Xenetix 350 350 mg i/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml) Oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ml) Oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml) Oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?2. Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Xenetix behoort tot de klasse van jodiumhoudende contrastmiddelen. Deze geneesmiddelen worden
gebruikt bij radiologisch onderzoek.
Xenetix verduidelijkt het contrast van beelden verkregen tijdens deze onderzoeken, hetgeen het
zichtbaar maken en de omlijning van de contouren van bepaalde delen van het lichaam verbetert.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- Als u eerder een ernstige huiduitslag of afschilferen van de huid, blaarvorming en/of zweren in de
mond heeft ontwikkeld na het gebruik van Xenetix.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u reeds een allergische reactie hebt gehad na injectie van een geneesmiddel met hetzelfde
werkzaam bestanddeel (iobitridol) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')
- Als u te veel schildklierhormonen produceert (thyrotoxicose).
- Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn en u een onderzoek van uterus en eileiders, geleiders die
uterus en eierstok verbinden, moet laten uitvoeren (hysterosalpingografie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zoals bij alle jodiumhoudende contrastmiddelen, ongeacht toedieningsweg en dosis, zijn bijwerkingen
mogelijk. Deze kunnen van lichte tot levensbedreigende aard zijn. Deze bijwerkingen kunnen
voorkomen binnen een uur na toediening of, in zeldzame gevallen, tot wel 7 dagen erna. Ze zijn
meestal onvoorspelbaar maar het risico is hoger als u reeds vroeger een reactie vertoonde na
toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Vòòr het onderzoek, moet u uw arts inlichten als één van de volgende situaties op u van
toepassing is:
- Indien u reeds vroeger een reactie gehad hebt met een jodiumhoudend contrastmiddel tijdens een
onderzoek.
- Als u eerder een ernstige huiduitslag of afschilferen van de huid, blaarvorming en/of zweren in de
mond heeft ontwikkeld na toediening van Xenetix, of een ander gejodeerd contrastmiddel.
- Indien u slecht werkende nieren hebt (nierinsufficiëntie).
- Indien U tegelijkertijd slecht werkende nieren en een slecht werkende lever hebt (nier- en
leverinsufficiëntie).
- Indien U lijdt aan onvoldoende werking van het hart (hartinsufficiëntie) of aan elke andere
aandoening van hart of bloedvaten.
- Indien u hoge bloedsuikerwaarden hebt (diabetes).
- Indien u een alvleesklieraandoening hebt (acute pancreatitis).
- Indien u astma hebt en u een astma-aanval hebt gehad minder dan 8 dagen vóór het onderzoek.
- Indien u epilepsie hebt.
- Indien u een beroerte hebt gehad, of u recent een bloeding in uw hoofd hebt gehad (intracraniële
bloeding).
- Indien u een verhoogde hoeveelheid vocht in uw hersenen hebt (cerebraal oedeem).
- Indien u een buitensporige grote hormoonproductie hebt die zeer hoge bloeddruk veroorzaakt
(feochromocytoom).
- Indien u een spieraandoening hebt (myasthenie).
- Indien u een schildklieraandoening hebt of vroeger gehad hebt.
- Indien u binnenkort een schildklieronderzoek of een behandeling met radioactief jodium moet
ondergaan.
- Indien u een beenmergaandoening (myeloom, monoklonale gammapathie, multipel myeloom of de
ziekte van Waldenström) hebt.
- Indien u last hebt van angstgevoelens, nervositeit of u hebt pijn (de bijwerkingen kunnen dan
sterker zijn).
- Indien u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt.
- Indien u een andere aandoening hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Ernstige huidreacties, waaronder een geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS), syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell
of TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die levensbedreigend kan zijn,
zijn gemeld bij gebruik van Xenetix.
Als u een ernstige huiduitslag of andere van deze huidverschijnselen ontwikkelt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of raadpleeg een zorgverlener.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xenetix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Een geneesmiddel tegen hoge bloedsuikerwaarden (metformine).
