Xydalba 500 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin
bevatten (zie rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en
huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden
opgevolgd.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen
De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel
als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd
met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Ouderen
Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min
hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht
naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd
met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Leverfunctiestoornis
Het is niet nodig om de dosis dalbavancin aan te passen voor patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A). Er moet echter wel voorzichtigheid worden betracht bij het
voorschrijven van dalbavancin aan patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis
(Child-Pugh B & C), omdat er nog geen gegevens beschikbaar zijn om de juiste dosering te bepalen
(zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik
Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen
via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten. Voor instructies over reconstitutie en
verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overgevoeligheidsreacties
Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij
overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een
passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle
antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend. Het is daarom van belang om
met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met
dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin
direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke
behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen. Deze patiënten
mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Reacties gerelateerd aan de infusie
Nierfunctiestoornis
Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring
van < 30 ml/min hebben, is beperkt. Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor
patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen
regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Menginfecties
Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook
behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie
rubriek 5.1).
Niet-gevoelige organismen
Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen
stimuleren. Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen
getroffen worden.
Beperkingen van de klinische gegevens
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er
meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend. In de grootste onderzoeken naar
ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen
en wondinfecties. Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immuno-
gecompromitteerde patiënten.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De resultaten van een in-vitro-receptorscreeningonderzoek geven niet aan dat interactie met andere
geneeskundige doelen waarschijnlijk is of dat er potentieel klinisch relevante farmacodynamische
interacties bestaan (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere
geneesmiddelen en dalbavancin.
Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer
onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van
dalbavancin beïnvloeden.
Het is niet bekend of dalbavancin een substraat is voor leveropname en efflux-transporters. Het
gelijktijdig toedienen met remmers voor deze transporters kan de blootstelling aan dalbavancin
Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
De mogelijkheid dat dalbavancin interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd zijn
door CYP-enzymen wordt als laag ingeschat, omdat het in vitro geen remmer en geen inductor van
CYP-enzymen is. Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is. Verhoogde blootstelling aan
transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine,
kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek
is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte
voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dalbavancin werd echter
wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden
uitgescheiden. Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten
dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet
worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind
en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Onderzoek bij dieren heeft verminderde vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3). Het mogelijke
risico voor mensen is niet bekend.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een
enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later. De vaakst
voorkomende bijwerkingen die bij 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld
optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren
doorgaans licht of matig van ernst.
Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin. De
bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentiecategorieën zijn
Tabel 1
Systeemorgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden
Infecties en parasitaire
vulvovaginale schimmelinfectie,
aandoeningen
urinewegeninfectie, schimmelinfectie,
Clostridioides (voorheen Clostridium)
difficile darmontsteking, orale
candidiasis
Bloed- en
anemie, trombocytose, eosinofilie,
lymfestelselaandoeningen
leukopenie, neutropenie
Immuunsysteemaandoeningen
anafylactische
reactie
Voedings- en
verminderde eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische aandoeningen
slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn
smaakstoornis, duizeligheid
Bloedvataandoeningen
blozen of roodheid, flebitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
hoesten
bronchospasme
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid,
verstopping, pijn in de onderbuik,
diarree
maagzuur, ongemak in de onderbuik,
overgeven
Huid- en
jeuk, netelroos, uitslag
onderhuidaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
vulvovaginale jeuk
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
reacties gerelateerd aan de infusie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
verhoogde bloedlactaatdehydrogenase,
verhoogde alanineaminotransferase,
verhoogde aspartaataminotransferase,
verhoogde urinezuurspiegel in het
bloed, abnormale leverfunctietest,
verhoogde transaminase, verhoogde
bloed-alkalische fosfatase, verhoogde
bloedplaatjestelling, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde
hepatische enzymen, gamma-
glutamyltransferase verhoogd
Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Klassegerelateerde bijwerkingen
Ototoxiciteit is gerelateerd aan het gebruik van glycopeptiden (vancomycine en teicoplanine);
patiënten die gelijktijdig behandeld worden met een ototoxisch geneesmiddel, zoals een
aminoglycoside, kunnen een verhoogd risico lopen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met
dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische
De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene
ondersteunende maatregelen. Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik
van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een
fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen
dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide
antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Werkingsmechanisme
Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van
de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de
peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en
transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële
cel.
