Yadere 0,02 mg - 3 mg

Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/drospirenon
Belangrijke zaken die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's):
Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van contraceptie als ze correct
worden gebruikt.
Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en slagaderen, vooral in het
eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal contraceptivum na
een onderbreking van 4 weken of langer.
Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedklonter
heeft (zie rubriek 2 'Bloedklonters').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Yadere en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Yadere en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Yadere is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke van de 24 roze tablet en bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tablet en bevat en geen werkzame stof en en worden dan ook placebotablet en
genoemd.
Contraceptiepillen die twee hormonen bevat en, heten "combinatiepillen".
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter worden een aantal verschillende situaties beschreven waarin u het gebruik van
Yadere moet stopzet en, of waarin de betrouwbaarheid van Yadere verminderd kan zijn. In zulke
situaties mag u geen seks hebben of moet u extra niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken,
bijvoorbeeld een condoom of andere barrièremethode. Gebruik geen periodieke onthoudings- of
temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Yadere de maandelijkse
veranderingen van lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijm verandert.
Net als andere hormonale contraceptiva, beschermt Yadere niet tegen infectie met hiv (aids)
of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U mag Yadere niet innemen als u een van de aandoeningen hieronder heeft. Als u een van de
aandoeningen hieronder heeft, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke
andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.
u heeft een bloedklonter (gehad) in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose,
DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen;
u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-I I-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide
antilichamen;
u moet een operatie ondergaan of u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek
'Bloedklonters');
u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;
u heeft angina pectoris (gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en
een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of symptomen van een voorbijgaande beroerte
(TIA);
u heeft een van de volgende aandoeningen die uw risico op een bloedklonter in de
slagaderen kunnen verhogen:
o
ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten
o
een zeer hoge bloeddruk
o
een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
o
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
u heeft een type migraine `met aura' (gehad);
u heeft een leveraandoening (gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal.
uw nieren werken niet goed (nierfalen).
u heeft een tumor in de lever (gehad).
u heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (gehad) of het vermoeden bestaat
dat u die zou kunnen hebben.
u heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
u heeft hepatitis C en u neemt geneesmiddelen in die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en
dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevat en (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Extra informatie voor speciale patiëntengroepen
Kinderen en jongvolwassenen
Yadere is niet bedoeld voor meisjes bij wie de menstruatie nog niet begonnen is.
Oudere vrouwen
Yadere is niet bedoeld voor gebruik na de overgang.
Vrouwen met verminderde leverwerking
Neem Yadere niet wanneer u last heeft van een leverziekte. Zie ook de rubrieken `Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.
Vrouwen met een verminderde nierwerking
Neem Yadere niet wanneer u last heeft van zwak werkende nieren of acuut nierfalen. Zie ook de
rubrieken `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit geneesmiddel?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Neem onmiddellijk contact op met een arts:
- als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diepe veneuze trombose), een
bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek 'Bloedklonters'
hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar 'Hoe
herkent u een bloedklonter?'.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Yadere of elke andere
combinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u geregeld wil onderzoeken.
Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is.
Ook als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Yadere,
moet u uw arts raadplegen:
als een nauwe verwante borstkanker heeft (gehad).
als u een aandoening heeft van de lever of gal.
als u suikerziekte heeft.
als u een depressie heeft.
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft (chronische darmontsteking).
als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een aandoening die uw natuurlijke
lichaamsafweer aantast).
als u hemolytisch uremisch syndroom heeft (`HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen
veroorzaakt).
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen).
als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve
familiale voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een
hoger risico op ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
als u een operatie moet ondergaan, of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2
'Bloedklonters').
als u net een kind gebaard heeft, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met
uw arts hoe snel na de geboorte u mag beginnen met Yadere.
als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
als u spataderen heeft.
als u epilepsie heeft (zie: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' ).
als u een aandoening heeft die is ontstaan tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van
geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, de bloedziekte porfyrie, huiduitslag met blaren
tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening waardoor het lichaam
schokkerige bewegingen maakt (chorea van Sydenham)).
als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma) heeft (gehad), "zwangerschapsvlekken", vooral
in het gezicht. Als dit het geval is, vermijd dan rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet
licht.
als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen oestrogeenhoudende producten de symptomen
uitlokken of verergeren. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van angio-oedeem
zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikmoeilijkheden, of netelroos, samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bloedklonters
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Yadere verhoogt uw risico op
een
bloedklonter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bloedklonter
bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedklonters kunnen ontstaan
in de aderen (dan is er sprake van een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of
VTE)
in de slagaderen (dan is er sprake van een `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of
ATE).
