Xylasol 20 mg/ml

XYLASOL 20 MG/ML
BIJSLUITER
Xylasol 20 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Xylasol 20 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden, honden en katten
Xylazine (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Xylazine (als hydrochloride)
20,0 mg
(overeenkomend met 23,31 mg xylazine hydrochloride)
Hulpstoff(en):
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Sedatie.
Premedicatie in combinatie met een anestheticum.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- XYLASOL 20 MG/ML
- Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen,
ademhalingsproblemen, hartaandoeningen, hypotensie en/of shock;
- Niet gebruiken bij dieren met diabetes;
- Niet gebruiken bij dieren met een historie van toevallen;
- Niet gebruiken bij kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of bij
puppies en kittens jonger dan 6 weken;
- Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht (gevaar voor vroeggeboorte), met
uitzondering van de partus (zie ook rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
In het algemeen kunnen bijwerkingen, die typisch zijn voor een 2-adrenerge agonist, zoals
bradycardie, reversibele aritmie en hypotensie optreden. De thermoregulatie kan worden
beïnvloed en als gevolg hiervan kan de lichaamstemperatuur stijgen of dalen, afhankelijk van
de omgevingstemperatuur. Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden,
vooral bij katten.
Honden en katten:
-
Katten en honden braken vaak tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de dieren
vlak van tevoren gevoerd zijn.
- De dieren kunnen een verhoogde speekselafscheiding vertonen na injectie met xylazine.
- Andere bijwerkingen bij katten en honden zijn: spiertremoren, bradycardie met AV-
blok, hypotensie, een verminderde ademhalingsfrequentie, bewegingen als reactie op
sterk auditieve prikkels, hyperglycaemie en een verhoogde urineproductie bij katten.
- Bij katten kan xylazine uteruscontracties veroorzaken en vroegtijdige partus induceren.
- Bij honden zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na subcutane toediening dan
na intramusculaire toediening en het effect (werkzaamheid) kan minder voorspelbaar
zijn.
- Bij gevoelige honden met een grote borstomvang (Deense dog, Ierse Setter) is in
zeldzame gevallen tympanie waargenomen.
- Bij geanesthetiseerde dieren werden, voornamelijk tijdens en na de recovery periode, in
zeer zeldzame gevallen cardio-respiratoire stoornissen (hartstilstand, dyspnoe,
bradypnoe, longoedeem, hypotensie) en neurologische verschijnselen (toevallen,
uitputting, pupilafwijkingen, tremoren) waargenomen.
Runderen:
-
Bij runderen kan xylazine vroegtijdige partus induceren en het verkleint ook de kans op
innesteling van de bevruchte eicel.
- Runderen die hoge doses xylazine hebben gekregen kunnen soms gedurende 24 uur
diarree hebben.
- Andere bijwerkingen zijn: snurken, verhoogd speekselen, pensatonie, atonie van de
tong, regurgitatie, tympanie, nasale stridor, hypothermie, bradycardie, vaker urineren en
reversibele penis prolaps.
- In runderen zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na intramusculaire
toediening dan na intraveneuze toediening.
Paarden:
-
Paarden zweten vaak tijdens het afnemen van de effecten van de sedatie.
-
Ernstige bradycardie en verminderde ademhalingssnelheid zijn waargenomen, in het
bijzonder bij paarden.
- XYLASOL 20 MG/ML
-
Vaker urineren is beschreven.
-
Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn mogelijk.
In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van xylazine.
-
Ataxie en reversibele penis prolaps kunnen voorkomen.
-
In zeldzame gevallen kan xylazine milde koliek veroorzaken omdat de darm motiliteit
tijdelijk geremd wordt. Om dit te voorkomen mogen paarden geen voedsel aangeboden
krijgen na sedatie totdat het effect volledig verdwenen is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, paard, hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: intraveneus, intramusculair.
Paarden: intraveneus.
Honden: intramusculair.
Katten: intramusculair, subcutaan.
