Xogel adulte 50 mg - 1,5 mg/g gingiv. gel

Xogel Volwassenen 50 mg + 1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik
Xogel Kinderen 50 mg + +1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik
Lidocaïne + cetrimide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is xogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xogel wordt gebruikt voor de lokale verdoving van de binnenbekleding van de mond
(mondslijmvlies) en van het tandvlees voor het uitvoeren van tandheelkundige zorgen.
Xogel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6
tot 18 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een infectie of een verwonding heeft in de zone waar de toepassing moet gebeuren.
- Als u jonger bent dan 6 jaar.
- Als u aan bepaalde erfelijke ziektes lijdt (porfyrie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Spuw de overtollige gel uit. Niet inslikken.
- Omwille van het risico op bijtwonden, kauwgom en alle voedingsmiddelen vermijden zolang de
verdoving aanhoudt.
- Er bestaat een mogelijkheid van positieve resultaten bij de dopingcontrole van atleten of
gebruikers van dergelijke producten.
- Indien u een erfelijke hemoglobine-aandoening heeft ten gevolge van een vergiftiging
(methemoglobinemie),
- Indien u lijdt aan epilepsie, stoornissen aan hart en bloedvaten of leverfunctiestoornissen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xogel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Uw tandarts zal de nodige voorzorgen nemen als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen ter behandeling van arteriële hypertensie (bèta-blokkers), vooral wanneer het
mondslijmvlies verwond is.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Omwille van het risico op bijtwonden, kauwgom en alle voedingsmiddelen vermijden zolang de
verdoving aanhoudt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Xogel tast de waakzaamheid en de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet aan.
Sportlui:
Dit geneesmiddel bevat een werkzaam bestanddeel (lidocaïne) dat positieve reacties kan veroorzaken
bij antidopingcontroles.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw tandarts zal u uitleggen waarom hij u met Xogel behandelt. Hij zal de dosering aanpassen in
functie van de behandeling en uw gezondheidstoestand.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u teveel gel hebt ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk uw tandarts, uw apotheker of neem
contact op met het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
- Effect op uw huid en slijmvliezen: allergische reacties
- Effect op uw maagdarmstelsel: misselijkheid, braken
- Effect op uw ademhalingsstelsel: ademhalingsproblemen (dyspneu) en blauwkleuring van de
huid (cyanose) zelfs tot uitvallen van de ademhaling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn lidocaïne en cetrimide.
- De andere stoffen zijn sacharine, macrogols 4000 en 300 en natuurlijk munt- of artificieel
kersenaroma.
Hoe ziet Xogel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xogel Volwassenen is een kleurloze gel, doorschijnend, met muntgeur.
Xogel Kinderen is een kleurloze gel, doorschijnend, met kersengeur.
Xogel is verpakt in een fles met airless pomp van 50 g.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Xogel Volwassenen: BE188535
Xogel Kinderen: BE188526
Afleveringswijze
Vrije aflevering. Deze geneesmiddelen zijn voorbehouden voor professioneel gebruik in de
tandartsenpraktijk.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Fabrikant
SEPTODONT
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk: XOGEL ADULTE en XOGEL ENFANT
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2016
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voorbehouden voor professioneel gebruik in de tandartsenpraktijk.
De gel voor gingivaal gebruik Xogel Volwassenen of Kinderen mag enkel worden toegepast op
slijmvliezen die vooraf zijn gedroogd.
De gel wordt, al naargelang de indicatie, aangebracht met een wattenprop welke 0,10 tot 0,20g
product per applicatie bevat. Dit komt overeen met 5 à 10 mg lidocaïne per applicatie.
De maximale toegediende dagelijkse dosis mag de 3mg/kg lidocaïne niet overschrijden. Bij een
volwassen persoon van 70 kg, komt deze maximale dosis overeen met 200 mg lidocaïnebasis, of 4 g
gel met 5 %.
De maximale dosis moet herberekend worden met deze waarde als basis in het bijzondere geval
waarbij patiënten in een slechte algemene toestand verkeren.
Xogel Volwassenen of Kinderen mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 6 jaar vanwege de
aanwezigheid van lidocaïne.
Overdosering
De toxische reacties (niet geregistreerd onder deze vorm bij lokaal gebruik) kunnen optreden onder
twee omstandigheden: ofwel onmiddellijk na een relatieve overdosering vanwege een accidentele
intraveneuze doorgang, ofwel later door werkelijke overdosering vanwege het gebruik van een te
hoge dosis verdovingsmiddel.
Men zou kunnen waarnemen:
- Op het centraal zenuwstelsel: nervositeit, agitatie, geeuwen, beven, angst, nystagmus,
praatzucht, hoofdpijn, misselijkheid, oorsuizen, braken, metaalsmaak en gezichtsstoornissen.
Deze symptomen vragen een nauwgezette opvolging vanwege een mogelijke verergering:
convulsies gevolgd door onderdrukking van het CZS.
- Op het ademhalingsstelsel: tachypneu gevolgd door dyspneu, ademhalingsstilstand.
- Op het cardiovasculair stelsel: tachycardie, hypertensie mogelijks gevolgd door tekenen van
depressie, hypotensie, bradycardie voorafgaand aan hartstilstand.
Het optreden van neurologische toxiciteit wordt behandeld door de injectie van een barbituraat met
korte actieduur of van een benzodiazepine, door oxigenatie en door ventilatie.