Xylomaris 1 mg/ml nas. spray sol. pump

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Xylomaris 1 mg/ml neusspray, oplossing
Voor gebruik bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 6 jaar
Xylometazolinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xylomaris en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Xylomaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xylomaris?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xylomaris?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xylomaris en waarvoor wordt het gebruikt?
Xylomaris is een geneesmiddel voor de neus (een decongestivum) en bevat het alfa-
sympathicomimeticum xylometazoline.
Xylometazoline heeft vaatvernauwende eigenschappen en vermindert dus de zwelling van het
slijmvlies in de neus.
Xylomaris wordt gebruikt om
het neusslijmvlies te ontzwellen in het geval van een verkoudheid, opstoten van loopneus
(vasomotorische rhinitis) en allergische verkoudheid (allergische rhinitis)
de drainage van de secreties te vergemakkelijken in het geval van een ontsteking van de
neusbijholten of van een ontsteking van het slijmvlies van de buis van Eustachius (tubaire catarre)
die verband houdt met een verkoudheid
Xylomaris 1 mg/ml neusspray, oplossing is bestemd voor volwassenen, jongeren en kinderen ouder
dan 6 jaar.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Xylomaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xylomaris niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
In het geval van een bepaalde vorm van chronische verkoudheid (rhinitis sicca).
Na chirurgische verwijdering van het hersenaanhangsel (hypofyse) via de neus (transfenoïdale
hypofysectomie) of een andere operatie waarbij de buitenste laag (dura mater) van de hersenen
bloot komt te liggen.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xylomaris?
Er zijn geïsoleerde gevallen van ernstige bijwerkingen (voornamelijk ademhalingsstilstand) gemeld na
gebruik van therapeutische doses. Overdosering moet in elk geval vermeden worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xylomaris gebruikt als u:
behandeld wordt met monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of met andere geneesmiddelen
die de bloeddruk kunnen verhogen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
een verhoogde druk in het oog heeft, voornamelijk nauwehoekglaucoom
u een ernstige hart- en vaatziekte (bijv. coronair hartlijden, verlengd QT-syndroom) of hoge
bloeddruk (hypertensie) heeft
een gezwel in de bijnieren heeft (feochromocytoom)
metabole stoornissen heeft zoals een te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) of
suikerziekte (diabetes mellitus)
een vergrote prostaat heeft
porfyrie heeft (een stofwisselingsstoornis)
Langdurig gebruik van decongestiva voor de neus kan leiden tot chronische zwelling en uiteindelijk
tot het dunner worden van het neusslijmvlies.
Wanneer langdurig gebruik van Xylomaris wordt stopgezet, moet u de behandeling eerst in het ene
neusgat en daarna in het andere neusgat stoppen. Wacht totdat de zwelling en andere symptomen
verdwenen zijn voordat u de behandeling in het tweede neusgat stopzet, zodat u toch gedeeltelijk
normaal kunt ademhalen.
Kinderen
Xylomaris 1 mg/ml neusspray, oplossing mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylomaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u Xylomaris gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen voor neerslachtigheid (MAO-remmers
van het tranylcyprominetype of tricyclische antidepressiva) of met bloeddrukverhogende
geneesmiddelen kan de bloeddruk verhogen als gevolg van het effect op het hart en de bloedsomloop.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger zijn en vrouwen die borstvoeding geven mogen Xylomaris niet gebruiken tenzij
een arts anders heeft besloten na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, omdat niet werd
vastgesteld of gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding veilig is. Aangezien
overdosering de bloedtoevoer naar het ongeboren kind of de melkproductie kan doen verminderen,
mag de aanbevolen dosering tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding niet
overschreden worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen zullen niet verminderd zijn als u
Xylomaris volgens de aanwijzingen gebruikt.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
3. Hoe gebruikt u Xylomaris?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Overschrijd de aanbevolen dosis en de behandelingsduur niet.
Dosering
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, moeten volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 6
jaar Xylomaris neusspray 1 maal in elk neusgat verstuiven, wanneer nodig, en dit hoogstens 3 maal
per dag.
Wijze van toediening
Xylomaris is bedoeld voor nasaal gebruik.
Opmerking
Verwijder de plastic dop van de verstuiver. Wanneer u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u
de spray minstens 5 maal in de lucht verstuiven totdat een gelijkmatige nevel verschijnt. Bij de
volgende verstuivingen is de neusspray meteen klaar voor gebruik.
Als u de spray gedurende enkele dagen niet heeft gebruikt, moet u deze procedure echter herhalen. De
volgende vereisten gelden:
U heeft de spray gedurende 4 tot 14 dagen niet gebruikt:
1 verstuiving in de lucht
U heeft de spray gedurende meer dan 14 dagen niet gebruikt: 5 verstuivingen in de lucht
Reinig de buitenkant van de verstuiver met een proper zacht doekje en plaats er na gebruik de dop
weer op.
Om hygiënische redenen en om infecties te vermijden, mag de neusspray slechts door één persoon
worden gebruikt.
Duur van de behandeling
U mag Xylomaris niet langer dan 7 dagen gebruiken, tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Daarna moet u enkele dagen wachten voordat u dit geneesmiddel opnieuw gebruikt.
Bij gebruik om chronische verkoudheid te behandelen mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend
onder medisch toezicht wegens het risico op verschrompeling (atrofie) van het neusslijmvlies.
Praat met uw arts als u de indruk heeft dat het effect van Xylomaris te zwak of te sterk is.
Heeft u te veel van Xylomaris gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylomaris heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Na aanzienlijke overdosering of accidenteel gebruik
van dit geneesmiddel kan intoxicatie optreden.
Het klinisch beeld van intoxicatie met Xylomaris kan verwarrend zijn omdat fasen van stimulering
kunnen afwisselen met fasen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire
systeem.
Vooral bij kinderen kan overdosering vaak leiden tot effecten op het centrale zenuwstelsel, met
epileptische aanvallen en coma, trage hartslag, ademhalingsstilstand en een stijging van de bloeddruk
die kan worden gevolgd door een daling van de bloeddruk.
Symptomen van stimulering van het centrale zenuwstelsel zijn angst, opgewondenheid, hallucinaties
en stuipen.
Symptomen die optreden na remming van het centrale zenuwstelsel zijn afname van de
lichaamstemperatuur, slaapzucht (lethargie), slaperigheid en coma.
De volgende symptomen kunnen ook optreden: Vernauwing van de pupillen (miosis), verwijding van
de pupillen (mydriasis), koorts, zweten, bleekheid, blauwe verkleuring van de huid na zuurstoftekort
in het bloed (cyanose), voelbare hartslag (hartkloppingen), ademhalingsonderdrukking (oppervlakkige,
trage ademhaling) en ademhalingsstilstand (apneu), misselijkheid en braken, psychische stoornissen,
verhoging of verlaging van de bloeddruk, onregelmatige hartslag, te snelle of te trage hartslag,
hartstilstand, longoedeem (waterophoping in de longen).
Na intoxicatie moet u onmiddellijk een arts informeren. Controle en behandeling in het ziekenhuis zijn
noodzakelijk.
Bent u vergeten Xylomaris te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar gebruik het geneesmiddel verder
zoals in de toedieningsinstructies staat beschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
brandend gevoel of droogheid van het neusslijmvlies, niezen