Runderen:
Dosering:
Dosering voor runderen
Doseerniveau
xylazine
Xylasol 20 mg/ml
Xylasol 20 mg/ml
(mg/kg)
(ml/100 kg)
(ml/500 kg)
A. Intramusculair
I
0,05
0,25
1,25
II
0,1
0,5
2,5
III
0,2
1
5
IV
0,3
1,5
7,5
B. Intraveneus
I
0,016 ­ 0,024
0,08 ­ 0,12
0,4 ­ 0,6
II
0,034 ­ 0,05
0,17 ­ 0,25
0,85 ­ 1,25
III
0,066 ­ 0,10
0,33 ­ 0,5
1,65 ­ 2,5
§Doseerniveau 1: Sedatie, met een lichte afname van spierspanning. Dieren kunnen blijven
staan.
Doseerniveau 2: Sedatie, enige afname van spierspanning en enige analgesie. Het dier blijft
meestal staan maar kan gaan liggen.
Doseerniveau 3: Diepe sedatie, verdere afname van spierspanning en enige mate van
analgesie. Het dier gaat liggen.
Doseerniveau 4: Zeer diepe sedatie, een aanzienlijke afname van spierspanning en enige mate
van analgesie. Het dier gaat liggen.
Paarden:
Dosering: enkelvoudige dosis van 0,6 - 1 mg xylazine per kg lichaamsgewicht.
XYLASOL 20 MG/ML
Honden:
Dosering: enkelvoudige dosis van 0,5 - 3 mg xylazine per kg lichaamsgewicht.
(0,025 ­ 0,15 ml product per 1 kg lichaamsgewicht).
Katten:
Dosering: enkelvoudige intramusculaire of subcutane dosis van 0,5 - 1 mg xylazine per kg
lichaamsgewicht.
(0,025 ­ 0,05 ml product per 1 kg lichaamsgewicht).
De stopper mag niet vaker dan 20 maal worden doorgeprikt.
Het aantal keren dat de stopper is doorgeprikt moet worden genoteerd op de buitenverpakking.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intraveneuze injectie dient langzaam te worden gegeven, in het bijzonder bij paarden.
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees:
1 dag
Melk:
0 uur
Paarden:
(Orgaan)vlees:
1 dag
Melk:
0 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon en de doos na EXP.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon 28 dagen
De stopper mag niet vaker dan 20 maal worden doorgeprikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Paarden:
-
Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij
paarden met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van
xylazine
moet vermeden worden in paarden met een verminderde caecum
functie.
-
Na behandeling met xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, dus als het
mogelijk is moet het geneesmiddel toegediend worden op de plaats waar een eventuele
behandeling/onderzoek gaat plaatsvinden.
-
Men moet dit product voorzichtig gebruiken bij paarden die gevoelig zijn voor laminitis.
-
Paarden met slecht functionerende luchtwegen of luchtwegaandoeningen kunnen een
levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen.
-
De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden.
- XYLASOL 20 MG/ML
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de
producten, hun doseringen en de aard van de ingreep in overweging genomen te worden.
De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen
combinatie van anesthetica.
Honden en katten:
-
Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie door xylazine onwenselijk
maken voor het maken van röntgenfoto's van het bovenste deel van het maagdarm
kanaal, omdat de maag met gas gevuld kan raken waardoor de interpretatie wordt
bemoeilijkt.
- Brachycefale honden met met slecht functionerende luchtwegen of
luchtwegaandoeningen kunnen levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen.
- Gelijktijdig gebruik met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de producten,
hun doseringen en de aard van de ingreep in overweging genomen te worden. De
aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen
combinatie van anesthetica.
Runderen:
-
Herkauwers zijn zeer gevoelig voor de effecten van xylazine. Normaal blijven runderen
staan bij de lagere doseringen, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste
aanbevolen doseringen gaan bijna alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij
liggen.
-
De pensbewegingen verminderen na injectie van xylazine. Dit kan tympanie
veroorzaken. Het is aan te raden om gedurende enkele uren vóór de toediening van
xylazine water en voedsel te onthouden.
-
Bij runderen blijft het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te slikken
gedurende de periode van sedatie behouden, maar wel verminderd, daarom moeten
runderen zeer goed in de gaten gehouden worden tijdens de recovery periode.
Na toediening moeten de dieren in borstligging worden gehouden.
-
In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire doseringen
boven 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (respiratie en circulatie storingen). Daarom is een
zeer nauwkeurige dosering vereist.
- Gelijktijdig gebruik met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de producten,
hun doseringen en de aard van de ingreep in overweging genomen te worden. De
aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen
combinatie van anesthetica.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Houd de dieren kalm, aangezien ze kunnen reageren op externe stimuli.