Herstel van schade door een bloedklonter is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige
blijvende ef ecten, en bloedklonters kunnen in zeer zeldzame gevallen ook dodelijk zijn.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algemene risico van een schadelijke bloedklonter
door Yadere klein is.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen
gewaarwordt.
Vertoont u deze tekenen?
Wat kan dan uw probleem zijn?
· zwelling van één been of langs een ader in het Diepe veneuze trombose
been of de voet, vooral als dit gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die
alleen optreedt bij het staan of stappen
- meer warmte in het aangedane been
- verandering van de huidskleur op het
been bv. bleke, rode of blauwe kleur
· plotse onverklaarbare kortademigheid of snelle Longembolie
ademhaling;
· plots hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij bloed opgehoest kan worden;
· stekende pijn in de borstkas, die kan
verergeren bij diepe ademhaling;
· ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
· snelle of onregelmatige hartslag;
· ernstige pijn in uw maag;
Als u er niet zeker van bent, spreek er dan over
met een arts, omdat sommige van deze
symptomen zoals hoesten of kortademigheid
verward kunnen worden met een minder ernstige
aandoening zoals een luchtweginfectie (bv. een
gewone verkoudheid).
De symptomen treden meestal op in één oog:
Trombose in het netvlies (bloedklonter in het
· onmiddellijk verlies van zicht of
oog)
· pijnloze gezichtsvertroebeling die kan
evolueren naar verlies van zicht
· pijn op de borst, ongemak, beklemming, zwaar Hartaanval
gevoel;
· vol of beklemd gevoel op de borstkas, in de
arm of onder het borstbeen;
· gevoel van volle maag, indigestie of gevoel van
verstikking;
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, kaak, keel, arm en maag;
· transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid;
· extreme zwakte, angst, of kortademigheid;
· snelle of onregelmatige hartslag;
of been, vooral aan één kant van het lichaam;
· plotse verwardheid, spraak- of
begripsmoeilijkheden;
· plotse moeilijkheden om te zien met één of
beide ogen;
· plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies
van evenwicht of coördinatie;
· plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak;
· bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
toeval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte
heel kort duren en herstelt u bijna onmiddellijk
volledig, maar u moet dan toch onmiddellijk
contact opnemen met een arts, want u loopt het
risico om nog een beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of Bloedklonters die andere bloedvaten verstoppen
been;
· ernstige pijn in uw maag (acute buik)
Bloedklonters in een ader
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva werd in verband gebracht met een
hoger risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter
slechts zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van het gebruik van een
gecombineerd hormonaal contraceptivum.
Als er een bloedklonter ontstaat in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedklonter uit het been loskomt en zich nestelt in de long, kan dit een longembolie
veroorzaken.
Zeer zelden kan er een bloedklonter ontstaan in een ader van een ander orgaan zoals het oog
(trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader het hoogst?
Het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van
het allereerste gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Het risico kan ook hoger
zijn als u opnieuw start met een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde of een ander
product) na een onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal contraceptivum gebruikt.
Wanneer u stopt met Yadere keert uw risico op een bloedklonter binnen een paar weken terug tot de
normale waarde.
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken en die
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 per jaar een bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 per jaar een
bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Yadere, krijgen ongeveer 9 tot 12 vrouwen per jaar een bloedklonter.
Het risico op een bloedklonter varieert volgens uw individuele medische voorgeschiedenis (zie
'Factoren die uw risico op een bloedklonter verhogen' hieronder).
