Voriconazol fresenius kabi 200 mg inf. sol.

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor
infusie. In de rest van de bijsluiter zal het dit middel genoemd worden.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voriconazol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Voriconazol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Voriconazol Fresenius Kabi bevat de werkzame stof voriconazol. Dit medicijn is een
antischimmelmiddel. Het blokkeert de groei en doodt de schimmels die een infectie veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)
candidemie (een andere schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
erge invasieve (diep in het lichaam doordringende) Candida sp.-infecties wanneer de schimmel
resistent (immuun) is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
erge schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp.(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met schimmelinfecties die erger worden en mogelijk
levensbedreigend zijn.
Het tegenhouden van schimmelinfecties bij patiënten die een gevaarlijke beenmergtransplantatie
ondergaan.
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Voriconazol Fresenius Kabi niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
NOTBE593-I
De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met Voriconazol
Fresenius Kabi wordt behandeld:
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed
minder goed rondpompt)
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose; een longontsteking door een
bacterie)
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van 1 keer per dag 400 mg of
meer
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Fenobarbital (gebruikt bij erge slapeloosheid en epileptische aanvallen)
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij patiënten die een donororgaan hebben gekregen)
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van 2 keer per dag 400 mg of
meer
Sint-janskruid (kruidensupplement)
Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt
door pijnmedicatie, opioiden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol,
codeine))
Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium
in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische
nierziekte)
Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie
(CLL))
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen (middelen tegen schimmels).
u een leveraandoening heeft of heeft gehad. Als u een leveraandoening heeft, kan uw arts u een
lagere dosis van dit medicijn voorschrijven. Tijdens de behandeling met dit medicijn moet uw
arts controleren hoe uw lever werkt door bloedonderzoek te doen.
bekend is dat u cardiomyopathie (aandoening van de hartspier), een onregelmatige hartslag, een
trage hartslag heeft of een afwijking op het hartfilmpje (elektrocardiogram (ECG)) laat zien die
'verlengd QTc-syndroom' wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk dat u de huid
bedekt voor de zon en zonnebrandcrème gebruikt met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF). Uw
huid kan namelijk gevoeliger worden voor UV-stralen van de zon. Deze voorzorgsmaatregelen gelden
ook voor kinderen.
Tijdens uw behandeling met dit middel:
Vertel het uw arts onmiddellijk als u:
- zich verbrandt in de zon
- erge huiduitslag of blaren krijgt
NOTBE593-I
Als u de huidaandoeningen krijgt zoals hierboven beschreven, kan uw arts u doorverwijzen naar een
dermatoloog (huidarts). Na u gezien te hebben kan de dermatoloog (huidarts) beslissen of het voor u
van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er is een kleine kans dat u huidkanker
krijgt na langdurig gebruik van dit medicijn.
Vertel het uw arts als u tekenen van een `bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt waarbij de bijnieren
onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken, hetgeen kan
leiden tot symptomen zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust,
gewichtsverlies, buikpijn.
Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van `Cushing-syndroom'. Uw lichaam produceert dan te
veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de
schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen,
dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte,
overmatige haargroei, overmatig zweten.
Uw arts moet controleren hoe uw lever en nieren werken door bloedonderzoek te doen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voriconazol Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Voriconazol Fresenius Kabi beïnvloeden, als deze
geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruik. Omgekeerd kan Voriconazol Fresenius Kabi de werking
van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dit wordt wisselwerking genoemd.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met
Voriconazol Fresenius Kabi vermeden moet worden, als het mogelijk is:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van 2 keer per dag 100 mg
Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) ­ als u beide geneesmiddelen moet
gebruiken, zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige
behandeling met Voriconazol Fresenius Kabi, als het kan, vermeden moet worden en een
dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dan moet de hoeveelheid van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de
behandeling met Voriconazol Fresenius Kabi en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Fresenius Kabi nog steeds
goed werken:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijvoorbeeld fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om
de bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
NOTBE593-I
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine; gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam; gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van maag- of darmzweren)
Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Fresenius Kabi inneemt terwijl u middelen
tegen zwangerschap gebruikt, die via de mond ingenomen worden, dan kunnen bijwerkingen
als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine; gebruikt bij de behandeling van kanker)
Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling
van kanker)
Tretinoïne (gebruikt om leukemie te behandelen)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine
gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met Voriconazol Fresenius Kabi ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operaties)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac; gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
donororgaan krijgen).
Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie)
Ivacaftor: gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte.
Corticosteroïden zoals prednisolon (gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten
waarbij ontstekingen in het lichaam optreden), inhalatiecorticosteroïden zoals budesonide
(gebruikt voor het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen) en
intranasale corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van allergieën, symptomen van
verstopping of verstopping in de neus)
Zwangerschap en borstvoeding
Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit echt nodig vindt. Gebruik altijd een
condoom of ander middel om niet zwanger te worden. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger
bent geworden tijdens de behandeling met dit middel.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan gebeuren dat u door het gebruik van dit middel niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u hier last van krijgt en stel
uw arts op de hoogte.
Voriconazol Fresenius Kabi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat tot 69 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 3,45% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
NOTBE593-I
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Intraveneus
Dosis voor de eerste 24 uur
6 mg/kg om de 12 uur
(Oplaaddosis)
tijdens de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
4 mg/kg 2 keer per dag
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3
mg/kg 2 keer per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen als u lichte tot matige cirrose (aandoening waarbij
levercellen veranderen in littekenweefsel) heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Intraveneus
Kinderen van 2 tot jonger
(i
da
n de ad
T
e
i
r
e
)
ners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
9 mg/kg om de 12 uur,
6 mg/kg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
tijdens de eerste 24 uur
tijdens de eerste 24 uur
8 mg/kg 2 keer per dag
4 mg/kg 2 keer per dag
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Dit medicijn wordt door uw ziekenhuisapotheker of -verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste
concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Dit medicijn wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid
van 3 mg per kg per uur voor 1 tot 3 uur.
Als u of uw kind dit medicijn krijgt tegen schimmelinfecties, kan uw arts stoppen met het toedienen
van dit middel als u of uw kind bijwerkingen krijgt die komen door de behandeling.
NOTBE593-I
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Voriconazol Fresenius Kabi heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts bepaalt hoe lang u wordt behandelt met dit medicijn, maar dit mag niet langer dan 6 maanden
zijn.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen
een langdurige behandeling nodig hebben om ervoor te zorgen dat de infectie niet terugkomt.
Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat u tabletten krijgt in plaats van een intraveneus infuus.
Nadat de behandeling met dit medicijn door uw arts is stopgezet, zou u daar niets van moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal mild en tijdelijk van aard. Wel kunnen sommige
bijwerkingen erg zijn, waarvoor medische behandeling nodig is.
