Xylocard 100 20 mg/ml

XYLOCARD 100, 20 mg/ml, oplossing voor injectie
lidocaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xylocard en waarvoor wordt Xylocard gebruikt?
2. Wanneer mag u Xylocard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xylocard?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Xylocard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOCARD EN WAARVOOR WORDT XYLOCARD GEBRUIKT?
Xylocard is een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen.
Xylocard is aangewezen bij de behandeling van hartritmestoornissen (ventriculaire tachyaritmieën).
Xylocard is met name aangewezen bij de behandeling en preventie van hartritmestoornissen:
-
bij hartinfarct;
- tijdens een operatie of een onderzoek van het hart;
- bij het toedienen van een elektrische schok aan het hart ter onderbreking van een aanval van
versnelde hartslag of hartritmestoornissen (cardioversie).
Xylocard is ook aangewezen bij de behandeling van hartritmestoornissen ten gevolge van een
vergiftiging met vingerhoedskruid (digitalis) (in afwezigheid van andere behandelingen, bv. digitalis
antilichamen).
2.
WANNEER MAG U XYLOCARD NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Xylocard
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere substanties van dezelfde chemische groep
(lokale anesthetica van het amide-type).
- Als u ernstige vormen van hartritmestoornissen (sino-atriaal, atrioventriculair of
intraventriculair block) heeft zonder dat u behandeld wordt met een pacemaker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xylocard?
-
Indien u lijdt aan een ernstige aandoening aan de lever of de nieren. De arts zal u in deze
gevallen lagere doses toedienen en u nauwkeurig opvolgen.
- Indien u een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed heeft. De arts zal de hoeveelheid kalium
in het bloed, indien nodig, normaliseren alvorens hij een behandeling met lidocaïne start.
- Als u een shock hebt die niet vanuit het hart uitgaat, mag u lidocaïne niet toegediend krijgen
omdat het de bloeddruk verlaagt.
- Als u bejaard bent moet de dosis verminderd worden naargelang de verdraagbaarheid van het
geneesmiddel.
- Pasgeborenen lopen risico op een aandoening van de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartaandoeningen zoals:
o een onvoldoende werking van het hart (ernstige congestieve hartinsufficiëntie);
o een toestand van shock of een hartblok (bepaalde ernstige stoornissen in de geleiding
van het hart die leiden tot hartritmestoornissen), een vertraagde hartslag.
- Voorzichtigheid is geboden als lidocaïne (Xylocard) via de aders wordt toegediend aan:
o patiënten met een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof (acute porfyrie);
o patiënten met een vertraagde hartslag of een stoornis in de geleiding van het hart
(onvolledig hartblok) zonder dat daarbij hun hartfrequentie versneld wordt (met
atropine, isoproterenol of elektrische stimulatie).
- De arts zal u van nabij opvolgen indien u lidocaïne via een infuus toegediend krijgt.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylocard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gelijktijdige toediening van lidocaïne met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden:
-
bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk
(adrenerge bèta-blokkers) (bijvoorbeeld propranolol, metoprolol en nadolol),
- spierverslappers (neuromusculaire blokkers),
- andere middelen tegen hartritmestoornissen,
- waterafdrijvende middelen, bijnierschorshormonen (met onder andere een ontstekingsremmende
werking),
- chronische toediening van laxeermiddelen,
- een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen (amiodaron),
- geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (carbamazepine, fenobarbitone, fenytoïne en primidon),
- geneesmiddel gebruikt bij neerslachtigheid (fluvoxamine),
- geneesmiddel gebruikt bij maagzweren (cimetidine).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Chronisch gebruik van alcohol kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Lidocaïne gaat doorheen de placenta. De risico's van het gebruik ervan tijdens de zwangerschap zijn
niet duidelijk. Dus, als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te
hebben, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vruchtbaarheid
Gegevens aangaande de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij de mens ontbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar.
3.
HOE GEBRUIKT U XYLOCARD?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is beschikbaar op het einde van deze
bijsluiter.
Heeft u te veel van Xylocard
gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylocard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Xylocard
te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Xylocard
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meest frequente bijwerkingen zijn bijwerkingen van het centraal en perifeer zenuwstelsel. Ze
treden op bij 5-10% van de patiënten en zijn grotendeels dosis gerelateerd.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Vaak:
-
Duizeligheid, tinteling (paresthesie) en slaperigheid.
Zelden:
-
Lage bloeddruk (hypotensie) en vertraagde werking van het hart (bradycardie), wat tot
hartstilstand kan leiden.