Risico op het ontstaan van een bloedklonter
in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een gecombineerde hormonale Ongeveer 5-7 van de 10.000 vrouwen
anticonceptiepil gebruiken met
levonorgestrel,
norethisteron of norgestimaat
Vrouwen die Yadere gebruiken
Ongeveer 9-12 van de 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedklonter in een ader verhogen
Het risico op een bloedklonter is met Yadere klein, maar sommige omstandigheden verhogen het
risico. Uw risico is hoger:
bij sterk overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
als iemand in uw naaste familie een bloedklonter in het been, de long of een ander orgaan heeft
gehad op jonge leeftijd (bv. jonger dan ongeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke
bloedstollingsstoornis heeft;
als u een operatie moet ondergaan, of als u langdurig bedlegerig zult zijn door een letsel of
aandoening, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om het gebruik van Yadere een
aantal weken vóór de chirurgie of in de periode dat u minder mobiel bent te onderbreken. Als u
met Yadere moet stoppen, overleg dan met uw arts wanneer u er opnieuw mee mag beginnen.
als u ouder wordt (vooral boven ongeveer 35 jaar);
als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard.
Het risico op een bloedklonter stijgt als u meer aandoeningen heeft.
Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, vooral als u een of meer
van de andere genoemde factoren heeft.
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als een van deze omstandigheden voor u geldt, zelfs als
u daar niet zeker over bent. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met Yadere.
Bloedklonters in een slagader
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een slagader?
Net als een bloedklonter in een ader kan een klonter in een slagader ernstige problemen
veroorzaken, zoals een hartaanval of een beroerte.
Factoren die uw risico op een bloedklonter in een slagader verhogen
Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Yadere zeer klein is, maar kan toenemen:
met de leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Yadere wordt u
aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35,
kan uw arts u adviseren om een ander type contraceptivum te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u een hoge bloeddruk heeft;
als iemand in uw naaste familie een hartaanval of beroerte heeft op jonge leeftijd (jonger dan
ongeveer 50). In dit geval kunt u ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte;
als u iemand in uw naaste familie een hoog vetgehalte heeft in het bloed (cholesterol of
triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral met aura;
als u een hartprobleem heeft (klepstoornis, ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren)
als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als ze bijzonder ernstig zijn, kan het risico op
een bloedklonter nog hoger zijn.
Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert tijdens uw gebruik van Yadere,
bijvoorbeeld als u begint te roken of iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken
krijgt met een trombose, of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
Yadere en kanker
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is
niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling zelf. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er meer
tumoren gedetecteerd worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker
onderzocht worden door hun arts. Het voorkomen van borst umoren vermindert geleidelijk na
stopzet ing van hormonale combinatiepillen. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te
controleren en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt.
Bloedingen tussen maandstonden
Tijdens de eerste paar maanden dat u Yadere gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden
(bloedingen buiten de placebodagen). Als dergelijke bloedingen gedurende meer dan een paar
maanden voorkomen, of als ze na enige maanden beginnen, moet uw arts uitzoeken wat het
probleem kan zijn.
Maatregelen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen
Als u alle roze actieve tablet en correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken of geen ernstige
diarree hebt gehad en u hebt geen andere geneesmiddelen ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk
dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer na elkaar niet optreedt, kunt u zwanger zijn. Neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Begin alleen met de volgende strip als u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Yadere gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Yadere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook elke andere arts of
tandarts die andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheker) dat u Yadere gebruikt. Zij kunnen
u vertellen of u extra voorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) en zo ja, hoe
lang, of om het gebruik van een ander geneesmiddel aan te passen.
Neem Yadere niet in als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevat en, omdat dit een
verhoging van de waarden van de leverfunctietesten kan veroorzaken (verhoging van de
leverenzymen (ALAT)).
Uw arts zal u een ander soort van anticonceptie voorschrijven voor de aanvang van de behandeling
met deze geneesmiddelen.
De inname van Yadere kan ongeveer 2 weken na het voltooien van deze behandeling worden hervat.
Zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?"
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Yadere in het
bloed en kunnen de
bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen
onverwacht bloedverlies veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van:
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
o en het kruidenmiddel sint-janskruid
Yadere kan het ef ect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals:
o geneesmiddelen met ciclosporine
o het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot frequentere toevallen)
o theophylline (gebruikt bij ademhalingsproblemen)
o tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Dit geneesmidddel kan ingenomen worden met of zonder eten, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumtests
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil
gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen de resultaten van sommige tests kunnen
beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Yadere niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van
Yadere, moet u er onmiddellijk mee stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil
worden, kunt u op elk moment stoppen met Yadere (zie ook: 'Als u stopt met het innemen van dit
middel').
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Gebruik van Yadere is over het algemeen niet raadzaam als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de
pil wil gebruiken en toch borstvoeding geven, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Yadere de rijvaardigheid of het gebruik van
machines zou beïnvloeden.
