Xatral 5 retard 5 mg
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xatral Retard 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Alfuzosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xatral Retard?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xatral Retard is een geneesmiddel van het type
1
-blokkers voor de urinewegen.
Het is aangewezen bij de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie
(ongewone groei) van de prostaat.
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling die
optreedt bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie) heeft of heeft
gehad.
In combinatie met andere
1-blokkers,
Als u een verminderde werking van de lever hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xatral Retard?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het
veranderen van positie) vertoont. Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste
uren na de inname van dit geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de
behandeling en wanneer u ook behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een
hartziekte heeft. Het kan gepaard gaan met de volgende symptomen: duizeligheid,
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
1/6
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
vermoeidheid, zweten. In dit geval moet u gaan liggen tot het volledig verdwijnen van
deze verschijnselen, die van voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zal u uw
behandeling kunnen verderzetten.
Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige, lage
bloeddruk.
Als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander geneesmiddel van
dezelfde klasse (1-blokkers).
Als u ouder bent.
Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor een ander
geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers) heeft.
Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor
andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral
in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van
Xatral Retard mogelijk is.
Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts.
Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Retard mogelijk is.
Als u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in de hersenen.
Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit
(priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u
Xatral Retard neemt of heeft genomen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xatral Retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Xatral Retard niet in combinatie met volgend geneesmiddel:
andere
1
-blokkers
Wees extra voorzichtig als u Xatral Retard met volgende geneesmiddelen combineert:
bloeddrukverlagende geneesmiddelen
nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of
soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)
algemene anesthetica (narcosemiddelen)
geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)
geneesmiddelen voor HIV (zoals ritonavir)
geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)
ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing’s syndroom – wanneer
het lichaam teveel cortisol aanmaakt)
geneesmiddelen voor erectiestoornissen:
sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge
bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden,
wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan
staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik
van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
2/6
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te
gebruiken.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc
interval)
Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet u
systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten zoals slaperigheid, bloeddrukdaling, duizeligheid en gevoel van duizeligheid, zwakte
kunnen optreden bij het begin van de behandeling. Houd rekening met deze effecten bij het
besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Xatral Retard bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Xatral Retard tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie en kunnen maagklachten en
diarree veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Xatral Retard in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds.
Uw arts kan deze dosering aanpassen indien u bejaard bent of een verminderde werking
van de nieren hebt.
Toedieningswijze:
Oraal gebruik. Slik de Xatral Retard tablet in zijn geheel in. Vermijd elke andere manier van
inname (kauwen, bijten, pletten, verpulveren of malen) omdat dit de werking van het
geneesmiddel kan beïnvloeden en kan leiden tot vroegtijdige bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Onderzoek bij kinderen tussen 2 en 16 jaar kon de werkzaamheid van Xatral niet
vaststellen. Bijgevolg is Xatral niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel Xatral Retard ingenomen?
Wanneer u te veel Xatral Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij massale inname moet de behandeling in een ziekenhuis gebeuren. De belangrijkste
symptomen van een overdosering zijn verbonden aan een plotse daling van de bloeddruk.
Bent u vergeten Xatral Retard in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Xatral Retard om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Xatral Retard
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
3/6
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak
(komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms
(komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden
(komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden
(komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
verzwakking, vermoeidheid, gevoel van duizeligheid, vertigo
(draaiduizeligheid), duizeligheid, hoofdpijn
Soms:
slaperigheid, syncope (bewustzijnsverlies)
Niet bekend:
doorbloedingsstoornissen in de hersenen (cerebrale ischemische stoornissen)
Oogaandoeningen
Soms:
abnormaal zicht
Niet bekend:
pupilsyndroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS)
Hart- en bloedvataandoeningen
Vaak:
hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een
zittende of liggende positie).
Soms:
warmteopwellingen, versnelde hartslag, hartkloppingen.
Zeer zelden:
angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het
borstbeen bij coronaire patiënten).