- Een geneesmiddel tegen hartaandoeningen of hoge bloeddruk (een bètablokker of diureticum).
- Een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van bepaalde kankers (interleukine-2).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vraag uw arts of apotheker of u al dan niet mag eten of drinken vòòr het onderzoek.
U moet uw arts vertellen als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie rubriek 2).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Xenetix mag u niet worden toegediend indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn en u een
onderzoek van uterus en eileiders (geleiders die uterus en eierstokken verbinden) moet ondergaan.
Het is belangrijk uw zwangerschap of het uitblijven van de menstruatie aan de behandelende arts te
melden, alvorens het radiologische onderzoek te laten uitvoeren.
Als dit geneesmiddel aan een vrouw werd toegediend tijdens de zwangerschap of aan een pasgeboren
baby, moeten artsen de schildklierfunctie van de baby controleren, aangezien deze baby's tijdelijk een
verminderde werking van de schildklier kunnen hebben (hypothyreoïdie).
Borstvoeding
Xenetix kan in de moedermelk worden uitgescheiden.
U mag minstens 24 uur na toediening van Xenetix geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen bijzondere risico's gekend tot op heden.
Indien u zich na het onderzoek niet goed voelt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dat wil zeggen dat het in
principe 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Dosering
Uw arts bepaalt de dosis die hij/zij moet inspuiten. Deze dosis is van een aantal factoren afhankelijk,
ook van het soort onderzoek dat u ondergaat.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Uw arts spuit dit product in een bloedvat (intravasculair) of in een lichaamsholte (intracavitair)
voordat hij/zij het onderzoek verricht.
Hebt u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u een te grote dosis Xenetix krijgt, daar het in een medische
omgeving aan u wordt toegediend door een bevoegde persoon. In geval van overdosering kan Xenetix
door hemodialyse (procedure om het bloed te reinigen) worden geëlimineerd.
Wanneer u te veel van Xenetix hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neemt dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er is een klein risico (zelden) dat u een allergische reactie op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties
kunnen ernstig zijn en kunnen
bij uitzondering leiden tot shock (zeer zelden geval van allergische
reactie die je leven in gevaar zou kunnen brengen).
Een allergie kan worden herkend aan het
volgende:
- Reacties die heel snel verschijnen (vaak binnen het uur) met puistjes op de huid, roodheid
(erytheem) en jeuk (lokaal of verspreide netelroos), plotselinge zwelling van gezicht en hals
(oedeem van Quincke).
- Reacties die later op de huid verschijnen, met rode puistjes (maculaire of papulaire uitslag) en
uitzonderlijk ernstige en zeer uitgebreide huidwonden met blaren en blaasjes op het lichaam
(syndroom van Lyell of van Stevens-Johnson), rode, schilferige wijdverspreide uitslag met bultjes
onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij het starten van de behandeling (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) of wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur,
verhoging van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en
betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie met systemische
symptomen, ook bekend als DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek
2.
- Werking op de ademhaling: hoesten, neusontsteking (rhinitis), dikke keel, ademhalingsproblemen,
gezwollen keel (larynxoedeem), ademhalingsproblemen gecombineerd met hoesten (bronchiale
spasme), ademstilstand.
- Effecten op het hart en de bloedvaten: lage bloeddruk (hypotensie), vertigo, duizeligheid, malaise,
hartritmestoornissen, blauwe verkleuring van de huid vanwege een tekort aan zuurstof in het bloed
(cyanose), hartstilstand
- Werking op de spijsvertering: misselijkheid, braken, buikpijn
Als u een van deze bijwerkingen hebt tijdens of na de injectie van Xenetix, moet u dat onmiddellijk
aan uw arts melden.
