Water for injections fresenius kabi i.v.
iven
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Water voor injecties Fresenius Kabi en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Water voor injecties Fresenius Kabi toegediend krijgt
3. Hoe wordt Water voor injecties Fresenius Kabi toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Water voor injecties Fresenius Kabi
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Water voor injecties Fresenius Kabi is een verdunningsmiddel. Dit betekent dat het wordt gebruikt
wanneer steriel water nodig is om geneesmiddelen te verdunnen die zullen worden geïnjecteerd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
TOEGEDIEND KRIJGT
U mag Water voor injecties Fresenius Kabi niet als zodanig toegediend krijgen.
Wees voorzichtig wanneer u Water voor injecties Fresenius Kabi wordt toegediend
De toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi zal worden opgevolgd
door nauwlettende controles van de ionenconcentraties in uw plasma.
Uw arts weet hoe hij Water voor Injecties Fresenius Kabi moet gebruiken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Water voor injecties op zich heeft geen enkel effect tijdens de zwangerschap of de borstvoeding.
Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft
aangezien uw arts dit in overweging moet nemen voor hij andere geneesmiddelen verdunt in Water
voor injecties Fresenius Kabi.
3. HOE WORDT WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI TOEGEDIEND
Water voor injectie zal u worden toegediend in het ziekenhuis. De hoeveelheid en de snelheid van
toediening van de infusie hangt af van uw lichamelijke toestand en van het geneesmiddel dat wordt
toegevoegd aan het water: uw arts zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Als u meer WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI werd toegediend dan zou mogen
De toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi kan hemolyse
veroorzaken (vernietiging van rode bloedcellen). Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer zal worden
Page
1
of
4
NOTBE306A
iven
toegediend dan zou mogen aangezien uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de
behandeling.
Als u toch per ongeluk een overdosis krijgt, zal uw infusie gestopt worden en zal uw arts uw
symptomen (verbonden aan het (de) geneesmiddel(en) verdund in Water voor injecties Fresenius
Kabi) controleren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Water voor injecties Fresenius Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Water voor injecties Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De intraveneuze toediening van Water voor injecties als zodanig kan leiden tot hemolyse
(
afbraak
van rode bloedcellen).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Water voor injecties Fresenius Kabi niet na de vervaldatum die staat vermeld op de zak.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zakken: Bewaren beneden 25
o
C.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat WATER VOOR INJECTIES
Het werkzame bestanddeel is:
Water voor injecties……………………………………………….100 g
Per 100 ml
Hoe ziet WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml flessen
1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml zakken
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml zakken
1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml zakken
1, 15, 20 x 500 ml zakken
1, 8, 10 x 1000 ml zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Page
2
of
4
NOTBE306A
iven
Fabrikant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
(Freeflex zakken)
Fresenius Kabi France
6, rue du rempart
F-27400 Louviers
Frankrijk
(Glazen flessen, PVC zakken en Freeflex zakken)
Fresenius Kabi Italia
Via Camagre n° 41/43
I- Isola della Scala (VR)
Italie
(Glazen flessen)
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno
Polen
(Polyethyleen flessen)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
:
50 ml Freeflex zakken (polypropyleen/styreen
ethyleen butadieen)
met omzak:
BE280594
100 ml Freeflex zakken (polypropyleen/styreen
ethyleen butadieen)
met omzak:
BE280551
250 ml Freeflex zakken (polypropyleen/styreen
ethyleen butadieen)
met omzak:
BE280567
500 ml Freeflex zakken (polyester
– polyethyleen copolymeer - polypropyleen/styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280612
1000 ml Freeflex zakken (polyester
– polyethyleen copolymeer - polypropyleen/styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280524
50 ml Freeflex zakken (polypropyleen
/ styreen isopreen styreen – polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280585
100 ml Freeflex zakken (polypropyleen
/ styreen isopreen styreen – polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280542
250 ml Freeflex zakken (polypropyleen
/ styreen isopreen styreen – polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280576
500 ml Freeflex zakken (polypropyleen
/ styreen isopreen styreen – polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280603
1000 ml Freeflex zakken (polypropyleen
/ styreen isopreen styreen – polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen)
met omzak: BE280533
100 ml polyethyleen fles: BE323136
250 ml polyethyleen fles: BE323145
500 ml polyethyleen fles: BE323154
1000 ml polyethyleen fles: BE323163
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014
Page
3
of
4
NOTBE306A
iven
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Water voor injecties Fresenius Kabi wordt gebruikt als oplosmiddel bij de verdunning van
geneesmiddelen voor parenteraal gebruik. Dosering en snelheid van de uitvoering van de infusie zijn
afhankelijk van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) verdund wordt (worden) in Water voor injecties.
