Xanthium - 200 200 mg

Xanthium 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Xanthium 300 mg harde capsules met verlengde afgifte
Xanthium 400 mg harde capsules met verlengde afgifte
theofylline (als monohydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xanthium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe neemt u dit medicijn in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xanthium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Preventie en behandeling van symptomen van bronchospasmen (luchtpijptakkrampen) geassocieerd
met astma, chronische bronchitis, emfyseem (destructie van de wand van de longblaasjes).
Bij een acute aanval zijn andere geschiktere medicijnen vereist, die uw arts je zou aanbevelen.
Theofylline mag niet als eerste keuze medicijn gebruikt worden voor de behandeling van astma
bij kinderen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Allergie voor theofylline, aminofylline of andere xanthinen (theobromine, cafeïne).
Kinderen jonger dan 6 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
De gelules niet open en en de microkorrels niet stukbijten.
De voorgeschreven dosis niet vermeerderen zonder het advies van de behandelende geneesheer
te vragen.
Voorzichtigheid is vooral geboden bij mensen die lijden aan hart-, lever-, long- of nier-ziekten,
acute virale infecties, schildklierafwijkingen, hoofdpijn, koorts en een maag- of
duodenumzweer bij bejaarde patiënten.
Bij een astmacrisis moet men de toediening van een ander medicijn op basis van theofylline
vermijden, en mag men de voorgeschreven gelules niet verhogen.
Voorzichtheid is ook geboden bij epilepsie.
Als u een product of een medicijn neemt dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat moet
u daarmee STOPPEN voor u begint aan een behandeling met Xanthium.
Als u momenteel gelijktijdig wordt behandeld door een medicijn of een product dat sint-
janskruid (Hypericum perforaturm) en Xanthium bevat, moet u eerst uw arts raadplegen
alvorens u stopt met sint-janskruid in te nemen, omdat de dosering van Xanthium dan moet
worden aangepast.
In geval van onvoldoende effect van de aanbevolen dosis en in geval van bijwerkingen, moet de
plasmaconcentratie van theofylline worden opgevolgd.
Acute ziekte met koorts : bij koorts kan het nodig zijn om de dosering te verlagen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Xanthium nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De associatie met sympathicomimetica door inhalatie maakt het mogelijk om de posologie van
de twee bestanddelen te verminderen en zo het risico op nevenwerkingen te verminderen.
Theofylline kan de effecten van digitalispreparaten op het hart verhogen.
Bepaalde medicijnen kunnen de eliminatiesnelheid van theofylline verminderen en zo tot
toxische spiegels leiden.
Daarom is bij toediening van de volgende medicijnen een verlaagde dosis theofylline
noodzakelijk:
· antibiotica (erythromycine, troleandomycine, clarithromycine, lincomycine, clindamycine)
· medicijnen tegen maagzweren en antacida (cimetidine, aluminium-gels)
· bêtablokkers (propranolol, oxprenolol, alprenolol, labetalol)
· andere medicamenten (viloxazine, diltiazem, interferon alfa-2a, ticlopidine, fluvoxamine,
disulfiram, ranitidine).
Andere medicijnen versnellen de eliminatie van theofylline en maken bijgevolg een verhoging
van de dosis noodzakelijk:
· slaapmiddelen en anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine...),
·
aminoglutethimide.
Wie regelmatig rookt, dient dit aan de arts te melden omdat dan de dosis verhoogd moet
worden; ook moet hem gemeld worden indien de patiënt ophoudt met roken omdat dan de
theofyllinedosis verminderd moet worden.
Van bepaalde anti-depressiva (lithiumcabonaat) moet de dosis bij gebruik van theofylline
verhoogd worden.
De associatie van theofylline met efedrine en eetlustremmers op basis van amfetamine is af te
raden, want de ongewenste effecten van deze substanties versterken elkaar.
De quinolones, de orale contraceptiva, tacrine, verapamil en het anti-griepvaccin kunnen een
verhoogde van het theofyllinegehalte uitlokken.
Rifampicine kan een vermindering van het theofyllinegehalte uitlokken.
Er is een interactie waargenomen tussen sint-janskruid (Hypericum perforatum) en het
werkzame bestanddeel in Xanthium. Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een werking
op bepaalde leverenzymen. Gebruik daarom Xanthium nooit samen met een medicijn of product
op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Theofylline is een antagonist van de farmacologische werking van benzodiazepinen.
