Wellicox 50 mg/ml

NL versie WELLICOX

BIJSLUITER
Wellicox 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale B.V. ­ Tiendweg 8c ­ 2671 SB Naaldwijk
F
abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Vetem S.p.A.
Lungomare L. Pirandello 8,
92014 Porto Empedocle (AG)
Italië
Of
Ceva Santé Animale
10 Av. de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Wellicox 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine...................................................50 mg
(als meglumine)
Hulpstoffen:
Fenol........................................................ 5 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat...................... 2,5mg
Dinatriumedetaat......................................... 0,1 mg
4.
NL versie WELLICOX

Runderen:
- Verlichting van klinische symptomen bij respiratoire aandoeningen in combinatie met een
geschikte anti-infectieuze therapie.
Varkens:
- Ondersteuning van een geschikte antibioticumtherapie bij de behandeling van het Mastitis-Metritis-
Agalactia syndroom.
- Verlichting van koorts geassocieerd met respiratoire aandoeningen als aanvullende therapie bij een
specifieke antibioticumtherapie.
Paarden:
- Verlichting van ontsteking en pijn geassocieerd met musculo skeletale aandoeningen.
- Verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische musculo skeletale aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- en nierziekten.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale laesies (gastro-intestinale ulceratie of bloedingen).
Niet gebruiken in het geval van hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het flunixine meglumine, andere NSAIDs of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan koliek veroorzaakt door ileus en geassocieerd met dehydratie.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken binnen 48 uur voor de verwachte partus bij koeien. In dit geval is
een verhoging van het aantal doodgeboren kalveren waargenomen.
Niet de aangegeven dosering of duur van behandeling overschrijden.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen idiosyncratische nier- of
leverbijwerkingen worden waargenomen.
In zeldzame gevallen zijn fatale anafylactische reacties (collaps) waargenomen bij runderen en
paarden, hoofdzakelijk tijdens snelle intraveneuze injectie.
Ongewenste effecten zoals bloedingen, gastro-intestinale laesies (irritatie, maagulceratie), braken en
nierschade, voornamelijk bij gedehydrateerde en hypovolemische dieren, kunnen zeer zelden voorkomen.
Bij het paard werd, na intraveneuze injectie, bloed in de ontlasting en ook vloeibare diarree zeer
zelden gemeld.
Bij runderen kan een reactie op de injectieplaats zeer zelden worden waargenomen na intramusculaire
injectie
Het diergeneesmiddel kan de partus vertragen en het aantal doodgeboren nakomelingen verhogen als
gevolg van een tocolytisch effect door remming van prostaglandines, die van belang zijn bij het
signaleren van het op gang komen van de partus. Het gebruik van dit diergeneesmiddel in de periode
vlak na de partus kan resulteren in een retentie van de placenta.
Zie ook rubriek 'Dracht en lactatie'.
NL versie WELLICOX

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen/varkens: Intramusculair gebruik
Runderen/paarden: Intraveneus gebruik
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald vóór toediening.
Runderen:
- 2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, éénmaal daags toegediend door middel van een intraveneuze of intramusculaire
injectie gedurende 1 tot 3 opeenvolgende dagen.
Een injectievolume van meer dan 20 ml dient over tenminste twee verschillende injectieplaatsen
verdeeld te worden.
Varkens:
- Ondersteuning van een geschikte antibioticumtherapie bij de behandeling van het Mastitis-Metritis-
Agalactia syndroom:
2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, éénmaal daags toegediend door middel van een intramusculaire injectie
gedurende 1 tot 3 opeenvolgende dagen.
- Verlichting van koorts geassocieerd met respiratoire aandoeningen:
2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, éénmaal daags toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Het maximale injectievolume per injectieplaats is 5 ml. Een injectievolume van meer dan 5 ml dient
over verschillende injectieplaatsen verdeeld te worden.
NL versie WELLICOX

1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, éénmaal daags toegediend door middel van een intraveneuze injectie gedurende 1
tot 5 opeenvolgende dagen.
- Verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek:
1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, éénmaal daags toegediend door middel van een intraveneuze injectie. De
behandeling mag één of twee keer herhaald worden als de koliek terugkeert.
De dop kan tot 10 keer worden aangeprikt. Gebruik een automatisch doseerapparaat wanneer u
grote groepen dieren tegelijkertijd behandelt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 10 dagen (IV toediening) / 31 dagen (IM toediening).
Melk: 24 uur (IV toediening) / 36 uur (IM toediening).
Varkens:
Vlees en slachtafval: 20 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 10 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C na eerste opening van de primaire verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De onderliggende oorzaak van de ontsteking of de koliek moet worden bepaald en behandeld met een
geschikte gelijktijdige therapie.
NL versie WELLICOX

Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken (runderen en paarden) of bij oude dieren kan een extra risico
inhouden. Indien een dergelijke behandeling niet kan worden vermeden, is mogelijk een lagere
dosering en een zorgvuldige klinische controle voor de dieren nodig.
NSAIDs, die de prostaglandinesynthese remmen, dienen bij voorkeur niet te worden toegediend aan
dieren onder algemene anesthesie totdat ze volledig hersteld zijn van de anesthesie.
Vermijd het gebruik in gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, behalve in het geval
van endotoxemie of septische shock.
In zeldzame gevallen kan een potentieel letale shock optreden na intraveneuze injectie, door de hoge
hoeveelheid propyleenglycol in het geneesmiddel. Het diergeneesmiddel moet langzaam en op
lichaamstemperatuur geïnjecteerd worden. Stop de injectie bij de eerste verschijnselen van intolerantie
en behandel de shock indien noodzakelijk.
Door de anti-inflammatoire eigenschappen kan flunixine klinische symptomen maskeren waardoor een
mogelijke resistentie van een behandeling met antibiotica onopgemerkt kan blijven.
Van NSAIDs is bekend dat ze potentieel de partus kunnen vertragen als gevolg van een tocolytisch
effect door remming van prostaglandines, die van belang zijn bij het signaleren van het op gang komen
van de partus. Het gebruik van het diergeneesmiddel in de periode vlak na de partus kan interfereren met
uterine involutie en de uitdrijving van foetale membranen, resulterend in een retentie van de placenta.
Zie ook rubriek `Dracht en lactatie'.
S
peciale voorzorgsmaatregelen , t e nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient :
Het diergeneesmiddel kan leiden tot reacties bij gevoelige personen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen behorende tot de groep van niet-steroïde
anti-inflammatoire middelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Overgevoeligheidsreacties kunnen ernstig zijn.
Vermijd contact met de huid of de ogen.
In geval van contact met de huid het blootgestelde gebied met veel water en zeep wassen. Bij
aanhoudende klachten een arts raadplegen.
In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water en een arts raadplegen.
Vermijd het risico van inname, niet eten en drinken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel en de
handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Studies bij laboratoriumdieren hebben foetotoxiciteit na orale (konijn en rat) en intramusculaire
toediening (rat) van maternotoxische doses en ook een verlenging van de dracht (rat) aangetoond.
De veiligheid van flunixine is niet beoordeeld in drachtige merries, dekhengsten en stieren. Niet
gebruiken in deze dieren.
De veiligheid van flunixine is aangetoond in drachtige koeien, zeugen en ook bij beren. Het
diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij deze dieren, maar niet binnen 48 uur vóór de partus (zie
rubriek Contra-indicaties en Bijwerkingen). Het diergeneesmiddel dient alleen toegediend te worden
binnen de eerste 36 uur postpartum overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts en de behandelde dieren dienen gecontroleerd te worden op een retentie van de placenta.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
NL versie WELLICOX

Het gebruik in combinatie met corticosteroïden kan de toxiciteit van beide diergeneesmiddelen en
daardoor het risico op gastro-intestinale ulceratie vergroten. Dit dient daarom vermeden te worden.
Flunixine kan het effect van sommige antihypertensieve geneesmiddelen, zoals diuretica, remmers van
angiotensine conversie-enzym (ACE) en bètablokkers verminderen door inhibitie van de
prostaglandine synthese. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen, vooral
aminoglycosiden, dient vermeden te worden.
Flunixine kan de renale eliminatie van sommige geneesmiddelen verminderen en hun toxiciteit
verhogen, zoals bijvoorbeeld aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering is geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. Symptomen van ataxie en incoördinatie
kunnen eveneens optreden.
Bij paarden kan, bij intraveneuze toediening van drie maal de aanbevolen dosering (overeenkomend
met 3 mg/kg lichaamsgewicht), een tijdelijke toename van de bloeddruk worden waargenomen.
Bij runderen induceerde intraveneuze toediening van drie maal de aanbevolen dosering
(overeenkomend met 6 mg/kg lichaamsgewicht) geen ongewenste effecten.
Bij varkens werden, bij een toediening van 2mg/kg tweemaal daags, pijnlijke reacties op de
injectieplaats en een toename van het aantal leukocyten gerapporteerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL versie WELLICOX

KANALISATIE