Xatral uno 10 mg

19/01/2022
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xatral Uno 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Alfuzosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xatral Uno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xatral Uno niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xatral Uno?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral Uno?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xatral Uno en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Xatral Uno is een geneesmiddel van het type 1-blokkers voor de urinewegen.
Het is aangewezen bij:
de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie (ongewone groei) van de
prostaat
de ondersteunende behandeling bij het plaatsen van een katheter in geval van acute
urineretentie (plots niet kunnen urineren) te wijten aan een goedaardige
prostaathypertrofie
2. Wanneer mag u Xatral Uno niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Xatral Uno niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling die
optreedt bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie) heeft of heeft
gehad.
In combinatie met andere 1-blokkers.
Als u een verminderde werking van de lever hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xatral Uno?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
1/7
19/01/2022
Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het
veranderen van positie) vertoont.
Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste uren na de inname van dit
geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de behandeling en wanneer u ook
behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een hartziekte heeft. Het kan gepaard
gaan met de volgende symptomen: duizeligheid, vermoeidheid, zweten. In dit geval
moet u gaan liggen tot het vol edig verdwijnen van deze verschijnselen, die van
voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zult u uw behandeling kunnen verderzetten.
Wees voorzichtig als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander
geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers).
Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige lage
bloeddruk.
Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (al ergie) voor een ander
geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers) heeft.
Als u ouder bent.
Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor
andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral
in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van
Xatral Uno mogelijk is.
Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts.
Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Uno mogelijk is.
Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit
(priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u
Xatral Uno neemt of heeft genomen.
Als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), mag u Xatral Uno
niet gebruiken.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xatral Uno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Xatral Uno niet in combinatie met volgend geneesmiddel:
andere 1-blokkers
Wees extra voorzichtig als u Xatral Uno met volgende geneesmiddelen combineert:
bloeddrukverlagende geneesmiddelen
nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of
soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)
algemene anesthetica (narcosemiddelen)
geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)
geneesmiddelen voor HIV (zoals ritonavir)
geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
2/7
19/01/2022
ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing's syndroom ­ wanneer
het lichaam teveel cortisol aanmaakt)
geneesmiddelen voor erectiestoornissen: sommige patiënten die alfablokkertherapie
krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk
duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij
snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen
(impotentie) en alfablokkers. Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te
verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u
geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc
interval).
Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet men
systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten zoals slaperigheid, bloeddrukdaling, duizeligheid en gevoel van duizeligheid, zwakte
kunnen optreden bij het begin van de behandeling. Houd rekening met deze effecten bij het
besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Xatral Uno bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Xatral Uno tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie en kunnen maagklachten en
diarree veroorzaken.
3. Hoe neemt u Xatral Uno in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:
1 tablet per dag na het eten.
In geval van acute urineretentie: 1 tablet per dag na het eten vanaf de eerste dag van het
plaatsen van de katheter.

Toedieningswijze:
Oraal gebruik. Slik de Xatral Uno tablet in zijn geheel in. Vermijd elke andere manier van
inname (kauwen, bijten, pletten, verpulveren of malen) omdat dit de werking van het
geneesmiddel kan beïnvloeden en kan leiden tot vroegtijdige bijwerkingen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Onderzoek bij kinderen tussen 2 en 16 jaar kon de werkzaamheid van Xatral niet
vaststel en. Bijgevolg is Xatral niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel Xatral Uno ingenomen?
Wanneer u te veel Xatral Uno heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
3/7
19/01/2022
Bij massale inname moet de behandeling in een ziekenhuis gebeuren. De belangrijkste
symptomen van een overdosering zijn verbonden aan een plotse daling van de bloeddruk.
Bent u vergeten Xatral Uno in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Xatral Uno om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Xatral Uno
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Xatral Uno moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
gewaarwording van vertigo (draaiduizeligheid), hoofdpijn, zwakte,
vermoeidheid, duizeligheid.
Soms:
syncope (bewustzijnsverlies), vertigo
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:
hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een
zittende of liggende positie), versneld hartritme, warmte-opwel ingen.
Zeer zelden: angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het
borstbeen bij coronaire patiënten).
Niet bekend: atriumfibril eren (hartritmestoornis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan
bloedplaatjes).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
misselijkheid, buikpijn, maagpijn
Soms:
diarree, braken
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
4/7
19/01/2022
Huidaandoeningen
Soms:
huiduitslag, jeuk
Zeer zelden: netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwel ingen ter hoogte van het gezicht,
de tong en de keel)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: letsel van de levercel en, cholestatische leverziekte (onderbreking van de
galafvoer)
Oogaandoeningen
Niet bekend: pupilsyndroom ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS)
Ademhalingsstelselaandoeningen
Soms:
rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies)
Algemene aandoeningen
Vaak:
astenie (algehele lichaamszwakte)
Soms:
pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme)
Volgende ongewenste effecten werden beschreven met de vorm XATRAL RETARD 5 mg en
zijn niet uit te sluiten met de vorm XATRAL UNO 10 mg.
Oogaandoeningen
Soms:
abnormaal zicht
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:
palpitaties (hartkloppingen)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
droge mond
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
slaperigheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­Postbus 97 ­1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
5/7
19/01/2022
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xatral Uno?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xatral Uno?
De werkzame stof in Xatral Uno is Alfuzosine hydrochloride 10 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromel ose ­ gehydrogeneerde ricinusolie ­
ethylcel ulose 20 ­ ijzer oxide (E 172) ­ gehydrateerd col oïdaal silicium ­
magnesiumstearaat ­ mannitol ­ povidone ­ microkristal ijne cel ulose (zie ook de rubriek
'Xatral Uno bevat gehydrogeneerde ricinusolie').
Hoe ziet Xatral Uno eruit en wat zit er een verpakking?
Xatral Uno zijn tabletten met verlengde afgifte. Het betreft ronde, biconvexe, gele tabletten
bestaande uit 3 lagen. Ze zijn beschikbaar in dozen van 30 tabletten in PVC/Aluminium
blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (Frankrijk)
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
6/7
19/01/2022
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE220805
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022
Bijsluiter
Approved Notification correction PIL
7/7