Xyl-m 2 %

XYL-M 2%
XYL-M 2%
BIJSLUITER
XYL-M® 2%, Oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XYL-M® 2%, Oplossing voor injectie
Xylazine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Xylazine hydrochloride 23,32 mg equivalent met xylazine 20 mg per ml.
Hulpstoffen:
Citroenzuur
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Natrium propylparahydroxybenzoaat
Water voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Xylazine verwekt sedatie, analgesie en spierrelaxatie noodzakelijk bij verschillende ingrepen. Indien
nodig kan xylazine met andere analgetische of narcotische stoffen gecombineerd worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
* Bij alle diersoorten:
Niet toedienen aan dieren met bekende nier-, lever-, respiratoire- of hartinsufficiëntie.
Niet toedienen aan dieren in shocktoestand.
Niet toedienen tijdens de laatste maand van de dracht omdat xylazine de partus kan
bespoedigen of abortus induceren. Niet gebruiken bij runderen die een embryotransplantatie
ondergaan, omdat de toegenomen uteriene tonus de kans op implantatie van het embryo kan
verminderen.
Niet toedienen aan diabetische dieren.
Niet gebruiken in geval van urethra obstructie en blaasruptuur.
* Honden en katten:
Ten gevolge van de emetische werking, niet toedienen aan dieren die lijden aan hernia,
slokdarmverstopping, maagtorsie en andere obstructies van het maagdarmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
In verschillende mate verwekt xylazine, bij alle diersoorten, vertraging van de ademhalings- en de
hartfrequentie. De bloeddruk en de lichaamstemperatuur ondergaan een matige daling na een
kortstondige verhoging.
Herkauwers zijn het meest gevoelig aan de werking van xylazine.
* Runderen:
De volgende ongewenste effecten werden waargenomen:
XYL-M 2%
- verhoging diurese die tot 5 uren kan duren,
- verhoging van de lichaamstemperatuur,
- tympanie bij liggende herkauwers,
- verhoging van de bloedglycemie,
- dunne ontlasting of diarree.
* Paarden:
De volgende ongewenste effecten werden bij paarden waargenomen:
- atrioventriculaire blok te wijten aan verandering van de prikkelgeleidingen van het hart
(deze kan vermeden worden door een atropine injectie),
- zweten ter hoogte van de flanken en de hals,
- remming van de intestinale motiliteit,
- spiertremoren.
* Honden en katten:
Honden en katten zijn vooral gevoelig voor braken dat vooral optreedt bij een volle maag.
Dit kan vermeden worden door het dier te laten vasten (6 tot 24 uur) vóór de toediening van
xylazine.
De volgende ongewenste effecten werden waargenomen:
- aërofagie en hypersalivatie,
- spiertremoren, bradycardie met auriculo-ventriculaire blok en bewegingen als reactie op
sterk auditieve prikkels,
- verhoogde urineproductie bij katten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Het geneesmiddel is bestemd voor toediening aan runderen, paarden, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Inspuitbare oplossing voor intraveneuze, intramusculaire en subcutane toediening.
* Runderen:
De xylazine-oplossing kan zowel IM als IV toegediend worden. De dosissen zijn afhankelijk van de
ernst van de ingreep.
De dosissen en hun belangrijkste toepassingen worden in volgende tabel opgegeven.
De dosis van 0,3 mg/kg in geen geval overschrijden!
Dosis A
Intraveneuze injectie
Intramusculaire injectie
0,016 - 0,024 mg/kg
0,05 mg/kg
(0,08 - 0,12 ml/100 kg)
(0,25 ml/100 kg)
Sedatie en analgesie voor ingrepen zoals: kalmeren bij vervoer en op de weide brengen, gewennen,
wegen, verzorging, kunstmatige inseminatie, gynaecologische ingrepen, geleidings anesthesieën
voor rumenotomie en keizersnede.
Dosis B
Intraveneuze injectie
Intramusculaire injectie
0,034 - 0,05 mg/kg
0,1 mg/kg
(0,17 - 0,25 ml/100 kg)
(0,50 ml/100 kg)
Middelmatig sterke sedatie, analgesie en spierrelaxatie: kleinere ingrepen aan de tepels, klauwen
(panaritium), ontstopping van de slokdarm, aanbrengen van de neusringen.
Dosis C
Intraveneuze injectie
Intramusculaire injectie
XYL-M 2%
0,066 - 0,1 mg/kg
0,2 mg/kg
(0,33 - 0,5 ml/100 kg)
(1 ml/100 kg)
Krachtige sedatie, analgesie en spierrelaxatie: belangrijke ingrepen zoals tepel-, klauw- en
hoornamputatie, castratie, sterilisatie, keizersnede in de liggende houding, tandextractie. Lokale
anesthesie is meestal aangewezen.