Erge bijwerkingen ­ Stop met het gebruiken van dit medicijn en ga onmiddellijk naar een arts
Huiduitslag
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Ontstoken alvleesklier (Pancreatitis; klachten kunnen zijn: pijn in de onderbuik,
misselijkheid, braken).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Visuele stoornissen (verandering in uw zicht zoals wazig zien, veranderingen in het zien van
kleuren, minder of geen licht in de ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid,
oogaandoeningen, het zien van lichtbollen (lichtkransen), nachtblindheid, bewegingen van het
gezichtsveld, het zien van lichtflikkeringen, visuele aura, minder scherp zien, minder helder
zien, uitval van een deel van het gezichtsveld, vlekken voor de ogen);
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Opzwellen van armen of benen
Buikpijn
Moeite met ademhalen
Meer leverenzymen in het bloed
NOTBE593-I
Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
Heel weinig van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen
(soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het
bloed helpen stollen
Lage bloedsuiker, weinig kalium in het bloed, weinig natrium in het bloed
Angst, depressie, verwardheid, zenuwachtig-, opgewonden- of onrustig zijn, slapeloosheid,
dingen zien, -voelen of -horen die er niet zijn (hallucinaties)
Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal
gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
Bloeding in het oog
Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (kan te maken hebben met het ontstaan van een
bloedstolsel)
Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, zwelling van het gezicht (mond, lippen en
rondom de ogen), vochtophoping in de longen
Verstopping, verteren van eten in het lichaam gaat niet goed, ontsteking van de lippen
Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, herkenbaar door
een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid
van de huid
Jeuk
Haaruitval
Rugpijn
Nieren werken niet goed, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het
maagdarmkanaal met diarree door antibiotica, ontsteking van de lymfevaten
Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik
bekleedt
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het beenmerg, verhoogde aantallen
eosinofielen (bepaald soort witte bloedcel)
Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige verschijnselen, zenuwbeschadiging die leidt tot
een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
Evenwichts- of coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, erge oogaandoeningen, zoals pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,
abnormale oogbeweging, verminderd gezichtsvermogen door beschadiging van de oogzenuw,
gezwollen oogzenuw (papiloedeem)
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Abnormale smaakbeleving
Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van bepaalde organen in het lichaam (alvleesklier en twaalfvingerige darm),
zwelling en ontsteking van de tong
Vergrote lever, de lever werkt niet goed, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat samen kan gaan met de
vorming van een bloedprop)
Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
Zeer snelle hartslag of hartslagen die overslaan, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Abnormaal hartfilmpje (electrocardiogram (ECG))
NOTBE593-I
het lichaam) in het bloed
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die
pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen (vooral in de mond) veroorzaakt,
ontsteking van de huid, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos), verbrande
huid of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie van de
huid, rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt door te weinig bloedplaatjes, eczeem
Reactie op de infuusplaats
Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Overactieve schildklier
Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies
(vlies aan de voorkant van het oog), onwillekeurige bewegingen van het oog
Blaarvorming (bulleuze reactie) veroorzaakt door lichtgevoeligheid
Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel
(vormt verbindingen van en naar het centrale zenuwstelsel) aanvalt
Hartritmeproblemen of problemen bij het overbrengen van signalen in het hart (soms
levensbedreigend)
Levensbedreigende allergische reactie
Aandoening van het bloedstollingssysteem
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het
onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken
dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,
levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste
laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of 'hoorns'
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Sproeten en pigmentvlekken
Andere belangrijke bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze optreden maar die direct aan
uw arts moeten worden gemeld:
Huidkanker
Ontsteking van weefsel rond het bot
Rode, schubachtige plekken of ringvormige plekken die een symptoom van een auto-
immuunziekte kunnen zijn. Dit is een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt (cutane lupus
erythematodes).
Reacties (zoals blozen, koorts, zweten, snellere hartslag en kortademigheid) tijdens de infusie met
Voriconazol komen soms voor. Het kan zijn dat uw arts de infusie stopt als dit optreedt.
Omdat dit medicijn schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, moet uw arts controleren hoe uw
lever en nieren werken door bloedonderzoek te doen. Vertel het uw arts als u maagpijn heeft of als uw
poep (ontlasting) van dikte (consistentie) verandert.
Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd werden behandeld met dit
medicijn.
Kinderen verbranden vaker en krijgen vaker een erge huidreactie na blootstelling aan licht of zon, dan
volwassenen.
NOTBE593-I
Vertel het uw arts als één van deze bijwerkingen niet over gaat of vervelend is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:
www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten Postbus 97 B-1000 BRUSSEL Madou (Website:
www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacon: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Na de reconstitutie (verdunning) moet dit medicijn onmiddellijk worden gebruikt, maar als het nodig
is kan de Voriconazol oplossing tot 24 uur bij 2°C tot 8°C (in de koelkast) bewaard worden.