Furosemide kan een verlaging of een verhoging van de theofyllinewaarden veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van adenosine en theofylline kan de elektrofysiologische effecten van
adenosine blokkeren.
In alle gevallen van gelijktijdige toediening van theofylline met één van de bovenvermelde
medicijnen, moet de arts gewaarschuwd worden en zal deze de doses aanpassen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Overmatige inname van caffeïne (meer dan 6 tot 10 koppen koffie) kan het metabolisme van
theofylline inhiberen.
Een vetrijke maaltijd kan de absorptie van theofylline verhogen en een maaltijd rijk aan
koolhydraten kan de absorptie van theofylline verlagen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Behoudens formeel advies van de geneesheer, is het af te raden theofylline te nemen tijdens perioden
van zwangerschap en borstvoeding. Want indien men theofylline gebruikt op 't einde van de
zwangerschap kan men bij de pas-geborene tekens zien optreden zoals misselijkheid,
voedingsmoeilijkheden, irritatie. Op dezelfde manier kan het gebruik van theofylline tijdens de
lactatie-periode prikkelbaarheid, onrust en slapeloosheid bij de zuigeling uitlokken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot dusver is geen enkele contra-indicatie bekend.
Xanthium bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in ?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is noodzakelijk de behandeling, voorgeschreven door de geneesheer, heel strikt te volgen want
elke zieke krijgt een behandeling aangepast aan zijn persoonlijk geval. Daartoe zal de arts eventueel de
hoeveelheid theofylline in het bloed bepalen.
De hoeveelheden die gewoonlijk worden aanbevolen voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar vindt
u in de volgende tabel:
Leeftijd
Dosis anhydrisch
Dosis anhydrisch
Type en aantal gelules Xanthium om de
theofylline
theofylline om de
24h
uitgedrukt in mg/kg
24 uur
lichaamsgewicht/24
uur*
200 mg
300 mg
400 mg
6-9 jaar
20 mg/kg/dag
300 tot 500 mg
2
/
of 1
9-12 jaar
18 mg/kg/dag
500 tot 600 mg
400 mg
2
/
of 1
500 mg
1+
1
/
600 mg
/
2
/
12-16 jaar
16 mg/kg/dag
500 tot 800 mg
600 mg
/
2
/
700 mg
/
1+
1
800 mg
/
/
2
vanaf 17 ans
10 mg/kg/dag
600 tot 1000 mg
600 mg
/
2
/
700 mg
/
1+
1
800 mg
/
/
2
900 mg
/
3
/
1000 mg
/
2+
1
Bejaarde
6 tot 8 mg/kg/dag
300 tot 600 mg
patiënten
400 mg
2
/
of 1
500 mg
1+
1
/
/
2
/
(*) In geval van zwaarlijvigheid moet de dosis worden berekend op basis van het ideale gewicht van
de patiënt.
In geval Xanthium in één enkele dagdosis wordt toegediend, moeten de voorgeschreven gelules in één
keer worden ingenomen, hetzij 's morgens, hetzij 's avonds, maar altijd op hetzelfde uur, elke dag, en
ook steeds op dezelfde manier ten aanzien van de maaltijden (hetzij altijd tijdens of altijd buiten de
maaltijden).
In geval de arts het verkieslijker acht het medicijn 2 keer per dag toe te dienen, moeten de gelules 's
morgens en 's avonds worden ingenomen met een tussentijd van 12 uren en altijd onder dezelfde
voorwaarden ten aanzien van de maaltijden.
Welke wijze van toediening er ook gekozen wordt, de gelules mogen niet geopend worden en de
inhoud mag niet stukgebeten noch geplet worden.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Xanthium mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Andere doseringsvormen die meer
geschikt zijn voor kinderen jonger dan 6 jaar zijn beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen ?
Het nemen van een te hoge dosis theofylline kan tot de volgende tekens leiden: maagdarmstoornissen
(nausea, braken, maagpijn, diarree, bloederig braken), neurologische stoornissen (overgeprikkeldheid,
agitatie, nervositeit, verwardheid), hartstoornissen (hartkloppingen, ritmestoornissen, hypotensie of
hypertensie). Gaat het over een ernstige intoxicatie, dan kunnen stuipen ontstaan.
