Je bent hier:

Wegovy 2,4 mg

Lees de ervaringen met Wegovy 2,4 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht

alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Voorgevulde pen, één-dosis

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie

Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml

oplossing bevat 0,5 mg semaglutide*.

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie

Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml oplossing

bevat 1 mg semaglutide*.

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie

Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml oplossing

bevat 2 mg semaglutide*.

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie

Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide* in 0,75 ml oplossing. Eén ml

oplossing bevat 2,27 mg semaglutide*.

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie

Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide* in 0,75 ml oplossing. Eén ml

oplossing bevat 3,2 mg semaglutide*.

Voorgevulde pen, FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 0,68 mg

semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg

semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,5 mg.

Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg

semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1 mg.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 2,27 mg

semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1,7 mg.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 3,2 mg

semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 2,4 mg.

*humaan ‘glucagon-like peptide-1’-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van

recombinant- DNA-techniek in

Saccharomyces cerevisiae-cellen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie (injectie)

Heldere en kleurloze isotone oplossing, pH = 7,4.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve

van gewichtsbeheersing, waaronder gewichtsverlies en op gewicht blijven, bij volwassenen met een

aanvankelijke

Body Mass Index

(BMI) van

•

≥

30 kg/m

(obesitas), of

•

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

(overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit

hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie,

obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekte.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De onderhoudsdosis van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week wordt bereikt door te beginnen met

een dosis van 0,25 mg. Om de kans op gastro-intestinale symptomen te verkleinen, moet de dosis over

een periode van 16 weken worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van 2,4 mg éénmaal per week

(zie tabel 1). Overweeg uitstel van dosisverhoging of overweeg verlaging naar de vorige dosis in geval

van significante gastro-intestinale symptomen totdat de symptomen zijn verminderd.

Tabel 1 Schema voor dosisverhoging

Dosisverhoging

Wekelijkse dosis

Week 1–4

0,25 mg

Week 5–8

0,5 mg

Week 9–12

1 mg

Week 13–16

1,7 mg

Onderhoudsdosis

2,4 mg

Doseringen hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen.

Patiënten met diabetes type 2

Overweeg bij patiënten met diabetes type 2 bij het initiëren van behandeling met semaglutide een

dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insuline-secretagogen (zoals

sulfonylureumderivaten) om het risico op hypoglykemie te verlagen, zie rubriek 4.4.

Gemiste dosis

Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te

worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden

overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In

beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.

Als er meer doses gemist worden, moet het verlagen van de aanvangsdosis voor het herstarten worden

overwogen.

Specifieke patiëntgroepen

Ouderen (≥

65 jaar)

Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. De therapeutische ervaring bij patiënten

≥

75 jaar is beperkt en grotere gevoeligheid bij sommige ouderen kan niet worden uitgesloten.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie. Er is

beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

(eGFR < 30 ml/min/1,73 m

) waaronder patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4, 4.8

en 5.2).

Patiënten met leverinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie. Er is

beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet

met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie

rubriek 4.4 en 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet

vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Subcutaan gebruik.

Wegovy moet eenmaal per week worden toegediend op een gewenst moment van de dag,

onafhankelijk van de maaltijden.

Het wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan worden

afgewisseld. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.

De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee

doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe toedieningsdag, moet de

toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Bij het toedienen van Wegovy met één-dosis voorgevulde pen dient de pen stevig tegen de huid te

worden gehouden totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. De injectie duurt ongeveer 5–

10 seconden.

Patiënten moeten worden geadviseerd de instructies voor het gebruik in de bijsluiter zorgvuldig door

te lezen vóór toediening van het geneesmiddel.

Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie vóór de toediening.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Dehydratie

Gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen die

kunnen leiden tot dehydratie, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de

nierfunctie. Patiënten moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met

betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een

vochttekort te voorkomen.

Acute pancreatitis

Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten (zie rubriek 4.8).

Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij

verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis

bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij

patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.

Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van

pancreasenzymen op zichzelf niet voorspellend voor acute pancreatitis.

Patiënten met diabetes type 2

Semaglutide mag niet worden gebruikt als vervanging van insuline bij patiënten met diabetes type 2.

Semaglutide mag niet worden gebruikt in combinatie met andere GLP-1-receptoragonisten. Dat is niet

geëvalueerd en een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan overdosering wordt

waarschijnlijk geacht.

Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2

Insuline en sulfonylureumderivaten staan er om bekend hypoglykemie te veroorzaken. Patiënten die

worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben

mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd

door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met

een GLP-1-receptoragonist. De toevoeging van Wegovy bij patiënten behandeld met insuline is niet

geëvalueerd.

Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2

Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met semaglutide is een verhoogd

risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie

rubriek 4.8). Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke

verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten.

Patiënten met diabetische retinopathie die semaglutide gebruiken, moeten nauwgezet worden gevolgd

en behandeld volgens klinische richtlijnen. Er is geen ervaring met Wegovy bij patiënten met diabetes

type 2 met ongecontroleerde of mogelijk instabiele diabetische retinopathie. Bij deze patiënten wordt

behandeling met Wegovy niet aanbevolen.

Niet onderzochte populaties

De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy zijn niet onderzocht bij patiënten:

–

behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing,

–

met diabetes type 1,

–

met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),

–

met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

–

met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association).

Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.

Er is beperkte ervaring met Wegovy bij patiënten:

–

in de leeftijd van 75 jaar of ouder (zie rubriek 4.2),

–

met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),

–

met inflammatoire darmziekten (IBD,

Inflammatory Bowel Disease),

–

met diabetische gastroparese.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij deze patiënten.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan mogelijk de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende

geneesmiddelen beïnvloeden. Er werd geen klinisch relevant effect op de snelheid van maaglediging

waargenomen met semaglutide 2,4 mg, waarschijnlijk als gevolg van een tolerantie-effect.

Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale

geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.

Paracetamol

Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld aan de hand van de

farmacokinetiek van paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC

0-60 min

en C

max

van paracetamol daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide

1 mg. De totale blootstelling aan paracetamol (AUC

0-5 uur

) veranderde niet. Er werd geen klinisch

relevant effect op paracetamol waargenomen met semaglutide. Er is geen dosisaanpassing voor

paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.

Orale anticonceptiva

Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen. Het

veranderde de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante

mate, toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg

levonorgestrel) werd toegediend. De blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady

state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel. De C

max

werd

voor geen van de stoffen beïnvloed.

Atorvastatine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een

enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De C

max

van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd

beoordeeld als niet klinisch relevant.

Digoxine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van digoxine niet na een enkelvoudige

dosis digoxine (0,5 mg).

Metformine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van metformine niet na een dosering van

500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.

Warfarine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van R- en S-warfarine niet na een enkele

dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten volgens de

internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed.

Echter, bij het initiëren van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere

coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de

behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid

gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet

tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger

wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste 2

maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie

rubriek 5.2).

Borstvoeding

Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Een risico voor

pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Semaglutide mag niet worden gebruikt in de

periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid

Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen

effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de

oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die gepaard

gaan met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen. Duizeligheid kan echter worden ervaren, vooral tijdens de periode van

dosisverhoging. Wanneer duizeligheid optreedt, moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen

van een voertuig of bij het bedienen van machines.

Patiënten met diabetes type 2

Indien semaglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline moet

patiënten worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens

het besturen van voertuigen en het bedienen van machines (zie rubriek 4.4).

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In vier fase 3a-studies werden 2.650 patiënten blootgesteld aan Wegovy. De duur van de studies was

68 weken. De meest gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen, zoals nausea,

diarree, constipatie en braken.

Tabel met lijst van de bijwerkingen

In tabel 2 staan bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische fase 3a-studies. De frequenties zijn

gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies.

De bijwerkingen die worden geassocieerd met Wegovy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse

frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥

1/100, < 1/10); soms

(≥

1/1.000, <

1/100); zelden (≥

1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Tabel 2 Bijwerkingen uit gecontroleerde fase 3-studies

MedDRA

Systeem/orgaan-

Zeer vaak

Vaak

klasse

Immuunsysteem-

aandoeningen

Voedings- en

Hypoglykemie bij

stofwisselings-

patiënten met type

stoornissen

2 diabetes

Zenuwstelsel-

Hoofdpijn

Duizeligheid

aandoeningen

Oogaandoeningen

Diabetische

retinopathie bij

patiënten met

diabetes type 2

Hartaandoeningen

Soms

Zelden

Anafylactische

reactie

Maagdarmstelsel-

aandoeningen

Braken

a,b

Diarree

a,b

Obstipatie

a,b

Nausea

a,b

Buikpijn

b,c

Lever- en

galaandoeningen

Huid- en

onderhuid-

aandoeningen

Gastritis

b,c

Gastro-

oesofageale

refluxziekte

Dyspepsie

Oprisping

Flatulentie

Abdominale

distensie

Cholelithiase

Haaruitval

Hypotensie

Orthostatische

hypotensie

Verhoogde

hartslag

a,c

Acute

pancreatitis

Angio-oedeem

MedDRA

Systeem/orgaan-

klasse

Algemene

aandoeningen en

toedieningsplaats-

stoornissen

Onderzoeken

Zeer vaak

Vermoeidheid

b,c

Vaak

Reacties op de

injectieplaats

Soms

Zelden

Verhoogde

amylase

Verhoogde

lipase

zie hieronder voor een beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

hoofdzakelijk waargenomen in de periode van dosisverhoging

gegroepeerde voorkeurstermen

Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen

Gastro-intestinale bijwerkingen

Gedurende de studieduur van 68 weken kwam nausea voor bij 43,9% van patiënten die behandeld

werden met semaglutide (16,1% bij placebo), diarree bij 29,7% (15,9% bij placebo) en braken bij

24,5% (6,3% bij placebo). De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.

Constipatie kwam voor bij 24,2% van patiënten behandeld met semaglutide (11,1% bij placebo) en

was mild tot matig in ernst en van langere duur. Bij patiënten die werden behandeld met semaglutide

was de mediane duur van nausea 8 dagen, braken 2 dagen, diarree 3 dagen en constipatie 47 dagen.

Patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30

ml/min/1,73 m

) ervaren mogelijk meer

gastro-intestinale bijwerkingen bij de behandeling met semaglutide.

De gastro-intestinale voorvallen leidden bij 4,3% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de

behandeling.

Acute pancreatitis

De frequentie van na beoordeling bevestigde, acute pancreatitis gemeld in klinische fase 3a-studies

was respectievelijk 0,2% voor semaglutide en < 0,1% voor placebo.

Acute galsteenziekte/cholelithiase

Cholelithiase werd gemeld bij 1,6% en leidde tot cholecystitis bij 0,6% van patiënten behandeld met

semaglutide. Cholelithiase en cholecystitis werden gemeld bij respectievelijk 1,1% en 0,3% van de

patiënten die placebo kregen.

Haaruitval

Haaruitval werd gemeld bij 2,5% van patiënten behandeld met semaglutide en bij 1,0% van de

patiënten die placebo kregen. De voorvallen waren voornamelijk mild van aard en de meeste patiënten

herstelden tijdens de voortgezette behandeling. Haaruitval werd vaker gemeld bij patiënten met een

groter gewichtsverlies (≥

20%).

Verhoogde hartslag

In de fase 3a-studies werd een gemiddelde stijging van 3 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van

een uitgangswaarde van 72 bpm waargenomen bij patiënten behandeld met semaglutide. Het aandeel

patiënten met een toename in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde

van ≥

10 bpm op elk

moment gedurende de behandeling betrof 67,0% in de semaglutidegroep versus 50,1% in de

placebogroep.

Immunogeniciteit

In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of

peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen. Het

aandeel van patiënten dat positief testte op antilichamen tegen semaglutide op een willekeurig tijdstip

na aanvang van de studie was laag (2,9%) en geen van de patiënten had aan het einde van de studie

neutraliserende antilichamen tegen semaglutide of antilichamen tegen semaglutide met endogeen

GLP-1-neutraliserend effect. Het is mogelijk dat tijdens de behandeling hoge semaglutideconcentraties

de gevoeligheid van de assays hebben verminderd; het risico van fout-negatieve uitslagen kan dus niet

worden uitgesloten. Bij patiënten met een positieve testuitslag voor antilichamen tijdens en na de

behandeling was de aanwezigheid van antilichamen echter van voorbijgaande aard en had deze geen

waarneembaar effect op werkzaamheid en veiligheid.

Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2

In STEP 2 werd klinisch significante hypoglykemie waargenomen bij 6,2%

(0,1 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten behandeld met semaglutide, in vergelijking met 2,5%

(0,03 voorvallen/patiëntjaar) bij patiënten behandeld met placebo. Hypoglykemie bij gebruik van

semaglutide werd zowel met als zonder gelijktijdig gebruik van sulfonylureumderivaten

waargenomen. Eén episode (0,2% van de patiënten, 0,002 voorvallen/patiëntjaar) werd gemeld als

ernstig bij een patiënt die niet gelijktijdig werd behandeld met een sulfonylureumderivaat. Het risico

op hypoglykemie werd verhoogd als semaglutide werd gebruikt met een sulfonylureumderivaat.

Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2

Een 2 jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog

cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gecontroleerde bloedglucose. In

deze studie kwamen meer beoordeelde gevallen van complicaties van diabetische retinopathie voor bij

patiënten behandeld met semaglutide (3,0%) in vergelijking tot placebo (1,8%). Dit werd

waargenomen bij met insuline behandelde patiënten die bekend waren met diabetische retinopathie.

Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan. In

STEP 2 werden retinale aandoeningen gemeld bij 6,9% van de patiënten behandeld met Wegovy,

6,2% van de patiënten behandeld met semaglutide 1 mg en 4,2% van de patiënten behandeld met

placebo. De meeste voorvallen werden gemeld als diabetische retinopathie (respectievelijk 4,0%, 2,7%

en 2,7%) en niet-proliferatieve retinopathie (respectievelijk 0,7%, 0% en 0%).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9

Overdosering

Overdosering met semaglutide kan gepaard gaan met gastro-intestinale aandoeningen die kunnen

leiden tot dehydratie. In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd op klinische

verschijnselen en moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-

agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06

Werkingsmechanisme

Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide

fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.

Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.

GLP-1 is een fysiologische regulator van eetlust en calorie-inname, en de GLP-1 receptor is aanwezig

in verschillende gebieden van de hersenen die betrokken zijn bij eetlustregulatie.

Uit dieronderzoek blijkt dat semaglutide werkt in de hersenen via de GLP-1-receptor. Semaglutide

heeft direct effect op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de homeostatische regulering van

de voedselopname in de hypothalamus en de hersenstam. Semaglutide kan van invloed zijn op het

hedonische beloningssysteem door middel van directe en indirecte effecten op hersengebieden,

waaronder het septum, de thalamus en de amygdala.

Semaglutide vermindert de energie-inname, verhoogt het verzadigingsgevoel, het ‘vol voelen’ en de

zelfbeheersing bij eten, het vermindert hongergevoel, frequentie en intensiteit van verlangen naar

voedsel, zoals is gebleken uit klinische studies. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur

voor vetrijk voedsel.

Semaglutide stemt homeostatische en hedonische uitvoerende functies op elkaar af om de calorie-

inname, eetlust, beloning en voedselkeuze te reguleren.

In klinische onderzoek verlaagt semaglutide bovendien de bloedglucose op een glucoseafhankelijke

manier door stimulatie van de insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de

bloedglucoseconcentratie hoog is. Het mechanisme achter de bloedglucoseverlaging omvat ook een

lichte vertraging van de maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie

vermindert semaglutide de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.

GLP-1-receptoren komen ook tot expressie in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.

Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische

bloeddruk en verminderde ontsteking. Daarnaast heeft dieronderzoek aangetoond dat semaglutide de

ontwikkeling van atherosclerose vertraagde en een ontstekingsremmende werking had in het

cardiovasculair systeem.

Farmacodynamische effecten

Eetlust, energie-inname en voedselkeuze

Semaglutide vermindert de eetlust door het verhogen van het verzadigingsgevoel en het ‘vol voelen’,

terwijl het ook honger en trek vermindert. In een fase 1-studie was de energie-inname tijdens een

libitum

maaltijd 35% lager met semaglutide vergeleken met placebo na 20 weken gebruik. Dit werd

ondersteund door verbeterde zelfbeheersing bij het eten, minder verlangen naar voedsel en een relatief

verminderde voorkeur voor vetrijk voedsel. Het verlangen naar voedsel werd verder beoordeeld in

STEP 5 door middel van een Control of Eating Questionnaire (CoEQ). In week 104 was het geschatte

behandelingsverschil zowel voor de beheersing van het verlangen als voor het verlangen naar hartig

voedsel significant gunstig voor semaglutide, terwijl er geen duidelijk effect werd gezien voor het

verlangen naar zoet voedsel.

Vasten en postprandiale lipiden

Vergeleken met placebo verlaagde semaglutide 1 mg de nuchtere concentraties van triglyceride en van

very-low-density

lipoproteïnen (VLDL) met respectievelijk 12% en 21%. De postprandiale respons

van triglyceride en VLDL op een vetrijke maaltijd werd met > 40% verlaagd.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide voor gewichtsbeheersing in combinatie met een

lagere calorie-inname en meer lichaamsbeweging zijn beoordeeld in vier 68 weken durende

dubbelblind gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3a-studies (STEP 1-4). Een totaal van 4.684

patiënten (2.652 gerandomiseerd naar behandeling met semaglutide) nam deel aan deze studies.