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, zwelling van de huid en slijmvliezen)
een sterk gevoel van verstopte neus (toegenomen zwelling van het slijmvies) wanneer het effect
van het decongestivum afneemt, bloedneus

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
voelbare hartslag (hartkloppingen), versnelde hartslag (tachycardie)
verhoogde bloeddruk

Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
ademhalingsstilstand (gemeld bij gebruik van xylometazoline bij jonge kinderen en pasgeboren
baby's)
rusteloosheid, slapeloosheid, hallucinaties (hoofdzakelijk bij kinderen)
hoofdpijn, stuipen (voornamelijk bij kinderen)
hartritmestoornissen
moeheid (slaperigheid, sufheid)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xylomaris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Houdbaarheid na opening van de fles:
Na opening mag dit geneesmiddel niet langer dan 12 maanden worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xylomaris?
De werkzame stof in Xylomaris is xylometazolinehydrochloride.
1 ml neusspray, oplossing bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride.
Eén verstuiving (ongeveer 0,09 ml oplossing) bevat 0,09 mg xylometazolinehydrochloride.
De andere stoffen in Xylomaris zijn: zeewater, kaliumdiwaterstoffostaat, gezuiverd water.
Hoe ziet Xylomaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing.
Xylomaris 1 mg/ml neusspray is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ml en 15 ml neusspray,
oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneitmittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgium
Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing
Croatia
Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Estonia
SINZYL
Germany
Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung
Hungaria
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felntteknek és gyermekeknek
Latvia
SINZYL 1 mg/ml deguna aerosols, sdums
Lithuania
SINZYL 1 mg/ml nosies purskalas (tirpalas)
Luxembourg
Xylomaris, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Portugal
SNUP
Romania
Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie
Slovenia
SNUP 1 mg/ml prsilo za nos, raztopina
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE504942
Afleveringswijze: vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.