nodig na gebruik de
resterende gel op de klepdop met een katoenen handdoek of papieren doek totdat deze er proper
uitziet en deze droog is. Om de klepdop te sluiten, duw je de klep terug toe met je vingers, kant van
je hand of zelfs tegen een tafel of aanrecht totdat je een 'klik' hoort. Hou de tube rechtop tijdens
het openen en sluiten van de klepdop om een lek uit de tube te voorkomen.
· Als u of een kind toevallig de gel heeft ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk een arts.
· In geval van contact van de gel met een oog of ogen, spoel dan uw oog of ogen met water gedurende
15 minuten.
Bij overdosering door accidentele inname van Voltaren Emulgel Forte zijn volgende symptomen
mogelijk:
· Hoofdpijn, opwinding, spierschokken, prikkelbaarheid, duizeligheid, stuipen (vooral bij jonge
kinderen)
· Maagpijn, misselijkheid, braken, overgeven van bloed, diarree, maag- en darmzweren
· Leverstoornissen
· Huiduitslag met blaarvorming; netelroos (kan voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
· Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma) (kan
voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).
· Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan 1 persoon op
10.000).
De andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen, zijn meestal mild, onschuldig en van
voorbijgaande aard.
Andere bijwerkingen:
vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen): huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem),
huidontsteking, jeuk
zelden (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen): huidontsteking met vorming van blaasjes
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): huiduitslag met puisten, overgevoeligheid
voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank). Mogelijke symptomen zijn
jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van
volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:
zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): vermoeidheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en nefrotisch
syndroom), ernstige bloedafwijkingen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): maagpijn, misselijkheid en braken,
diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde enzymen
(transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel van
onwelzijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
Gezondheidsproducten
crpv@chru-na ncy. fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel
of
Madou
Direction de la Santé
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
diethylamine, overeenkomend met 20 mg natriumdiclofenac (2%).
- De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E 321), carbomeer, cocoylcaprylocapraat,
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