Niet bekend:
atriumfibrilleren (hartritmestoornis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend:
neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan
bloedplaatjes)
Ademhalingsstelselaandoeningen
Soms:
rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, misselijkheid, maagpijn, diarree, droge mond
Soms:
braken
Huidaandoeningen
Soms:
huiduitslag, jeuk
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
4/6
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
Zeer zelden:
netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwellingen ter hoogte van het gezicht,
de tong en de keel)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:
letsel van de levercellen, cholestatische leverziekte (onderbreking van de
galafvoer)
Algemene aandoeningen
Vaak:
astenie (algehele lichaamszwakte), misselijkheid
Soms:
pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend:
langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 –1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 3 83 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
santé, Luxembourg –pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xatral Retard?
De werkzame stof in Xatral Retard is alfuzosine hydrochloride 5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose – calciumwaterstoffosfaat
dihydraat – gehydrogeneerde ricinusolie – povidon – magnesiumstearaat – hypromellose -
titaandioxide (E171) – propyleenglycol – ijzeroxide (E172) (zie ook de rubriek “Xatral Retard
bevat gehydrogeneerde ricinusolie”).
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
5/6
Xatralretard-pil-nl-approved-190122
19/01/2022
Hoe ziet Xatral Retard eruit en wat zit er een verpakking?
Ronde, gele, filmomhulde tablet met verlengde afgifte. Dozen met 30 of 56 tabletten met
verlengde afgifte, in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE173171
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
Basis: Notification PIL correction draft 251121
6/6
19/01/2022
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xatral Retard 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Alfuzosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xatral Retard?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xatral Retard is een geneesmiddel van het type 1-blokkers voor de urinewegen.
Het is aangewezen bij de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie
(ongewone groei) van de prostaat.
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling die
optreedt bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie) heeft of heeft
gehad.
In combinatie met andere 1-blokkers,
Als u een verminderde werking van de lever hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xatral Retard?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het
veranderen van positie) vertoont. Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste
uren na de inname van dit geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de
behandeling en wanneer u ook behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een
hartziekte heeft. Het kan gepaard gaan met de volgende symptomen: duizeligheid,
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
1/6
19/01/2022
vermoeidheid, zweten. In dit geval moet u gaan liggen tot het vol edig verdwijnen van
deze verschijnselen, die van voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zal u uw
behandeling kunnen verderzetten.
Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige, lage
bloeddruk.
Als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander geneesmiddel van
dezelfde klasse (1-blokkers).
Als u ouder bent.
Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (al ergie) voor een ander
geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers) heeft.
Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor
andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral
in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van
Xatral Retard mogelijk is.
Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts.
Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Retard mogelijk is.
Als u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in de hersenen.
Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit
(priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u
Xatral Retard neemt of heeft genomen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xatral Retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Xatral Retard niet in combinatie met volgend geneesmiddel:
andere 1-blokkers
Wees extra voorzichtig als u Xatral Retard met volgende geneesmiddelen combineert:
bloeddrukverlagende geneesmiddelen
nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of
soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)
algemene anesthetica (narcosemiddelen)
geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)
geneesmiddelen voor HIV (zoals ritonavir)
geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)
ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing's syndroom wanneer
het lichaam teveel cortisol aanmaakt)
geneesmiddelen voor erectiestoornissen:
sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge
bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden,
wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan
staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik
van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
2/6
19/01/2022
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te
gebruiken.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc
interval)
Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet u
systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten zoals slaperigheid, bloeddrukdaling, duizeligheid en gevoel van duizeligheid, zwakte
kunnen optreden bij het begin van de behandeling. Houd rekening met deze effecten bij het
besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Xatral Retard bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Xatral Retard tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie en kunnen maagklachten en
diarree veroorzaken.
3. Hoe neemt u Xatral Retard in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds.
Uw arts kan deze dosering aanpassen indien u bejaard bent of een verminderde werking
van de nieren hebt.