Daarnaast werden de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus placebo na twee jaar

geëvalueerd in een dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3b-studie (STEP 5) met

304 patiënten (waarvan 152 behandeld met semaglutide).

De behandeling met semaglutide liet een superieur, klinisch relevant en blijvend gewichtsverlies zien

in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas (BMI ≥

30 kg/m

) of overgewicht

(BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit. Bovendien

bereikte bij alle studies een groter aantal van de patiënten ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% en ≥

20%

gewichtsverlies met semaglutide in vergelijking met placebo. De verlaging van het lichaamsgewicht

trad op ongeacht de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen zoals nausea, braken of diarree.

De behandeling met semaglutide vertoonde ook statistisch significante verbeteringen in tailleomtrek,

systolische bloeddruk en lichamelijk functioneren in vergelijking met placebo.

De werkzaamheid werd aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, lichaamsgewicht bij

aanvang, BMI, aanwezigheid van diabetes type 2 en niveau van nierfunctie. Binnen alle subgroepen

bestonden variaties in de werkzaamheid. Een relatief groter gewichtsverlies werd waargenomen bij

vrouwen en bij patiënten zonder diabetes type 2, evenals bij patiënten met een lager versus hoger

lichaamsgewicht bij aanvang.

STEP 1: Gewichtsbeheersing

In een 68-weken durende dubbelblinde studie werden 1.961 patiënten met obesitas (BMI

≥

30 kg/m

)

of met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) en ten minste één gewichtsgerelateerde

comorbiditeit gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Alle patiënten volgden een caloriearm

dieet en hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie.

Gewichtsverlies werd vroeg in de studie gezien en bleef aanhouden gedurende de studie. Aan het

einde van de behandeling (week 68) was het gewichtsverlies superieur en klinisch relevant vergeleken

met placebo (zie tabel 3 en afbeelding 1).

Daarnaast bereikte een groter aantal van de patiënten ≥

5%,

≥ 10%, ≥ 15% en ≥

20% gewichtsverlies met semaglutide vergeleken met placebo (zie tabel 3). Onder

de patiënten met prediabetes bij aanvang had een groter aantal van de patiënten een

normoglykemische status aan het einde van de behandeling met semaglutide vergeleken met placebo

(84,1% vs. 47,8%).

Tabel 3 STEP 1: Resultaten in week 68

Wegovy

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde (kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil (%) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Patiënten (%) met

gewichtsverlies ≥

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

10%

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

15%

Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

Placebo

655

105,2

-2,4

-2,6

31,1

12,0

4,8

114,8

-4,1

127

-1,1

1.306

105,4

-14,9

-12,4 [-13,.4; -11,5]*

-15,3

-12,7 [-13,7; -11,7]

83,5*

66,1*

47,9*

114,6

-13,5

-9,4 [-10,3; -8,5]*

126

-6,2

-5,1 [-6,3; -3,9]*

< 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit.

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het

stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 17,1% en 22,4% van de patiënten

gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de

behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen van

randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een

‘Mixed model for Repeated Measures’

inclusief alle

observaties tot eerste stopzetting -16,9% en -2,4% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo.

Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.

-2,4

-2.8

-14,9

-15,6

Weken

Wegovy

Placebo

Meervoudige imputatie (MI)

Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meervoudige imputaties (MI) uit

retrieved

drop-outs

Afbeelding 1 STEP 1: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf de uitgangswaarde tot

week 68

Na de 68 weken durende studie werd een verlenging van 52 weken zonder behandeling uitgevoerd bij

327 patiënten die de hoofdstudieperiode hadden voltooid met de onderhoudsdosis van semaglutide of

placebo. In de periode zonder behandeling van week 68 tot week 120 nam het gemiddelde

lichaamsgewicht toe in beide behandelingsgroepen. Bij patiënten die waren behandeld met

semaglutide gedurende de hoofdstudieperiode bleef het gewicht echter 5,6% onder de uitgangswaarde,

vergeleken met 0,1% voor de placebogroep.

STEP 2: Gewichtsbeheersing bij patiënten met diabetes type 2

In een 68 weken durende, dubbelblinde studie werden 1.210 patiënten met overgewicht of obesitas

(BMI

≥

27 kg/m

) en diabetes type 2 gerandomiseerd naar ofwel semaglutide 2,4 mg, semaglutide

1 mg eenmaal per week of placebo. Patiënten die aan de studie meededen, hadden onvoldoende

gecontroleerde diabetes (HbA

7–10%) en werden behandeld met ofwel: dieet en lichaamsbeweging

alleen of met 1–3 orale antidiabetica. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en hadden meer

lichaamsbeweging gedurende de studie.

Behandeling met semaglutide gedurende 68 weken resulteerde in superieure en klinisch relevante

verlaging van het lichaamsgewicht en van HbA

vergeleken met placebo (zie tabel 4 en afbeelding 2).

Tabel 4 STEP 2: Resultaten in week 68

Wegovy

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde (kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil (%) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

10%

Patiënten (%) met

gewichtsverlies ≥

15%

404

99,9

-9,6

-6,2 [-7,3;-5,2]*

-9,7

-6,1 [-7,2;-5,0]

67,4*

44,5*

25,0*

Placebo

403

100,5

-3,4

-3,5

30,2

10,2

4,3

Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

HbA

(mmol/mol (%))

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

114,5

-9,4

-4,9 [-6,0; -3,8]*

130

-3,9

-3,4 [-5,6; -1,3]**

65,3 (8,1)

-17,5 (-1,6)

-13,5 [-15,5; -11,4]

(-1,2 [-1,4; -1,1])*

115,5

-4,5

130

-0,5

65,3 (8,1)

-4,1 (-0,4)

* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit; **p < 0,05 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het

stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 11,6% en 13,9% van de patiënten

gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de

behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, werden de geschatte wijzigingen van

randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een

‘Mixed model for Repeated Measures’

met inbegrip van alle

observaties tot eerste stopzetting -10,6% en -3,1% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo

Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.

-3,3

-3,4

-9,9

-9,6

Weken

Wegovy

Placebo

Meervoudige imputatie (MI)

Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit

retrieved drop-

outs

Afbeelding 2 STEP 2: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) t.o.v. baseline tot en met

week 68

STEP 3: Gewichtsbeheersing met intensieve gedragstherapie

In een 68 weken durende dubbelblinde studie werden 611 patiënten met obesitas (BMI

≥

30 kg/m

) of

met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) en ten minste één gewichtsgerelateerde

comorbiditeit gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Tijdens de studie kregen alle patiënten

intensieve gedragstherapie (IGT) bestaande uit een zeer restrictief dieet, meer lichaamsbeweging en

gedragstherapie.

De behandeling met semaglutide en IGT gedurende 68 weken resulteerde in superieure en klinisch

relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (zie tabel 5).

Tabel 5-STEP 3: Resultaten in week 68

Wegovy

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde (kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil (%) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Patiënten (%) met

gewichtsverlies ≥

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

10%

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

15%

Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

407

106,9

-16,0

-10,3 [-12,0;-8,6]*

-16,8

-10,6 [-12,5;-8,8]

84,8*

73,0*

53,5*

113,6

-14,6

-8,3 [-10,1; -6,6]*

124

-5,6

-3,9 [-6,4; -1,5]*

Placebo

204

103,7

-5,7

-6,2

47,8

27,1

13,2

111,8

-6,3

124

-1,6

* p < 0,005 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het

stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 16,7% en 18,6% van de patiënten

gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de

behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen van

randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een

‘Mixed model for Repeated Measures’

met inbegrip van alle

observaties tot eerste stopzetting -17,6% en -5,0% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo

Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.

STEP 4: Blijvende gewichtsbeheersing

In een 68 weken durende dubbelblinde studie werden 902 patiënten met obesitas (BMI

≥

30 kg/m

) of

met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) en ten minste één gewichtsgerelateerde

comorbiditeit geïncludeerd. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en hadden meer

lichaamsbeweging gedurende de studie. Van week 0 tot week 20 (aanloopperiode) kregen alle

patiënten semaglutide. In week 20 (uitgangspunt) werden de patiënten die de onderhoudsdosis van

2,4 mg hadden bereikt, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van de behandeling of naar placebo. In

week 0 (het begin van de aanloopperiode) hadden patiënten een gemiddeld lichaamsgewicht van

107,2 kg en een gemiddelde BMI van 38,4 kg/m

Patiënten die de onderhoudsdosis van 2,4 mg hadden bereikt in week 20 (uitgangspunt) en de

behandeling met semaglutide mg gedurende 48 weken (week 20–68) voortzetten, bleven afvallen en

hadden een superieure en klinisch relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met

patiënten die waren overgeschakeld naar placebo (zie tabel 6 en afbeelding 3). Het lichaamsgewicht

steeg gestaag van week 20 tot week 68 bij patiënten die overstapten naar placebo in week 20

(uitgangspunt). Desalniettemin was het waargenomen gemiddelde lichaamsgewicht lager in week 68

dan aan het begin van de aanloopperiode (week 0) (zie afbeelding 3). Patiënten die werden behandeld

met semaglutide vanaf week 0 (aanloopperiode) tot week 68 (einde van de behandeling) bereikten een

gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van -17,4%,

met gewichtsverlies ≥

5% bereikt door

87,8%, ≥ 10% bereikt door 78,0%, ≥ 15% bereikt door 62,2% en ≥

20% bereikt door 38,6% van deze

patiënten.

Tabel 6 STEP 4: Resultaten van week 20 tot week 68

Wegovy

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde

(kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2,3

Verschil (%) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil t.o.v. placebo

[95%-BI]

535

96,5

-7,9

-14,8 [-16,0; -13,5]*

-7,1

-13,2 [-14,3; -12,0]

105,5

-6,4

-9,7 [-10,9; -8,5]*

121

0,5

-3,9 [-5,8; -2,0]*

Placebo

268

95,4

6,9

6,1

104,7

3,3

121

4,4

* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit,

Uitgangswaarde = week 20

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het

stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 5,8% en 11,6% van de patiënten die

waren gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde

patiënten de behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen

van randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van

‘Mixed model for Repeated Measures’

met inbegrip van alle

observaties tot eerste stopzetting -8,1% en 6,5% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo.

-5,4%

-5,0

-17,7

-17,4

Weken

Wegovy

Placebo

Meervoudige imputatie (MI)

Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit

retrieved drop-

outs

Afbeelding 3 STEP 4: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) van week 0 tot week 68

STEP 5: 2-jaars data

In een 104 weken durende, dubbelblinde studie werden 304 patiënten met obesitas (BMI

≥

30 kg/m

)

of met overgewicht (BMI

≥

27 tot < 30 kg/m2) en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit

gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en

hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie. Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde

BMI van 38,5 kg/m2 en een gemiddeld lichaamsgewicht van 106,0 kg.

Behandeling met semaglutide gedurende 104 weken resulteerde in een superieure en klinisch

betekenisvolle afname van het lichaamsgewicht in vergelijking met placebo. Het gemiddelde

lichaamsgewicht nam af vanaf baseline tot en met week 68 met semaglutide waarna een plateau werd

bereikt. Met placebo nam het gemiddelde lichaamsgewicht minder af en werd na ongeveer 20 weken

behandeling een plateau bereikt (zie tabel 7 en afbeelding 4). Patiënten die werden behandeld met

semaglutide bereikten een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van -15,2%, waarbij een

gewichtsverlies van ≥ 5% werd bereikt bij 74,7%, ≥ 10% werd bereikt bij 59,2% en ≥

15% werd

bereikt bij 49,7% van deze patiënten. Van de patiënten met prediabetes bij aanvang bereikten 80% en

37% een normo-glykemische status aan het einde van de behandeling met respectievelijk semaglutide

en placebo.

Tabel 7 STEP 5: Resultaten in week 104

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde (kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil (%) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. placebo

[95%-BI]

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

10%

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

15%

Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95% BI]

Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Verschil t.o.v. placebo

[95% BI]

Wegovy

152

105,6

-15,2

-12,6 [-15,3; -9,8]*

-16,1

-12,9 [-16,1; -9,8]

74,7*

59,2*

49,7*

115,8

-14,4

-9,2 [-12,2; -6,2]*

126

-5,7

-4,2 [-7,3; -1,0]*

Placebo

152

106,5

-2,6

-3,2

37,3

16,8

9,2

115,7

5,2

125

-1,6

* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het

stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 13,2% en 27,0 % van de patiënten

gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de

behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen vanaf

randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een

‘Mixed model for Repeated Measures’

met inbegrip van alle

observaties tot eerste stopzetting -16,7% en -0,6% voor respectievelijk semaglutide en placebo.

Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.

Weken

Wegovy

Placebo

Meervoudige imputatie (MI)

Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit

retrieved drop-

outs

Afbeelding 4 STEP 5: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) van week 0 tot week 104

STEP 8: Semaglutide versus liraglutide

In een 68 weken durende, gerandomiseerde, open-label, paarsgewijs placebogecontroleerde studie,

werden 338 patiënten met obesitas (BMI

≥

30 kg/m

) of met overgewicht (BMI

≥

27 tot < 30 kg/m

)

en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, gerandomiseerd naar semaglutide eenmaal per

week, liraglutide 3 mg eenmaal per dag of placebo. Semaglutide eenmaal per week en liraglutide 3 mg

waren open-label, maar elke actieve behandelingsgroep was dubbelblind ten opzichte van placebo die

met dezelfde doseringsfrequentie werd toegediend. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en

hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie. Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde

BMI van 37,5 kg/m

en een gemiddeld lichaamsgewicht van 104,5 kg.

Behandeling met semaglutide eenmaal per week gedurende 68 weken resulteerde in superieure en

klinisch relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met liraglutide. Het gemiddelde

lichaamsgewicht nam vanaf baseline tot en met week 68 af met semaglutide. Met liraglutide nam het

gemiddelde lichaamsgewicht minder af (zie tabel 8). 37,4% van de met semaglutide behandelde

patiënten bereikte

≥

20% gewichtsverlies, vergeleken met 7,0% behandeld met liraglutide. Tabel 8

toont de resultaten van de bevestigende

eindpunten ≥ 10%, ≥ 15% en ≥

20% gewichtsverlies.

Tabel 8 Step 8: Resultaten van een 68 weken durende studie van semaglutide vergeleken met

placebo

Wegovy

Liraglutide 3 mg

Volledige analyseset (N)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde (kg)

Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde

1,2

Verschil (%) t.o.v. liraglutide [95%-BI]

Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde

Verschil (kg) t.o.v. liraglutide [95%-BI]

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

10%

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

15%

Patiënten (%) met gewichtsverlies ≥

20%

126

102,5

-15,8

-9,4 [-12,0;-6,8]*

-15,3

-8,5 [-11,2;-5,7]

69,4*

54,0*

37,4*

127

103,7

-6,4

-6,8

27,2

13,4

7,0

p < 0,005 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit.

Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het stopzetten van de

gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.

Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 13,5% en 27,6% van de patiënten gerandomiseerd

naar respectievelijk semaglutide en liraglutide. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de behandeling bleven volgen en geen

extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen vanaf randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van

een

‘Mixed model for Repeated Measures’

inclusief alle observaties tot eerste stopzetting -16,7% en -6,7% voor respectievelijk semaglutide

en liraglutide.

Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.

Effect op lichaamssamenstelling

In een substudie van STEP 1 (N = 140) werd de lichaamssamenstelling gemeten met behulp van

DEXA (dual-energy

x-ray absorptiometry).

De resultaten van de DEXA-beoordeling toonden aan dat

de behandeling met semaglutide gepaard ging met een grotere afname van vetmassa dan van vetvrije

massa, wat leidde tot een verbetering van de lichaamssamenstelling vergeleken met placebo na 68

weken. Bovendien ging deze afname van de totale vetmassa gepaard met een vermindering in

visceraal vet. Deze resultaten suggereren dat het merendeel van het totale gewichtsverlies was toe te

kennen aan een vermindering in vetweefsel, waaronder visceraal vet.

Verbetering in lichamelijk functioneren

Semaglutide liet kleine verbeteringen zien in scores voor lichamelijk functioneren. Lichamelijk

functioneren werd beoordeeld met behulp van de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-

leven-vragenlijst

Short Form-36v2 Health Survey, Acute Versie (SF-36)

en de obesitas-specifieke

vragenlijst

Impact of Weight on Quality of Life Lite Clinical Trials versie (IWQOL-Lite-CT).

Cardiovasculaire evaluatie

In de SUSTAIN 6 studie werden 3.297 patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2 en

met een hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar semaglutide s.c. 0,5 mg of 1 mg eenmaal per

week of placebo in aanvulling op de standaardbehandeling. De behandelingsduur was 104 weken. De

gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m

Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig

cardiovasculair voorval (major

adverse cardiovascular events

- MACE): cardiovasculair overlijden,

niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte. Het totale aantal MACE was 254, waarvan 108

(6,6%) met semaglutide en 146 (8,9%) met placebo.

