Xanax 0,5 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Xanax 0,25 mg tabletten
Xanax 0,5 mg tabletten
Xanax 1 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Xanax 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg tabletten
Importiert aus Irland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Xanax 250 microgram Tablets
Xanax 500 microgram Tablets
Xanax 1 mg Tablets
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg tabletten
alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
•
Xanax behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinederivaten worden genoemd.
•
Xanax is aangewezen voor de symptomatische behandeling van volgende aandoeningen:
-
angst
-
paniekstoornissen met of zonder agorafobie (pleinvrees).
Xanax tabletten is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van
extreem lijden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor benzodiazepinen. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
•
U kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.
•
U heeft een slaapapnoesyndroom.
•
U heeft ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
als u lijdt aan glaucoom.
•
als u neerslachtig bent met zelfmoordneigingen.
•
periodes van hypomanie en manie (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding)
•
werden gemeld in associatie met het gebruik van alprazolam bij depressieve patiënten.
•
benzodiazepinen en verwante producten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen
vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappende effecten dat kan leiden tot valpartijen, met
vaak ernstige gevolgen bij deze populatie.
Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,
versterken. Alcohol wordt daarom ook ontraden bij gebruik van Xanax.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.
Geef Xanax niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal
zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen
tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie), alcohol en andere middelen die
werkzaam zijn op het CZS.
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verhogen:
•
ketoconazol, itraconazol of andere antimycotica van het azoltype (tegen infecties die door schimmels
zijn veroorzaakt). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
•
nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (tegen depressie), propoxyfeen (krachtige pijnstiller), sertraline,
orale contraceptiva, diltiazem (tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals
erythromycine en clarithromycine, cimetidine (vermindert de afscheiding van maagzuur).
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verminderen:
•
carbamazepine, fenobarbital, fenytoine (gebruikt bij epilepsie)
•
rifampicine (bij tuberculose)
•
sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij depressie)
Neemt u digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie) in? Vertel dat dan aan uw arts omdat een
dosisaanpassing van Xanax, of een nauwkeurige opvolging nodig kunnen zijn.
Neemt u naast Xanax nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,
versterken. Drink daarom geen alcohol tijdens een behandeling met Xanax.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Daar benzodiazepinen het reactievermogen (namelijk de snelheid om te reageren) kunnen beïnvloeden,
wordt het afgeraden voertuigen te besturen en bepaalde gereedschappen of machines te gebruiken.
Xanax 0,5 mg en 1 mg bevat aluminium
Indien u allergisch bent voor aluminium dan mag u geen Xanax tabletten van 0,5 mg en 1 mg innemen.
De overige Xanax tabletten bevatten geen aluminium.
Xanax bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In het begin van de behandeling kan u zich wat slaperig voelen, maar tijdens de behandeling vermindert
dit effect doorgaans. Mocht u hiervan hinder ondervinden, raadpleeg dan uw arts.
SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN ANGST
De aanbevolen dosis (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 mg tot 0,5 mg
driemaal daags, tot een maximum van 4 mg per dag.
In het bijzonder bij oudere en verzwakte patiënten dient de dosis echter te worden beperkt tot de kleinst
mogelijke werkzame hoeveelheid, bijvoorbeeld 0,25 mg twee- tot driemaal daags.
SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN PANIEKSTOORNISSEN
Bij bepaalde paniektoestanden wordt Xanax gebruikt in doses die zeer sterk uiteenlopen en in
samenspraak met uw arts moeten worden bepaald, mede op basis van de niet-medicamenteuze aanpak
van het probleem. De dosis kan 4 mg per dag overschrijden. Daarom kan het vaak gebeuren dat 3 à 4
toedieningen per dag worden voorgeschreven.
RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN XANAX 2 MG TABLETTEN
De tablet kan in twee en zo nodig in vier stukken worden gedeeld.
Hiervoor legt u de tablet met de uitgeholde zijde naar de onderkant op een harde ondergrond. Door er
met uw duim op te drukken bekomt u twee gelijke stukken van elk 1 mg.
Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholde
zijde naar onder op een harde ondergrond en druk er krachtig op met uw duim. U krijgt nu twee stukken
van elk 0,5 mg.
Op deze manier bekomt u de volgende stukken van Xanax tabletten:
Deze stukken kan u bewaren in de speciaal daartoe ontworpen stop van de glazen fles.
Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Xanax moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Xanax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245). Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bij bewustzijn
is.
INFORMATIE VOOR DE ARTS
Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IVtoediening
van flumazenil worden toegepast.
Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
-
Gebruik van tricyclische antidepressiva
-
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken
-
Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-complex of het QT- interval (die een
gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laat vermoeden).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan zo snel
mogelijk in, tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de vergeten
dosis over en ga gewoon verder met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw arts
geleidelijk te worden afgebouwd. Bij plots stoppen van de behandeling kunnen
ontwenningsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen, misselijkheid, zweten,
convulsies en delirium voorkomen, vooral bij patiënten behandeld met hoge doses. Een geleidelijke
afbouw van de dosering in samenspraak met uw arts helpt deze reacties te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen die met een behandeling met alprazolam geassocieerd werden bij patiënten die
deelnamen aan gecontroleerde klinische studies, en met de ervaring na het op de markt brengen (*),
waren de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen):
•
depressie
•
sedatie (inslapen),
slaperigheid, verlies van het coördinatievermogen van bewegingen,
geheugenstoornissen, spraakstoornissen (dysartrie), duizeligheid, hoofdpijn
•
constipatie, droge mond
•
vermoeidheid, prikkelbaarheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 10 treffen):
•
eetlustverlies
•
verwardheid, desoriëntatie, verminderd libido, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verhoogd
libido
•
evenwichtsstoornissen,
coördinatiestoornissen,
aandachtsstoornissen, abnormaal overmatige
slaapbehoefte (hypersomnie), lethargie (duidelijk verzwakte staat), beven
•
troebel zicht
•
misselijkheid
•
huidontsteking (dermatitis)*
•
seksuele disfunctie*
•
gewichtsafname, gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 100 treffen):
•
manie* (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding) (zie rubriek 2. “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?”), hallucinaties*, woede*, agitatie*
•
amnesie
•
spierzwakte
•
incontinentie*
•
onregelmatige maandstonden*
Bijwerkingen met niet bekende frequentie:
•
stoornissen van het autonoom zenuwstelsel*,
tonusstoornissen (dystonie)*
•
Quincke oedeem*
•
fotosensibiliteit*
•
verhoging van de productie van prolactine*
•
hypomanie*, agressiviteit*, vijandigheid*, abnormale gedachten*,
hyperactiviteit*
•
maagdarmstelselstoornissen*
•
leverontsteking (hepatitis)*, leverstoornissen*, geelzucht*
•
urineretentie*
•
verhoging van intra-oculaire druk*
•
perifeer oedeem*
psychomotorische
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 1000 treffen):
•
cholestase (vermindering van de galafscheiding)
•
agranulocytose (afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes in het bloed)
•
respiratoire depressie bij CARA-patiënten
•
allergische reacties of ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie)
•
sporadische afwijkingen van ovulatie en verhoging van borstvolume
•
anorexie (eetlustverlies)
De volgende bijwerkingen van benzodiazepinen werden zelden of heel uitzonderlijk vermeld:
vermoeidheid, tekenen van paranoia, psychische en fysieke afhankelijkheid, onthoudingssymptomen
(hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, prikkelbaarheid, gevoel van irrealiteit (derealisatie),
depersonalisatie (verlies van gevoel met de fysieke en mentale realiteit), slechthorendheid, verstijven en
tintelen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor lawaai en fysisch contact, epileptische aanvallen).
Reboundfenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling.
Ook gemoedsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 2 mg
alprazolam.
•
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, watervrije
colloïdale silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat en natriumdocusaat met natriumbenzoaat,
erythrosine (E127) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 0,5 mg en in de 1 mg tablet) en
indigokarmijn (E132) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 1 mg tablet).
Hoe ziet Xanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
•
Xanax tabletten zijn beschikbaar onder de vorm van:
-
-
-
-
Witte, ovale, biconvexe tabletten van 0,25 mg met een breukstreep op één zijde en ‘Upjohn 29’ op
de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
Roze, ovale, biconvexe deelbare tabletten van 0,5 mg met een breukstreep op één zijde en ‘Upjohn
55’ op de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
Lavendelkleurige, ovale, biconvexe tabletten van 1 mg met een breukstreep op één zijde en ‘Upjohn
90’ op de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
witte langwerpige deelbare tabletten van 2 mg: verpakkingen van 50 tabletten.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Xanax is ook verkrijgbaar onder de vorm van tabletten met verlengde afgifte en van druppels
oplossing, beide voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
Upjohn BV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Xanax 0,25 mg tabletten: 1637 PI 410 F3
Xanax 0,5 mg tabletten: 1637 PI 411 F3
Xanax 1 mg tabletten: 1637 PI 412 F3
Xanax 2 mg tabletten: BE147576
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg tabletten
alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- angst
- paniekstoornissen met of zonder agorafobie (pleinvrees).
Xanax tabletten is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van
extreem lijden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor benzodiazepinen. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
· U lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
· U kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.
· U heeft een slaapapnoesyndroom.
· U heeft ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
· als u lijdt aan glaucoom.
· als u neerslachtig bent met zelfmoordneigingen.