Toedieningswijze:
Oraal gebruik. Slik de Xatral Retard tablet in zijn geheel in. Vermijd elke andere manier van
inname (kauwen, bijten, pletten, verpulveren of malen) omdat dit de werking van het
geneesmiddel kan beïnvloeden en kan leiden tot vroegtijdige bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Onderzoek bij kinderen tussen 2 en 16 jaar kon de werkzaamheid van Xatral niet
vaststel en. Bijgevolg is Xatral niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel Xatral Retard ingenomen?
Wanneer u te veel Xatral Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij massale inname moet de behandeling in een ziekenhuis gebeuren. De belangrijkste
symptomen van een overdosering zijn verbonden aan een plotse daling van de bloeddruk.
Bent u vergeten Xatral Retard in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Xatral Retard om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Xatral Retard
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
3/6
19/01/2022
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
verzwakking, vermoeidheid, gevoel van duizeligheid, vertigo
(draaiduizeligheid), duizeligheid, hoofdpijn
Soms:
slaperigheid, syncope (bewustzijnsverlies)
Niet bekend: doorbloedingsstoornissen in de hersenen (cerebrale ischemische stoornissen)
Oogaandoeningen
Soms:
abnormaal zicht
Niet bekend: pupilsyndroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS)
Hart- en bloedvataandoeningen
Vaak:
hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een
zittende of liggende positie).
Soms:
warmteopwel ingen, versnelde hartslag, hartkloppingen.
Zeer zelden: angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het
borstbeen bij coronaire patiënten).
Niet bekend: atriumfibril eren (hartritmestoornis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan
bloedplaatjes)
Ademhalingsstelselaandoeningen
Soms:
rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, misselijkheid, maagpijn, diarree, droge mond
Soms:
braken
Huidaandoeningen
Soms:
huiduitslag, jeuk
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
4/6
19/01/2022
Zeer zelden: netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwel ingen ter hoogte van het gezicht,
de tong en de keel)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: letsel van de levercel en, cholestatische leverziekte (onderbreking van de
galafvoer)
Algemene aandoeningen
Vaak:
astenie (algehele lichaamszwakte), misselijkheid
Soms:
pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.:
(+33) 3 83 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la
santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 247-85592 Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xatral Retard?
De werkzame stof in Xatral Retard is alfuzosine hydrochloride 5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose calciumwaterstoffosfaat
dihydraat gehydrogeneerde ricinusolie povidon magnesiumstearaat hypromel ose -
titaandioxide (E171) propyleenglycol ijzeroxide (E172) (zie ook de rubriek 'Xatral Retard
bevat gehydrogeneerde ricinusolie').
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
5/6
19/01/2022
Hoe ziet Xatral Retard eruit en wat zit er een verpakking?
Ronde, gele, filmomhulde tablet met verlengde afgifte. Dozen met 30 of 56 tabletten met
verlengde afgifte, in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE173171
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
6/6
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xatral Retard 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Alfuzosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xatral Retard?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xatral Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xatral Retard is een geneesmiddel van het type 1-blokkers voor de urinewegen.
Het is aangewezen bij de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie
(ongewone groei) van de prostaat.
2. Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Xatral Retard niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling die
optreedt bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie) heeft of heeft
gehad.
In combinatie met andere 1-blokkers,
Als u een verminderde werking van de lever hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xatral Retard?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het
veranderen van positie) vertoont. Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste
uren na de inname van dit geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de
behandeling en wanneer u ook behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een
hartziekte heeft. Het kan gepaard gaan met de volgende symptomen: duizeligheid,
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
1/6
19/01/2022
vermoeidheid, zweten. In dit geval moet u gaan liggen tot het vol edig verdwijnen van
deze verschijnselen, die van voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zal u uw
behandeling kunnen verderzetten.
Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige, lage
bloeddruk.
Als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander geneesmiddel van
dezelfde klasse (1-blokkers).
Als u ouder bent.
Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (al ergie) voor een ander
geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers) heeft.
Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor
andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral
in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van
Xatral Retard mogelijk is.
Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts.
Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Retard mogelijk is.
Als u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in de hersenen.
Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit
(priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u
Xatral Retard neemt of heeft genomen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xatral Retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Xatral Retard niet in combinatie met volgend geneesmiddel:
andere 1-blokkers
Wees extra voorzichtig als u Xatral Retard met volgende geneesmiddelen combineert:
bloeddrukverlagende geneesmiddelen
nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of
soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)
algemene anesthetica (narcosemiddelen)
geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)
geneesmiddelen voor HIV (zoals ritonavir)
geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)
ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing's syndroom wanneer
het lichaam teveel cortisol aanmaakt)
geneesmiddelen voor erectiestoornissen:
sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge
bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden,
wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan
staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik
van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
2/6
19/01/2022
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te
gebruiken.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc
interval)
Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet u
systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten zoals slaperigheid, bloeddrukdaling, duizeligheid en gevoel van duizeligheid, zwakte
kunnen optreden bij het begin van de behandeling. Houd rekening met deze effecten bij het
besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Xatral Retard bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Xatral Retard tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie en kunnen maagklachten en
diarree veroorzaken.
3. Hoe neemt u Xatral Retard in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds.
Uw arts kan deze dosering aanpassen indien u bejaard bent of een verminderde werking
van de nieren hebt.
Toedieningswijze:
Oraal gebruik. Slik de Xatral Retard tablet in zijn geheel in. Vermijd elke andere manier van
inname (kauwen, bijten, pletten, verpulveren of malen) omdat dit de werking van het
geneesmiddel kan beïnvloeden en kan leiden tot vroegtijdige bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Onderzoek bij kinderen tussen 2 en 16 jaar kon de werkzaamheid van Xatral niet
vaststel en. Bijgevolg is Xatral niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel Xatral Retard ingenomen?
Wanneer u te veel Xatral Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij massale inname moet de behandeling in een ziekenhuis gebeuren. De belangrijkste
symptomen van een overdosering zijn verbonden aan een plotse daling van de bloeddruk.
Bent u vergeten Xatral Retard in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Xatral Retard om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Xatral Retard
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
3/6
19/01/2022
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
verzwakking, vermoeidheid, gevoel van duizeligheid, vertigo
(draaiduizeligheid), duizeligheid, hoofdpijn
Soms:
slaperigheid, syncope (bewustzijnsverlies)
Niet bekend: doorbloedingsstoornissen in de hersenen (cerebrale ischemische stoornissen)
Oogaandoeningen
Soms:
abnormaal zicht
Niet bekend: pupilsyndroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS)
Hart- en bloedvataandoeningen
Vaak:
hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een
zittende of liggende positie).
Soms:
warmteopwel ingen, versnelde hartslag, hartkloppingen.
Zeer zelden: angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het
borstbeen bij coronaire patiënten).
Niet bekend: atriumfibril eren (hartritmestoornis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan
bloedplaatjes)
Ademhalingsstelselaandoeningen
Soms:
rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, misselijkheid, maagpijn, diarree, droge mond
Soms:
braken
Huidaandoeningen
Soms:
huiduitslag, jeuk
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
4/6
19/01/2022
Zeer zelden: netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwel ingen ter hoogte van het gezicht,
de tong en de keel)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: letsel van de levercel en, cholestatische leverziekte (onderbreking van de
galafvoer)
Algemene aandoeningen
Vaak:
astenie (algehele lichaamszwakte), misselijkheid
Soms:
pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.:
(+33) 3 83 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la
santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 247-85592 Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xatral Retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xatral Retard?
De werkzame stof in Xatral Retard is alfuzosine hydrochloride 5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose calciumwaterstoffosfaat
dihydraat gehydrogeneerde ricinusolie povidon magnesiumstearaat hypromel ose -
titaandioxide (E171) propyleenglycol ijzeroxide (E172) (zie ook de rubriek 'Xatral Retard
bevat gehydrogeneerde ricinusolie').
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
5/6
19/01/2022
Hoe ziet Xatral Retard eruit en wat zit er een verpakking?
Ronde, gele, filmomhulde tablet met verlengde afgifte. Dozen met 30 of 56 tabletten met
verlengde afgifte, in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE173171
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022
Bijsluiter
Approved Notification PIL correction
6/6
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
