Ximaract 50 mg

092021
Bijsluiter Informatie voor de patiënt
Ximaract 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
Cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Ximaract en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ximaract en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel bevat de werkzame stof cefuroxim (als cefuroxim natrium), die behoort tot een groep van
antibiotica die cefalosporines wordt genoemd. Antibiotica worden gebruikt om de bacteriën of ziektekiemen
die infecties veroorzaken te doden.
Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een
staaroperatie ondergaat voor cataract (troebeling van de
lens).
Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen
door injectie in het oog aan het einde van de
cataractoperatie, om
ooginfecties te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik dit middel niet indien u
allergisch bent voor
cefuroxim of voor een van de
cefalosporine-types
antibiotica of enige andere ingrediënten van dit geneesmiddel (zie lijst rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
-
als u een reactie heeft gehad op
andere antibiotica zoals penicilline;
- als u eerder een
tegen antibiotica resistente infectie had, bijvoorbeeld Methicilline-resistente
Staphylococcus aureus;
- als u gevaar loopt op een
ernstige infectie;
- als bij u de diagnose van
gecompliceerd cataract is gesteld;
- als er een
gecombineerde oogoperatie gepland is;
- als u een ernstige
schildklieraandoening heeft.
Dit middel moet toegediend worden onder de aseptische omstandigheden (dat wil zeggen zuiver en
bacterievrij) van een cataractoperatie.
Een injectieflacon van dit middel mag slechts voor één patiënt gebruikt worden.
092021
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in
de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel bij u wordt gebruikt.
U zal dit middel enkel toegediend krijgen als uw arts denkt dat dit duidelijk noodzakelijk is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Injecties met dit middel zullen toegediend worden, in de vorm van een injectie in het oog, door een
oogchirurg aan het einde van de cataractoperatie.
Injecties met dit middel wordt geleverd als een steriel poeder en wordt opgelost in een zoutoplossing voor
injectie voordat het wordt toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw geneesmiddel wordt gewoonlijk toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als u
denkt dat u te veel of te weinig geneesmiddel heeft gekregen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Voor België: wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker, of het antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige indien u een van deze symptomen vaststelt.
-
Ernstige allergische reactie die
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos (urticaria)),
ademhalingsmoeilijkheden of
duizeligheid veroorzaakt. Deze bijwerking is zeer zeldzaam (komen
voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Wazig of golvend zicht dichtbij of in het midden van uw gezichtsveld (maculair oedeem). De frequentie
van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
092021

Nederland
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de injectieflacon, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC. De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen
licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Na oplossing moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Enige overblijvende oplossing moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Deze maatregelen helpen bij het beschermen van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
- De werkzame stof in dit middel is cefuroxim (als cefuroxim natrium).
- Elke injectieflacon bevat 50 mg cefuroxim.
- Na reconstitutie bevat 0,1 ml oplossing 1 mg cefuroxim.
- Er zijn geen andere stoffen.
Om het product te bereiden voor intracamerale toediening, moet een
steriele naald (18G x 1½', 1,2 mm x
40 mm) met een 5-micron filter (acrylcopolymeer membraan) gebruikt worden.
Voor details over de vereiste medische toestellen en oplosmiddel verwijzen we naar 'Hoe Ximaract bereiden
en toedienen'.
Hoe ziet Ximaract eruit en wat zit er in een verpakking
Ximaract is een wit tot bijna wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een heldere, transparante,
glazen injectieflacon.
Elke doos bevat 1 injectieflacon, 10 injectieflacons, 25 injectieflacons of 1 injectieflacon samen met 1
steriele filternaald, 10 injectieflacons samen met 10 steriele filternaalden, 25 injectieflacons samen met 25
steriele filternaalden. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ierland
092021
Fabrikant
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italië
PRESPACK Sp. z
o.o.
ul. Sadowa 38
60-185
Skórzewo
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE498613
RVG 117330
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Duitsland, Oostenrijk:
Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
België, Nederland:
Ximaract 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Spanje:
Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Frankrijk :
iCéCa 50 mg, poudre pour solution injectable
Hongarije:
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Letland:
Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Portugal:
Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Slovakije:
Ximaract 50 mg prások na injekcný roztok
Estland, Italië, Noorwegen, Polen, Zweden: Ximaract
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Ximaract
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke onderaan vermeld
zijn (natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Hoe Ximaract bereiden en toedienen
Injectieflacon uitsluitend voor eenmalig en intracameraal gebruik.
Ximaract moet toegediend worden na reconstitutie door intra-oculaire injectie in de voorste oogkamer
(intracamerale injectie), door een oogchirurg, in de aanbevolen aseptische omstandigheden van
cataractchirurgie.
De gereconstitueerde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden en mag alleen gebruikt worden als het
een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing is die geen zichtbare partikels bevat.
Dit product moet meteen na reconstitutie gebruikt worden en niet herbruikt worden. Het geneesmiddel
moet weggegooid worden indien partikels zichtbaar zijn in de oplossing.
De aanbevolen dosis voor cefuroxim is 1 mg in 0,1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor
injectie.
092021
AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN
Injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Elke injectieflacon dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van één enkel oog. Kleef
het `flag-label' van de injectieflacon op het dossier van de patiënt, voor zover van toepassing.
Om Ximaract te bereiden voor intracamerale toediening, gelieve de volgende instructies op te volgen:
1. Controleer de integriteit van de flip-off dop voordat u deze verwijdert.
2. Ontsmet het oppervlak van de rubberen stop voor stap 3.
3. Duw de steriele naald verticaal in het midden van de injectieflacondop, waarbij de injectieflacon rechtop
wordt gehouden. Injecteer, op aseptische wijze, in de injectieflacon 5 ml van natriumchloride 9 mg/ml
(0,9 %) oplossing voor injectie.
4. Schud zachtjes totdat de oplossing helder, kleurloos tot geelachtig is en vrij van zichtbare partikels.
5. Plaats een steriele naald (18G x 1½', 1,2 mm x 40 mm) met een 5-micron filter (acrylcopolymeer
membraan) op een steriele 1 ml spuit. Duw vervolgens deze 1 ml steriele naald verticaal in het midden
van de injectieflacondop, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden.
6. Zuig op aseptische wijze minstens 0,1 ml van de oplossing op. Gooi de overblijvende gereconstitueerde
oplossing (4,9 ml) van de injectieflacon weg.
7. Maak de 5-micron filternaald los van de spuit en verbind de spuit met een steriele voorste oogkamer
canule.
8. Verwijder zorgvuldig de lucht uit de spuit, alsook het overblijvend geneesmiddel door langzaam op de
zuiger te drukken, zodat de zuigertop overeenkomt met de streep van 0,1 ml op de spuit. De spuit is
klaar voor injectie.
Na gebruik, de rest van de gereconstitueerde oplossing weggooien. Niet bewaren voor later gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Gooi gebruikte naalden weg in een naaldencontainer.