De risico's van een overdosering zijn in 't algemeen frequenter bij bejaarde personen alsook bij mensen
met leverstoornissen, een verzwakt hart of langdurige koorts.
De arts moet gewaarschuwd worden van zodra één van deze stoornissen zich voordoet: bij duidelijke
tekenen van intoxicatie kan opname in het ziekenhuis noodzakelijk geacht worden.
Een intoxicatie met theofylline wordt behandeld door een maagspoeling met actieve kool.
Kalmerende medicijnen (bijvoorbeeld diazepam a rato van 5-10 mg I.V. (kinderen 0,1 tot 0,2 mg/kg
intraveneuze injectie) worden toegediend in geval van stuipen ; zuurstoftoediening, behoud van de
arteriële druk, behandeling van de dehydratatie (behoud van het hydro-elektrolytisch evenwicht),
hemoperfusie met harsen.
Een hemoperfusie is vereist als de theofyllinewaarden hoger zijn dan:
40 tot 60 g/ml bij een reeds behandelde patiënt,
80 g/ml bij een niet behandelde patiënt,
50 g/ml bij een patient ouder dan 60 jaar of bij hart- of leverinsufficiëntie.
Een hemodialyse is even efficiënt als een hemoperfusie.
Wanneer u teveel aan Xanthium heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Deze effecten zijn vaak te wijten aan inname van te hoge doses en kunnen bestaan uit :
I
mmuunsysteemaandoeningen : overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus met
trombocytopenie en hemorragische diathese. M
eer zelden: cont a ctdermati tis, exfoliatieve
erytrodermie die gepaard gaat met bronchospasme.
E
ndocriene aandoeningen/Voedings- en stofwisselingsstoornissen : hypokaliëmie,
hyperglycemie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, secretie van antidiuretische hormonen,
lipidenafwijkingen, porfyrie;
Z
enuwstelselaandoeningen : slapeloosheid, nervositeit, hoofdpijn, prikkelbaarheid, beven,
convulsies;
H
artaandoeningen/Bloedvataandoeningen : ritmestoornissen, hypotensie of hypertensie,
palpitaties, roodheid;
A
demhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : versnelde ademhaling,
ademhalingsstop, respiratoire alkalose ;
M
aagdarmstelselaandoeningen : misselijkheid, maagpijn, braken, diarree, gebrek aan eetlust,
bloederig braken, maag- en slokdarmzweer.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit medicijn ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht..
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?
De werkzame stof in dit medicijn is theofylline (als monohydraat).
Xanthium 200 mg : elke capsule bevat 200 mg theofylline (als monohydraat).
Xanthium 300 mg : elke capsule bevat 300 mg theofylline (als monohydraat).
Xanthium 400 mg : elke capsule bevat 400 mg theofylline (als monohydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijn cellulose, povidon, sucrose monostearaat,
magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), polyacrylaat dispersie 30 procent, basisches
butylmethacrylat copolymeren, simeticone, polysorbaat 80, gelatine. (zie rubriek 2 'Xanthium
bevat sucrose'),
Hoe ziet Xanthium eruit en wat zit er in een verpakking ?
Harde capsules met verlengde afgifte
Doos met 60 harde capsules geconditionneerd in blisterverpakking en geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant:
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Xanthium 200 mg harde capsules met verlengde afgifte : BE158573
Xanthium 300 mg harde capsules met verlengde afgifte : BE158365
Xanthium 400 mg harde capsules met verlengde afgifte : BE158564
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021.
Goedkeuringsdatum : 09/2021
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van FAGG:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wegens de enge therapeutische marge van theofylline kunnen bij patienten behandeld met theofylline
met langdurige activiteit, snel toxische concentraties worden bereikt bij intraveineuse injectie van
theofylline voor de behandeling van een acute crisis.
Dit gevaar voor overdosering moet voor ogen worden gehouden en de behandeling van een crisis moet
bij voorkeur met bv. een b-stympathicomimeticum worden uitgevoerd.
Wegens grote interindividuele verschillen in het metabolisme van theofylline moeten de doses worden
aangepast in functie van ongewenste reacties en (of) plasmawaarden.