In het algemeen zijn de volgende bijwerkingen beschreven voor Xenetix
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten):
- Warm gevoel
- Misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten):
- Zwakte (duizeligheid en het gevoel dat u op het punt staat het bewustzijn te verliezen), trillen,
vreemde gewaarwordingen zoals tintelingen
- Duizeligheid
- Effecten op het hart en de bloedvaten, inclusief verhoogde of verlaagde hartslag
- Lage bloeddruk
- Verhoogde bloeddruk
- Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, beklemmend gevoel in de keel, niezen
- Braken
- Zwelling van de huid en slijmvliezen, vooral in het gezicht, netelroos (zeer jeukende rode
vlekken op uw huid), andere huidreacties, jeuk
- Malaise, koude rillingen, pijn op de injectieplaats.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten):
- Schildklierdisfunctie
-
Coma*, convulsies*, verwardheid*, gezichtsstoornissen*, geheugenverlies*,
overgevoeligheid voor licht*, tijdelijke blindheid *, slaperigheid *, rusteloosheid *, gevoel
van agitatie*, hoofdpijn
- Slechthorendheid
- Hartstilstand, hartaanval, hartritmestoornissen, angina-aanvallen (hevige pijn op de borst die
naar de linkerarm straalt)
- Onvermogen van het hart en de bloedvaten om goed te functioneren
- Ademhalingsstilstand, ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door bronchiale spasmen of
water op de longen zoals piepende ademhaling, zwelling van de keel, gevoel van beklemming
in de keel
- Buikpijn
- Ernstige allergische huidreacties met blaarvorming en roodheid van de huid, eczeem
- Nierfalen, ernstig verminderde urineproductie
- Pijn op de injectieplaats met zwelling, ontsteking, lokale roodheid en weefselbeschadiging als
Xenetix per ongeluk buiten het bloedvat wordt geïnjecteerd
- Verhoogde creatininewaarden in het bloed
- Ernstige hartritmestoornis (torsades de pointes), tijdelijk ongemak of pijn veroorzaakt door
een tijdelijk(e) spasme (vernauwing) van één of meer van de kransslagaders van uw hart
*Deze bijwerkingen traden op wanneer hoge Xenetix-concentraties werden gebruikt bij onderzoeken
van de arteriële circulatie in de hersenen.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
- Voorbijgaande neonatale hypothyreoïdie
-
Duizeligheid in de context van een overgevoeligheidsreactie,
- Blauwe verkleuring van de huid vanwege een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) in
de context van een overgevoeligheidsreactie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. hoe bewaart u xenetix?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles of
de zak na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Fles: Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen licht
Zak: Bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is iobitridol.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumcalciumedetaat, trometamol,
trometamolhydrochloride, natriumhydroxide of zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Xenetix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xenetix oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, die jodium bevat.
Verpakking:
Xenetix 250:
Flessen van 50, 100, 200 en 500 ml.
Xenetix 300:
Flessen van 20, 50, 75, 100, 150, 200 en 500 ml.
Xenetix 350:
Flessen van 20, 50, 75, 100, 150, 200 en 500 ml.
Xenetix 300:
Zakken in polypropyleen van 100, 150, 200 en 500 ml, doos X1 en X10.
Xenetix 350:
Zakken in polypropyleen van 100, 150, 200 en 500 ml, doos X1 en X10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrijk, gevestigd in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles
Xenetix 250
50ml
BE175987
100ml
BE175996
200ml
BE176005
500ml
BE176014
Xenetix 300
20ml
BE176023
50ml
BE176032
75ml
BE220866
100ml
BE176041
150ml
BE255622
200ml
BE176057
500ml
BE176066
Xenetix 350
20ml
BE176075
50ml
BE176084
75ml
BE220875
100ml
BE176093
150ml
BE176102
200ml
BE176111
500ml
BE176127
Zak
Xenetix 300
100ml
BE275326
150ml
BE275335
200ml
BE275344
500ml
BE275353
Xenetix 350
100ml
BE275362
150ml
BE275371
200ml
BE275387
500ml
BE275396
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022