- Onregelmatig hartslag (aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie).
- Ademstilstand.
Zeer zelden:
-
Aandoening van de bloedkleurstof bij pasgeborenen (neonatale methemoglobinemie).
- Overgevoeligheid (inclusief anafylactische shock).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U XYLOCARD?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Uw arts of het hospitaal zal Xylocard bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte
bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Xylocard
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Xylocard?
-
De werkzame stof in Xylocard is anhydrisch lidocaïnehydrochloride (100 mg /5 ml).
- De andere stoffen in Xylocard zijn natriumchloride voor injectie, water voor injectie,
natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Xylocard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xylocard 100 ampullen bevatten een steriele oplossing zonder bewaarmiddel.
Xylocard 100 is een oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. Het wordt aangeboden in een
doos met 5 ampullen van 5 ml (2%=100 mg per ampul).
Fabrikant
Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous-Bois, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE052832
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: het gebruik bij therapeutische indicaties, contra-
indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding,
beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, speciale
voorzorgsmaatregelen bij bewaren, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SPK tekst.
Dosering en wijze van toediening
Lidocaïne mag niet met bloedtransfusies worden toegediend.
Lidocaïne voor intraveneuze toediening mag geen bewaarmiddelen of andere geneesmiddelen zoals
adrenaline bevatten.
De dosering is individueel en dient onder ECG-toezicht te worden toegediend.
Bij shocktoestand, manifest hartfalen of duidelijk leverfalen dient de dosis aanzienlijk te worden
verlaagd.
Wanneer hoge doses worden gebruikt en de myocardiale functie bij de patiënt verzwakt is, moet
voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij gecombineerd gebruik met andere geneesmiddelen die
de prikkelbaarheid van de hartspier verminderen. Door behandeling met lidocaïne kunnen aritmieën
verergeren. De kaliumconcentratie moet worden genormaliseerd voordat de behandeling met lidocaïne
wordt gestart. Bij patiënten met door ventriculaire tachyaritmie gecompliceerde bradycardie kan het
nodig zijn de lidocaïne te combineren met atropine of atropine-achtige middelen of een pacemaker.
VOLWASSENEN
Bij de behandeling van ventriculaire aritmieën moet eerst een intraveneuze injectie worden
toegediend, gevolgd door een intraveneuze infusie.
Een normale aanvangsdosis is ½ -1 ampul van 5 ml Xylocard (20 mg/ml) = 50-100 mg lidocaïne
hydrochloride. Deze normale dosis komt overeen met 1 mg/kg lichaamsgewicht per injectie. De
intraveneuze injectie moet gegeven worden met een snelheid van 25-50 mg/minuut (1,25 - 2,5
ml/min). Er is meestal een effect binnen 1-2 minuten en het duurt meestal 15-20 minuten. Indien er
geen effect wordt waargenomen na de eerste injectie, kan de injectie één of twee keer herhaald worden
met 5-10 minuten tussentijd.
De continue intraveneuze infusie met lidocaïne wordt normaal toegediend als 2-4 mg/minuut. In
bepaalde gevallen kunnen doses van meer dan 4 mg/minuut nodig zijn om het antiaritmische effect te
bereiken. Indien de dosis tijdens de intraveneuze infusie moet worden verhoogd, wordt eerst een trage
intraveneuze injectie van 25-100 mg lidocaïne toegediend om de gewenste concentratie in het bloed te
bereiken. De infusiesnelheid moet dan worden aangepast. Er mag niet meer dan 200-300 mg worden
toegediend over één uur. De snelheid van de intraveneuze infusie moet opnieuw worden geëvalueerd
zodra het basishartritme van de patiënt stabiel blijkt te zijn, of bij de eerste tekenen van toxiciteit. Het
is zelden nodig de intraveneuze infusie met lidocaïne voort te zetten voor langere periodes.
Opmerkingen:
In geval er een risico bestaat van het optreden van geleidingsstoornissen en vooral in geval er geen
ECG-controle mogelijk is, is het aanbevolen om met een lagere dosis (50 mg) te starten.
PEDIATRISCHE PATIENTEN
De aanvangsdosis is 0,5-1,0 mg/kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneuze injectie met een
snelheid van 0,5-1,0 mg/kg/min.
