Xamiol 50 µg - 0,5 mg/g gel

Xamiol 50 microgram/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xamiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XAMIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xamiol wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis bij volwassenen op de
hoofdhuid. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd. Dit
veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Xamiol bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen
te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts)
als u bepaalde vormen van psoriaris heeft zoals psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en
psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Xamiol bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast is door:
huidinfecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken)
huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm)
huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft)
tuberculose (TB)
peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
dunne huid, kwestbare aders, huidstriemen
ichthyosis (droge huid met visschubben)
acne (jeugdpuistjes)
rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid)
zweren of huidwonden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts/verpleegkundige/apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens het
gebruik wanneer:
u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen
kunt krijgen
u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het
risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plots met het gebruik van
steroïden wordt gestopt)
u diabetes mellitus heeft (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed
door het steroïd
er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen
u een bepaalde vorm van psoriasis heeft, genaamd psoriasis gutatta
u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Speciale waarschuwingen
Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam of het gebruik van meer dan 15 gram per dag
Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd
bevordert
Vermijd gebruik op grote aangetaste plekken, op slijmvliezen of in huidplooien (liezen, oksels,
onder de borsten) omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert
Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn
voor steroïden
Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen
van lichttherapie.
Kinderen
Xamiol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xamiol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat
u borstvoeding geeft, wees voorzichtig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen effect op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Xamiol bevat butylhydroxytolueen (E321)
Xamiol bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv.
contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe moet Xamiol worden aangebracht: cutaan gebruik, uitsluitend op de hoofdhuid.
Instructies voor correct gebruik
Gebruik de gel alleen op uw psoriasis op de hoofdhuid en niet op andere gedeelten van de huid
die niet door psoriasis aangetast zijn
Het is niet nodig voor gebruik van Xamiol uw haar te wassen
Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje
Voordat u Xamiol op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse
schilfers te verwijderen. Hou uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Xamiol niet op uw
gelaat loopt. Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Xamiol een scheiding
aanbrengt in uw haar. Breng Xamiol met uw vingertoppen aan op de aangetaste plaats en wrijf
de gel zachtjes in.
Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de
hoofdhuid (4 g komt overeen met 1 theelepel).
Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Was na het aanbrengen van Xamiol zorgvuldig uw handen. Daardoor wordt vermeden dat de gel
per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gelaat, mond en ogen) terechtkomt.
U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de psoriasisplekken op de
onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als de gel te ver uitgesmeerd raakt
Om een optimaal effect te bereiken, is het aanbevolen om het haar niet direct te wassen na het
aanbrengen van Xamiol. Laat Xamiol op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv.
zijde).
Het is niet nodig om voor het aanbrengen van Xamiol de haren te wassen.
1.
Schud het flesje voor gebruik.
2.
Breng een druppel Xamiol aan op uw vingertop.
3.
Breng aan op die delen van uw hoofdhuid waar u de verheven plaque voelt en wrijf Xamiol gel
op de huid. Afhankelijk van het aangetaste oppervlak is 1-4 g (ongeveer een theelepel) normaal
gezien voldoende.
Om een optimaal effect te verkrijgen, is het aanbevolen de haren niet onmiddellijk na het
aanbrengen van Xamiol te wassen. Laat Xamiol inwerken gedurende de dag of nacht. Wanneer u
de haren wast na het aanbrengen van de gel, kunt u met volgende aanwijzingen rekening
houden:
4. Breng een milde shampoo aan op het
droge haar, vooral op die plaatsen waar de gel aangebracht
werd.
5.
Laat de shampoo een paar minuten op de hoofdhuid inwerken voor u deze uitwast.
6.
Was uw haar zoals gewoonlijk.
Indien nodig kunt u stappen 4-6 een of tweemaal herhalen.
Duur van de behandeling
Gebruik de gel eenmaal per dag. Het kan makkelijker zijn voor u om de gel 's avonds te
gebruiken.
De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt
4
weken
Uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen.
Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling
Gebruik niet meer dan 15 gram per dag
Alle aangetaste plekken mogen behandeld worden met Xamiol. Indien u ook andere calcipotriol
bevattende geneesmiddelen gebruikt, mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende
geneesmiddelen niet meer dan 15 gram per dag bedragen, en het gebied dat wordt behandeld mag niet
groter zijn dan 30% van het totale lichaamsoppervlak.
Wat kan ik verwachten wanneer ik Xamiol gebruik?
De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog
niet weg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Xamiol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag heeft gebruikt.
Overdadig gebruik van Xamiol kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich
meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel
geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de
bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Met het gebruik van Xamiol moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig zijn dat u
geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode heeft
gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkudige indien één van de
volgende bijwerkingen zich voordoet. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen.
De volgende ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd voor Xamiol:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts zo snel mogelijk indien de psoriasis
verergert.
Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd),
één van de bestanddelen van Xamiol. U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze
ernstige bijwerkingen zich voordoet. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik,
gebruik in de huidplooien (b.v. liezen, oksels of onder de borsten), bij gebruik onder afsluitend
verband, of bij gebruik op grote huidoppervlakken.
Het betreft de volgende bijwerkingen:
Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren. Symptomen zijn vermoeidheid, depressie
en angst.
Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een
verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig
zien).
Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt wordt of afgezwakt is).
Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen
of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Xamiol en informeer
uw arts zo spoedig mogelijk.
Invloed op de metabole controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft, kunt u
schommelingen in uw bloedsuikerspiegels ondervinden).
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol
Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals
de handen of de voeten. Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich
voordoen. Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Xamiol,
informeer
uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen
(meestal als er teveel gel werd gebruikt). Symptomen van een verhoogd calciumgehalte in uw
bloed zijn overmatige afscheiding van urine, verstopping, spierzwakte, verwardheid en coma.
Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren. Wanneer de behandeling
echter wordt gestopt, normaliseert het calciumgehalte zich.
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd met Xamiol:
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen):
Jeuk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
Irritatie van de ogen
Branderig gevoel van de huid
Geïrriteerde of pijnlijke huid
Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis)
Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Acne (jeugdpuistjes)
Droge huid
Huiduitslag
Pustulaire huiduitslag
Huidinfectie.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Allergische reacties
Huidstriemen
Huidschilfering
Rebound effect: een verergering van de symptomen/psoriasis na beëindiging van de
behandeling.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Wit of grijs haar kan voorbijgaand veranderen naar een gelige kleur op de toedieningsplaats bij
gebruik op de hoofdhuid.
Wazig zien
Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door betamethason, vooral door langdurig gebruik, zijn de
volgende. Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien deze optreden.
Dunner worden van de huid
Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen
Gewijzigde haargroei
Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis)
Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
Goudgekleurde, met gel gevulde bultjes (colloïd millia)
Lichter worden van de huidskleur (depigmentatie)
Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis).
Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende:
Droge huid
Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag
Eczeem
Jeuk
Huidirritatie
Brandend en prikkelend gevoel
Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine bloedvaten(erytheem)
Huiduitslag
Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
Verergeren van psoriasis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Het flesje moet 6 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Calcipotriol en betamethason.
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als
dipropionaat)
De andere stoffen in dit middel zijn :
vloeibare paraffine
polyoxypropyleen stearyl ether
gehydrogeneerde ricinus olie
butylhydroxytolueen (E321)
all-rac--tocopherol
Hoe ziet Xamiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xamiol is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid
polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen
schroefdop. De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Grootte van de flesjes: 15 g, 30 g, 60 g en 2 x 60 g
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Fabrikant:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE325814.
Afleveringswijze Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Xamiol®: België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië,
Letland, Litouwen, Luxemburg, Slovenië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be