Xyzall 5 mg
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
BIJSLUITER
DE/H/0299/001-003/II/108
1/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xyzall 5 mg filmomhulde tabletten
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);
netelroos (urticaria).
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xyzall niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xyzall?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzall inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals een
ruggenmergletsel of een vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor
advies.
Als u aan epilepsie lijdt of het risico op stuipen loopt, vraag dan advies aan uw arts omdat het
nemen van Xyzall een verergering van de aanvallen kan veroorzaken.
DE/H/0299/001-003/II/108
2/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
Als allergietesten gepland zijn, vraag uw arts of u voor de testen enkele dagen moet stoppen met
het nemen van Xyzall. Dit geneesmiddel kan de resultaten van de allergietest beïnvloeden.
Kinderen
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien deze vorm
een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall wordt ingenomen samen met alcohol of andere
middelen die een effect hebben op de hersenen.
Wanneer bij gevoelige patiënten Xyzall tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen
die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de
alertheid en het functioneren.
Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzall worden behandeld, kan sprake zijn van
slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te rijden of machines
te bedienen, wordt u geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert.
Bij speciale testen met gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de
mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van
levocetirizine in de aanbevolen dosering.
Xyzall bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.
Specifieke doseringsinstructies voor speciale populaties
Nier- en leverfunctiestoornis
Aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan, in overeenstemming met de ernst van hun
nierziekte, eventueel een lagere dosis gegeven worden. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
DE/H/0299/001-003/II/108
3/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
Patiënten met een ernstige nierziekte, die dialyse vereist, dienen Xyzall niet in te nemen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben, dienen de gebruikelijke voorgeschreven
dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de
ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Oudere patiënten vanaf 65 jaar
Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie
normaal is.
Gebruik bij kinderen
Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe en wanneer dient u Xyzall in te nemen?
Alleen bestemd voor oraal gebruik.
Xyzall tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met
of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe lang moet u Xyzall innemen?
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten
en wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Xyzall ingenomen?
Als u te veel van Xyzall heeft ingenomen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij
kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door
slaperigheid.
Wanneer u te veel van Xyzall heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Die zal dan beslissen welke maatregelen
eventueel getroffen moeten worden.
Bent u vergeten Xyzall in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Xyzall in te halen of wanneer u een lagere dosis
heeft ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Neem de volgende dosis op het normale
tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Xyzall
Wanneer u de behandeling stopzet, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen. Soms kan
pruritus (intense jeuk) echter terugkeren als u stopt met het nemen van Xyzall, zelfs als deze
symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen
spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw
opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het
opnieuw opstarten van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
DE/H/0299/001-003/II/108
4/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vaak: kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen
Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid
Soms: kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen
Uitputting en buikpijn
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Andere bijwerkingen werden gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen,
prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van
de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien,
oculogyratie (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), pijn of moeilijkheden bij het
urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen, pruritus (jeuk),
vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid,
gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie,
slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerrie,
leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en
diarree. Pruritus (intense jeuk) na stopzetting van de behandeling.
Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het
gebruik van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn:
zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken
(benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de
bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat fataal kan zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
B-1000 Brussel
1210 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
DE/H/0299/001-003/II/108
5/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xyzall?
- De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
-
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en
macrogol 400.
Hoe ziet Xyzall eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn ovaal, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde.
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I – 10044 Pianezza (TO), Italië
UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polen
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Duitsland
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Nederland
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noorwegen
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE228505
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Denemarken: Xyzal
Estland: Xyzal
Finland: Xyzal
DE/H/0299/001-003/II/108
6/7
Xyzall 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma NV
Frankrijk: Xyzall
Duitsland: Xusal
Griekenland: Xozal
Hongarije: Xyzal 5 mg filmtabletta
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Letland: Xyzal
Litouwen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Noorwegen: Xyzal
Oostenrijk: Xyzall
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovenië: Xyzal
Slowakije: Xyzal
Spanje: Xazal
Tsjechische Republiek: Xyzal
Verenigd Koninkrijk: Xyzal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
DE/H/0299/001-003/II/108
7/7
UCB Pharma NV
BIJSLUITER
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xyzall 5 mg filmomhulde tabletten
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);
netelroos (urticaria).
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xyzall niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xyzall?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzall inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals een
ruggenmergletsel of een vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor
advies.
Als u aan epilepsie lijdt of het risico op stuipen loopt, vraag dan advies aan uw arts omdat het
nemen van Xyzall een verergering van de aanvallen kan veroorzaken.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Als allergietesten gepland zijn, vraag uw arts of u voor de testen enkele dagen moet stoppen met
het nemen van Xyzall. Dit geneesmiddel kan de resultaten van de allergietest beïnvloeden.
Kinderen
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien deze vorm
een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall wordt ingenomen samen met alcohol of andere
middelen die een effect hebben op de hersenen.
Wanneer bij gevoelige patiënten Xyzall tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen
die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de
alertheid en het functioneren.
Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzall worden behandeld, kan sprake zijn van
slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te rijden of machines
te bedienen, wordt u geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert.
Bij speciale testen met gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de
mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van
levocetirizine in de aanbevolen dosering.
Xyzall bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.
Specifieke doseringsinstructies voor speciale populaties
Nier- en leverfunctiestoornis
Aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan, in overeenstemming met de ernst van hun
nierziekte, eventueel een lagere dosis gegeven worden. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Patiënten met een ernstige nierziekte, die dialyse vereist, dienen Xyzall niet in te nemen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben, dienen de gebruikelijke voorgeschreven
dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de
ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Oudere patiënten vanaf 65 jaar
Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie
normaal is.
Gebruik bij kinderen
Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe en wanneer dient u Xyzall in te nemen?
Alleen bestemd voor oraal gebruik.
Xyzall tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met
of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe lang moet u Xyzall innemen?
