Voriconazole mylan 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Voriconazole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Mylan 200 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Voriconazole Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Voriconazole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Voriconazole Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Voriconazole Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOLE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Voriconazole Mylan bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazole Mylan is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar) met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij
niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen),
ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen
fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium
sp.
Voriconazole Mylan is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende, schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij ontvangers van een beenmergtransplantaat die een
hoog risico lopen.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
WANNEER MAG U VORICONAZOLE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Voriconazole Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor voriconazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen
gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift kunt
krijgen of kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met
Voriconazole Mylan wordt behandeld:
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg
en hoger
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg
of meer
Sint-janskruid (kruidensupplement)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Voriconazole Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Voriconazole Mylan
inneemt als:
u een allergische reactie heeft gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden heeft aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening heeft,
kan uw arts u een lagere dosis Voriconazole Mylan voorschrijven. Tijdens de behandeling
met Voriconazole Mylan dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door
middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking heeft
of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QTc-syndroom'
wordt genoemd.
Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan
de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge
zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid
voor UV stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor
kinderen.
Tijdens uw behandeling met Voriconazole Mylan,
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:
o
zonnebrand
o
ernstige huiduitslag of blaren
o
botpijn krijgt.
Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een
dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig
voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van
Voriconazole Mylan huidkanker kan ontstaan.
Uw arts dient de functie van uw lever en uw nieren te controleren door middel van
bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voriconazole Mylan mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Voriconazole Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazole Mylan worden
ingenomen, de werking van Voriconazole Mylan beïnvloeden, of omgekeerd, kan
Voriconazole Mylan hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met
Voriconazole Mylan indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100
mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige
behandeling met Voriconazole Mylan indien mogelijk vermeden moet worden en een
dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met
fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens
de behandeling met Voriconazole Mylan en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een
dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of
Voriconazole Mylan nog steeds het gewenste effect hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de
behandeling van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te
verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) (gebruikt bij ernstige
slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazole Mylan inneemt terwijl u orale
anticonceptiemiddelen
gebruikt,
kunnen
bijwerkingen
als
misselijkheid
en
menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET
gelijktijdig met Voriconazole Mylan ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die
gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot
ernstige pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt
bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die
een transplantatie ondergaan).
Zwangerschap en borstvoeding
Voriconazole Mylan mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit
nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend
anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt
terwijl u Voriconazole Mylan inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazole Mylan niet meer helder ziet of
dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto,
gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit
ondervindt.
Voriconazole Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U VORICONAZOLE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan
u lijdt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Tabletten
Patiënten van 40 kg en Patiënten van minder dan 40
zwaarder
kg
Dosis voor de eerste 24 uur 400 mg om de 12 uur 200 mg om de 12 uur
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
200 mg tweemaal per dag
100 mg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen
tot 300 mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrose heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Tabletten
Kinderen van 2 tot jonger dan Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur Uw behandeling zal starten 400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
met
gedurende de eerste 24 uur
een infuus
Dosis na de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags 200 mg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in
zijn geheel door met wat water.
Als u of uw kind Voriconazole Mylan inneemt voor de preventie van schimmelinfecties, kan
uw arts de behandeling met het geneesmiddel stopzetten als u of uw kind er bijwerkingen
van krijgt.
Heeft u te veel van Voriconazole Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Voriconazole Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders
uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de
Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met
Voriconazole Mylan tabletten met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht
ervaren doordat u meer Voriconazole Mylan hebt ingenomen dan u zou mogen.
Bent u vergeten Voriconazole Mylan in te nemen?