Yadere bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Yadere bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking bevat 24 actieve roze tablet en en 4 witte placebotablet en.
De tablet en met de twee verschillende kleuren van Yadere
zijn in volgorde gerangschikt. Een strip
bevat 28 tablet en.
Neem elke dag één tablet van Yadere, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de
tablet en met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tablet en elke dag rond hetzelfde tijdstip
innemen.
Verwar de tabletten niet: neem de eerste 24 dagen een roze tablet in en dan de laatste 4 dagen
een witte tablet. U moet dan onmiddellijk een nieuwe strip aanbreken (24 roze en dan 4 witte
tablet en). Er is dus geen onderbreking tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tablet en moet u met de eerste tablet linksboven
beginnen en dan de tablet en elke dag innemen. Voor de correcte volgorde volgt u de pijlen op de
strip.
Voorbereiding van de strip
Om u te helpen de inname bij te houden, zijn er 7 stickers met de 7 dagen van de week voor elke
strip van Yadere. Kies de weeksticker die begint met de dag dat u begint met de tablet en. Als u
bijvoorbeeld op een woensdag ermee begint, gebruik u de weeksticker die begint met 'WO'.
Kleef de weeksticker langs de bovenkant van de blisterverpakking waar staat 'etiket hier kleven',
zodat de eerste dag boven de tablet met de markering '1' kleeft. Nu is voor elke tablet de dag
aangegeven en kunt u controleren of u uw pil ingenomen hebt. De pijlen tonen de volgorde waarin u
de pillen moet innemen.
Tijdens de 4 dagen dat u de witte placebotablet en inneemt (de placebodagen), moet de bloeding
beginnen (de dervingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na de laatste roze actieve
tablet van Yadere. Als u de laatste witte tablet hebt ingenomen, moet u beginnen met de volgende
strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt. Dit betekent dat u met elke strip
op dezelfde dag van de
week moet beginnen, en dat de dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen optreedt.
Als u Yadere op deze manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, ook tijdens de 4
dagen dat u een placebotablet inneemt.
Wanneer mag u beginnen met de eerste strip?
Als u de afgelopen maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel hebt gebruikt
Begin met Yadere op de eerste dag van de cyclus (dus de eerste dag van uw maandstonden).
Als u met Yadere begint op de eerste dag van uw maandstonden, bent u onmiddellijk beschermd
Als u overstapt van een gecombineerde hormonaal contraceptivum, of gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister
Begin liefst met Yadere op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de
werkzame stof en) van uw eerdere pil, maar ten laatste op de dag na de tabletvrije dagen van uw
vorige pilcyclus (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Als u overstapt van een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister, volg dan het advies van uw arts.
Als u overstapt van een voorbehoedsmiddel met alleen progestageen (progestageenpil,
injectie, implantaat of een progestageen afgevend spiraaltje)
U mag op elke mogelijke dag overstappen van het progestageencontraceptivum (van een
implantaat of een spiraaltje op de dag dat deze wordt verwijderd, van een injecteerbaar middel
wanneer de volgende injectie gegeven moet worden), maar in al deze gevallen moet u de eerste
7 dagen van het tabletgebruik extra beschermingsmaatregelen tref en (bijvoorbeeld een
condoom gebruiken).
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U mag beginnen met Yadere tussen 21 en 28 dagen na een bevalling. Als u later begint dan op
dag 28, moet u een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld, een condoom) tijdens de eerste 7
dagen van het gebruik van Yadere.
Als u na een bevalling seks hebt gehad voordat u met Yadere bent begonnen, moet u eerst
controleren of u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende maandstonden.
Als u borstvoeding geeft en wilt beginnen met Yadere na een bevalling
Lees de rubriek "Borstvoeding".
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke ef ecten van de inname van te veel Yadere tablet en.
Als u meerdere tablet en tegelijk heeft ingenomen, kunt u misselijk worden, overgeven of kan er
bloedverlies uit de vagina optreden. Zelfs meisjes die nog niet begonnen zijn te menstrueren maar
per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding krijgen.
Wanneer u te veel van Yadere heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
De laatste 4 tablet en in de
4e rij van de strip zijn placebotablet en. Als u één van deze tablet en
vergeet, zal dit geen ef ect hebben op de betrouwbaarheid van Yadere. Gooi de vergeten
placebotablet weg.