Voorkom intra-arteriële toediening.
Incidenteel kan tympanie optreden bij liggende runderen. Dit kan worden voorkomen door het
dier in borstligging te houden.
Verlaag de kop en nek van het dier om aspiratie van speeksel of voedsel te voorkomen.
Onthoud de dieren van voedsel voor gebruik van het product.
-
Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of snel
geëxciteerde dieren een relatief hoge dosis nodig kunnen hebben.
- In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegepast.
- XYLASOL 20 MG/ML
- Pre-medicatie met atropine bij katten en honden kan de speekselproductie en
bradycardie effecten doen afnemen.
- Overschrijd de aanbevolen dosering niet.
- Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het product met rust te laten
totdat het volledige effect is bereikt.
- Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur boven
de 25°C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
- Xylazine dient bij pijnlijke ingrepen te allen tijde gecombineerd te worden met een
lokale of centrale analgesie.
- Xylazine veroorzaakt een bepaalde mate van ataxie. Daarom is voorzichtigheid geboden
bij het gebruik van xylazine bij behandelingen aan de extremiteiten of bij een staande
castratie van het paard.
- Behandelde dieren moeten gecontroleerd worden totdat het effect volledig verdwenen is
(b.v. hart- en ademhalingsfunctie, ook in de post-operatieve fase) en dienen gescheiden
te worden van de overige dieren om vechten te voorkomen.
- Voor gebruik in jonge dieren, zie de leeftijdsrestricties vermeld in rubriek 4.3. Bij
gebruik van dit product in jonge dieren beneden deze leeftijdsgrenzen dient de
behandelend dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
-
Neem in geval van accidentele orale opname of bij zelf-injectie onmiddellijk contact op
met uw huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN
omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
-
Vermijd huidcontact, oogcontact of contact met slijmvliezen.
- Was de huid direct na blootstelling aan het product met grote hoeveelheden water.
-
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
- In geval van accidenteel contact van het product met de ogen, spoelen met grote
hoeveelheden water. Neem contact op met een arts wanneer symptomen optreden.
- Indien zwangere vrouwen het product hanteren is bijzondere voorzichtigheid geboden
om zelfinjectie te voorkomen, aangezien baarmoedercontracties en verminderde foetale
bloeddruk kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen:
Xylazine is een 2-adrenoreceptor agonist.Na absorptie kunnen klinische effecten optreden
zoals dosisafhankelijke sedatie, respiratoire depressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en
hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. Respiratoire en hemodynamische
symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Alhoewel bij laboratorium studies in ratten geen enkel bewijs is gevonden voor teratogene of
foetotoxische effecten, mag het product gedurende de eerste twee trimesters van de dracht
alleen worden gebruikt na een baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Niet gebruiken gedurende latere stadia van de dracht (vooral in runderen en katten) met
uitzondering van de partus, omdat xylazine uterus contracties veroorzaakt en daarom
vroegtijdige geboorte kan opwekken.
Niet gebruiken in runderen die een embryo transplantatie ondergaan, omdat de toegenomen
uterus tonus de kans op innesteling van het embryo kan verminderen.
XYLASOL 20 MG/ML
deze geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd. Xylazine moet daarom voorzichtig
gebruikt worden in combinatie met neuroleptica of tranquillizers.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen zoals
epinephrine aangezien ventriculaire aritmie op kan treden.
Van gelijktijdige intraveneuze toediening van gepotentieerde sulfonamides met alfa-2-
agonisten is gerapporteerd dat het mogelijk fatale aritmieën kan veroorzaken. Hoewel zulke
effecten niet voor dit product zijn gerapporteerd wordt het aanbevolen om geen
trimetoprim/sulfonamide bevattende producten intraveneus toe te dienen indien paarden zijn
gesedeerd met xylazine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na accidentele overdosering, kunnen hartritmestoornissen, hypotensie, en aanzienlijke CZS en
respiratoire depressie voorkomen. Toevallen zijn ook gerapporteerd na een overdosering. De
werking van xylazine kan geantagoneerd worden met 2-adrenerge antagonisten.
Voor de behandeling van de ademhalingsonderdrukkende effecten van xylazine kan
mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia (b.v.
doxapram) aangeraden worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons met 10, 25 of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.