Het is belangrijk uw Voriconazole Mylan tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde
tijdstip van de dag. Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het
normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voriconazole Mylan
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de
doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk
dat u Voriconazole Mylan op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven,
tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf Voriconazole Mylan gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling
niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een
verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een
langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met Voriconazole Mylan door uw arts is stopgezet, zou u daarvan
normaal gesproken niets moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt,
stop dan met het innemen van
Voriconazole Mylan en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde
spoeddienst:
huiduitslag
geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), afwijkingen bij
bloedonderzoek naar de leverfunctie
ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt
(pancreatitis)
Sommige andere bijwerkingen kunnen medische aandacht vergen. Licht uw arts in als
u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Ernstige ademhalingsproblemen zoals kortademigheid en een snelle ademhaling, wat
veroorzaakt kan worden door een ontsteking van de longen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Een aandoening die een daling veroorzaakt van alle soorten bloedcellen (pancytopenie),
waardoor vaak infecties optreden met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, keelpijn of
mondzweren (daling van het aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, kortademigheid en
bleke huid (daling van het aantal rode bloedcellen) en bloedingen of blauwe plekken die
onverwacht optreden of langer aanhouden dan normaal (daling van het aantal
bloedplaatjes)
Vochtophoping in de longen, wat ademhalingsproblemen veroorzaakt met koorts, zweten,
angst en hoesten (mogelijk met bloed)
Bloeding achterin het oog (netvliesbloeding), die veranderingen van het
gezichtsvermogen kan veroorzaken zoals verlies van het gezichtsvermogen, wat
plotseling kan optreden.
Stuipen (convulsie)
Leverfalen of leverziekte met de volgende symptomen: misselijkheid, braken, verlies van
eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen,
bleke stoelgang, donkerkleurige urine (hepatitis)
Veranderde urinelozing (de frequentie van urineren of de hoeveelheid urine), die gepaard
gaat met misselijkheid of braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloed in de urine,
pijn in de onderbuik of de rug. Dit kunnen tekenen zijn van nierfalen of andere ernstige
nierproblemen.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, de
neus, de ogen en de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom)
Ongewone stolling van bloed in de aders, die tot een verminderde bloedtoevoer naar
delen van het lichaam of tot ernstige onverwachte bloedingen leidt
Ernstige huidreactie na blootstelling aan licht of de zon (bulleuze fotosensitiviteit)
Zeer snel en fladderend hartritme (fibrilleren)
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
Verminderde werking van de bijnieren, wat lage bloedsuiker, uitdroging, gewichtsverlies,
lage bloeddruk, desoriëntatie, zwakte en vermoeidheid kan veroorzaken
Zwelling van de hersenen, wat veranderingen in uw wijze van denken of handelen,
concentratieproblemen, sufheid, desinteresse en een gebrek aan energie kan
veroorzaken
Zwelling van de zenuwen achteraan in het oog, wat plotse veranderingen in uw
gezichtsvermogen waaronder gezichtsverlies, of pijn bij het bewegen van de ogen
veroorzaakt
Ongewoon en oncontroleerbaar rollen of scheelzien van de ogen, wat gepaard kan gaan
met ongecontroleerde bewegingen van de nek, mond of tong, met oogpijn.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) met symptomen zoals zwelling van het
gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die ademhalingsproblemen veroorzaakt
(angio-oedeem)
Veranderingen van het hartritme zoals `overslaan' van het hart, wat ijlhoofdigheid of
flauwvallen kan veroorzaken
Troebeling van het hoornvlies, waardoor het gezichtsvermogen afneemt of een troebel
zicht ontstaat
Verdoofd gevoel, tintelingen, pijn en zwakte in de handen, voeten, armen of benen, of in
de rug, wat problemen kan veroorzaken met bewegen, spreken, eten of het
gezichtsvermogen en tekenen kunnen zijn van een zeldzame maar gevaarlijke
immuunreactie (guillain-barrésyndroom)
Een ernstige, verspreide huiduitslag met blaren en verregaand loskomen van de huid op
een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Een ernstige huiduitslag met zwelling van het gezicht, gezwollen klieren, koorts,
ontsteking van de inwendige organen met afwijkende bloedtests (geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Ernstige huiduitslag, eventueel met blaren, die er uitziet als schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand)
(erythema multiforme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijnlijke of gevoelige spieren of botten (periostitis).
Rode, schilferige plekken op de huid of ringvormige huidletsels, vooral in het gezicht, wat
een teken kan zijn van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes genoemd
wordt.