Dosis D
Intramusculaire injectie
0,3 mg/kg (1,5 ml/100 kg)
Krachtige en lange sedatie en intensieve spierrelaxatie: uitzonderlijke gevallen zoals ongetemde
dieren, langdurende en zeer pijnlijke ingrepen.
* Paarden:
Alleen intraveneus toedienen.
Dosissen van 0,6 tot 1 mg/kg (3 tot 5 ml/100 kg).
Lichte tot sterke sedatie met individueel zeer verschillende analgesie en duidelijke spierrelaxatie.
Voldoende voor het verladen, hoefbeslag, klinische onderzoekingen, wondverzorging, hulp bij de
geboorte en niet te pijnlijke ingrepen.
* Honden:
Intramusculaire toediening:
Aanbevolen dosis: 3 mg/kg (1,5 ml/10 kg).
Intraveneuze toediening:
Aanbevolen dosis: 1 ­ 1,5 mg/kg (0,5 ­ 0,75 ml/10 kg).
Deze dosis laat lichte, niet te pijnlijke, ingrepen toe zoals verbanden, tandsteenverwijdering, otitis- en
wondbehandeling.
* Katten:
Intramusculaire toediening (evenals S.C.):
Aanbevolen dosis: 3 mg/kg (0,15 ml/1 kg).
Intraveneuze toediening:
Aanbevolen dosis: 0,5 ­ 1,1 mg/kg (0,25 ­ 0,55 ml/10 kg).
Deze dosis laat lichte, niet te pijnlijke ingrepen toe zoals klinisch onderzoek, verbanden,
tandsteenverwijdering, wondbehandeling, lokale anesthesie en inleiding van de narcose.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger aan xylazine; nerveuze dieren kunnen een hogere dosis
xylazine nodig hebben.
In geval van deshydratatie dient xylazine met de nodige voorzorgen te worden gebruikt.
* Bij alle dieren:
De dieren moeten met rust gelaten worden tot het volledig intreden van de werking.
Intraveneuze injecties: steeds zeer langzaam inspuiten.
Intra-arteriële injecties vermijden.
In het geval van lange naslaap, de dieren tegen sterke zonnestralen of overdreven afkoe-
ling beschermen.
Zieke, verzwakte of gestresseerde dieren moeten nauwkeurig opgevolgd worden.
* Herkauwers:
Bij het optreden van tympanie, de kop en de hals van het dier zeer laag laten
liggen om aspiratie van maaginhoud en speeksel te verhinderen. Eveneens de houding van
het dier veranderen.
Bij hogere dosissen, het dier laten vasten om het risico op tympanie te verminderen.
* Paarden:
De paarden behoeden voor uitwendige stimuli aangezien onverwachte reacties kunnen
optreden.
XYL-M 2%
* Honden en katten:
Het risico op braken kan verminderd worden door intraveneus in te spuiten en het dier
gedurende 6 tot 24 uren te laten vasten.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard (vlees en slachtafval): 24 uur.
Rund (vlees en slachtafval): 24 uur.
Melk: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Contaminatie dient vermeden te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en
toon hem de bijsluiter, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in
de bloeddruk kunnen optreden.
Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is
terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten
aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een
afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Advies aan artsen:
Xylazine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken
als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en
hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische
verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
- Andere stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (barbituraten, narcotica, anesthetica,
tranquillizers, enz.) kunnen het centraal zenuwstelsel bijkomend onderdrukken wanneer ze samen met
xylazine gebruikt worden. De dosering van deze producten moet aangepast worden.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen.
De combinatie met analgetische morfinederivaten versterken de werking van xylazine.
- Overdosering: Accidentele overdosering moet onmiddellijk behandeld worden
(ademhalingsstilstand).
De werking van xylazine kan verkort, verzwakt of opgegeven worden door een van de volgende
antidota: tolazoline, yohimbine en doxapram.
ANTIDOTUM
DIERSOORT
DOSIS
(mg/kg)
Yohimbine
Hond
0,1
Kat
0,5
Tolazoline
Kat
2,0
Doxapram
Stier
1,0
Paard
0,55
Hond
5,5
XYL-M 2%
Het betreft hier de antidotum-dosering bij gebruikelijke xylazine-dosissen. In functie van de graad van
overdosering dient de dosis van het antidotum te worden aangepast.
Cardiovasculaire neveneffecten kunnen gereduceerd of voorkomen worden door atropine.
- Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de
onverenigbaarheid, mag het geneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V170581