Als er
minder dan 24 uur verlopen zijn na het tijdstip van inname, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende
tablet en dan op het gebruikelijke tijdstip.
Als er
meer dan 24 uur verlopen zijn na het tijdstip van inname, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tablet en u vergeten bent, hoe groter het risico op
zwangerschap.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet
vergeet in het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels volgen (zie ook
het diagram):
Meer dan één tablet vergeten in deze strip
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dagen 1 ­ 7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tablet en
tegelijk inneemt. Neem de tablet en verder op het gewone tijdstip in en neem
extra
voorzorgsmaatregelen voor de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u seks
hebt gehad voordat u de tablet bent vergeten, moet u besef en dat er een kans is dat u
zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dagen 8 ­ 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tablet en
tegelijk inneemt. Neem de tablet en verder op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming
tegen zwangerschap is niet verminderd, en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te
tref en.
Eén tablet vergeten tussen dagen 15 ­ 24 (derde of vierde rij)
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee
tablet en tegelijk inneemt. Neem de tablet en verder op het gebruikelijke tijdstip in. Gooi de
witte placebotablet en van deze strip weg zonder ze in te nemen en begin met de volgende
strip (de begindag verandert dan).
Zeer waarschijnlijk krijgt u dan maandstonden aan het einde van de tweede strip - tijdens het
gebruik van de witte placebotablet en - maar het kan zijn dat u lichte tot maandstondachtige
bloedingen krijgt tijdens de tweede strip.
2.
U kunt ook stoppen met de actieve roze tablet en en direct beginnen met de 4 witte
placebotablet en
(voordat u de placebotabletten inneemt, noteert u de dag waarop u uw
tablet vergeten bent). Als u met een nieuwe strip wil beginnen op de gebruikelijke dag,
neem de placebotablet en dan minder dan 4 dagen in.
Als u één van deze twee aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u een van de tablet en in een strip bent vergeten, en u krijgt geen bloeding tijdens de
placebodagen, dan kan het zijn dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts
voordat u aan de volgende strip begint.
Meer dan 1 roze
Raadpleeg uw arts
tablet vergeten in
1 strip
Ja
Heeft u seks gehad in de week voor het vergeten?
Dag 1 - 7
Nee
-
Neem de vergeten tablet in.
-
Gebruik de volgende 7 dagen een
barrièremethode (condoom) en werk de strip af.
Slechts 1 roze
tablet vergeten
(meer dan 24 uur
Dag 8 - 14
-
Neem de vergeten tablet in.
te laat
- Werk de strip af.
ingenomen)
-
Neem de vergeten tablet in en neem alle
roze tabletten verder in.
- Gooi de 4 witte tabletten weg.
Dag 15 - 24
- Begin met de volgende strip.
of
-
- Stop é
ú
onmiddellijk met de roze tabletten.
- Begin direct met de 4 witte tabletten.
- Begin dan met de volgende strip.
Maatregelen in geval van braken of ernstige diarree
Als u braakt of ernstige diarree krijgt binnen 3-4 uur na de inname van een actieve roze tablet, is er
een risico dat de werkzame stof en in de pil niet volledig opgenomen zijn door uw lichaam. De
situatie is nagenoeg dezelfde als het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo snel
mogelijk nog een roze tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze zo mogelijk binnen de 24 uur
na het normale tijdstip van de inname van uw pil. Als dit niet mogelijk is of als er al 24 uur verlopen
zijn, moet u het advies volgen onder "Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?".
Uw maandstonden uitstel en: wat u moet weten
Hoewel het niet raadzaam is, kunt u uw maandstonden uitstellen door de witte placebotablet en uit
de 4e rij niet in te nemen en direct met een nieuwe strip van Yadere te beginnen en deze af te
werken. U kunt dan tijdens het gebruik van de tweede strip lichte bloedingen of maandstonden
krijgen. Werk deze tweede strip af met de 4 witte tablet en uit de 4e rij. Begin dan met de volgende
strip.

Vraag misschien uw arts om advies voordat u beslist om uw maandstonden uit te stel en.
De eerste dag van uw maandstonden veranderen: wat u moet weten

Als u niet weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U kunt stoppen met Yadere wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om
advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u wel zwanger wilt worden, stop dan met
Yadere en laat nog een keer maandstonden voorbijgaan voordat u probeert om zwanger te worden.