Er zijn gevallen gerapporteerd van huidkanker bij patiënten die gedurende lange tijd met
voriconazol werden behandeld.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Verslechtering van het gezichtsvermogen (veranderingen van het zicht zoals wazig zicht,
veranderd kleurenzicht, ongewone gevoeligheid voor licht, kleurenblindheid, lichtkringen
zien, nachtblindheid, instabiel zicht of oogsidderingen, flikkeringen, flitsen of aura's zien,
ongewone helderheid, verlies van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken of
floaters voor de ogen)
Koorts
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de handen of voeten
Buikpijn
Veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie
Vaak (kunnen tot bij 1 op de 10 mensen optreden)
Ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
Ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
Verstopping, indigestie of zuurbranden, ontsteking van de mondhoeken en de lippen
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties
(dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) en andere nerveuze symptomen
Verhoogde spierspanning
Zich suf of slaperig voelen, of slaapproblemen
Flauwvallen
Snellere of tragere hartslag dan normaal
Lage bloeddruk
Pijn op de borst
Lage concentratie suiker, kalium of natrium in het bloed
Haarverlies
Rugpijn
Bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
Ontsteking van het maagdarmkanaal
Soms (kunnen tot bij 1 op de 100 mensen optreden)
Andere allergische reacties zoals netelroos, jeuk en/of rode huid
Griepachtige symptomen
Vergrote lymfeklieren, soms pijnlijk en mogelijk te wijten aan een infectie
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is
Coördinatieproblemen
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van
het oog
Gehoorproblemen, oorsuizen
Draaierig gevoel bij het stilstaan of -zitten (vertigo)
Ontsteking van een ader (die het gevolg kan zijn van de vorming van een bloedstolsel)
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Abnormale smaakzin
Ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm
Zwelling en ontsteking van de tong
Vergrote lever, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtspijn
Nierontsteking, eiwit in de urine
Verhoogde cholesterol- of ureumspiegel in het bloed, wat te zien is bij bloedonderzoek.
Zelden (kunnen tot bij 1 op de 1000 mensen optreden)
Rode, jeukende schilfers op de huid, vooral in het gezicht en op de hoofdhuid, soms
verdikt of in de vorm van een spijker of `hoorn'
Veranderingen van uw normale beweging met inbegrip van spierspasmen, schudden of
schuifelen zoals bij de ziekte van Parkinson, zich rusteloos of gespannen voelen
(extrapyramidale symptomen)
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Sproeten of donkerdere plekken op de huid
Aangezien voriconazol schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de
werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Indien één van deze bijwerkingen aanhoudt of u last bezorgt, contacteer dan uw arts.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zonnebrand of ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of de zon werden frequenter
gezien bij kinderen. Als u of uw kind huiduitslag krijgen tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts. U kunt worden doorverwezen
naar een specialist, die het misschien belangrijk vindt u of uw kind regelmatig te controleren.
Bij kinderen werden ook vaker veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U VORICONAZOLE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Voriconazole Mylan?
De werkzame stof in Voriconazole Mylan is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol
(Voriconazole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (Voriconazole
Mylan 200 mg filmomhulde tabletten).
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Voriconazole Mylan bevat lactose en
natrium'), natriumcroscarmellose, pregelatineerd zetmeel, povidon en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), en triacetin.
Hoe ziet Voriconazole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voriconazole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten aan een zijde gemerkt met 'V26' en niets aan de andere zijde.
Voriconazole Mylan 200 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, capsulevormige,
biconvexe filmomhulde tabletten aan een zijde gemerkt met 'M164' en niets aan de andere
zijde.
Voriconazole Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van:
20, 28, 30, 90, 100, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 filmomhulde tabletten voor
Voriconazole Mylan 50 mg.
14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 filmomhulde
tabletten voor Voriconazole Mylan 200 mg.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarije
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Voriconazole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten:
BE459600
Voriconazole Mylan 200 mg filmomhulde tabletten:
BE459617
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Voriconazole Mylan 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Vorikonazol Mylan 200 mg, potahované tablety
Frankrijk:
Voriconazole Mylan 50 mg en 200 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:
Voriconazol Mylan 50 mg en 200 mg Filmtabletten
Ierland:
Voriconazole Mylan 200 mg film-coated Tablets
Italië:
Voriconazolo Mylan 50 mg en 200 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Voriconazole Mylan 50 mg en 200 mg comprimés pelliculés
Polen:
Voriconazole Mylan
Portugal:
Voriconazol Mylan
Spanje:
Voriconazol MYLAN 50 mg en 200 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Nederland:
Voriconazol Mylan 50 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Voriconazole 50 mg en 200 mg film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.