Resistentiemechanisme
Alle gramnegatieve bacteriën hebben een inherente resistentie tegen dalbavancin.
Resistentie tegen dalbavancin in Staphylococcus spp. en Enterococcus spp. wordt gemedieerd door
VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand. Op basis
van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van
vancomycineresistente genen.
De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan
voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen. Als de isolaten met hogere dalbavancin MIC-
waarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere
glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal
glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies
gevonden. Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Interactie met andere antibacteriële stoffen
In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte
antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam,
ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op
12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Staphylococcus spp: Gevoeligheid 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid 0,125 mg/l;
Resistentie > 0,125 mg/l,
Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid
0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
FK/FD-relatie
Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van
dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor
mensen. De FK/FD-relatie van dalbavancin met S. aureus in vivo werd onderzocht met behulp van een
neutropenisch model van een dierlijke infectie waarin werd aangetoond dat de netto afname van log10
van de kolonievormende eenheden (KVE) het grootst was als minder frequent hogere doses werden
toegediend.
Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Werkzaamheid werd aangetoond in klinische studies tegen de hieronder vermelde pathogenen voor
ABSSSI die gevoelig waren voor dalbavancin in vitro:
Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae,
Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitro-
onderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven
resistentiemechanismen:
Groep G streptococci,
Clostridium perfringens,
Peptostreptococcus spp.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en
speciale populaties. Systemische blootstelling aan dalbavancin is dosisproportioneel na toediening van
enkelvoudige doseringen, variërend van 140 tot 1.120 mg, waarmee lineaire farmacokinetiek van
dalbavancin werd aangetoond. Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere
intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend
(1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde
volwassenen.
De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren. De
farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een
driecompartimentenmodel ( en distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2), waaruit het grootste deel van het profiel van de
In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na
behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Tabel 2
Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van dalbavancin bij populatie PK-analyse1
Parameter
Behandeling met twee doses2
Behandeling met enkelvoudige dosis3
Cmax (mg/l)
Dag 1: 281 (52)
Dag 1: 411 (86)
Dag 8: 141 (26)
AUC0-Dag14 (mg·u/l)
18100 (4600)
20300 (5300)
CL (l/u)
0,048 (0,0086)
0,049 (0,0096)
1 Bron: DAL-MS-01.
2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
De plasmaconcentratietijd van dalbavancin na behandeling met respectievelijk twee doses en een
enkelvoudige dosis worden getoond in figuur 1.
Figuur 1. Plasmaconcentraties van dalbavancin versus tijd in een typische ABSSSI-patiënt
(simulatie middels een populatiefarmacokinetisch model) zowel voor het doseringsschema met
een enkelvoudige dosis als voor het schema met twee doses.
Distributie
Klaring en steady-state distributievolume zijn vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en voor
patiënten met infecties. Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan
Biotransformatie
Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma. De metabolieten
hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
De metabole routes die verantwoordelijk zijn voor het produceren van deze metabolieten zijn niet
geïdentificeerd. Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele
eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het
metabolisme van dalbavancin verwacht. Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen
significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Eliminatie
Na toediening van een enkele dosis van 1.000 mg aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 19 %
tot 33 % van de toegediende dosis dalbavancin uitgescheiden in de urine als dalbavancin en 8 % tot
12 % als de metaboliet hydroxy-dalbavancin. Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces
uitgescheiden.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden
van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie. Na
een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT)
gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte
(CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 ­ 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min)
nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben. De
gemiddelde AUC bij proefpersonen met een creatinineklaring < 30 ml/min was circa 2 keer hoger. De
klinische significantie van de verlaging van de gemiddelde plasma CLT, en de daaraan verbonden
verhoging in AUC0- die in deze farmacokinetische onderzoeken met dalbavancin bij proefpersonen
met een ernstige nierfunctiestoornis werd opgemerkt, is niet vastgesteld. De farmacokinetiek van
dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse
(3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte
tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd
na 3 uur hemodialyse. Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie
rubriek 4.2.