De cardiovasculaire veiligheid van de behandeling met semaglutide 0,5 of 1 mg werd bevestigd,

aangezien de risicoverhouding (hazard

ratio

- HR) voor semaglutide versus placebo 0,74, [0,58, 0,95]

[95%-BI] was, gedreven door reductie van niet-fatale beroerte en niet-fataal myocardinfarct zonder

verschil in cardiovasculair overlijden (zie afbeelding 5).

Patiënten met voorval (%)

HR: 0,74

95% BI 0,58: 0,95

Aantal proefpersonen met risico

Semaglutide

Placebo

Tijd vanaf randomisatie (week)

Semaglutide

Placebo

Afbeelding 5: Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:

cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wegovy in een of meerdere subgroepen van

pediatrische patiënten bij de behandeling van gewichtsbeheersing (zie rubriek 4.2 voor informatie over

pediatrisch gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van

ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week. Het

belangrijkste mechanisme van verlengde werking is albuminebinding, wat resulteert in verlaagde

renale klaring en bescherming tegen metabole afbraak. Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen

afbraak door het DPP-4-enzym.

Absorptie

De gemiddelde steady-state-concentratie van semaglutide volgend op s.c. toediening van de

semaglutide onderhoudsdosis was ongeveer 75 nmol/l bij patiënten met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) of obesitas (BMI

≥

30 kg/m

) gebaseerd op gegevens van fase 3a-studies, waarbij 90%

van de patiënten gemiddelde concentraties hadden tussen 51 nmol/l en 110 nmol/l. De steady-state-

blootstelling van semaglutide nam proportioneel toe met doses van 0,25 mg tot 2,4 mg éénmaal per

week. Steady-state-blootstelling was stabiel in de tijd zoals beoordeeld tot week 68. Vergelijkbare

blootstelling werd bereikt met s.c. toediening van semaglutide in de buik, dij of bovenarm. De

absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide bedroeg 89%.

Distributie

Het gemiddelde verdelingsvolume van semaglutide na s.c. toediening bij patiënten met overgewicht of

obesitas was ongeveer 12,4 l. Semaglutide werd in grote mate gebonden aan plasma-albumine

(> 99%).

Metabolisme/biotransformatie

Voorafgaand aan de uitscheiding wordt semaglutide in grote mate gemetaboliseerd door proteolytische

splitsing van de peptide-hoofdketen en de daaropvolgende bèta-oxidatie van de vetzuur-zijketen. Het

enzymneutrale endopeptidase (NEP) is geïdentificeerd als één van de actieve metabole enzymen.

Eliminatie

De primaire excretieroutes van semaglutidemateriaal verlopen via urine en feces. Ongeveer 3% van de

geabsorbeerde dosis werd in de urine als intacte semaglutide uitgescheiden.

De klaring van semaglutide bij patiënten met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) of obesitas

(BMI ≥

30 kg/m

) was ongeveer 0,05 l/u. Met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 week is

semaglutide nog ongeveer 7 weken na de laatste dosis van 2,4 mg in de circulatie aanwezig.

Specifieke patiëntgroepen

Ouderen

Op basis van de gegevens van fase 3-studies bij patiënten van 18-86 jaar had leeftijd geen invloed op

de farmacokinetiek van semaglutide.

Geslacht, ras en etniciteit

Geslacht, ras (wit, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-

hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide op basis van

gegevens uit fase 3a-studies.

Lichaamsgewicht

Lichaamsgewicht had invloed op de blootstelling aan semaglutide. Een hoger lichaamsgewicht ging

gepaard met lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen individuen zal

resulteren in een verschil in blootstelling van ongeveer 18%. De 2,4 mg wekelijkse dosis semaglutide

bood adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 54,4 kg tot 245,6 kg

beoordeeld op blootstellingsrespons in de klinische studies.

Nierinsufficiëntie

Nierinsufficiëntie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van semaglutide. Dit

werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met

verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden

gedialyseerd) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie. Dit werd ook aangetoond voor

patiënten met overgewicht (BMI

≥

27 kg/m

tot < 30 kg/m

) of obesitas (BMI

≥

30 kg/m

) en mild tot

matig ernstige nierinsufficiëntie op basis van gegevens uit fase 3a-studies.

Leverinsufficiëntie

Leverinsufficiëntie had geen invloed op de blootstelling aan semaglutide. De farmacokinetiek van

semaglutide werd geëvalueerd bij patiënten met verschillende mate van leverinsufficiëntie (mild,

matig ernstig, ernstig) en ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie in een studie met

enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide.

Prediabetes en diabetes

Prediabetes en diabetes hadden geen enkel klinisch relevant effect op de blootstelling aan semaglutide

gebaseerd op gegevens uit fase 3-studies.

Immunogeniciteit

Ontwikkeling van anti-semaglutide antilichamen kwam niet vaak voor (zie rubriek 4.8) bij de

behandeling met semaglutide en de respons leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van

semaglutide.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn

niet onderzocht.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op speciale risico’s voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig

van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde

dosering of genotoxiciteit.

Niet-letale C-celtumoren in de schildklier van knaagdieren zijn een klasse-effect van GLP-1-

receptoragonisten. In 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen veroorzaakte

klinisch relevante blootstelling aan semaglutide C-celtumoren in de schildklier. Er zijn geen andere

behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen. De C-celtumoren bij knaagdieren worden

veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor

knaagdieren bijzonder gevoelig zijn. De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet

volledig uitgesloten worden.

In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten had semaglutide geen effect op de paringsprestatie of op de

vruchtbaarheid van mannetjesdieren. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de

oestruscycluslengte en een kleine vermindering van het aantal

corpora lutea

(ovulaties) waargenomen

bij doses die in verband worden gebracht met verlies van lichaamsgewicht bij het moederdier.

In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte semaglutide embryotoxiciteit

beneden de klinisch relevante blootstelling. Semaglutide veroorzaakte sterke verlaging van

lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo. Bij foetussen

werden belangrijke skelet- en viscerale misvormingen waargenomen, met inbegrip van effecten op

pijpbeenderen, ribben, wervels, staart, bloedvaten en hersenventrikels. Mechanistische evaluaties

wezen uit dat de embryotoxiciteit gepaard ging met een GLP-1-receptorgemedieerde aantasting van de

voedingsstoffenvoorziening aan het embryo via de vruchtzak van ratten. Als gevolg van verschillen in

vruchtzakanatomie en -functie bij diersoorten, en als gevolg van het ontbreken van GLP-1-

receptorexpressie in de vruchtzak van niet-menselijke primaten, wordt dit mechanisme niet van belang

geacht voor de mens. Een direct effect van semaglutide op de foetus kan echter niet worden

uitgesloten.

In onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en

cynomolgus-apen

werden bij klinisch

relevante blootstellingen verhoogde zwangerschapsverliezen en een lichte toename van foetale

afwijkingen waargenomen. De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het

moederdier van maximaal 16%. Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen

voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.

Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij

cynomolgus-apen.

Pasgeboren dieren waren

iets kleiner bij de bevalling maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.

Bij jonge ratten veroorzaakt semaglutide vertraagde seksuele rijping bij zowel de mannetjes als de

vrouwtjes. Deze vertragingen hadden geen invloed op de vruchtbaarheid en het

voortplantingsvermogen van beide geslachten, noch op het vermogen van de vrouwtjes om de dracht

tot een goed einde te brengen.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Voorgevulde pen, één-dosis

Dinatriumfosfaatdihydraat

Natriumchloride

Zoutzuur (voor pH-aanpassing)

Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Water voor injecties

Voorgevulde pen, FlexTouch

Dinatriumfosfaatdihydraat

Propyleenglycol

Fenol

Zoutzuur (voor pH-aanpassing)

Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere

geneesmiddelen gemengd worden.

6.3

Houdbaarheid

Voorgevulde pen, één-dosis

2 jaar.

Wegovy mag buiten de koelkast worden bewaard, gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur

beneden 30°C. Gooi de pen weg als deze langer dan 28 dagen uit de koelkast is geweest.

Voorgevulde pen, FlexTouch

Voor ingebruikname: 3 jaar.

Na ingebruikname: 6 weken. Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.

Niet in de vriezer bewaren.

Voorgevulde pen, één-dosis

Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voorgevulde pen, FlexTouch

Bewaar de pen, wanneer deze niet wordt gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Voorgevulde pen, één-dosis

1 ml glazen injectiespuit (type I-glas) met daarop bevestigde roestvrijstalen naald, harde

naaldbeschermer (type II/polyisopreen) en een rubberen zuiger (type I/chlorobutyl).

Voorgevulde pen, FlexTouch (0,25 en 0,5 mg)

Glaspatroon van 1,5 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde afgesloten met een rubberen zuiger

(chloorbutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met daarin een gelamineerde

rubberen laag (broombutyl/polyisopreen). De patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen

gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.

Voorgevulde pen, FlexTouch (1, 1,7 en 2,4 mg)

Glaspatroon van 3 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde afgesloten met een rubberen zuiger

(chloorbutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met daarin een gelamineerde

rubberen laag (broombutyl/polyisopreen). De patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen

gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.

Verpakkingsgrootten

Voorgevulde pen, één-dosis(0,25, 0,5, 1, 1,7 en 2,4 mg)

Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen.

Voorgevulde pen, FlexTouch (0,25, 0,5, 1 en 1,7 mg)

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Voorgevulde pen, FlexTouch (2,4 mg)

Verpakkingsgrootten:

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Wegovy mag niet worden gebruikt als de oplossing niet helder en kleurloos is.

De pen mag niet meer worden gebruikt als hij bevroren is geweest.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Voorgevulde pen, één-dosis

De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Voorgevulde pen, FlexTouch

De pen is voor meervoudig gebruik. Hij bevat 4 doses.

De patiënt moet worden aangeraden om na elke injectie de injectienaald overeenkomstig de lokale

voorschriften weg te gooien en de Wegovy-pen zonder injectienaald erop te bewaren. Zo kunnen

verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig dosering worden

voorkomen.

De pen is alleen voor gebruik door één persoon.

Wegovy kan worden toegediend met 30G, 31G, en 32G wegwerpnaalden met een maximale lengte

van 8 mm.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/001

EU/1/21/1608/002

EU/1/21/1608/003

EU/1/21/1608/004

EU/1/21/1608/005

EU/1/21/1608/006

EU/1/21/1608/007

EU/1/21/1608/008

EU/1/21/1608/009

EU/1/21/1608/010

EU/1/21/1608/011

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 januari 2022

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu

BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME

STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN

VAN LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND

GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Denemarken

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

•

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6

maanden na toekenning van de vergunning indienen.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

•

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

•

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Indrukken om te openen

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren

Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht

Gooi de pen na gebruik weg

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/001

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 0,25 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 0,25 mg injectie

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

(1 dosis)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Indrukken om te openen

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren

Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht

Gooi de pen na gebruik weg

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/002

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 0,5 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 0,5 mg injectie

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

(1 dosis)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Indrukken om te openen

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren

Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht

Gooi de pen na gebruik weg

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/003

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Wegovy 1 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG (EN)

Wegovy 1 mg injectie

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

(1 dosis)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Indrukken om te openen

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren

Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht

Gooi de pen na gebruik weg

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/004

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Wegovy 1,7 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 1,7 mg injectie

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,75 ml

(1 dosis)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Indrukken om te openen

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren

Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht

Gooi de pen na gebruik weg

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/005

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 2,4 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 2,4 mg injectie

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,75 ml

(1 dosis)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-

aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Gebruik Wegovy eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen

Hier omhoog trekken

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/006

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 0,25 mg flextouch

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses (FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 0,25 mg injectie

FlexTouch

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1,5 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml (1,34 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor

pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Gebruik Wegovy eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen

Hier omhoog trekken

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/007

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 0,5 mg flextouch

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 0,5 mg injectie

FlexTouch

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1,5 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor

pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Gebruik Wegovy eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen

Hier omhoog trekken

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/008

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 1 mg flextouch

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG (EN)

Wegovy 1 mg injectie

FlexTouch

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3,0 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor

pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Gebruik Wegovy eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen

Hier omhoog trekken

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/009

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 1,7 mg flextouch

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 1,7 mg injectie

FlexTouch

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3,0 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml)

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor

pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

3 pennen en 12 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

subcutaan gebruik

eenmaal per week

Lees voor het gebruik de bijsluiter

Gebruik Wegovy eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen

Hier omhoog trekken

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1608/010 1 pen en 4 wegwerpnaalden

EU/1/21/1608/011 3 pennen en 12 wegwerpnaalden

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

wegovy 2,4 mg flextouch

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Wegovy 2,4 mg injectie

FlexTouch

semaglutide

s.c.

WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3,0 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

–

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

–

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

–

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

–

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof

semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like

peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op

plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder

hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te

blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

•

een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of

•

een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht

samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale

vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’

genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body

Mass Index)

is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

•

andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;

•

diabetes type 1 heeft;

•

een ernstig verminderde nierfunctie heeft;

•

een ernstig verminderde leverfunctie heeft;

•

ernstig hartfalen heeft;

•

een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

•

van 75 jaar en ouder;

•

met leverproblemen;

•

met ernstige maag- of darmproblemen die leiden tot een vertraagde lediging van de maag (dit

heet gastroparese), of met een ontstekingsziekte van de darmen.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

•

Uitdroging

Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree.

Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem

contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

Ontsteking van de alvleesklier

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek

heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

Mensen met diabetes type 2

Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in

combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide,

dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op

een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker

te verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden

tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle

verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een

oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische

oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

•

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt

die het volgende bevatten:

•

warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling

verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld

warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw

bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie

(voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt

worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent

u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te

gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens

de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra

voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op

met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage

bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De aanbevolen dosis is 2,4 mg eenmaal per week.

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk

wordt verhoogd.

•

Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg éénmaal per week.

•

Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de

aanbevolen dosis van 2,4 mg éénmaal per week heeft bereikt.

Wanneer u de aanbevolen dosis van 2,4 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder

verhogen.

Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van

dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Dosisverhoging

Week 1–4

Week 5–8

Week 9–12

Week 13–16

Vanaf week 17

Wekelijkse dosis

0,25 mg

0,5 mg

1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of

buik.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien

hoe u de pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor

diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe

toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid,

overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft,

informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt,

zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn

onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet

onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen

voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite

met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van

bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en

de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt

afgesloten.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen

voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

hoofdpijn

•

misselijkheid

•

overgeven

•

diarree

•

verstopping (obstipatie)

•

buikpijn

•

zich zwak of moe voelen

– deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

duizeligheid

•

maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden

•

boeren

•

gasvorming (flatulentie of winderigheid)

•

opgeblazen gevoel in de maag

•

ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

•

reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd

•

galstenen

•

haaruitval

•

reacties op de injectieplaats

•

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen

zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn,

veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward

voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

lage bloeddruk

•

duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een

daling van de bloeddruk

•

snelle hartslag

•

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Bewaar de pen altijd in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Wegovy kan ongekoeld worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur beneden

30°C.

Gooi de pen weg als deze is blootgesteld aan licht of temperaturen boven 30°C, meer dan 28 dagen uit

de koelkast is geweest of bevroren is geweest.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.

Na gebruik: de pen is voor eenmalig gebruik en bevat slechts één dosis. Gooi de pen na gebruik weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

–

De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1,0 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

–

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,

zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2

‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig

gebruik.

Elke pen bevat slechts één dosis.

Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de

for the patient

Package leaflet: Information

patiënt

Wegovy

0.25 mg

0,25 mg

0.5

0,5

1.7 mg

1,7 mg

2.4 mg

2,4 mg

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen

Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen

Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen

Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen

Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen

semaglutide

Use Wegovy one

elke week éénmaal

Gebruik Wegovy

time each week

Uitvouwen om

get

beginnen

Pull out to

started

Instructies voor het gebruik van Wegovy

Belangrijke informatie voordat u begint

De verpakking bevat één bijsluiter en vier Wegovy voorgevulde pennen.

Dit deel van de bijsluiter gaat over het gebruik van de pen. Raadpleeg voor meer informatie over uw

geneesmiddel de andere kant van deze bijsluiter.

Elke pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Hij wordt geleverd met:

•

één vooraf ingestelde dosis;

een naaldbeschermer

die de ingebouwde naald verbergt vóór, tijdens en na gebruik;

een automatisch doseringsmechanisme

dat start wanneer de naaldbeschermer tegen uw huid

wordt geduwd, zoals is uitgelegd door uw arts of verpleegkundige.

Tijdens het injecteren van de dosis zal een gele balk zichtbaar worden in het penvenster. Haal de pen

niet van uw huid totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. Als u dat wel doet, gaat de automatische

toediening door, maar krijgt u misschien niet uw volledige dosis toegediend.

De naaldbeschermer wordt vergrendeld wanneer de pen wordt verwijderd uit uw huid. U kunt de

injectie niet tussentijds stoppen en later weer verder gaan.

Mensen die blind of slechtziend zijn, mogen de Wegovy pen niet gebruiken zonder hulp van een

persoon die geoefend is in het gebruik van Wegovy.

Houd u altijd aan deze gebruiksinstructies en eventuele aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.

Uiterste

houdbaarheidsdatum

(op de achterkant)

Controleer of Wegovy

niet verlopen is

Vóór

gebruik

Controleer altijd of u het

juiste geneesmiddel en

sterkte heeft. Ofwel:

Penvenster

Controleer of Wegovy

helder en kleurloos is.