Gewenste concentratie
Aanbevolen verdunning (elke
Werkelijke uiteindelijke
lidocaïne hydrochloride
ampul bevat 5 ml = 100 mg)
concentratie lidocaïne
hydrochloride
2 mg/ml
11 ampullen
1100 mg in 555 ml
toegevoegd aan
=1,98 mg/ml
500 ml
4 mg/ml
12 ampullen
1200 mg in 310 ml
toegevoegd aan
=3,87 mg/ml
250 ml
De toevoeging van geneesmiddelen aan de infusieoplossingen betekent altijd een bijkomend risico wat
betreft steriliteit, stabiliteit en onverenigbaarheid. De infusieoplossingen moeten binnen 12 uur worden
gebruikt.
Opmerking Tijdens de infusiebehandeling met lidocaïne moet de toedieningssnelheid zorgvuldig
worden gecontroleerd. Lidocaïne kan dodelijk zijn indien de infusie te snel wordt toegediend. Gebruik
van een nauwkeurige volumetrische infuuspomp om de gewenste dosis toe te dienen - in typische
gevallen is dit 1-2 ml/minuut van een 2 mg/ml oplossing - wordt sterk aanbevolen. Voor gebruik van
een druppelteller worden in de onderstaande tabel de infusiesnelheden bij benadering getoond
(druppels per minuut, voor verschillende doses en verschillende druppelgrootte).
Infusiesnelheid bij benadering (druppels per minuut) voor infusie-eenheden met verschillend
aantal druppels/ml.
Concentratie
van lidocaïne
hydrochloride
15 druppels/ml
20 druppels/ml
60 druppels/ml
in de infusie-
oplossing
2 mg
3 mg
4 mg
2 mg
3 mg
4 mg
2 mg
3 mg
4 mg
per
per
per
per
per
per
per
per
per
min
min
min
min
min
min
min
min
min
2 mg/ml
15
23
30
20
30
40
60
90
120
4 mg/ml
8
11
15
10
15
20
30
45
60
Speciale patiëntpopulaties
Verzwakte nierfunctie
Er bestaat een risico voor accumulatie van metabolieten bij verzwakte nierfunctie. Voorzichtigheid is
geboden tijdens herhaalde behandeling met lidocaïne bij patiënten met verzwakte nierfunctie.
Verzwakte leverfunctie
Leverziekte betekent een risico voor accumulatie van lidocaïne. Voorzichtigheid is geboden tijdens
herhaalde behandeling met lidocaïne bij patiënten met verzwakte leverfunctie.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik
Overdosering
Symptomen
Effecten op het centraal zenuwstelsel: deze effecten leiden op 2 richtingen: ofwel stimulatie, ofwel
een depressie van de cortex en de hersenstam.
Het effect op de cortex leidt tot agitatie, slaperigheid, wazig zicht, taalstoornissen, euforie en beven en
convulsies.
De activiteit op de hersenstam leidt tot misselijkheid, overdreven bleekheid, koud zweet en uiteindelijk
tot ademhalingsdepressie.
Effecten op het cardiovasculaire stelsel: het meest voorkomende cardiovasculaire effect is een
verlaging van de bloeddruk. Toch moet de nadruk worden gelegd op het feit dat een verlaging van de
bloeddruk niet altijd het eerste teken van een activiteit van het hart en de vaten is na centrale irritatie
maar tegelijkertijd of zelfs vroeger kan optreden.
Ook een vertraagde hartslag en verzwakking van de hart- en vaatfuncties met mogelijke hartstilstand
kunnen zich voordoen.
Tekens van een onderdrukking van de hartactiviteit zijn een verlenging van het PR-interval en van het
QRS-complex (signalen op het electrocardiogram).
Plasmaconcentraties die tot vergiftiging kunnen leiden, zijn doorgaans hoger dan 10 microgram/ml.

Behandeling
Alarmerende tekenen vereisen een onmiddellijke behandeling:
-
Onmiddellijke stopzetting van de toediening van Xylocard.
- Een goede ventilatie is van het grootste belang: na vrijmaking van de luchtwegen wordt zuurstof
toegediend en zo mogelijk wordt een kunstmatige ademhaling (intubatie) ingesteld.
- Spasmen worden behandeld met kortwerkende relaxantia, waarbij een adequate longventilatie
moet worden verzekerd.
- De cardiovasculaire bijwerkingen zijn zeer kritiek. Ze moeten behandeld worden door injectie
van gepaste hoge doses isoprenaline in een centrale vena, of door een infuus. Bijkomende
effecten op de nervus vagus worden behandeld met ½-1 mg atropine i.v.