Voriconazole teva 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten
voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Voriconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Voriconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Voriconazole Teva bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een antischimmelmiddel. Het doodt de
schimmels die infecties veroorzaken of het stopt hun groei.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met
invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie te wijten aan Aspergillus sp.),
candidemie (een ander type schimmelinfectie te wijten aan Candida sp.) bij niet- neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal laag aantal witte bloedcellen),
ernstige invasieve Candida sp. infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander
antischimmelmiddel),
ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende
soorten schimmels).
Voriconazole Teva is bedoeld voor patiënten met verslechterende, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Het is zeer belangrijk dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige inlicht als u andere geneesmiddelen gebruikt of
heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen zijn die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift, of kruidenmiddelen.
De geneesmiddelen in de onderstaande lijst
mogen niet gebruikt worden tijdens uw behandelingskuur met
Voriconazole Teva:
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen)
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Efavirenz (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg eenmaal per dag en hoger
Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van toevallen)
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slapeloosheid en toevallen)
Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg en meer tweemaal per dag
Sint-janskruid (kruidensupplement)
Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door
pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))
Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw
bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)
Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL))
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
u een allergische reactie heeft gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit heeft geleden aan een leverziekte. Als u een leverziekte heeft, kan uw arts u een lagere
dosis van Voriconazole Teva voorschrijven. Tijdens uw behandeling met Voriconazole Teva moet uw arts
ook uw leverfunctie controleren door middel van bloedonderzoek.
het bekend is dat u lijdt aan cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartfrequentie of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG), `verlengd QTc-syndroom' genoemd.
Tijdens uw behandeling moet u al e zonlicht en blootstel ing aan de zon vermijden. Het is belangrijk dat u de
huidzones die blootgesteld zijn aan de zon, bedekt en een zonnebrandcrème met een hoge
zonbeschermingsfactor (SPF) gebruikt, omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor de UV-stralen van
de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Verwittig tijdens uw behandeling met Voriconazole Teva onmiddel ijk uw arts als u:
zonnebrand,
ernstige huiduitslag of blaren of
botpijn ontwikkelt.
Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die
na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er
bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van voriconazol huidkanker kan ontstaan.
Vertel het uw arts als u tekenen van een `bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende
hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot symptomen zoals:
chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn.
Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van `Cushing-syndroom'. Uw lichaam produceert dan te veel van het
hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de schouders, een rond
gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen, dunner worden van de huid,
gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte, overmatige haargroei, overmatig zweten.
Uw arts moet de functie van uw lever en uw nieren controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voriconazole Teva mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voriconazole Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen, wanneer ze gelijktijdig met Voriconazole Teva worden gebruikt, een
invloed hebben op de manier waarop Voriconazole Teva werkt of Voriconazole Teva kan een invloed hebben
op de manier waarop deze geneesmiddelen werken.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt, omdat de gelijktijdige behandeling met
Voriconazole Teva indien mogelijk moet vermeden worden:
Ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 100 mg tweemaal per dag
Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) ­ als u beide geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw
arts uw hartritme regelmatig controleren.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de gelijktijdige behandeling met
Voriconazole Teva indien mogelijk moet vermeden worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
Rifabutine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine, moet
uw bloedceltelling gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne, moet uw
bloedspiegel van fenytoïne gecontroleerd worden tijdens uw behandeling met Voriconazole Teva en kan
uw dosis aangepast worden.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing of controle
nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazole Teva nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te
vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide, en glyburide) (gebruikt bij diabetes)
Statines (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Benzodiazepines (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress)
Omeprazol (gebruikt voor de behandeling van zweren)
Orale anticonceptiva (als u Voriconazole Teva gebruikt terwijl u orale anticonceptiva gebruikt, kan u
bijwerkingen krijgen zoals misselijkheid en menstruatiestoornissen)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib,
dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Tretinoïne (gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Saquinavir en andere hiv-proteaseremmers (gebruikt voor de behandeling van hiv)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (gebruikt voor de
behandeling van hiv) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazole Teva
worden ingenomen)
Methadon (gebruikt voor de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers gebruikt voor
chirurgische procedures)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt voor de
behandeling van pijn en ontsteking)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt voor de behandeling van gevorderde nierkanker en bij transplantatiepatiënten)
Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie)
Ivacaftor: gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte.
Zwangerschap en borstvoeding
Voriconazole Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken. Neem onmiddel ijk
contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Voriconazole Teva gebruikt.
Stop met borstvoeding voordat u start met het innemen van Voriconazole Teva filmomhulde tabletten.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voriconazole Teva kan een wazig zicht of een onaangename gevoeligheid voor licht veroorzaken. Als u
hiervan last heeft, mag u geen voertuig besturen, geen gereedschap gebruiken en geen machines bedienen.
Neem contact op met uw arts als u dit ondervindt.
Voriconazole Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Voriconazole Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosis bepalen afhankelijk van uw lichaamsgewicht en het type infectie dat u heeft.
De geadviseerde dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) is als volgt:
Tabletten
Patiënten die 40 kg en meer
Patiënten die minder dan 40
wegen*
kg wegen*
Dosis voor de eerste 24 uur
400 mg om de 12 uur tijdens
200 mg om de 12 uur tijdens
(Oplaaddosis)
de eerste 24 uur
de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
200 mg tweemaal per dag
100 mg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)
*Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosis verhogen tot 300 mg ( 40 kg)
of 150 mg (< 40 kg) tweemaal per dag.