Luchtbellen zijn

normaal. Dit heeft geen

invloed op uw dosis.

Naaldbeschermer

De naald is hierin

verborgen

Penvenster

Controleer of de

gele balk stilstaat

om zeker te zijn

dat u uw volledig

dosis heeft

gekregen

Naaldbeschermer

Vergrendelt na

gebruik

Pendop

Verwijder deze

vlak voor het

injecteren met

Wegovy

EXP/ XX/XXXX

Charge: AB1234

0,25 mg

0,5 mg

1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Hoe uw Wegovy te gebruiken

1. Uw injectie voorbereiden.

Controleer uw Wegovy pen en zorg ervoor dat u uw

pen niet gebruikt als:

1. de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken

2. het erop lijkt dat de pen is gebruikt of beschadigd

is, bijvoorbeeld als deze is gevallen of niet op de

juiste manier is bewaard

3. het geneesmiddel er troebel uitziet.

2. Verwijder de pendop.

Trek de pendop recht van

uw pen.

Kies uw injectieplaats

Kies een injectieplaats op een van de delen van het

lichaam, zoals hieronder aangegeven. U kunt kiezen

voor uw bovenarmen, bovenbenen of buik (houd

5 cm afstand van uw navel).

U kunt elke week injecteren in hetzelfde

lichaamsdeel, maar zorg dat u niet dezelfde plek

gebruikt als de vorige keer.

Bovenarmen

Buik

Bovenbenen

3. Wegovy injecteren.

Druk de pen stevig tegen uw huid tot

de gele balk tot stilstand is gekomen.

Als de gele balk niet begint met

bewegen, druk de pen dan wat

steviger tegen uw huid.

De injectie duurt

ongeveer

5-10 seconden

Klik 1

De injectie

begint.

Klik 2

Houd enkele seconden

tegen de huid gedrukt tot

de gele balk stopt.

De gele balk is tot

stilstand gekomen. De

injectie is voltooid.

Haal de pen langzaam

van uw huid en gooi de

pen op een veilige manier

weg.

Hoe ga ik veilig om met mijn pen?

Voor informatie over uw geneesmiddel kunt u de andere kant van deze bijsluiter raadplegen.

•

De pen is voor één onderhuidse injectie van Wegovy eenmaal per week en is alleen voor

gebruik door één persoon.

Raadpleeg altijd de instructies op de andere kant van deze bijsluiter en zorg ervoor dat uw arts

of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u deze pennen moet gebruiken.

Houd Wegovy altijd buiten het zicht en bereik van kinderen. Houd bovendien de pendop uit de

buurt van kinderen om te voorkomen dat ze deze inslikken.

Behandel uw pen met de nodige zorg en stel deze niet bloot aan vocht. Ruwe hantering of

onjuist gebruik kan ertoe leiden dat uw pen minder dan de volledige dosis of helemaal geen

dosis kan leveren.

•

Houd de dop op de pen totdat u klaar bent om te injecteren. Uw pen is niet langer steriel als u

een ongebruikte pen zonder pendop bewaart, als u de pendop eraf haalt en deze er weer op doet

of als de pendop ontbreekt. Dit kan leiden tot een infectie.

Wees voor gebruik voorzichtig bij het hanteren van uw pen en raak de naald of de

naaldbeschermer niet aan. De verborgen naald kan leiden tot per ongeluk aan de naald prikken.

Elke pen bevat één wekelijkse dosis en kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi hem weg na

gebruik.

•

Hoe bewaar ik mijn ongebruikte pennen?

Zie voor informatie over het bewaren van de pennen rubriek 5 aan de andere kant van deze bijsluiter.

Hoe kan ik mijn pennen weggooien?

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

–

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

–

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

–

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

–

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof

semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like

peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op

plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder

hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te

blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

•

een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of

•

een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht

samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale

vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’

genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body

Mass Index)

is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

•

andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;

•

diabetes type 1 heeft;

•

een ernstig verminderde nierfunctie heeft;

•

een ernstig verminderde leverfunctie heeft;

•

ernstig hartfalen heeft;

•

een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

•

van 75 jaar en ouder;

•

met leverproblemen;

•

met ernstige maag- of darmproblemen die leiden tot een vertraagde lediging van de maag (dit

heet gastroparese), of met een ontstekingsziekte van de darmen.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

•

Uitdroging

Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree.

Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem

contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

Ontsteking van de alvleesklier

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek

heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

Mensen met diabetes type 2

Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in

combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide,

dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op

een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker

te verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden

tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle

verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een

oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische

oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

•

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt

die het volgende bevatten:

•

warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling

verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld

warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw

bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie

(voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt

worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent

u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te

gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens

de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra

voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op

met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage

bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De aanbevolen dosis is 2,4 mg eenmaal per week.

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk

wordt verhoogd.

•

Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg éénmaal per week.

•

Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de

aanbevolen dosis van 2,4 mg éénmaal per week heeft bereikt.

Wanneer u de aanbevolen dosis van 2,4 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder

verhogen.

Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van

dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Dosisverhoging

Week 1–4

Week 5–8

Week 9–12

Week 13–16

Vanaf week 17

Wekelijkse dosis

0,25 mg

0,5 mg

1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of

buik.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien

hoe u de pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor

diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe

toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid,

overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft,

informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt,

zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn

onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet

onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen

voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite

met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van

bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en

de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt

afgesloten.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen

voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

hoofdpijn

•

misselijkheid

•

overgeven

•

diarree

•

verstopping (obstipatie)

•

buikpijn

•

zich zwak of moe voelen

– deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

duizeligheid

•

maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden

•

boeren

•

gasvorming (flatulentie of winderigheid)

•

opgeblazen gevoel in de maag

•

ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

•

reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd

•

galstenen

•

haaruitval

•

reacties op de injectieplaats

•

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen

zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn,

veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward

voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

lage bloeddruk

•

duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een

daling van de bloeddruk

•

snelle hartslag

•

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van

de genoemde maand.

Voor ingebruikname

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement.

Tijdens het gebruik

•

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Wegovy niet in de vriezer bewaren. Als het middel

bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.

•

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

–

De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml).

–

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol,

zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2

‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig

gebruik.

Elke pen bevat 4 doses.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 en 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende

verpakkingsgrootte:

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende

verpakkingsgrootten:

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu

Instructies voor het gebruik van Wegovy

Lees deze instructies altijd aandachtig door

voordat u uw eenmaal wekelijkse Wegovy FlexTouch pen

gaat gebruiken. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe Wegovy correct te injecteren.

De Wegovy-pen is een pen met draaibare dosisinstelknop en bevat

vier doses van de aan u

voorgeschreven dosis Wegovy, wat overeenkomt met vier keer eenmaal per week gebruik.

Gebruik de tabel op de flap aan de binnenkant van de doos om bij te houden hoeveel injecties u heeft

toegediend en hoeveel doses er nog in uw pen zitten.

Wegovy is beschikbaar in vijf verschillende pennen, elke pen bevat een van de volgende voorgeschreven

doses semaglutide:

0,25 mg

0,5 mg

1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Controleer altijd eerst het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de aan u

voorgeschreven dosis Wegovy bevat.

Uw pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een dikte van 30G, 31G of 32G en een

maximale lengte van 8 mm.

De verpakking bevat:

•

Wegovy-pen

•

4 NovoFine Plus-naalden

•

Bijsluiter

Wegovy FlexTouch pen (voorbeeld)

Let op:

Uw pen kan een andere grootte hebben en uw penetiket kan een andere

kleur hebben dan de pen op de afbeeldingen.

Deze instructies zijn van toepassing op alle Wegovy FlexTouch pennen.

houdbaar-

dosisaflees-

dosisinstelknop

heidsdatum

venster

(EXP) op

toedienings-

dosis-

achterzijde

knop

aanwijspijl

van penetiket

Exp:

Charge:

pendop

penvenster

NovoFine Plus-naald (voorbeeld)

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

papieren

afdekplaatje

1 Uw pen van een nieuwe naald voorzien

Controleer de naam en dosis

van uw pen om er zeker van te zijn

dat deze de aan u voorgeschreven dosis Wegovy bevat.

Haal de pendop van de pen.

(Zie afbeelding A).

Controleer of de oplossing in uw pen helder en kleurloos is.

Kijk door het penvenster. Als Wegovy er troebel of gekleurd uitziet,

mag u de pen niet gebruiken.

(Zie afbeelding B).

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Neem een naald

als u klaar bent voor het toedienen van uw injectie.

Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste naaldkapje op

beschadigingen die de steriliteit kunnen beïnvloeden. Gebruik een

nieuwe naald als er beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.

(Zie afbeelding C).

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

(Zie afbeelding D).

Er zit een naaldkapje en naalddopje op de naald. U moet beide

verwijderen.

Als u niet beide verwijdert dan injecteert u geen Wegovy.

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor later.

heeft het na de injectie nodig om de naald veilig van de pen af te

halen.

Haal het binnenste naalddopje eraf en gooi het weg.

Er kan een

druppel Wegovy aan de naaldpunt verschijnen. Als u een nieuwe pen

voor het eerst gebruikt, moet u nog steeds de toevoer controleren.

Zie

‘Controleer bij elke nieuwe pen de toevoer’.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald. Zie

‘Over uw

naalden’

onder deze instructies voor meer informatie over het

gebruik van naalden.

(Zie afbeelding E).

Controleer bij elke nieuwe pen de toevoer

Als uw Wegovy-pen al in gebruik is, ga dan naar

‘2 Uw dosis

instellen’.

Controleer de toevoer van Wegovy alleen voorafgaand aan uw

eerste injectie met elke nieuwe pen.

Draai de dosisinstelknop totdat de controlestreep verschijnt

(

(Zie afbeelding F).

Controleer of de controlestreep op één lijn staat met de

dosisaanwijspijl.

(Zie afbeelding G).

De toevoer controleren

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

tot het

dosisafleesvenster weer op

staat. De

moet op één lijn staan

met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel Wegovy aan de naaldpunt verschijnen. Deze

druppel geeft aan dat uw pen klaar is voor gebruik.

Als er geen druppel verschijnt, controleer de toevoer dan opnieuw.

Dit mag slechts twee keer worden gedaan.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

vervang de naald

dan en controleer de toevoer nog eens.

Gebruik de pen niet

als er dan nog steeds geen druppel Wegovy

verschijnt.

(Zie afbeelding H).

2 Uw dosis instellen

Draai de dosisinstelknop tot het

dosisafleesvenster stopt

en de aan u

voorgeschreven dosis weergeeft.

(Zie afbeelding I).

De streepjeslijn ( ) op het dosisafleesvenster leidt naar uw dosis.

De dosisinstelknop klikt anders als deze naar voren, naar achteren of

voorbij uw dosis wordt gedraaid. U hoort elke keer als u de

dosisinstelknop draait een ‘klik’. Stel de dosis niet in door het aantal

klikken dat u hoort te tellen.

(Zie afbeelding J)

Streepjeslijn

Als de aan u voorgeschreven dosis in één lijn staat met de

dosisaanwijspijl, heeft u uw dosis geselecteerd.

In deze afbeelding

wordt de dosis

0.25 mg

weergegeven als een voorbeeld.

Als het dosisafleesvenster stopt voordat het de aan u voorgeschreven

dosis aangeeft, zie dan het gedeelte

‘Heeft u nog genoeg Wegovy?’

onder deze instructies.

(Zie afbeelding K).

Voorbeeld:

0,25 mg

geselecteerd

Uw injectieplaats kiezen

Kies uit uw bovenarmen, bovenbenen of uw buik (houd een afstand

van 5 cm tot uw navel).

Bovenarmen

U kunt elke week in hetzelfde lichaamsdeel injecteren, maar zorg

ervoor dat u dit niet op dezelfde plek als de vorige keer doet.

Buik

Bovenbenen

3 Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid.

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek dat niet

met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.

(Zie afbeelding L).

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt tot het

dosisafleesvenster weer op staat.

(Zie afbeelding M).

Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in uw huid en

tel langzaam tot 6.

moet op één lijn staan met de

dosisaanwijspijl. U hoort of voelt mogelijk een klik als het

dosisafleesvenster weer op

staat.

(Zie afbeelding N).

Tel langzaam

1-2-3-4-5-6

Verwijder de naald uit uw huid.

Als de naald eerder uit de huid

getrokken wordt, kan er een straaltje Wegovy uit de naaldpunt

komen en is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op om het

bloeden te stoppen.

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Wegovy aan de naaldpunt.

Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

(Zie afbeelding O).

4 Na uw injectie

Leg

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond en

leid de

naaldpunt erin,

zonder de naald of het kapje met uw vingers aan te

raken.

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste naaldkapje

volledig op de naald.

(Zie afbeelding P).

Schroef de naald los

en gooi deze op zorgvuldige wijze weg zoals

verteld door uw arts, verpleegkundige, apotheker of de plaatselijke

overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te

plaatsen.

U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.

Gooi na iedere injectie altijd de naald direct weg

om verstopte

naalden, besmetting, infectie, en onnauwkeurige dosering te

voorkomen.

Bewaar uw pen nooit met de naald erop.

(Zie afbeelding Q).

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik, ter bescherming

van Wegovy tegen licht.

(Zie afbeelding R).

Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals

verteld door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke

overheden.

De pendop en de lege doos kunnen met het huishoudelijk afval

worden weggegooid.

Over uw naalden

Naalden zijn medische hulpmiddelen.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

•

Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het

dosisafleesvenster niet op komt te staan, heeft u mogelijk

een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

•

In dat geval heeft u

geen

Wegovy toegediend gekregen, zelfs

niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten

opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

•

Vervang de naald zoals beschreven in

‘1 Uw pen van een

nieuwe naald voorzien’

en ga naar

‘2 Uw dosis instellen’.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van Wegovy uitblijven.

•

Zie de andere kant van deze bijsluiter voor de bewaaromstandigheden van uw pen.

Wegovy dat aan direct zonlicht is blootgesteld mag u niet injecteren.

•

Zorg dat Wegovy niet bevriest en injecteer nooit Wegovy dat bevroren is geweest.

Gooi de pen

weg.

Laat de pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak stoten.

Probeer de pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden

weggegooid.

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig, maak de pen schoon met een

mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Heeft u nog genoeg Wegovy?

Als het dosisafleesvenster stopt voordat het de voorgeschreven dosis

aangeeft, is er onvoldoende Wegovy over voor een volledige dosis.

Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe Wegovy-pen.

•

Belangrijke informatie

Injecteer slechts één dosis Wegovy per week.

Als u uw Wegovy niet zoals voorgeschreven

gebruikt, kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Als u meer dan één type injecteerbare geneesmiddelen gebruikt, is het heel

belangrijk dat u

voordat u dit geneesmiddel gebruikt, de naam en de dosis controleert

op het etiket van de pen.

Gebruik deze pen niet zonder hulp als u slechtziend bent en u deze instructies niet kunt

opvolgen.

Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het

gebruik van de Wegovy-pen.

Bewaar de pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen.

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

De naalden zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik uw naalden nooit

opnieuw,

omdat dit kan leiden tot een verstopte naald, infectie, besmetting en onnauwkeurige

dosering.

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden,

prikaccidenten en infectie te voorkomen.

BIJLAGE I
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde pen, één-dosis
Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie
Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml
oplossing bevat 0,5 mg semaglutide*.
Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie
Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml oplossing
bevat 1 mg semaglutide*.
Wegovy 1 mg oplossing voor injectie
Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml oplossing
bevat 2 mg semaglutide*.
Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie
Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide* in 0,75 ml oplossing. Eén ml
oplossing bevat 2,27 mg semaglutide*.
Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie
Elke met één-dosis voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide* in 0,75 ml oplossing. Eén ml
oplossing bevat 3,2 mg semaglutide*.
Voorgevulde pen, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 0,68 mg
semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg
semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg
semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1 mg.
2
Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 2,27 mg
semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 3,2 mg
semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 2,4 mg.
*humaan `glucagon-like peptide-1'-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van
recombinant- DNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere en kleurloze isotone oplossing, pH = 7,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve
van gewichtsbeheersing, waaronder gewichtsverlies en op gewicht blijven, bij volwassenen met een
aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van
·
30 kg/m2 (obesitas), of
·
27 kg/m2 tot < 30 kg/m2 (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie,
obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekte.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De onderhoudsdosis van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week wordt bereikt door te beginnen met
een dosis van 0,25 mg. Om de kans op gastro-intestinale symptomen te verkleinen, moet de dosis over
een periode van 16 weken worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van 2,4 mg éénmaal per week
(zie tabel 1). Overweeg uitstel van dosisverhoging of overweeg verlaging naar de vorige dosis in geval
van significante gastro-intestinale symptomen totdat de symptomen zijn verminderd.