Zo kunt u de verwachte geboortedatum makkelijker berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u denkt dat een
verandering in uw gezondheidstoestand te wijten zou kunnen zijn aan Yadere, spreek er dan over
met uw arts.
Het risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of in de slagaderen
(arteriële trombo-embolie (ATE)) is hoger bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale
contraceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het
gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 'Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Hierna volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband werden gebracht met het gebruik van
Yadere:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 10 personen):
o stemmingswisselingen
o hoofdpijn
o misselijkheid
o pijn in de borsten, problemen met uw maandstonden, zoals onregelmatige maandstonden,
uitblijven van maandstonden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 100 personen):
o depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
o duizeligheid, 'prikkelingen'
o migraine, spataders, verhoogde bloeddruk
uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk overgaat tijdens de verdere behandeling),
vochtafscheiding uit de geslachtsdelen, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis),
problemen met uw maandstonden, pijnlijke maandstonden, verminderde maandstonden,
zeer zware maandstonden, vaginale droogte, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje,
verminderde belangstelling voor seks
o gebrek aan energie, versterkt transpireren, vochtophoping
o gewichtstoename
Zeldzame bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij tot 1 van de 1.000 personen):
o candidiasis (een schimmelinfectie)
o anemie, toename in het aantal bloedplaatjes in het bloed
o allergische reactie
o hormonale (endocriene) stoornis
o toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge concentratie van kalium in het
bloed, abnormaal lage concentratie van natrium in het bloed
o niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
o duizeligheid, tremor
o oogaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van de oogleden, droge ogen
o abnormaal snelle hartslag
o ontsteking van een ader, bloedneus, flauwvallen
o opgezet e buik, darmstoornis, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie van de
mond, constipatie, droge mond
o pijn van de galwegen of de galblaas, ontsteking van de galblaas
o geelbruine vlekken op de huid, eczeem, abnormale haargroei (hypertrichosis), acneachtige
ontsteking van de huid, droge huid, knobbelige ontsteking van de huid, overmatige
haaruitval (alopecia), huidaandoening, rekstriemen in de huid, huidontsteking,
lichtgevoelige huidontsteking, huidknobbels
o moeizame of pijnlijke seks, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedingen na seks,
dervingsbloeding, borstcyste, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige
knobbels in de borst, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals,
inkrimping of verschrompeling van de bekleding van de baarmoeder, eierstokcysten,
baarmoedervergroting
o algemeen gevoel van onwelzijn
o gewichtsverlies
o schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in een long (PE)
- een hartaanval
- een beroerte
- een mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een
voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
In België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be
In Luxemburg: via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments - 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
ef ets-indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof en in dit geneesmiddel zijn ethinylestradiol en drospirenon.
Elke roze actieve filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram
drospirenon.
De witte filmomhulde tablet en bevat en geen werkzame stof en.
De
andere stof en in dit geneesmiddel zijn :
Roze actieve filmomhulde tabletten:
croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
B uitenlaag van de tablet : polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel
ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Witte inactieve filmomhulde tabletten:
K ern van de tablet : lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572).
B uitenlaag van de tablet : polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet Yadere eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke blisterverpakking met Yadere bevat 24 roze, actieve filmomhulde tablet en in de 1e, 2e, 3e en
4e rij van de strip en 4 witte filmomhulde placebotablet en in rij 4.
Yadere tablet en, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tablet en; de kern van de tablet is
omhuld.
Yadere is beschikbaar in dozen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 28 (24+4)
tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Ierland
Fabrikant
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera ­ León,
Spanje
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE427016
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
NL:
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tablet en
AT:
Balancet e 0,02 mg/3 mg Filmtablet en
BE:
Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tablet en
BG:
Veyann 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
CZ:
Veyanne 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Veyann 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tablet er
FI:
Veyann 0,02 mg/3 mg tablet i, kalvopäällysteinen
FR:
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA PHARMA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
DE:
Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg Filmtablet en
IE:
Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
IT:
Lutiz 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
LU:
Yadere, 0,02 mg / 3 mg, Comprimé Pelliculé
PL:
Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
RO:
VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
SK:
Tesofin 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
SE:
Ethinylestradiol/Drospirenone Teva 0,02 mg/3 mg filmdragerade tablet er
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.