De arts kan beslissen om de dosis te verlagen als u lichte tot matige cirrose heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De geadviseerde dosering voor kinderen en tieners is als volgt:
Tabletten
Kinderen van 2 tot < 12 jaar en Tieners van 12 tot 14 jaar die
tieners van 12 tot 14 jaar die
50 kg wegen; en alle
minder dan 50 kg wegen
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
Uw behandeling zal gestart
Zie de geadviseerde
(Oplaaddosis)
worden als een infusie
dosering voor volwassenen
Dosis na de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal per dag
Zie de geadviseerde
(Onderhoudsdosis)
(maximale dosis van 350 mg
dosering voor volwassenen
tweemaal per dag)
Afhankelijk van uw respons op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosis verhogen of verlagen.
Tabletten mogen alleen gegeven worden als het kind in staat is om tabletten in te slikken.
Neem uw tablet minstens één uur voor of één uur na een maaltijd. Slik de tablet in haar geheel in met wat
water.
Als u of uw kind Voriconazole Teva gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het
toedienen van Voriconazole Teva als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Voriconazole Teva heeft ingenomen (of als iemand anders uw tabletten heeft
ingenomen), neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of
ga onmiddel ijk naar de spoedgeval endienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw doos Voriconazole
Teva mee. U kan een abnormale intolerantie voor licht ervaren als u meer Voriconazole Teva heeft ingenomen
dan u zou mogen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw Voriconazole Teva steeds op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt. Als u vergeten bent
om een dosis in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Het is aangetoond dat het innemen van al e dosissen op de gepaste tijdstippen de doeltreffendheid van uw
geneesmiddel aanzienlijk kan verhogen. Het is bijgevolg belangrijk dat u Voriconazole Teva correct blijft
innemen, zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u vraagt om de behandeling te stoppen.
Blijf Voriconazole Teva gebruiken totdat uw arts u zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig
omdat uw infectie misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met
moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de
infectie terugkeert.
Wanneer Voriconazole Teva door uw arts is stopgezet, zou u geen effecten mogen ondervinden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als er bijwerkingen optreden, zijn ze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter
ernstig zijn en medische aandacht vereisen.
Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het innemen van Voriconazole Teva en raadpleeg onmiddellijk een
arts
Huiduitslag
Geelzucht; veranderingen in bloedtesten van de leverfunctie
Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak : kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Visuele stoornissen (verandering in het gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in
het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen,
halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien,
visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het
gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten
Maagpijn
Ademhalingsmoeilijkheden
Verhoogde leverenzymen.
Vaak : kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen
Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
Lage aantallen van bepaalde soorten, waaronder ernstige gevallen, rode (soms immuungerelateerd) en/of
witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die
het bloed helpen stollen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van
de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
Bloeding in het oog
Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen
en rondom de ogen), vochtophoping in de longen
Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat,
rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid
Jeuk
Haaruitval
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten.
Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen
Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het
maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten
Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen
eosinofielen
Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Abnormale hersenfunctie, Parkinsonachtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd
gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
Evenwichts- of coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale
oogbewegingen, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Abnormale smaakbeleving
Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van
de tong
Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van
een bloedprop)
Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke
blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid,
netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie
van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt
kan zijn, eczeem
Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie.
Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Overactieve schildklier
Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige
bewegingen van het oog
Bulleuze lichtgevoeligheid
Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
Levensbedreigende allergische reactie
Aandoening van het bloedstollingssysteem
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids
weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met
zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die
ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen
eronder; wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of 'hoorns'
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zomersproeten en pigmentvlekken
Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten
worden gemeld:
Huidkanker
Ontsteking van weefsel rond het bot
Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die symptomen kunnen zijn van een
auto-immuunziekte die cutane lupus erythematosus wordt genoemd.
Omdat bekend is dat Voriconazole Teva schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, moet uw arts de
functie van uw lever en uw nieren controleren door middel van een bloedonderzoek. Verwittig uw arts als u
maagpijn heeft of als uw ontlasting een andere consistentie heeft.
Er zijn geval en gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazole Teva
(zie rubriek 2).
Kinderen ervoeren vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon. Als bij u
of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan
besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook werden bij
kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Als één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is, verwittig uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be.
in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - crpv@chru-nancy.fr - tel. : (+33)
3 83 65 60 85 / 87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments - Direction de la santé à Luxembourg -
pharmacovigilance@ms.etat.lu - tel. : (+352) 247-85592.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of
de kartonnen doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (Voriconazole
Teva 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde
tabletten).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Voriconazole Teva bevat
lactose"), natriumcroscarmellose, povidon K25, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat,
hypromellose 5 mPas, glycerol 85 %, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Voriconazole Teva filmomhulde tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?
Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten wordt geleverd als witte, ronde biconvexe filmomhulde
tabletten (diameter: ongeveer 7,2 mm) bedrukt met 'V' aan de ene zijde en '50' aan de andere zijde.
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten wordt geleverd als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten
(afmetingen: ongeveer 17,2 mm x 7,2 mm) bedrukt met 'V' aan de ene zijde en '200' aan de andere zijde.
Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 98 en 100 in PVC/Alu-blisterverpakkingen als multiverpakking en eenheidsverpakking.
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 98 en 100 in PVC/Alu-blisterverpakkingen als multiverpakking en eenheidsverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Nederland
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatië
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
50 mg (blisterverpakking): BE441646
200 mg (blisterverpakking): BE441673
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Voriconazol ratiopharm
BE, CZ, DK, EE, FR, EL, HU, IE, LV, LT, LU, SE: Voriconazole Teva
DE: Voriconazol-ratiopharm
IT: VORICONAZOLO TEVA
NL, PT, ES: Voriconazol Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.