Xeden 50 mg

XEDEN 50 MG
BIJSLUITER
Xeden 50 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 50 mg tablet voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Enrofloxacine..................................................................50,0 mg
Klavervormige beige tablet met breukstrepen
4.
INDICATIES
- Behandeling van infecties van de lage urineweg (al of niet geassocieerd met prostatitis) en hoge
urinewegen veroorzaakt door Escherichia Coli of Proteus mirabilis.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger dan 12 maanden (kleine
rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het diergeneesmiddel veranderingen in het
epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
- Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaan met toevallen, aangezien
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
- Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of een van de
hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Zie ook rubriek 'Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg' en 'Interacties'.
6.
BIJWERKINGEN
XEDEN 50 MG
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In dat geval moet de toediening van het
diergeneesmiddel worden stopgezet.
Er kunnen zich neurologische symptomen voordoen (insulten, tremor, ataxie, opwinding).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
5 mg enrofloxacine/kg/dag eenmaal daags, dat wil zeggen dagelijks één tablet per 10 kg
lichaamsgewicht gedurende:
- 10 dagen bij lage urineweginfecties
- 15 dagen bij hoge urineweginfecties en lage urineweginfecties geassocieerd met prostatitis.
- Tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
- Tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
Indien klinische verbetering uitblijft dient, halverwege de behandelduur, de behandeling te worden
heroverwogen.
De deelbare tablet kan als volgt worden gebruikt:
XEDEN 50 mg
XEDEN 150 mg
Gewicht hond (kg)
Aantal tabletten per dag
Aantal tabletten per dag
¼
2
- < 4
½
4
- < 6,5
¾
¼
6,5
- < 8,5
1
¼
8,5
- < 11
1 ¼
½
11
- < 13,5
1 ½
½
13,5
- < 17
¾
17
- < 25
1
25
- < 35
1 ¼
35
- < 40
1/ ½
40
- < 50
1 ¾
50
- < 55
2
55
- < 65
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
XEDEN 50 MG
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Beschermen tegen licht.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
Gedeelde tabletten moeten in de originele blister worden bewaard.
Houdbaarheid van gedeelde tabletten: 72 uur.
Gedeelde tabletten die na 72 uur niet zijn gebruikt, moeten weggegooid worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer van het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandelingen met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij honden met ernstige nier- of
leverinsufficiëntie. Pyodermie is voornamelijk secundair aan een onderliggende ziekte. Het is
raadzaam de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier te behandelen.
De kauwtabletten zijn smakelijk. Om eventuele accidentele inname te voorkomen, dienen de tabletten
buiten het bereik van de dieren bewaard te worden.
Special voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro) quinolonen moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met voldoende water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik tijdens dracht:
Studies met laboratoriumdieren (ratten, chinchilla's) hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Alleen gebruiken na een risico/baten beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Gebruik tijdens lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden wordt toediening tijdens lactatie
afgeraden.
XEDEN 50 MG
Gelijktijdige toediening van theophylline vereist zorgvuldige begeleiding omdat de serum spiegels van
theophylline kunnen toenemen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende middelen (zoals antacida of sucralfaat)
kunnen de absorptie van enrofloxacine verlagen. Deze middelen dienen met 2 uur tussentijd te worden
toegediend.
Niet gelijktijdig gebruiken met tetracyclinen, fenicolen of macroliden vanwege potentiële
antagonistische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan braken en neurologische symptomen veroorzaken (spiertrillingen,
coördinatiestoornis en convulsies) waardoor het noodzakelijk kan zijn de behandeling te staken.
Door het ontbreken van een bekend antidotum pas de methode van eliminatie van medicijnen toe en
behandel symptomatisch
Indien nodig kunnen aluminium of magnesium bevattende antacida of actieve kool worden toegediend
om de absorptie van enrofloxacine te verminderen.
Volgens de literatuur zijn er tekenen van overdosering met enrofloxacine waargenomen in honden,
zoals verminderde eetlust en gastrointestinale klachten, na toediening van ongeveer 10 maal de
aanbevolen dosering gedurende 2 weken. Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij
honden die 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend gedurende een maand.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET-
ONGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.