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten
en wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Xyzall ingenomen?
Als u te veel van Xyzall heeft ingenomen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij
kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door
slaperigheid.
Wanneer u te veel van Xyzall heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Die zal dan beslissen welke maatregelen
eventueel getroffen moeten worden.
Bent u vergeten Xyzall in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Xyzall in te halen of wanneer u een lagere dosis
heeft ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Neem de volgende dosis op het normale
tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Xyzall
Wanneer u de behandeling stopzet, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen. Soms kan
pruritus (intense jeuk) echter terugkeren als u stopt met het nemen van Xyzall, zelfs als deze
symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen
spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw
opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het
opnieuw opstarten van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vaak: kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen
Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid
Soms: kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen
Uitputting en buikpijn
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Andere bijwerkingen werden gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen,
prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van
de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien,
oculogyratie (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), pijn of moeilijkheden bij het
urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen, pruritus (jeuk),
vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid,
gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie,
slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerrie,
leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en
diarree. Pruritus (intense jeuk) na stopzetting van de behandeling.
Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het
gebruik van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn:
zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken
(benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de
bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat fataal kan zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
B-1000
Brussel
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xyzall?
-
De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
- De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en
macrogol 400.
Hoe ziet Xyzall eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn ovaal, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde.
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I 10044 Pianezza (TO), Italië
UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Oarów Mazowiecki, Polen
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Duitsland
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Nederland
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noorwegen
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE228505
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Denemarken: Xyzal
Estland: Xyzal
Finland: Xyzal
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Frankrijk: Xyzall
Duitsland: Xusal
Griekenland: Xozal
Hongarije: Xyzal 5 mg filmtabletta
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Letland: Xyzal
Litouwen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Noorwegen: Xyzal
Oostenrijk: Xyzall
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovenië: Xyzal
Slowakije: Xyzal
Spanje: Xazal
Tsjechische Republiek: Xyzal
Verenigd Koninkrijk: Xyzal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
DE/H/0299/001-003/II/108
BIJSLUITER
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Xyzall 5 mg filmomhulde tabletten
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);
netelroos (urticaria).
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xyzall niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xyzall?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzall inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals een
ruggenmergletsel of een vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor
advies.
Als u aan epilepsie lijdt of het risico op stuipen loopt, vraag dan advies aan uw arts omdat het
nemen van Xyzall een verergering van de aanvallen kan veroorzaken.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Als allergietesten gepland zijn, vraag uw arts of u voor de testen enkele dagen moet stoppen met
het nemen van Xyzall. Dit geneesmiddel kan de resultaten van de allergietest beïnvloeden.
Kinderen
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien deze vorm
een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall wordt ingenomen samen met alcohol of andere
middelen die een effect hebben op de hersenen.
Wanneer bij gevoelige patiënten Xyzall tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen
die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de
alertheid en het functioneren.
Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzall worden behandeld, kan sprake zijn van
slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te rijden of machines
te bedienen, wordt u geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert.
Bij speciale testen met gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de
mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van
levocetirizine in de aanbevolen dosering.
Xyzall bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.
Specifieke doseringsinstructies voor speciale populaties
Nier- en leverfunctiestoornis
Aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan, in overeenstemming met de ernst van hun
nierziekte, eventueel een lagere dosis gegeven worden. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Patiënten met een ernstige nierziekte, die dialyse vereist, dienen Xyzall niet in te nemen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben, dienen de gebruikelijke voorgeschreven
dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de
ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook
bepaald in functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Oudere patiënten vanaf 65 jaar
Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie
normaal is.
Gebruik bij kinderen
Xyzall wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe en wanneer dient u Xyzall in te nemen?
Alleen bestemd voor oraal gebruik.
Xyzall tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met
of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe lang moet u Xyzall innemen?
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten
en wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Xyzall ingenomen?
Als u te veel van Xyzall heeft ingenomen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij
kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door
slaperigheid.
Wanneer u te veel van Xyzall heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Die zal dan beslissen welke maatregelen
eventueel getroffen moeten worden.
Bent u vergeten Xyzall in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Xyzall in te halen of wanneer u een lagere dosis
heeft ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Neem de volgende dosis op het normale
tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Xyzall
Wanneer u de behandeling stopzet, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen. Soms kan
pruritus (intense jeuk) echter terugkeren als u stopt met het nemen van Xyzall, zelfs als deze
symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen
spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw
opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het
opnieuw opstarten van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vaak: kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen
Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid
Soms: kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen
Uitputting en buikpijn
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Andere bijwerkingen werden gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen,
prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van
de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien,
oculogyratie (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), pijn of moeilijkheden bij het
urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen, pruritus (jeuk),
vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid,
gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie,
slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerrie,
leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en
diarree. Pruritus (intense jeuk) na stopzetting van de behandeling.
Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het
gebruik van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn:
zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken
(benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de
bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat fataal kan zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
B-1000
Brussel
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xyzall?
-
De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
- De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en
macrogol 400.
Hoe ziet Xyzall eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn ovaal, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde.
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I 10044 Pianezza (TO), Italië
UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Oarów Mazowiecki, Polen
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Duitsland
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Nederland
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noorwegen
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE228505
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Denemarken: Xyzal
Estland: Xyzal
Finland: Xyzal
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma NV
Frankrijk: Xyzall
Duitsland: Xusal
Griekenland: Xozal
Hongarije: Xyzal 5 mg filmtabletta
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Letland: Xyzal
Litouwen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Noorwegen: Xyzal
Oostenrijk: Xyzall
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovenië: Xyzal
Slowakije: Xyzal
Spanje: Xazal
Tsjechische Republiek: Xyzal
Verenigd Koninkrijk: Xyzal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
DE/H/0299/001-003/II/108
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