Tabel 1 Schema voor dosisverhoging
Dosisverhoging
Wekelijkse dosis
Week 14
0,25 mg
Week 58
0,5 mg
Week 912
1 mg
Week 1316
1,7 mg
Onderhoudsdosis 2,4 mg
Doseringen hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen.
Patiënten met diabetes type 2
Overweeg bij patiënten met diabetes type 2 bij het initiëren van behandeling met semaglutide een
dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insuline-secretagogen (zoals
sulfonylureumderivaten) om het risico op hypoglykemie te verlagen, zie rubriek 4.4.
3
Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te
worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In
beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
Als er meer doses gemist worden, moet het verlagen van de aanvangsdosis voor het herstarten worden
overwogen.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen ( 65 jaar)
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. De therapeutische ervaring bij patiënten
75 jaar is beperkt en grotere gevoeligheid bij sommige ouderen kan niet worden uitgesloten.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie. Er is
beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) waaronder patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4, 4.8
en 5.2).

Patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie. Er is
beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet
met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4 en 5.2).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik.
Wegovy moet eenmaal per week worden toegediend op een gewenst moment van de dag,
onafhankelijk van de maaltijden.
Het wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan worden
afgewisseld. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee
doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe toedieningsdag, moet de
toediening eenmaal per week worden voortgezet.
Bij het toedienen van Wegovy met één-dosis voorgevulde pen dient de pen stevig tegen de huid te
worden gehouden totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. De injectie duurt ongeveer 5
10 seconden.
Patiënten moeten worden geadviseerd de instructies voor het gebruik in de bijsluiter zorgvuldig door
te lezen vóór toediening van het geneesmiddel.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie vóór de toediening.
4
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Dehydratie
Gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen die
kunnen leiden tot dehydratie, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de
nierfunctie. Patiënten moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met
betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een
vochttekort te voorkomen.
Acute pancreatitis
Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten (zie rubriek 4.8).
Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij
verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis
bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van
pancreasenzymen op zichzelf niet voorspellend voor acute pancreatitis.
Patiënten met diabetes type 2
Semaglutide mag niet worden gebruikt als vervanging van insuline bij patiënten met diabetes type 2.
Semaglutide mag niet worden gebruikt in combinatie met andere GLP-1-receptoragonisten. Dat is niet
geëvalueerd en een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan overdosering wordt
waarschijnlijk geacht.
Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2
Insuline en sulfonylureumderivaten staan er om bekend hypoglykemie te veroorzaken. Patiënten die
worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben
mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd
door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met
een GLP-1-receptoragonist. De toevoeging van Wegovy bij patiënten behandeld met insuline is niet
geëvalueerd.

Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2
Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met semaglutide is een verhoogd
risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie
rubriek 4.8). Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke
verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten.
Patiënten met diabetische retinopathie die semaglutide gebruiken, moeten nauwgezet worden gevolgd
en behandeld volgens klinische richtlijnen. Er is geen ervaring met Wegovy bij patiënten met diabetes
type 2 met ongecontroleerde of mogelijk instabiele diabetische retinopathie. Bij deze patiënten wordt
behandeling met Wegovy niet aanbevolen.
5
De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy zijn niet onderzocht bij patiënten:

behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing,

met diabetes type 1,

met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),

met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association).
Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Er is beperkte ervaring met Wegovy bij patiënten:

in de leeftijd van 75 jaar of ouder (zie rubriek 4.2),

met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),

met inflammatoire darmziekten (IBD, Inflammatory Bowel Disease),

met diabetische gastroparese.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij deze patiënten.
Wegovy bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan mogelijk de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende
geneesmiddelen beïnvloeden. Er werd geen klinisch relevant effect op de snelheid van maaglediging
waargenomen met semaglutide 2,4 mg, waarschijnlijk als gevolg van een tolerantie-effect.
Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale
geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.
Paracetamol
Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld aan de hand van de
farmacokinetiek van paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC0-60 min en Cmax
van paracetamol daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide
1 mg. De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0-5 uur) veranderde niet. Er werd geen klinisch
relevant effect op paracetamol waargenomen met semaglutide. Er is geen dosisaanpassing voor
paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.

Orale anticonceptiva
Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen. Het
veranderde de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante
mate, toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg
levonorgestrel) werd toegediend. De blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady
state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel. De Cmax werd
voor geen van de stoffen beïnvloed.
Atorvastatine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een
enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De Cmax van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd
beoordeeld als niet klinisch relevant.
6
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van digoxine niet na een enkelvoudige
dosis digoxine (0,5 mg).
Metformine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van metformine niet na een dosering van
500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.
Warfarine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele
dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten volgens de
internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed.
Echter, bij het initiëren van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere
coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.5).
Zwangerschap
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid
gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger
wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste 2
maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie
rubriek 5.2).

Borstvoeding
Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Een risico voor
pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Semaglutide mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen
effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de
oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die gepaard
gaan met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Duizeligheid kan echter worden ervaren, vooral tijdens de periode van
dosisverhoging. Wanneer duizeligheid optreedt, moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen
van een voertuig of bij het bedienen van machines.
7
Indien semaglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline moet
patiënten worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens
het besturen van voertuigen en het bedienen van machines (zie rubriek 4.4).

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In vier fase 3a-studies werden 2.650 patiënten blootgesteld aan Wegovy. De duur van de studies was
68 weken. De meest gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen, zoals nausea,
diarree, constipatie en braken.
Tabel met lijst van de bijwerkingen
In tabel 2 staan bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische fase 3a-studies. De frequenties zijn
gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies.
De bijwerkingen die worden geassocieerd met Wegovy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse
en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms
( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Tabel 2 Bijwerkingen uit gecontroleerde fase 3-studies
MedDRA
Systeem/orgaan-
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
klasse
Immuunsysteem-
aandoeningen

Anafylactische
reactie
Voedings- en

Hypoglykemie bij

stofwisselings-
patiënten met type
stoornissen
2 diabetesa
Zenuwstelsel-
Hoofdpijnb
Duizeligheidb

aandoeningen
Oogaandoeningen
Diabetische

retinopathie bij
patiënten met
diabetes type 2a
Hartaandoeningen

Hypotensie
Orthostatische
hypotensie
Verhoogde
hartslaga,c
Maagdarmstelsel-
Brakena,b
Gastritisb,c
Acute
aandoeningen
Diarreea,b
Gastro-
pancreatitisa
Obstipatiea,b
oesofageale
Nauseaa,b
refluxziekteb
Buikpijnb,c
Dyspepsieb
Oprispingb
Flatulentieb
Abdominale
distensieb
Lever- en
Cholelithiasea

galaandoeningen
Huid- en
Haaruitvala
Angio-oedeem
onderhuid-
aandoeningen
8
Systeem/orgaan-
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
klasse
Algemene
Vermoeidheidb,c Reacties op de

aandoeningen en
injectieplaatsc
toedieningsplaats-
stoornissen
Onderzoeken

Verhoogde
amylasec
Verhoogde
lipasec
a) zie hieronder voor een beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
b) hoofdzakelijk waargenomen in de periode van dosisverhoging
c) gegroepeerde voorkeurstermen
Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen

Gastro-intestinale bijwerkingen
Gedurende de studieduur van 68 weken kwam nausea voor bij 43,9% van patiënten die behandeld
werden met semaglutide (16,1% bij placebo), diarree bij 29,7% (15,9% bij placebo) en braken bij
24,5% (6,3% bij placebo). De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.
Constipatie kwam voor bij 24,2% van patiënten behandeld met semaglutide (11,1% bij placebo) en
was mild tot matig in ernst en van langere duur. Bij patiënten die werden behandeld met semaglutide
was de mediane duur van nausea 8 dagen, braken 2 dagen, diarree 3 dagen en constipatie 47 dagen.
Patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 30 ml/min/1,73 m2) ervaren mogelijk meer
gastro-intestinale bijwerkingen bij de behandeling met semaglutide.
De gastro-intestinale voorvallen leidden bij 4,3% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de
behandeling.
Acute pancreatitis
De frequentie van na beoordeling bevestigde, acute pancreatitis gemeld in klinische fase 3a-studies
was respectievelijk 0,2% voor semaglutide en < 0,1% voor placebo.
Acute galsteenziekte/cholelithiase
Cholelithiase werd gemeld bij 1,6% en leidde tot cholecystitis bij 0,6% van patiënten behandeld met
semaglutide. Cholelithiase en cholecystitis werden gemeld bij respectievelijk 1,1% en 0,3% van de
patiënten die placebo kregen.
Haaruitval
Haaruitval werd gemeld bij 2,5% van patiënten behandeld met semaglutide en bij 1,0% van de
patiënten die placebo kregen. De voorvallen waren voornamelijk mild van aard en de meeste patiënten
herstelden tijdens de voortgezette behandeling. Haaruitval werd vaker gemeld bij patiënten met een
groter gewichtsverlies ( 20%).
Verhoogde hartslag
In de fase 3a-studies werd een gemiddelde stijging van 3 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van
een uitgangswaarde van 72 bpm waargenomen bij patiënten behandeld met semaglutide. Het aandeel
patiënten met een toename in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde van 10 bpm op elk
moment gedurende de behandeling betrof 67,0% in de semaglutidegroep versus 50,1% in de
placebogroep.
Immunogeniciteit
In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of
peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen. Het
aandeel van patiënten dat positief testte op antilichamen tegen semaglutide op een willekeurig tijdstip
na aanvang van de studie was laag (2,9%) en geen van de patiënten had aan het einde van de studie
9
GLP-1-neutraliserend effect. Het is mogelijk dat tijdens de behandeling hoge semaglutideconcentraties
de gevoeligheid van de assays hebben verminderd; het risico van fout-negatieve uitslagen kan dus niet
worden uitgesloten. Bij patiënten met een positieve testuitslag voor antilichamen tijdens en na de
behandeling was de aanwezigheid van antilichamen echter van voorbijgaande aard en had deze geen
waarneembaar effect op werkzaamheid en veiligheid.
Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2
In STEP 2 werd klinisch significante hypoglykemie waargenomen bij 6,2%
(0,1 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten behandeld met semaglutide, in vergelijking met 2,5%
(0,03 voorvallen/patiëntjaar) bij patiënten behandeld met placebo. Hypoglykemie bij gebruik van
semaglutide werd zowel met als zonder gelijktijdig gebruik van sulfonylureumderivaten
waargenomen. Eén episode (0,2% van de patiënten, 0,002 voorvallen/patiëntjaar) werd gemeld als
ernstig bij een patiënt die niet gelijktijdig werd behandeld met een sulfonylureumderivaat. Het risico
op hypoglykemie werd verhoogd als semaglutide werd gebruikt met een sulfonylureumderivaat.
Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2
Een 2 jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog
cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gecontroleerde bloedglucose. In
deze studie kwamen meer beoordeelde gevallen van complicaties van diabetische retinopathie voor bij
patiënten behandeld met semaglutide (3,0%) in vergelijking tot placebo (1,8%). Dit werd
waargenomen bij met insuline behandelde patiënten die bekend waren met diabetische retinopathie.
Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan. In
STEP 2 werden retinale aandoeningen gemeld bij 6,9% van de patiënten behandeld met Wegovy,
6,2% van de patiënten behandeld met semaglutide 1 mg en 4,2% van de patiënten behandeld met
placebo. De meeste voorvallen werden gemeld als diabetische retinopathie (respectievelijk 4,0%, 2,7%
en 2,7%) en niet-proliferatieve retinopathie (respectievelijk 0,7%, 0% en 0%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Overdosering met semaglutide kan gepaard gaan met gastro-intestinale aandoeningen die kunnen
leiden tot dehydratie. In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd op klinische
verschijnselen en moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-
agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06
Werkingsmechanisme
Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide
fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.
Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.
GLP-1 is een fysiologische regulator van eetlust en calorie-inname, en de GLP-1 receptor is aanwezig
in verschillende gebieden van de hersenen die betrokken zijn bij eetlustregulatie.
10
heeft direct effect op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de homeostatische regulering van
de voedselopname in de hypothalamus en de hersenstam. Semaglutide kan van invloed zijn op het
hedonische beloningssysteem door middel van directe en indirecte effecten op hersengebieden,
waaronder het septum, de thalamus en de amygdala.
Semaglutide vermindert de energie-inname, verhoogt het verzadigingsgevoel, het `vol voelen' en de
zelfbeheersing bij eten, het vermindert hongergevoel, frequentie en intensiteit van verlangen naar
voedsel, zoals is gebleken uit klinische studies. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur
voor vetrijk voedsel.
Semaglutide stemt homeostatische en hedonische uitvoerende functies op elkaar af om de calorie-
inname, eetlust, beloning en voedselkeuze te reguleren.
In klinische onderzoek verlaagt semaglutide bovendien de bloedglucose op een glucoseafhankelijke
manier door stimulatie van de insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de
bloedglucoseconcentratie hoog is. Het mechanisme achter de bloedglucoseverlaging omvat ook een
lichte vertraging van de maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie
vermindert semaglutide de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
GLP-1-receptoren komen ook tot expressie in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische
bloeddruk en verminderde ontsteking. Daarnaast heeft dieronderzoek aangetoond dat semaglutide de
ontwikkeling van atherosclerose vertraagde en een ontstekingsremmende werking had in het
cardiovasculair systeem.
Farmacodynamische effecten
Eetlust, energie-inname en voedselkeuze
Semaglutide vermindert de eetlust door het verhogen van het verzadigingsgevoel en het `vol voelen',
terwijl het ook honger en trek vermindert. In een fase 1-studie was de energie-inname tijdens een ad
libitum maaltijd 35% lager met semaglutide vergeleken met placebo na 20 weken gebruik. Dit werd
ondersteund door verbeterde zelfbeheersing bij het eten, minder verlangen naar voedsel en een relatief
verminderde voorkeur voor vetrijk voedsel. Het verlangen naar voedsel werd verder beoordeeld in
STEP 5 door middel van een Control of Eating Questionnaire (CoEQ). In week 104 was het geschatte
behandelingsverschil zowel voor de beheersing van het verlangen als voor het verlangen naar hartig
voedsel significant gunstig voor semaglutide, terwijl er geen duidelijk effect werd gezien voor het
verlangen naar zoet voedsel.
Vasten en postprandiale lipiden
Vergeleken met placebo verlaagde semaglutide 1 mg de nuchtere concentraties van triglyceride en van
very-low-density lipoproteïnen (VLDL) met respectievelijk 12% en 21%. De postprandiale respons
van triglyceride en VLDL op een vetrijke maaltijd werd met > 40% verlaagd.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide voor gewichtsbeheersing in combinatie met een
lagere calorie-inname en meer lichaamsbeweging zijn beoordeeld in vier 68 weken durende
dubbelblind gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3a-studies (STEP 1-4). Een totaal van 4.684
patiënten (2.652 gerandomiseerd naar behandeling met semaglutide) nam deel aan deze studies.
Daarnaast werden de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus placebo na twee jaar
geëvalueerd in een dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3b-studie (STEP 5) met
304 patiënten (waarvan 152 behandeld met semaglutide).
De behandeling met semaglutide liet een superieur, klinisch relevant en blijvend gewichtsverlies zien
in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2) of overgewicht
11
bereikte bij alle studies een groter aantal van de patiënten 5%, 10%, 15% en 20%
gewichtsverlies met semaglutide in vergelijking met placebo. De verlaging van het lichaamsgewicht
trad op ongeacht de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen zoals nausea, braken of diarree.
De behandeling met semaglutide vertoonde ook statistisch significante verbeteringen in tailleomtrek,
systolische bloeddruk en lichamelijk functioneren in vergelijking met placebo.
De werkzaamheid werd aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, lichaamsgewicht bij
aanvang, BMI, aanwezigheid van diabetes type 2 en niveau van nierfunctie. Binnen alle subgroepen
bestonden variaties in de werkzaamheid. Een relatief groter gewichtsverlies werd waargenomen bij
vrouwen en bij patiënten zonder diabetes type 2, evenals bij patiënten met een lager versus hoger
lichaamsgewicht bij aanvang.
STEP 1: Gewichtsbeheersing
In een 68-weken durende dubbelblinde studie werden 1.961 patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2)
of met overgewicht (BMI 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2) en ten minste één gewichtsgerelateerde
comorbiditeit gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Alle patiënten volgden een caloriearm
dieet en hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie.
Gewichtsverlies werd vroeg in de studie gezien en bleef aanhouden gedurende de studie. Aan het
einde van de behandeling (week 68) was het gewichtsverlies superieur en klinisch relevant vergeleken
met placebo (zie tabel 3 en afbeelding 1). Daarnaast bereikte een groter aantal van de patiënten 5%,
10%, 15% en 20% gewichtsverlies met semaglutide vergeleken met placebo (zie tabel 3). Onder
de patiënten met prediabetes bij aanvang had een groter aantal van de patiënten een
normoglykemische status aan het einde van de behandeling met semaglutide vergeleken met placebo
(84,1% vs. 47,8%).