De toedieningsweg hangt ook af van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) toegevoegd wordt (worden)
aan steriel water.
Na verdunning van de geschikte geneesmiddelen, zal de dosering afhangen van het
lichaamsgewicht, de klinische toestand van de patiënt en het medisch onderzoek.
Contra-indicaties
Water voor injecties Fresenius Kabi mag nooit alleen worden geïnjecteerd.
Men moet rekening houden met de contra-indicaties die verband houden met het geneesmiddel dat
wordt toegevoegd aan Water voor Injecties Fresenius Kabi.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
HYPOTONISCHE OPLOSSING – MAG NIET ALLEEN GEÏNJECTEERD WORDEN
Niet parenteraal gebruiken voordat de toniciteit met een geschikte oplossing is aangepast.
Als water voor injecties gebruikt wordt als verdunningsmiddel voor hypertonische oplossingen, dan
zal een geschikte verdunning uitgevoerd worden om isotoniciteit te bekomen.
Toediening van grote hoeveelheden hypotonische oplossingen verdund in Water voor injecties
Fresenius Kabi kan hemolyse veroorzaken.
Wanneer grote hoeveelheden worden geïnjecteerd, moet de ionenbalans van dichtbij gecontroleerd
worden.
De grote verpakkingen zijn bedoeld als bulk oplosmiddel voor de bereiding van farrmaceutische
preparaten. Ze zijn niet bestemd voor directe intraveneuze toediening.
Page
4
of
4
NOTBE306A
iven
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Water voor injecties Fresenius Kabi en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Water voor injecties Fresenius Kabi toegediend krijgt
3. Hoe wordt Water voor injecties Fresenius Kabi toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Water voor injecties Fresenius Kabi
6. Aanvul ende informatie
1. WAT IS WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Water voor injecties Fresenius Kabi is een verdunningsmiddel. Dit betekent dat het wordt gebruikt
wanneer steriel water nodig is om geneesmiddelen te verdunnen die zul en worden geïnjecteerd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
TOEGEDIEND KRIJGT
U mag Water voor injecties Fresenius Kabi niet als zodanig toegediend krijgen.
Wees voorzichtig wanneer u Water voor injecties Fresenius Kabi wordt toegediend
De toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi zal worden opgevolgd
door nauwlettende controles van de ionenconcentraties in uw plasma.
Uw arts weet hoe hij Water voor Injecties Fresenius Kabi moet gebruiken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Water voor injecties op zich heeft geen enkel effect tijdens de zwangerschap of de borstvoeding.
Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft
aangezien uw arts dit in overweging moet nemen voor hij andere geneesmiddelen verdunt in Water
voor injecties Fresenius Kabi.
3. HOE WORDT WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI TOEGEDIEND
Water voor injectie zal u worden toegediend in het ziekenhuis. De hoeveelheid en de snelheid van
toediening van de infusie hangt af van uw lichamelijke toestand en van het geneesmiddel dat wordt
toegevoegd aan het water: uw arts zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Als u meer WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI werd toegediend dan zou mogen
De toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi kan hemolyse
veroorzaken (vernietiging van rode bloedcellen). Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer zal worden
Page
1 of
4
iven
toegediend dan zou mogen aangezien uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de
behandeling.