· periodes van hypomanie en manie (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding)
· werden gemeld in associatie met het gebruik van alprazolam bij depressieve patiënten.
· benzodiazepinen en verwante producten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen
vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappende effecten dat kan leiden tot valpartijen, met
vaak ernstige gevolgen bij deze populatie.
Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,
versterken. Alcohol wordt daarom ook ontraden bij gebruik van Xanax.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.
Geef Xanax niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal
zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen
tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie), alcohol en andere middelen die
werkzaam zijn op het CZS.
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verhogen:
· ketoconazol, itraconazol of andere antimycotica van het azoltype (tegen infecties die door schimmels
zijn veroorzaakt). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
· nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (tegen depressie), propoxyfeen (krachtige pijnstiller), sertraline,
orale contraceptiva, diltiazem (tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals
erythromycine en clarithromycine, cimetidine (vermindert de afscheiding van maagzuur).
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verminderen:
· carbamazepine, fenobarbital, fenytoine (gebruikt bij epilepsie)
Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholde
zijde naar onder op een harde ondergrond en druk er krachtig op met uw duim. U krijgt nu twee stukken
van elk 0,5 mg.
Op deze manier bekomt u de volgende stukken van Xanax tabletten:
Deze stukken kan u bewaren in de speciaal daartoe ontworpen stop van de glazen fles.
Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Xanax moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Xanax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245). Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bij bewustzijn
is.
INFORMATIE VOOR DE ARTS
Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IVtoediening
van flumazenil worden toegepast.
Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Gebruik van tricyclische antidepressiva
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken
- Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-complex of het QT- interval (die een
gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laat vermoeden).
· depressie
· sedatie (inslapen), slaperigheid, verlies van het coördinatievermogen van bewegingen,
geheugenstoornissen, spraakstoornissen (dysartrie), duizeligheid, hoofdpijn
· constipatie, droge mond
· vermoeidheid, prikkelbaarheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 10 treffen):
· eetlustverlies
· verwardheid, desoriëntatie, verminderd libido, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verhoogd
libido
· evenwichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, aandachtsstoornissen, abnormaal overmatige
slaapbehoefte (hypersomnie), lethargie (duidelijk verzwakte staat), beven
· troebel zicht
· misselijkheid
· huidontsteking (dermatitis)*
· seksuele disfunctie*
· gewichtsafname, gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 100 treffen):
· manie* (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding) (zie rubriek 2. 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?'), hallucinaties*, woede*, agitatie*
· amnesie
· spierzwakte
· incontinentie*
· onregelmatige maandstonden*
Bijwerkingen met niet bekende frequentie:
· stoornissen van het autonoom zenuwstelsel*, tonusstoornissen (dystonie)*
· Quincke oedeem*
· fotosensibiliteit*
· verhoging van de productie van prolactine*
· hypomanie*, agressiviteit*, vijandigheid*, abnormale gedachten*, psychomotorische
hyperactiviteit*
· maagdarmstelselstoornissen*
· leverontsteking (hepatitis)*, leverstoornissen*, geelzucht*
· urineretentie*
· verhoging van intra-oculaire druk*
· agranulocytose (afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes in het bloed)
· respiratoire depressie bij CARA-patiënten
· allergische reacties of ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie)
· sporadische afwijkingen van ovulatie en verhoging van borstvolume
· anorexie (eetlustverlies)
De volgende bijwerkingen van benzodiazepinen werden zelden of heel uitzonderlijk vermeld:
vermoeidheid, tekenen van paranoia, psychische en fysieke afhankelijkheid, onthoudingssymptomen
(hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, prikkelbaarheid, gevoel van irrealiteit (derealisatie),
depersonalisatie (verlies van gevoel met de fysieke en mentale realiteit), slechthorendheid, verstijven en
tintelen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor lawaai en fysisch contact, epileptische aanvallen).
Reboundfenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling.
Ook gemoedsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 2 mg
alprazolam.
· De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, watervrije
colloïdale silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat en natriumdocusaat met natriumbenzoaat,
erythrosine (E127) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 0,5 mg en in de 1 mg tablet) en
indigokarmijn (E132) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 1 mg tablet).
Hoe ziet Xanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ovale, biconvexe tabletten van 0,25 mg met een breukstreep op één zijde en `Upjohn 29' op
de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
-
Roze, ovale, biconvexe deelbare tabletten van 0,5 mg met een breukstreep op één zijde en `Upjohn
55' op de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
-
Lavendelkleurige, ovale, biconvexe tabletten van 1 mg met een breukstreep op één zijde en `Upjohn
90' op de andere zijde: verpakkingen van 20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.
-
witte langwerpige deelbare tabletten van 2 mg: verpakkingen van 50 tabletten.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