Tabel 3 STEP 1: Resultaten in week 68

Wegovy
Placebo
Volledige analyseset (N)
1.306
655
Lichaamsgewicht
Uitgangswaarde (kg)
105,4
105,2
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2
-14,9
-2,4
Verschil (%) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-12,4 [-13,.4; -11,5]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-15,3
-2,6
Verschil (kg) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-12,7 [-13,7; -11,7]
-
Patiënten (%) met gewichtsverlies 5%3 83,5*
31,1
Patiënten (%) met gewichtsverlies 10%3 66,1*
12,0
Patiënten (%) met gewichtsverlies 15%3 47,9*
4,8
Tailleomtrek (cm)
Uitgangswaarde
114,6
114,8
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-13,5
-4,1
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-9,4 [-10,3; -8,5]*
-
Systolische bloeddruk (mmHg)

Uitgangswaarde
126
127
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-6,2
-1,1
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-5,1 [-6,3; -3,9]*
-
* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit.
1 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het
stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
2 Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 17,1% en 22,4% van de patiënten
gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de
behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen van
randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een `Mixed model for Repeated Measures' inclusief alle
12
observaties tot eerste stopzetting -16,9% en -2,4% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo.
3 Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.
-2,4
-2.8
-14,9
-15,6
Weken
Wegovy
Placebo
Meervoudige imputatie (MI)
Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meervoudige imputaties (MI) uit retrieved
drop-outs
Afbeelding 1 STEP 1: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf de uitgangswaarde tot
week 68
Na de 68 weken durende studie werd een verlenging van 52 weken zonder behandeling uitgevoerd bij
327 patiënten die de hoofdstudieperiode hadden voltooid met de onderhoudsdosis van semaglutide of
placebo. In de periode zonder behandeling van week 68 tot week 120 nam het gemiddelde
lichaamsgewicht toe in beide behandelingsgroepen. Bij patiënten die waren behandeld met
semaglutide gedurende de hoofdstudieperiode bleef het gewicht echter 5,6% onder de uitgangswaarde,
vergeleken met 0,1% voor de placebogroep.
STEP 2: Gewichtsbeheersing bij patiënten met diabetes type 2
In een 68 weken durende, dubbelblinde studie werden 1.210 patiënten met overgewicht of obesitas
(BMI 27 kg/m2) en diabetes type 2 gerandomiseerd naar ofwel semaglutide 2,4 mg, semaglutide
1 mg eenmaal per week of placebo. Patiënten die aan de studie meededen, hadden onvoldoende
gecontroleerde diabetes (HbA1c 710%) en werden behandeld met ofwel: dieet en lichaamsbeweging
alleen of met 13 orale antidiabetica. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en hadden meer
lichaamsbeweging gedurende de studie.
Behandeling met semaglutide gedurende 68 weken resulteerde in superieure en klinisch relevante
verlaging van het lichaamsgewicht en van HbA1c vergeleken met placebo (zie tabel 4 en afbeelding 2).

Tabel 4 STEP 2: Resultaten in week 68

Wegovy
Placebo
Volledige analyseset (N)
404
403
Lichaamsgewicht
Uitgangswaarde (kg)
99,9
100,5
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2
-9,6
-3,4
Verschil (%) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-6,2 [-7,3;-5,2]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-9,7
-3,5
Verschil (kg) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-6,1 [-7,2;-5,0]
-
Patiënten (%) met gewichtsverlies 5%3
67,4*
30,2
Patiënten (%) met gewichtsverlies 10%3
44,5*
10,2
Patiënten (%) met gewichtsverlies 15%3
25,0*
4,3
13
Tailleomtrek (cm)
Uitgangswaarde
114,5
115,5
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-9,4
-4,5
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-4,9 [-6,0; -3,8]*
-
Systolische bloeddruk (mmHg)
Uitgangswaarde
130
130
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-3,9
-0,5
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-3,4 [-5,6; -1,3]**
-
HbA1c (mmol/mol (%))
Uitgangswaarde
65,3 (8,1)
65,3 (8,1)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-17,5 (-1,6)
-4,1 (-0,4)
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-13,5 [-15,5; -11,4]
-
(-1,2 [-1,4; -1,1])*
-
* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit; **p < 0,05 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit
1 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het
stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
2 Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 11,6% en 13,9% van de patiënten
gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de
behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, werden de geschatte wijzigingen van
randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een `Mixed model for Repeated Measures' met inbegrip van alle
observaties tot eerste stopzetting -10,6% en -3,1% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo
3 Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.
-3,3
-3,4
-9,9
-9,6
Weken
Wegovy
Placebo
Meervoudige imputatie (MI)
Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit retrieved drop-
outs
Afbeelding 2 STEP 2: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) t.o.v. baseline tot en met
week 68
STEP 3: Gewichtsbeheersing met intensieve gedragstherapie
In een 68 weken durende dubbelblinde studie werden 611 patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2) of
met overgewicht (BMI 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2) en ten minste één gewichtsgerelateerde
comorbiditeit gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Tijdens de studie kregen alle patiënten
intensieve gedragstherapie (IGT) bestaande uit een zeer restrictief dieet, meer lichaamsbeweging en
gedragstherapie.
De behandeling met semaglutide en IGT gedurende 68 weken resulteerde in superieure en klinisch
relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (zie tabel 5).
14

Wegovy
Placebo
Volledige analyseset (N)
407
204
Lichaamsgewicht
Uitgangswaarde (kg)
106,9
103,7
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2
-16,0
-5,7
Verschil (%) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-10,3 [-12,0;-8,6]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-16,8
-6,2
Verschil (kg) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-10,6 [-12,5;-8,8]
-
Patiënten (%) met gewichtsverlies 5%3
84,8*
47,8
Patiënten (%) met gewichtsverlies 10%3
73,0*
27,1
Patiënten (%) met gewichtsverlies 15%3
53,5*
13,2
Tailleomtrek (cm)
Uitgangswaarde
113,6
111,8
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-14,6
-6,3
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-8,3 [-10,1; -6,6]*
-
Systolische bloeddruk (mmHg)
Uitgangswaarde
124
124
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-5,6
-1,6
Verschil t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-3,9 [-6,4; -1,5]*
-
* p < 0,005 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit
1 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het
stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
2 Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 16,7% en 18,6% van de patiënten
gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de
behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen van
randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een `Mixed model for Repeated Measures' met inbegrip van alle
observaties tot eerste stopzetting -17,6% en -5,0% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo
3 Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.
STEP 4: Blijvende gewichtsbeheersing
In een 68 weken durende dubbelblinde studie werden 902 patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2) of
met overgewicht (BMI 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2) en ten minste één gewichtsgerelateerde
comorbiditeit geïncludeerd. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en hadden meer
lichaamsbeweging gedurende de studie. Van week 0 tot week 20 (aanloopperiode) kregen alle
patiënten semaglutide. In week 20 (uitgangspunt) werden de patiënten die de onderhoudsdosis van
2,4 mg hadden bereikt, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van de behandeling of naar placebo. In
week 0 (het begin van de aanloopperiode) hadden patiënten een gemiddeld lichaamsgewicht van
107,2 kg en een gemiddelde BMI van 38,4 kg/m2.
Patiënten die de onderhoudsdosis van 2,4 mg hadden bereikt in week 20 (uitgangspunt) en de
behandeling met semaglutide mg gedurende 48 weken (week 2068) voortzetten, bleven afvallen en
hadden een superieure en klinisch relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met
patiënten die waren overgeschakeld naar placebo (zie tabel 6 en afbeelding 3). Het lichaamsgewicht
steeg gestaag van week 20 tot week 68 bij patiënten die overstapten naar placebo in week 20
(uitgangspunt). Desalniettemin was het waargenomen gemiddelde lichaamsgewicht lager in week 68
dan aan het begin van de aanloopperiode (week 0) (zie afbeelding 3). Patiënten die werden behandeld
met semaglutide vanaf week 0 (aanloopperiode) tot week 68 (einde van de behandeling) bereikten een
gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van -17,4%, met gewichtsverlies 5% bereikt door
87,8%, 10% bereikt door 78,0%, 15% bereikt door 62,2% en 20% bereikt door 38,6% van deze
patiënten.
15
Tabel 6 STEP 4: Resultaten van week 20 tot week 68

Wegovy
Placebo
Volledige analyseset (N)
535
268
Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde1 (kg)
96,5
95,4
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2,3
-7,9
6,9
Verschil (%) t.o.v. placebo2 [95%-BI]
-14,8 [-16,0; -13,5]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-7,1
6,1
Verschil (kg) t.o.v. placebo2 [95%-BI]
-13,2 [-14,3; -12,0]
-
Tailleomtrek (cm)

Uitgangswaarde
105,5
104,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-6,4
3,3
Verschil t.o.v. placebo2 [95%-BI]
-9,7 [-10,9; -8,5]*
-
Systolische bloeddruk (mmHg)
Uitgangswaarde1
121
121
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1,2
0,5
4,4
Verschil t.o.v. placebo2 [95%-BI]
-3,9 [-5,8; -2,0]*
-
* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit,
1 Uitgangswaarde = week 20
2 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het
stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
3Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 5,8% en 11,6% van de patiënten die
waren gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde
patiënten de behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen
van randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van `Mixed model for Repeated Measures' met inbegrip van alle
observaties tot eerste stopzetting -8,1% en 6,5% voor respectievelijk semaglutide 2,4 mg en placebo.
-5,4%
-5,0
-17,4
-17,7
Weken
Wegovy
Placebo
Meervoudige imputatie (MI)
Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit retrieved drop-
outs
Afbeelding 3 STEP 4: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) van week 0 tot week 68
STEP 5: 2-jaars data
In een 104 weken durende, dubbelblinde studie werden 304 patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2)
of met overgewicht (BMI 27 tot < 30 kg/m2) en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
gerandomiseerd naar semaglutide of placebo. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en
hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie. Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde
BMI van 38,5 kg/m2 en een gemiddeld lichaamsgewicht van 106,0 kg.

Behandeling met semaglutide gedurende 104 weken resulteerde in een superieure en klinisch
betekenisvolle afname van het lichaamsgewicht in vergelijking met placebo. Het gemiddelde
16
bereikt. Met placebo nam het gemiddelde lichaamsgewicht minder af en werd na ongeveer 20 weken
behandeling een plateau bereikt (zie tabel 7 en afbeelding 4). Patiënten die werden behandeld met
semaglutide bereikten een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van -15,2%, waarbij een
gewichtsverlies van 5% werd bereikt bij 74,7%, 10% werd bereikt bij 59,2% en 15% werd
bereikt bij 49,7% van deze patiënten. Van de patiënten met prediabetes bij aanvang bereikten 80% en
37% een normo-glykemische status aan het einde van de behandeling met respectievelijk semaglutide
en placebo.

Tabel 7 STEP 5: Resultaten in week 104

Wegovy
Placebo
Volledige analyseset (N)
152
152
Lichaamsgewicht
Uitgangswaarde (kg)
105,6
106,5
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2
-15,2
-2,6
Verschil (%) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-12,6 [-15,3; -9,8]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-16,1
-3,2
Verschil (kg) t.o.v. placebo1 [95%-BI]
-12,9 [-16,1; -9,8]
-
Patiënten (%) met gewichtsverlies 5%3
74,7*
37,3
Patiënten (%) met gewichtsverlies 10%3
59,2*
16,8
Patiënten (%) met gewichtsverlies 15%3
49,7*
9,2
Tailleomtrek (cm)
Uitgangswaarde
115,8
115,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-14,4
5,2
Verschil t.o.v. placebo1 [95% BI]
-9,2 [-12,2; -6,2]*
-
Systolische bloeddruk (mmHg)
Uitgangswaarde
126
125
Verandering t.o.v. uitgangswaarde1
-5,7
-1,6
Verschil t.o.v. placebo1 [95% BI]
-4,2 [-7,3; -1,0]*
-
* p < 0,0001 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit
1 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het
stopzetten van de gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
2 Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 13,2% en 27,0 % van de patiënten
gerandomiseerd naar respectievelijk semaglutide en placebo. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de
behandeling bleven volgen en geen extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen vanaf
randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van een `Mixed model for Repeated Measures' met inbegrip van alle
observaties tot eerste stopzetting -16,7% en -0,6% voor respectievelijk semaglutide en placebo.
3 Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.
17
Weken
Wegovy
Placebo
Meervoudige imputatie (MI)

Geobserveerde waarden voor patiënten die elk gepland bezoek voltooiden, en schattingen met meerdere imputaties (MI) uit retrieved drop-
outs
Afbeelding 4 STEP 5: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) van week 0 tot week 104
STEP 8: Semaglutide versus liraglutide
In een 68 weken durende, gerandomiseerde, open-label, paarsgewijs placebogecontroleerde studie,
werden 338 patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2) of met overgewicht (BMI 27 tot < 30 kg/m2)
en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, gerandomiseerd naar semaglutide eenmaal per
week, liraglutide 3 mg eenmaal per dag of placebo. Semaglutide eenmaal per week en liraglutide 3 mg
waren open-label, maar elke actieve behandelingsgroep was dubbelblind ten opzichte van placebo die
met dezelfde doseringsfrequentie werd toegediend. Alle patiënten volgden een caloriebeperkt dieet en
hadden meer lichaamsbeweging gedurende de studie. Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde
BMI van 37,5 kg/m2 en een gemiddeld lichaamsgewicht van 104,5 kg.
Behandeling met semaglutide eenmaal per week gedurende 68 weken resulteerde in superieure en
klinisch relevante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met liraglutide. Het gemiddelde
lichaamsgewicht nam vanaf baseline tot en met week 68 af met semaglutide. Met liraglutide nam het
gemiddelde lichaamsgewicht minder af (zie tabel 8). 37,4% van de met semaglutide behandelde
patiënten bereikte 20% gewichtsverlies, vergeleken met 7,0% behandeld met liraglutide. Tabel 8
toont de resultaten van de bevestigende eindpunten 10%, 15% en 20% gewichtsverlies.

Tabel 8 Step 8: Resultaten van een 68 weken durende studie van semaglutide vergeleken met
placebo

Wegovy
Liraglutide 3 mg
Volledige analyseset (N)
126
127
Lichaamsgewicht
Uitgangswaarde (kg)
102,5
103,7
Verandering (%) t.o.v. uitgangswaarde1,2
-15,8
-6,4
Verschil (%) t.o.v. liraglutide [95%-BI]
-9,4 [-12,0;-6,8]*
-
Verandering (kg) t.o.v. uitgangswaarde
-15,3
-6,8
Verschil (kg) t.o.v. liraglutide [95%-BI]
-8,5 [-11,2;-5,7]
-
Patiënten (%) met gewichtsverlies 10%3
69,4*
27,2
Patiënten (%) met gewichtsverlies 15%3
54,0*
13,4
Patiënten (%) met gewichtsverlies 20%3
37,4*
7,0
* p < 0,005 (niet-gecorrigeerd 2-zijdig) voor superioriteit.
1 Schatting gebaseerd op een ANCOVA-model met meervoudige imputatie op basis van alle gegevens, ongeacht het stopzetten van de
gerandomiseerde behandeling of starten van andere anti-obesitas medicatie of bariatrische chirurgie.
2 Tijdens het onderzoek werd de gerandomiseerde behandeling definitief stopgezet door 13,5% en 27,6% van de patiënten gerandomiseerd
naar respectievelijk semaglutide en liraglutide. Ervan uitgaande dat alle gerandomiseerde patiënten de behandeling bleven volgen en geen
extra anti-obesitas behandelingen kregen, waren de geschatte wijzigingen vanaf randomisatie tot week 68 voor lichaamsgewicht op basis van
18
een `Mixed model for Repeated Measures' inclusief alle observaties tot eerste stopzetting -16,7% en -6,7% voor respectievelijk semaglutide
en liraglutide.
3 Geschat met behulp van een binair regressiemodel op basis van dezelfde imputatieprocedure als in de primaire analyse.
Effect op lichaamssamenstelling
In een substudie van STEP 1 (N = 140) werd de lichaamssamenstelling gemeten met behulp van
DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry). De resultaten van de DEXA-beoordeling toonden aan dat
de behandeling met semaglutide gepaard ging met een grotere afname van vetmassa dan van vetvrije
massa, wat leidde tot een verbetering van de lichaamssamenstelling vergeleken met placebo na 68
weken. Bovendien ging deze afname van de totale vetmassa gepaard met een vermindering in
visceraal vet. Deze resultaten suggereren dat het merendeel van het totale gewichtsverlies was toe te
kennen aan een vermindering in vetweefsel, waaronder visceraal vet.
Verbetering in lichamelijk functioneren
Semaglutide liet kleine verbeteringen zien in scores voor lichamelijk functioneren. Lichamelijk
functioneren werd beoordeeld met behulp van de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-
leven-vragenlijst Short Form-36v2 Health Survey, Acute Versie (SF-36) en de obesitas-specifieke
vragenlijst Impact of Weight on Quality of Life Lite Clinical Trials versie (IWQOL-Lite-CT).