Als u toch per ongeluk een overdosis krijgt, zal uw infusie gestopt worden en zal uw arts uw
symptomen (verbonden aan het (de) geneesmiddel(en) verdund in Water voor injecties Fresenius
Kabi) controleren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Water voor injecties Fresenius Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Water voor injecties Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De intraveneuze toediening van Water voor injecties als zodanig kan leiden tot hemolyse (afbraak
van rode bloedcel en).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Water voor injecties Fresenius Kabi niet na de vervaldatum die staat vermeld op de zak.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zakken: Bewaren beneden 25 oC.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat WATER VOOR INJECTIES
Het werkzame bestanddeel is:
Water voor injecties.......................................................100 g
Per 100 ml
Hoe ziet WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
WATER VOOR INJECTIES FRESENIUS KABI is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml flessen
1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml zakken
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml zakken
1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml zakken
1, 15, 20 x 500 ml zakken
1, 8, 10 x 1000 ml zakken
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Page
2 of
4
iven
Fabrikant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
(Freeflex zakken)
Fresenius Kabi France
6, rue du rempart
F-27400 Louviers
Frankrijk
(Glazen flessen, PVC zakken en Freeflex zakken)
Fresenius Kabi Italia
Via Camagre n° 41/43
I- Isola del a Scala (VR)
Italie
(Glazen flessen)
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno
Polen
(Polyethyleen flessen)
N
ummers van de vergunning voor het in de handel brengen
:
50 ml Freeflex zakken (
polypropyleen/styreen ethyleen butadieen) met omzak:
BE280594
100 ml Freeflex zakken (
polypropyleen/styreen ethyleen butadieen) met omzak:
BE280551
250 ml Freeflex zakken (
polypropyleen/styreen ethyleen butadieen) met omzak:
BE280567
500 ml Freeflex zakken (
polyester polyethyleen copolymeer - polypropyleen/styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280612
1000 ml Freeflex zakken (
polyester polyethyleen copolymeer - polypropyleen/styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280524
50 ml Freeflex zakken (
polypropyleen / styreen isopreen styreen polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280585
100 ml Freeflex zakken (
polypropyleen / styreen isopreen styreen polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280542
250 ml Freeflex zakken (
polypropyleen / styreen isopreen styreen polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280576
500 ml Freeflex zakken (
polypropyleen / styreen isopreen styreen polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280603
1000 ml Freeflex zakken (
polypropyleen / styreen isopreen styreen polypropyleen / styreen ethyleen
butadieen) met omzak: BE280533
100 ml polyethyleen fles: BE323136
250 ml polyethyleen fles: BE323145
500 ml polyethyleen fles: BE323154
1000 ml polyethyleen fles: BE323163
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014
Page
3 of
4
iven
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Water voor injecties Fresenius Kabi wordt gebruikt als oplosmiddel bij de verdunning van
geneesmiddelen voor parenteraal gebruik. Dosering en snelheid van de uitvoering van de infusie zijn
afhankelijk van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) verdund wordt (worden) in Water voor injecties.
De toedieningsweg hangt ook af van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) toegevoegd wordt (worden)
aan steriel water.
Na verdunning van de geschikte geneesmiddelen, zal de dosering afhangen van het
lichaamsgewicht, de klinische toestand van de patiënt en het medisch onderzoek.
Contra-indicaties
Water voor injecties Fresenius Kabi mag nooit al een worden geïnjecteerd.
Men moet rekening houden met de contra-indicaties die verband houden met het geneesmiddel dat
wordt toegevoegd aan Water voor Injecties Fresenius Kabi.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
HYPOTONISCHE OPLOSSING MAG NIET ALLEEN GEÏNJECTEERD WORDEN
Niet parenteraal gebruiken voordat de toniciteit met een geschikte oplossing is aangepast.
Als water voor injecties gebruikt wordt als verdunningsmiddel voor hypertonische oplossingen, dan
zal een geschikte verdunning uitgevoerd worden om isotoniciteit te bekomen.
Toediening van grote hoeveelheden hypotonische oplossingen verdund in Water voor injecties
Fresenius Kabi kan hemolyse veroorzaken.
Wanneer grote hoeveelheden worden geïnjecteerd, moet de ionenbalans van dichtbij gecontroleerd
worden.
De grote verpakkingen zijn bedoeld als bulk oplosmiddel voor de bereiding van farrmaceutische
preparaten. Ze zijn niet bestemd voor directe intraveneuze toediening.
Page
4 of
4
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