Leverfunctiestoornis
De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig
ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met
een normale leverfunctie. De gemiddelde AUC was ongewijzigd bij proefpersonen met een lichte
leverfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie. De gemiddelde
AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een
ernstige leverfunctiestoornis. De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij
proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend. Voor
doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin
werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties. Aanpassing van de
dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Ouderen
De farmacokinetiek van dalbavancin veranderde niet significant met leeftijd en derhalve is geen
aanpassing nodig van de dosis op basis van leeftijd (zie rubriek 4.2). Ervaringen met dalbavancin bij
ouderen is beperkt: 276 patiënten 75 jaar hebben deelgenomen aan fase 2/3 klinische studies, van
wie er 173 dalbavancin kregen toegediend. In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan
de leeftijd van 93 jaar.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties
kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht 60 kg) of
dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg·u/ml en
16.248 µg·u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend
als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9 -
105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van
< 60 kg (47,9 - 58,9 kg). Zichtbare terminale t½ was vergelijkbaar voor dalbavancindoses van
1.000 mg en 15 mg/kg, met gemiddeldewaarden van respectievelijk 227 en 202 uren. Het
veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen
met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden
gedurende maximaal 3 maanden. Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch
bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de
injectieplaats. Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de
huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen,
overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag. Deze reacties op de infusie
waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van
histamine. Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder
geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene
effecten. Bij ratten, met een blootstelling van ongeveer 3 keer hoger dan de klinische blootstelling,
werden verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde incidentie van embryo-sterfte, verlaging van
het foetusgewicht en verminderde botontwikkeling, en verhoogde neonatale sterftecijfers
geconstateerd. Abortussen traden op bij konijnen in samenhang met zwangerschapsvergiftiging bij
blootstellingen lager dan het menselijke behandelingsbereik.
Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd. Dalbavancin was niet mutageen of
clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol (E421)
Lactosemonohydraat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt
voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen
dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
Droog poeder: 4 jaar
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van Xydalba is aangetoond voor zowel het
gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing gedurende 48 uur bij 25 °C of lager. De
totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Indien het product niet
direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de omstandigheden na
bereiding voorafgaand aan gebruik. Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C,
tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omgeving. Niet invriezen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt
met een groene flip-off verzegeling.
In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund
met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Instructies voor reconstitutie en verdunning
Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
1.
De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam
toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Niet schudden. Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig
rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost. De reconstitutietijd kan tot
5 minuten duren.
3.
Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
4.
Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder
zichtbare deeltjes.
5.
Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %)
glucose-oplossing voor infusie.
6.
Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het
20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of
fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat. Bijvoorbeeld: 25 ml van het
concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
7.
Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van
1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
8.
De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder
zichtbare deeltjes.
9.
Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt
voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is
alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen,
dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor
infusie.
Verwijderen
Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/986/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh, BT63 5UA
Verenigd Koninkrijk
Almac Pharma Services (Ierland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden
vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c,
onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op
het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van
de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-updates.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Buitenverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
dalbavancin
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol (E421),
Lactosemonohydraat,
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/986/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
Injectieflacon-etiket
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Xydalba 500 mg poeder voor concentraat
dalbavancin
Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
dalbavancin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een
antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Xydalba wordt gebruikt om
volwassenen met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen
van de huid te behandelen.
Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. Deze
bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts
besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Als u
nierproblemen heeft of heeft gehad. Afhankelijk van de conditie van uw nier moet
uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
Als u last heeft van
diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling
met antibiotica.
Als u
allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Als u
diarree krijgt
tijdens of
na de behandeling, laat dit dan
direct aan uw arts weten. Neem geen
geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
Reacties gerelateerd aan de infusie
Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid
van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag. Als u last krijgt van dit soort
reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Andere infecties
Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties. Als dit bij
u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn. Het gebruik van
Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Dit komt
omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend
moet krijgen.
Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u
borstvoeding gaat geven aan uw baby. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend
moet krijgen. Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Xydalba kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines
nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Xydalba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een
tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Patiënten met chronische nierproblemen
Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba
toegediend heeft gekregen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis
Xydalba heeft gemist.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen
dat u dringend medische hulp nodig heeft:

Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk;
samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken
en/of moeilijk ademhalen. Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een
overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn. Deze ernstige reactie is gemeld
als een bijwerking die zelden voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.

Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of
waterige diarree. Deze symptomen kunnen
ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten. Dit kan
een aanwijzing zijn voor een darminfectie. In deze situatie mag u
geen medicijnen nemen
die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt. Darminfecties zijn gemeld als een
bijwerking die soms voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.

Veranderingen in het gehoor. Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar
geneesmiddel. Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt. Met behulp van de beschikbare
gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen
ervaart:
Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Hoofdpijn
Misselijkheid
Diarree
Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Infectie van de urinewegen
Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes
(trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd
eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
(leukopenie, neutropenie)
Wijzigingen in andere bloedtesten
Verminderde eetlust
Moeite met slapen
Duizeligheid
Verandering in de smaak
Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Hoesten
Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Abnormale uitslag van leverfunctietest
Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
Jeuk, netelroos
Genitale jeuk (vrouwen)
Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
Verhit voelen
Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en
andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
Huiduitslag
Overgeven
Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:
Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele
verpakking wordt bewaard.
De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing
zitten of als deze troebel is.
Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dalbavancin. Elke injectieflacon met poeder bevat
dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of
natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml
injectieflacon met een groene flip-off verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot
lichtgeel poeder.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Almac Pharma Services (Ierland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Verenigd Koninkrijk
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Advanz Pharma Belgium
UAB MRA
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
Tel: +370 52649010
medicalinformation@advanzpharma.com

Luxembourg/Luxemburg
Correvio
Te.: +359 2 9751395
Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
office@angelini.bg
medicalinformation@advanzpharma.com
Ceská republika
Magyarország
Angelini Pharma Ceská republika s.r.o.
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111
Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz
drugsafety@angelini.hu
Danmark
Malta
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland
Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH
Correvio
Tel: +49 (0)800 1802 091
Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com
medinfo@correvio.com
Eesti
Norge
Lorenzo Pharma OÜ
Correvio
Tel: +372 6041669
Tlf: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Angelini Pharma Österreich GmbH
: + 30 210 626 9200
Tel: + 43 5 9606 0
info@angelinipharma.gr
office@angelini.at
España
Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00
Tel.: +48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl
France
Portugal
Correvio SAS
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska
România
Angelini Pharma S.p.A
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro
Ireland
Slovenija
Correvio
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland
Slovenská republika
Correvio
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: +41 848 00 79 70
Tel: + 421 2 59 207 320
medicalinformation@advanzpharma.com
office@angelini.sk
Italia
Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A
Correvio
Tel: +39 06 780531
Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Correvio
: + 30 210 626 9200
Tel: +46 (0)20 088 02 36
info@angelinipharma.gr
medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Livorno Pharma
Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 67211124
Tel: +44 (0)208 588 9131
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {
MM/YYYY}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Belangrijk: Gelieve de samenvatting van de productkenmerken te lezen voor u dit geneesmiddel
voorschrijft.
Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund
met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Instructies voor reconstitutie en verdunning
Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt
.
1.
De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam
toevoegen van 25 ml water voor injecties.
2.
Niet schudden. Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig
rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost. De reconstitutietijd kan tot aan
5 minuten duren.
3.
Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
4.
Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder
zichtbare deeltjes.
5.
Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucose-
oplossing voor infusie.
6.
Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het
20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of
fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat. Bijvoorbeeld: 25 ml van het
concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
7.
Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van
1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
8.
De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder
zichtbare deeltjes.
9.
Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt
voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is
alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen,
dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor
infusie.
Verwijderen
Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.