Cardiovasculaire evaluatie
In de SUSTAIN 6 studie werden 3.297 patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2 en
met een hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar semaglutide s.c. 0,5 mg of 1 mg eenmaal per
week of placebo in aanvulling op de standaardbehandeling. De behandelingsduur was 104 weken. De
gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m2.
Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig
cardiovasculair voorval (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden,
niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte. Het totale aantal MACE was 254, waarvan 108
(6,6%) met semaglutide en 146 (8,9%) met placebo.
De cardiovasculaire veiligheid van de behandeling met semaglutide 0,5 of 1 mg werd bevestigd,
aangezien de risicoverhouding (hazard ratio - HR) voor semaglutide versus placebo 0,74, [0,58, 0,95]
[95%-BI] was, gedreven door reductie van niet-fatale beroerte en niet-fataal myocardinfarct zonder
verschil in cardiovasculair overlijden (zie afbeelding 5).
)
o
r
v
a
l
(
%
e
t
vo
e
n
m
P
a
t
i
ë
nt
HR: 0,74
95% BI 0,58: 0,95
Aantal proefpersonen met risico
Semaglutide
Placebo
Tijd vanaf randomisatie (week)
Semaglutide
Placebo
Afbeelding 5: Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)

19
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wegovy in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van gewichtsbeheersing (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van
ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week. Het
belangrijkste mechanisme van verlengde werking is albuminebinding, wat resulteert in verlaagde
renale klaring en bescherming tegen metabole afbraak. Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen
afbraak door het DPP-4-enzym.
Absorptie
De gemiddelde steady-state-concentratie van semaglutide volgend op s.c. toediening van de
semaglutide onderhoudsdosis was ongeveer 75 nmol/l bij patiënten met overgewicht (BMI 27 kg/m2
tot < 30 kg/m2) of obesitas (BMI 30 kg/m2) gebaseerd op gegevens van fase 3a-studies, waarbij 90%
van de patiënten gemiddelde concentraties hadden tussen 51 nmol/l en 110 nmol/l. De steady-state-
blootstelling van semaglutide nam proportioneel toe met doses van 0,25 mg tot 2,4 mg éénmaal per
week. Steady-state-blootstelling was stabiel in de tijd zoals beoordeeld tot week 68. Vergelijkbare
blootstelling werd bereikt met s.c. toediening van semaglutide in de buik, dij of bovenarm. De
absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide bedroeg 89%.
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume van semaglutide na s.c. toediening bij patiënten met overgewicht of
obesitas was ongeveer 12,4 l. Semaglutide werd in grote mate gebonden aan plasma-albumine
(> 99%).
Metabolisme/biotransformatie
Voorafgaand aan de uitscheiding wordt semaglutide in grote mate gemetaboliseerd door proteolytische
splitsing van de peptide-hoofdketen en de daaropvolgende bèta-oxidatie van de vetzuur-zijketen. Het
enzymneutrale endopeptidase (NEP) is geïdentificeerd als één van de actieve metabole enzymen.
Eliminatie
De primaire excretieroutes van semaglutidemateriaal verlopen via urine en feces. Ongeveer 3% van de
geabsorbeerde dosis werd in de urine als intacte semaglutide uitgescheiden.
De klaring van semaglutide bij patiënten met overgewicht (BMI 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2) of obesitas
(BMI 30 kg/m2) was ongeveer 0,05 l/u. Met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 week is
semaglutide nog ongeveer 7 weken na de laatste dosis van 2,4 mg in de circulatie aanwezig.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen
Op basis van de gegevens van fase 3-studies bij patiënten van 18-86 jaar had leeftijd geen invloed op
de farmacokinetiek van semaglutide.
Geslacht, ras en etniciteit
Geslacht, ras (wit, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-
hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide op basis van
gegevens uit fase 3a-studies.
20
Lichaamsgewicht had invloed op de blootstelling aan semaglutide. Een hoger lichaamsgewicht ging
gepaard met lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen individuen zal
resulteren in een verschil in blootstelling van ongeveer 18%. De 2,4 mg wekelijkse dosis semaglutide
bood adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 54,4 kg tot 245,6 kg
beoordeeld op blootstellingsrespons in de klinische studies.
Nierinsufficiëntie
Nierinsufficiëntie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van semaglutide. Dit
werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met
verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden
gedialyseerd) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie. Dit werd ook aangetoond voor
patiënten met overgewicht (BMI 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2) of obesitas (BMI 30 kg/m2) en mild tot
matig ernstige nierinsufficiëntie op basis van gegevens uit fase 3a-studies.
Leverinsufficiëntie
Leverinsufficiëntie had geen invloed op de blootstelling aan semaglutide. De farmacokinetiek van
semaglutide werd geëvalueerd bij patiënten met verschillende mate van leverinsufficiëntie (mild,
matig ernstig, ernstig) en ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie in een studie met
enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide.
Prediabetes en diabetes
Prediabetes en diabetes hadden geen enkel klinisch relevant effect op de blootstelling aan semaglutide
gebaseerd op gegevens uit fase 3-studies.
Immunogeniciteit
Ontwikkeling van anti-semaglutide antilichamen kwam niet vaak voor (zie rubriek 4.8) bij de
behandeling met semaglutide en de respons leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van
semaglutide.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet onderzocht.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op speciale risico's voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Niet-letale C-celtumoren in de schildklier van knaagdieren zijn een klasse-effect van GLP-1-
receptoragonisten. In 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen veroorzaakte
klinisch relevante blootstelling aan semaglutide C-celtumoren in de schildklier. Er zijn geen andere
behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen. De C-celtumoren bij knaagdieren worden
veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor
knaagdieren bijzonder gevoelig zijn. De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet
volledig uitgesloten worden.
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten had semaglutide geen effect op de paringsprestatie of op de
vruchtbaarheid van mannetjesdieren. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de
oestruscycluslengte en een kleine vermindering van het aantal corpora lutea (ovulaties) waargenomen
bij doses die in verband worden gebracht met verlies van lichaamsgewicht bij het moederdier.
In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte semaglutide embryotoxiciteit
beneden de klinisch relevante blootstelling. Semaglutide veroorzaakte sterke verlaging van
lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo. Bij foetussen
werden belangrijke skelet- en viscerale misvormingen waargenomen, met inbegrip van effecten op
21
wezen uit dat de embryotoxiciteit gepaard ging met een GLP-1-receptorgemedieerde aantasting van de
voedingsstoffenvoorziening aan het embryo via de vruchtzak van ratten. Als gevolg van verschillen in
vruchtzakanatomie en -functie bij diersoorten, en als gevolg van het ontbreken van GLP-1-
receptorexpressie in de vruchtzak van niet-menselijke primaten, wordt dit mechanisme niet van belang
geacht voor de mens. Een direct effect van semaglutide op de foetus kan echter niet worden
uitgesloten.
In onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en cynomolgus-apen werden bij klinisch
relevante blootstellingen verhoogde zwangerschapsverliezen en een lichte toename van foetale
afwijkingen waargenomen. De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het
moederdier van maximaal 16%. Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen
voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij cynomolgus-apen. Pasgeboren dieren waren
iets kleiner bij de bevalling maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.
Bij jonge ratten veroorzaakt semaglutide vertraagde seksuele rijping bij zowel de mannetjes als de
vrouwtjes. Deze vertragingen hadden geen invloed op de vruchtbaarheid en het
voortplantingsvermogen van beide geslachten, noch op het vermogen van de vrouwtjes om de dracht
tot een goed einde te brengen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Voorgevulde pen, één-dosis
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Voorgevulde pen, FlexTouch
Dinatriumfosfaatdihydraat
Propyleenglycol
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Voorgevulde pen, één-dosis
2 jaar.
Wegovy mag buiten de koelkast worden bewaard, gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur
beneden 30°C. Gooi de pen weg als deze langer dan 28 dagen uit de koelkast is geweest.
22
Voor ingebruikname: 3 jaar.
Na ingebruikname: 6 weken. Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
Voorgevulde pen, één-dosis
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voorgevulde pen, FlexTouch
Bewaar de pen, wanneer deze niet wordt gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Voorgevulde pen, één-dosis
1 ml glazen injectiespuit (type I-glas) met daarop bevestigde roestvrijstalen naald, harde
naaldbeschermer (type II/polyisopreen) en een rubberen zuiger (type I/chlorobutyl).
Voorgevulde pen, FlexTouch (0,25 en 0,5 mg)
Glaspatroon van 1,5 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde afgesloten met een rubberen zuiger
(chloorbutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met daarin een gelamineerde
rubberen laag (broombutyl/polyisopreen). De patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen
gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Voorgevulde pen, FlexTouch (1, 1,7 en 2,4 mg)
Glaspatroon van 3 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde afgesloten met een rubberen zuiger
(chloorbutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met daarin een gelamineerde
rubberen laag (broombutyl/polyisopreen). De patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen
gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Verpakkingsgrootten
Voorgevulde pen, één-dosis(0,25, 0,5, 1, 1,7 en 2,4 mg)
Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen.
Voorgevulde pen, FlexTouch (0,25, 0,5, 1 en 1,7 mg)
Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
Voorgevulde pen, FlexTouch (2,4 mg)
Verpakkingsgrootten:
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Wegovy mag niet worden gebruikt als de oplossing niet helder en kleurloos is.
De pen mag niet meer worden gebruikt als hij bevroren is geweest.
23
voorschriften.
Voorgevulde pen, één-dosis
De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voorgevulde pen, FlexTouch
De pen is voor meervoudig gebruik. Hij bevat 4 doses.
De patiënt moet worden aangeraden om na elke injectie de injectienaald overeenkomstig de lokale
voorschriften weg te gooien en de Wegovy-pen zonder injectienaald erop te bewaren. Zo kunnen
verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig dosering worden
voorkomen.
De pen is alleen voor gebruik door één persoon.
Wegovy kan worden toegediend met 30G, 31G, en 32G wegwerpnaalden met een maximale lengte
van 8 mm.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/001
EU/1/21/1608/002
EU/1/21/1608/003
EU/1/21/1608/004
EU/1/21/1608/005
EU/1/21/1608/006
EU/1/21/1608/007
EU/1/21/1608/008
EU/1/21/1608/009
EU/1/21/1608/010
EU/1/21/1608/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 januari 2022
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
24
BIJLAGE II

A.
A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
25
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

26
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

27
A. ETIKETTERING
28

DOOS (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Indrukken om te openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
29
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Gooi de pen na gebruik weg
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/001
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 0,25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

30
WORDEN VERMELD

ETIKET
VOORGEVULDE PEN (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 0,25 mg injectie
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
(1 dosis)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

31

DOOS (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Indrukken om te openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
32
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Gooi de pen na gebruik weg
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/002
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 0,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
33
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 0,5 mg injectie
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
(1 dosis)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

34

DOOS (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Indrukken om te openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
35
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Gooi de pen na gebruik weg
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/003
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Wegovy 1 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
36
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG (EN)
Wegovy 1 mg injectie
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
(1 dosis)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

37

DOOS (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Indrukken om te openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
38
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Gooi de pen na gebruik weg
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/004
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Wegovy 1,7 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
39
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 1,7 mg injectie
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,75 ml
(1 dosis)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

40

DOOS (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 voorgevulde pennen (1 pen levert 1 dosis)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Indrukken om te openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
41
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Bewaar de pen in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Gooi de pen na gebruik weg
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/005
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 2,4 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
42
WORDEN VERMELD

ETIKET
VOORGEVULDE PEN (één-dosis)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 2,4 mg injectie
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,75 ml
(1 dosis)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

43

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Gebruik Wegovy eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen
Hier omhoog trekken
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
44
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/006
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 0,25 mg flextouch
45
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

46
WORDEN VERMELD

ETIKET
VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses (FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 0,25 mg injectie
FlexTouch
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

47

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml (1,34 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Gebruik Wegovy eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen
Hier omhoog trekken
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
48
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/007
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 0,5 mg flextouch
49
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

50
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 0,5 mg injectie
FlexTouch
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

51

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Gebruik Wegovy eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen
Hier omhoog trekken
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
52
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/008
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 1 mg flextouch
53
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
54
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG (EN)
Wegovy 1 mg injectie
FlexTouch
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,0 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

55

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Gebruik Wegovy eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen
Hier omhoog trekken
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
56
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/009
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 1,7 mg flextouch
57
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
58
WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 1,7 mg injectie
FlexTouch
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,0 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

59

DOOS (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycerol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen en 4 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
3 pennen en 12 wegwerpnaalden (1 pen = 4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Gebruik Wegovy eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

Hier openen
Hier omhoog trekken
60
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1608/010 1 pen en 4 wegwerpnaalden
EU/1/21/1608/011 3 pennen en 12 wegwerpnaalden
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

61
16. INFORMATIE IN BRAILLE
wegovy 2,4 mg flextouch
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
62
WORDEN VERMELD

ETIKET
VOORGEVULDE PEN (voorgevulde pen met meerdere doses [FlexTouch])
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Wegovy 2,4 mg injectie
FlexTouch
semaglutide
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,0 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

63
B. BIJSLUITER
64

Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?
Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof
semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd `glucagon-like
peptide-1' (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op
plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder
hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te
blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met
·
een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
·
een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht
samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale
vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap `obstructieve slaapapneu'
genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).
BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
65
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:
·
andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
·
diabetes type 1 heeft;
·
een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
·
een ernstig verminderde leverfunctie heeft;
·
ernstig hartfalen heeft;
·
een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft.
Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:
·
van 75 jaar en ouder;
·
met leverproblemen;
·
met ernstige maag- of darmproblemen die leiden tot een vertraagde lediging van de maag (dit
heet gastroparese), of met een ontstekingsziekte van de darmen.
Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

·
Uitdroging
Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree.
Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem
contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

·
Ontsteking van de alvleesklier
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek
heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

·
Mensen met diabetes type 2
Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in
combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide,
dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op
een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker
te verlagen.

·
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden
tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle
verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een
oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische
oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

66
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt
die het volgende bevatten:
·
warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling
verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld
warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw
bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie
(voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt
worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent
u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens
de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra
voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Mensen met diabetes type 2
Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage
bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De aanbevolen dosis is 2,4 mg eenmaal per week.
Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk
wordt verhoogd.
·
Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg éénmaal per week.
67
Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de
aanbevolen dosis van 2,4 mg éénmaal per week heeft bereikt.
·
Wanneer u de aanbevolen dosis van 2,4 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder
verhogen.
·
Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van
dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.
Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
Dosisverhoging Wekelijkse dosis
Week 14
0,25 mg
Week 58
0,5 mg
Week 912
1 mg
Week 1316
1,7 mg
Vanaf week 17
2,4 mg
Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Hoe wordt dit middel toegediend?
Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of
buik.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien
hoe u de pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2
Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor
diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe
toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid,
overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
·
het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.
68
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft,
informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt,
zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn
onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet
onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite
met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van
bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en
de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt
afgesloten.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn
·
misselijkheid
·
overgeven
·
diarree
·
verstopping (obstipatie)
·
buikpijn
·
zich zwak of moe voelen
deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
duizeligheid
·
maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden
·
boeren
·
gasvorming (flatulentie of winderigheid)
·
opgeblazen gevoel in de maag
·
ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
·
galstenen
·
haaruitval
·
reacties op de injectieplaats
·
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2.
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen
zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn,
69
voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
lage bloeddruk
·
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een
daling van de bloeddruk
·
snelle hartslag
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Bewaar de pen altijd in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Wegovy kan ongekoeld worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur beneden
30°C.
Gooi de pen weg als deze is blootgesteld aan licht of temperaturen boven 30°C, meer dan 28 dagen uit
de koelkast is geweest of bevroren is geweest.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
Na gebruik: de pen is voor eenmalig gebruik en bevat slechts één dosis. Gooi de pen na gebruik weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide.
Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml).
70
Wegovy 1 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1,0 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2
`Wegovy bevat natrium' voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wegovy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig
gebruik.
Elke pen bevat slechts één dosis.
Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
71
P
Baick
jsl a
u g
ite
e lea
r:
i fnlet
f :
or In
m f
a o
tirm
e ati
voo o
r n
d feor
p t
athie p
ënt atient
Wegovy
0.25 m
0,25 g
mg 0.5 m
0,5 g
mg
1 m
1 g
mg
1.7 m
1,7 g
mg 2.4 m
2,4 g
mg
W
W eegovy
govy 0.25
0,25 m
mg s
g ol
op ulti
oson f
sin or
g inje
voor c
i ti
njon
ect iin pr
e i e
n -fil
een le
d
vo p
oren
ge vulde pen
W
W eegovy
govy 0.5
0,5 m
mg s
g ol
op ulti
ososn f
i o
ng r inj
voorec
i ti
njon i
ecti n pr
e i e
n -f
ee ilnl ed pe
voor n
ge vulde pen
W
W eegovy
govy 1 m
1 mg sol
g op ut
l i
oson
si for
ng v ionjorec
i tnijon i
ecti ne pr
i e
n -efil
en l ed pe
voor n
ge vulde pen
W
W eegovy
govy 1.7
1,7 m
mg s
g ol
op ulti
ososn f
i o
ng r inj
voorec iti
njon i
ecti n pr
e i e
n -f
ee ilnl ed pe
voor n
ge vulde pen
W
W eegovy
govy 2.4
2,4 m
mg s
g ol
op ulti
ososn f
i o
ng r inj
voorec iti
njon i
ecti n pr
e i e
n -f
ee ilnl ed pe
voor n
ge vulde pen
sem
sem aagglluuttiiddee
Uit P
v u
o lul ou
we t t
n oo ge
m t te star
begited
nnen
U
G se W
ebruieg
k ov
Wye one
govyt im
el e
k ea
e w ch
ee w
k eek
één maal

Instructies voor het gebruik van Wegovy

Belangrijke informatie voordat u begint
De verpakking bevat één bijsluiter en vier Wegovy voorgevulde pennen.
Dit deel van de bijsluiter gaat over het gebruik van de pen. Raadpleeg voor meer informatie over uw
geneesmiddel de andere kant van deze bijsluiter.
Elke pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hij wordt geleverd met:

·
één vooraf ingestelde dosis;

·
een naaldbeschermer die de ingebouwde naald verbergt vóór, tijdens en na gebruik;

·
een automatisch doseringsmechanisme dat start wanneer de naaldbeschermer tegen uw huid
wordt geduwd, zoals is uitgelegd door uw arts of verpleegkundige.
Tijdens het injecteren van de dosis zal een gele balk zichtbaar worden in het penvenster. Haal de pen
niet van uw huid totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. Als u dat wel doet, gaat de automatische
toediening door, maar krijgt u misschien niet uw volledige dosis toegediend.
De naaldbeschermer wordt vergrendeld wanneer de pen wordt verwijderd uit uw huid. U kunt de
injectie niet tussentijds stoppen en later weer verder gaan.
Mensen die blind of slechtziend zijn, mogen de Wegovy pen niet gebruiken zonder hulp van een
persoon die geoefend is in het gebruik van Wegovy.
Houd u altijd aan deze gebruiksinstructies en eventuele aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
72
Vóór
Na
Uiterste
gebruik gebruik
houdbaarheidsdatum
(op de achterkant)
Controleer of Wegovy
niet verlopen is
Controleer altijd of u het
juiste geneesmiddel en
sterkte heeft. Ofwel:

Penvenster
Penvenster
Controleer of de
Controleer of Wegovy
gele balk stilstaat
helder en kleurloos is.
om zeker te zijn
Luchtbellen zijn
dat u uw volledig
normaal. Dit heeft geen
dosis heeft
invloed op uw dosis.
gekregen
Naaldbeschermer
Naaldbeschermer
De naald is hierin
Vergrendelt na
verborgen
gebruik
Pendop
Verwijder deze
vlak voor het
injecteren met
Wegovy

EXP/ XX/XXXX
Charge: AB1234
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg

73
Hoe uw Wegovy te gebruiken
1. Uw injectie voorbereiden.
2. Verwijder de pendop.
Controleer uw Wegovy pen en zorg ervoor dat u uw
Trek de pendop recht van
pen niet gebruikt als:
uw pen.
1. de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken
2. het erop lijkt dat de pen is gebruikt of beschadigd
is, bijvoorbeeld als deze is gevallen of niet op de
juiste manier is bewaard
3. het geneesmiddel er troebel uitziet.
Kies uw injectieplaats
Kies een injectieplaats op een van de delen van het
lichaam, zoals hieronder aangegeven. U kunt kiezen
voor uw bovenarmen, bovenbenen of buik (houd
5 cm afstand van uw navel).
U kunt elke week injecteren in hetzelfde
lichaamsdeel, maar zorg dat u niet dezelfde plek
gebruikt als de vorige keer.
Bovenarmen
Buik
Bovenbenen

74
3. Wegovy injecteren.
De injectie duurt
ongeveer
5-10 seconden
Druk de pen stevig tegen uw huid tot
de gele balk tot stilstand is gekomen.
Als de gele balk niet begint met
Klik 1
bewegen, druk de pen dan wat
steviger tegen uw huid.
De injectie
begint.
Klik 2
Houd enkele seconden
tegen de huid gedrukt tot
de gele balk stopt.
De gele balk is tot
stilstand gekomen. De
injectie is voltooid.
Haal de pen langzaam
van uw huid en gooi de
pen op een veilige manier
weg.

Hoe ga ik veilig om met mijn pen?
Voor informatie over uw geneesmiddel kunt u de andere kant van deze bijsluiter raadplegen.
·
De pen is voor één onderhuidse injectie van Wegovy eenmaal per week en is alleen voor
gebruik door één persoon.

·
Raadpleeg altijd de instructies op de andere kant van deze bijsluiter en zorg ervoor dat uw arts
of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u deze pennen moet gebruiken.

·
Houd Wegovy altijd buiten het zicht en bereik van kinderen. Houd bovendien de pendop uit de
buurt van kinderen om te voorkomen dat ze deze inslikken.

·
Behandel uw pen met de nodige zorg en stel deze niet bloot aan vocht. Ruwe hantering of
onjuist gebruik kan ertoe leiden dat uw pen minder dan de volledige dosis of helemaal geen
dosis kan leveren.
75
Houd de dop op de pen totdat u klaar bent om te injecteren. Uw pen is niet langer steriel als u
een ongebruikte pen zonder pendop bewaart, als u de pendop eraf haalt en deze er weer op doet
of als de pendop ontbreekt. Dit kan leiden tot een infectie.

·
Wees voor gebruik voorzichtig bij het hanteren van uw pen en raak de naald of de
naaldbeschermer niet aan. De verborgen naald kan leiden tot per ongeluk aan de naald prikken.

·
Elke pen bevat één wekelijkse dosis en kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi hem weg na
gebruik.
Hoe bewaar ik mijn ongebruikte pennen?
Zie voor informatie over het bewaren van de pennen rubriek 5 aan de andere kant van deze bijsluiter.
Hoe kan ik mijn pennen weggooien?
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

76

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 0,5 mg FlexTouch
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?
Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof
semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd `glucagon-like
peptide-1' (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op
plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder
hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te
blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met
·
een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
·
een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht
samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale
vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap `obstructieve slaapapneu'
genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).
BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
77
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:
·
andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
·
diabetes type 1 heeft;
·
een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
·
een ernstig verminderde leverfunctie heeft;
·
ernstig hartfalen heeft;
·
een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft.
Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:
·
van 75 jaar en ouder;
·
met leverproblemen;
·
met ernstige maag- of darmproblemen die leiden tot een vertraagde lediging van de maag (dit
heet gastroparese), of met een ontstekingsziekte van de darmen.
Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

·
Uitdroging
Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree.
Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem
contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

·
Ontsteking van de alvleesklier
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek
heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

·
Mensen met diabetes type 2
Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in
combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide,
dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op
een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker
te verlagen.

·
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden
tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle
verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een
oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische
oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

78
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt
die het volgende bevatten:
·
warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling
verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld
warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw
bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie
(voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt
worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent
u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens
de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra
voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Mensen met diabetes type 2
Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage
bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De aanbevolen dosis is 2,4 mg eenmaal per week.
Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk
wordt verhoogd.
·
Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg éénmaal per week.
79
Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de
aanbevolen dosis van 2,4 mg éénmaal per week heeft bereikt.
·
Wanneer u de aanbevolen dosis van 2,4 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder
verhogen.
·
Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van
dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.
Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
Dosisverhoging Wekelijkse dosis
Week 14
0,25 mg
Week 58
0,5 mg
Week 912
1 mg
Week 1316
1,7 mg
Vanaf week 17
2,4 mg
Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Hoe wordt dit middel toegediend?
Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of
buik.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien
hoe u de pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2
Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor
diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe
toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid,
overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
·
het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.
80
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft,
informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt,
zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn
onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet
onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite
met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van
bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en
de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt
afgesloten.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn
·
misselijkheid
·
overgeven
·
diarree
·
verstopping (obstipatie)
·
buikpijn
·
zich zwak of moe voelen
deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
duizeligheid
·
maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden
·
boeren
·
gasvorming (flatulentie of winderigheid)
·
opgeblazen gevoel in de maag
·
ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
·
galstenen
·
haaruitval
·
reacties op de injectieplaats
·
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2.
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen
zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn,
81
voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
lage bloeddruk
·
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een
daling van de bloeddruk
·
snelle hartslag
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van
de genoemde maand.

Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.

Tijdens het gebruik
· Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Wegovy niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
· Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml (1,34 mg/ml).
82
Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2
`Wegovy bevat natrium' voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wegovy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig
gebruik.
Elke pen bevat 4 doses.
Wegovy 0,25, 0,5, 1 en 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende
verpakkingsgrootte:
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende
verpakkingsgrootten:
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

83

Instructies voor het gebruik van Wegovy

Lees deze instructies altijd aandachtig door voordat u uw eenmaal wekelijkse Wegovy FlexTouch pen
gaat gebruiken. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe Wegovy correct te injecteren.
De Wegovy-pen is een pen met draaibare dosisinstelknop en bevat
vier doses van de aan u
voorgeschreven dosis Wegovy, wat overeenkomt met vier keer eenmaal per week gebruik.
Gebruik de tabel op de flap aan de binnenkant van de doos om bij te houden hoeveel injecties u heeft
toegediend en hoeveel doses er nog in uw pen zitten.
Wegovy is beschikbaar in vijf verschillende pennen, elke pen bevat een van de volgende voorgeschreven
doses semaglutide:

0,25 mg
0,5 mg
1 mg

1,7 mg
2,4 mg

Controleer altijd eerst het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de aan u
voorgeschreven dosis Wegovy bevat.

Uw pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een dikte van 30G, 31G of 32G en een
maximale lengte van 8 mm.

De verpakking bevat:
·
Wegovy-pen
·
4 NovoFine Plus-naalden
·
Bijsluiter

Wegovy FlexTouch pen (voorbeeld)
Let op: Uw pen kan een andere groot e hebben en uw penetiket kan een andere
kleur hebben dan de pen op de afbeeldingen.
Deze instructies zijn van toepassing op alle Wegovy FlexTouch pennen.
houdbaar-
dosisaflees-
Exp:
heidsdatum
venster
dosisinstelknop
Charge: (EXP) op
dosis-
toedienings-
achterzijde
pendop
penvenster
aanwijspijl
knop
van penetiket

NovoFine Plus-naald (voorbeeld)
buitenste
binnenste
naaldkapje
naalddopje naald
papieren
afdekplaatje
84

1
Uw pen van een nieuwe naald voorzien
Controleer de naam en dosis van uw pen om er zeker van te zijn
A
dat deze de aan u voorgeschreven dosis Wegovy bevat.

Haal de pendop van de pen.
(Zie afbeelding A).

Controleer of de oplossing in uw pen helder en kleurloos is.

B
Kijk door het penvenster. Als Wegovy er troebel of gekleurd uitziet,
mag u de pen niet gebruiken.
(Zie afbeelding B).

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

C
Neem een naald als u klaar bent voor het toedienen van uw injectie.
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste naaldkapje op
beschadigingen die de steriliteit kunnen beïnvloeden. Gebruik een
nieuwe naald als er beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.
(Zie afbeelding C).

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
(Zie afbeelding D).
85

Er zit een naaldkapje en naalddopje op de naald. U moet beide

verwijderen.
E
Als u niet beide verwijdert dan injecteert u geen Wegovy.

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor later. U
heeft het na de injectie nodig om de naald veilig van de pen af te
halen.

Haal het binnenste naalddopje eraf en gooi het weg. Er kan een
druppel Wegovy aan de naaldpunt verschijnen. Als u een nieuwe pen
voor het eerst gebruikt, moet u nog steeds de toevoer controleren.
Zie
`Controleer bij elke nieuwe pen de toevoer'.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald. Zie
`Over uw
naalden' onder deze instructies voor meer informatie over het
gebruik van naalden.
(Zie afbeelding E).

Co
ntroleer bij elke nieuwe pen de toevoer
Als uw Wegovy-pen al in gebruik is, ga dan naar
`2 Uw dosis
F
instellen'.
Controleer de toevoer van Wegovy alleen voorafgaand aan uw
eerste injectie met elke nieuwe pen.
Draai de dosisinstelknop totdat de controlestreep verschijnt
(
).
(Zie afbeelding F).
86
Controleer of de controlestreep op één lijn staat met de
dosisaanwijspijl.
G
(Zie afbeelding G).

De t

oevoer controleren
Houd de pen met de naald omhoog gericht.

H
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt tot het
dosisafleesvenster weer op staat. De moet op één lijn staan
met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel Wegovy aan de naaldpunt verschijnen. Deze
druppel geeft aan dat uw pen klaar is voor gebruik.
Als er geen druppel verschijnt, controleer de toevoer dan opnieuw.
Dit mag slechts twee keer worden gedaan.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,
vervang de naald
dan en controleer de toevoer nog eens.

Gebruik de pen niet als er dan nog steeds geen druppel Wegovy
verschijnt.
(Zie afbeelding H).

87

2
Uw dosis instellen
Draai de dosisinstelknop tot het
dosisafleesvenster stopt en de aan u
I
voorgeschreven dosis weergeeft.
(Zie afbeelding I).

J
De streepjeslijn ( ) op het dosisafleesvenster leidt naar uw dosis.

De dosisinstelknop klikt anders als deze naar voren, naar achteren of
voorbij uw dosis wordt gedraaid. U hoort elke keer als u de
dosisinstelknop draait een `klik'. Stel de dosis niet in door het aantal
klikken dat u hoort te tellen.
(Zie afbeelding J)
Streepjeslijn

Als de aan u voorgeschreven dosis in één lijn staat met de

dosisaanwijspijl, heeft u uw dosis geselecteerd. In deze afbeelding
K
wordt de dosis
0.25 mg weergegeven als een voorbeeld.
Als het dosisafleesvenster stopt voordat het de aan u voorgeschreven
dosis aangeeft, zie dan het gedeelte
`Heeft u nog genoeg Wegovy?'
onder deze instructies.
(Zie afbeelding K).
Voorbeeld:
0,25 mg
geselecteerd
88
Uw injectieplaats kiezen

Kies uit uw bovenarmen, bovenbenen of uw buik (houd een afstand
van 5 cm tot uw navel).

Bovenarmen
U kunt elke week in hetzelfde lichaamsdeel injecteren, maar zorg
ervoor dat u dit niet op dezelfde plek als de vorige keer doet.

Buik

Bovenbenen

3
Uw dosis injecteren
Steek de naald in uw huid.
L

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek dat niet
met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.
(Zie afbeelding L).
89

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt tot het

dosisafleesvenster weer op staat.
M

(Zie afbeelding M).

Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in uw huid en
tel langzaam tot 6. De moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl. U hoort of voelt mogelijk een klik als het
dosisafleesvenster weer op staat.
(Zie afbeelding N).

N
Tel langzaam
1-2-3-4-5-6

Verwijder de naald uit uw huid. Als de naald eerder uit de huid
getrokken wordt, kan er een straaltje Wegovy uit de naaldpunt
O
komen en is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op om het
bloeden te stoppen.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Wegovy aan de naaldpunt.
Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
(Zie afbeelding O).
90

4
Na uw injectie
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en
leid de
P
naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje met uw vingers aan te
raken.

Als de naald bedekt is, drukt u voorzichtig het buitenste naaldkapje
volledig op de naald.
(Zie afbeelding P).

Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg zoals
verteld door uw arts, verpleegkundige, apotheker of de plaatselijke
Q
overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te
plaatsen. U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.

Gooi na iedere injectie altijd de naald direct weg om verstopte
naalden, besmetting, infectie, en onnauwkeurige dosering te
voorkomen.
Bewaar uw pen nooit met de naald erop.
(Zie afbeelding Q).
91
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter bescherming
van Wegovy tegen licht
.
R
(Zie afbeelding R).

Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals
verteld door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke
overheden.
De pendop en de lege doos kunnen met het huishoudelijk afval
worden weggegooid.

O
ver uw naalden
Naalden zijn medische hulpmiddelen.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
·
Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het
dosisafleesvenster niet op komt te staan, heeft u mogelijk
een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
·
In dat geval heeft u
geen Wegovy toegediend gekregen, zelfs
niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten
opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald
·
Vervang de naald zoals beschreven in
`1 Uw pen van een
nieuwe naald voorzien' en ga naar
`2 Uw dosis instellen'.

U
w pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van Wegovy uitblijven.
·
Zie de andere kant van deze bijsluiter voor de bewaaromstandigheden van uw pen.
·
Wegovy dat aan direct zonlicht is blootgesteld mag u niet injecteren.
92
·
Zorg dat Wegovy niet bevriest en injecteer nooit Wegovy dat bevroren is geweest. Gooi de pen
weg.
·
Laat de pen niet vallen of tegen een hard oppervlak stoten.
·
Probeer de pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden
weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak de pen schoon met een
mild afwasmiddel op een vochtige doek.

H
eeft u nog genoeg Wegovy?
Als het dosisafleesvenster stopt voordat het de voorgeschreven dosis
aangeeft, is er onvoldoende Wegovy over voor een volledige dosis.
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe Wegovy-pen.

Belangrijke informatie
·
Injecteer slechts één dosis Wegovy per week. Als u uw Wegovy niet zoals voorgeschreven
gebruikt, kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Als u meer dan één type injecteerbare geneesmiddelen gebruikt, is het heel
belangrijk dat u
voordat u dit geneesmiddel gebruikt,
de naam en de dosis controleert op het etiket van de pen
.
·
Gebruik deze pen niet zonder hulp als u slechtziend bent en u deze instructies niet kunt
opvolgen. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het
gebruik van de Wegovy-pen.
·
Bewaar de pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
De naalden zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik uw naalden nooit
opnieuw, omdat dit kan leiden tot een verstopte naald, infectie, besmetting en onnauwkeurige
dosering.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden, om
prikaccidenten en infectie te voorkomen.
93

Heb je dit medicijn gebruikt? Wegovy 2,4 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Wegovy 2,4 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Wegovy 2,4 mg

Opgepast

Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG

Wegovy 2,4 mg

Heb je dit medicijn gebruikt? Wegovy 2,4 mg te vormen.

Opgepast

Vragen? Contacteer ons