Voriconazol Fresenius Kabi oplossing moet eerst worden verdund met een verenigbaar
verdunningsmiddel alvorens het als infuus gebruikt wordt (zie het einde van de bijsluiter voor verdere
informatie).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is voriconazol.
-
De andere stoffen zijn hydroxypropylbetadex (MS 0,58-0,68), l-arginine, zoutzuur en
natriumhydroxide.
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, overeenkomend met een 10 mg/ml oplossing wanneer
het gereconstitueerd (verdund) is, zoals aangegeven voor uw ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. (zie de informatie aan het einde van deze bijsluiter).
Hoe ziet Voriconazol Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voriconazol Fresenius Kabi zit als een wit tot bijna-wit gevriesdroogd poeder voor oplossing voor
infusie in een 25 ml glazen injectieflacon voor éénmalig gebruik per 1 of 20 flacons in een doos
verpakt.
NOTBE593-I
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169, Friedberg
Duitsland
Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 115903
Voor België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE482275
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
België
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarije
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Cyprus
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Tsjechië
Voriconazole Fresenius Kabi
Duitsland Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DenemarkenVoriconazole Fresenius Kabi
Griekenland Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Spanje
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Finland
Voriconazole Fresenius Kabi
Kroatië
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prasak za otopinu za infuziju
Hongarije
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Ierland
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg powder for solution for infusion
Luxemburg Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noorwegen Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Fresenius Kabi Norge AS
Polen
Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporzdzania roztworu do infuzji
Portugal
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Roemenië Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluie perfuzabil
Zweden
Voriconazole Fresenius Kabi
Slovenië
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prasek za raztopino za infundiranje
Slowakije
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prások na infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
NOTBE593-I
Het Voriconazol Fresenius Kabi poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water
voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd
worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10
mg/ml voriconazol bevat.
Gooi de Voriconazol Fresenius Kabi injectieflacon weg als het vacuüm het verdunningsmiddel
niet in de injectieflacon trekt.
Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er
zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan
een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke
Voriconazol Fresenius Kabi oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing
moet worden vernietigd. Slechts heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen worden
gebruikt.
Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
Voor de bewaarcondities zie rubriek 5. `Hoe bewaart u dit middel'.
NOTBE593-I
Lichaam
Volume van Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Concentraat (10 mg/ml) benodigd
s
voor:
gewicht
3 mg/kg dosis
4 mg/kg dosis
6 mg/kg dosis
8 mg/kg dosis
9 mg/kg dosis
(kg)
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
injectieflacons
injectieflacons
injectieflacons
injectieflacons
injectieflacons
)
)
)
)
)
10
- 4,0 ml (1)
- 8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
- 6,0 ml (1)
- 12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
- 8,0 ml (1)
- 16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
- 10,0 ml (1)
- 20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
- -
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
- -
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
- -
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
- -
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
- -
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
- -
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
- - Voriconazol Fresenius Kabi is een enkelvoudige dosis niet-geconserveerd steriel lyofylisaat. Derhalve
moet vanuit microbiologisch oogpunt het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden- en omstandigheden voor
toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan
24 uur bij 2°C tot 8°C (in de koelkast), tenzij de reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Chemische en fysische in-use stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende
24 uur bij 2°C tot 8 °C.
Chemische en fysische in-use stabiliteit van het verdunde product is aangetoond gedurende 7 dagen
bij 2°C tot 8°C.
Verenigbare infusie oplossingen:
De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Samengestelde natriumlactaat intraveneuze-infusievloeistof
5% glucose
0,45% natriumchloride intraveneuze-infusievloeistof
De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven
opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Onverenigbaarheden:
NOTBE593-I
Voriconazol Fresenius Kabi mag met geen enkel bloedproduct gelijktijdig toegediend worden.
Totale parenterale voeding (TPV) kan gelijktijdig gegeven worden, maar niet indezelfde lijn of
canule.
Voriconazol Fresenius Kabi mag niet verdund worden met 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.
NOTBE593-I