Yasmin 0,03 mg - 3 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Yasmin 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Yasmin 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Yasmin, filmomhulde tabletten, 0,03 mg/3 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Yasmin 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/Drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
- Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruik.
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Yasmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
2
2
2
3
4
3.
4.
5.
6.
Yasmin en kanker
Psychische stoornissen
Bloeding tussen de maandstonden
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Laboratoriumtesten
Zwangerschap
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Yasmin bevat lactose
Hoe neemt u dit middel in?
Wanneer kunt u met de eerste blisterverpakking beginnen?
Heeft u te veel van Yasmin ingenomen?
Bent u vergeten Yasmin in te nemen?
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Uitstellen van uw maandstonden: wat u moet weten
De begindag van uw maandstonden veranderen: wat u moet weten
Als u stopt met het innemen van Yasmin
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
9
9
9
9
9
10
10
10
10
11
11
11
11
12
12
14
14
15
15
15
16
17
1.
Wat is Yasmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
•
•
Yasmin is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke filmomhulde tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Yasmin de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek
2 “Bloedstolsels (trombose)”.
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik
van Yasmin of waarin de betrouwbaarheid van Yasmin verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf
geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld
een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of
periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Yasmin de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Yasmin niet tegen hiv-
besmetting (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Yasmin niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Gebruik Yasmin niet:
•
als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of in het verleden heeft gehad
•
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne
C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
•
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
•
als u een hartaanval of beroerte heeft gehad
•
als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA –
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of als u dit ooit heeft gehad
•
als u een van volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
o
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o
ernstig verhoogde bloeddruk
o
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
•
als u een type migraine dat “migraine met aura” wordt genoemd, heeft, of u heeft dit gehad
•
als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal
is
•
als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
•
als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
•
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een
vermoeden is dat u dat heeft
•
als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Gebruik Yasmin niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/
ritonavir en dasabuvir bevatten (zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Yasmin is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen.
Oudere vrouwen
Yasmin is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Yasmin niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Gebruik Yasmin niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen. Zie ook rubrieken
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yasmin?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels
(trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra
voorzichtig zijn als u Yasmin of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u
regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u
Yasmin gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
als u diabetes (suikerziekte) heeft
als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
U heeft spataderen.
als u epilepsie heeft (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’, pagina 10)
als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
als u een aandoening heeft die voor het eerst opgetreden is tijdens een zwangerschap of bij eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd
porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een
zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van
Sydenham))
als u chloasma (een verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of
ultraviolet licht.
als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de
verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u
verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of
problemen met slikken, of netelroos samen met moeilijkheden om te ademen.
•
•
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Yasmin gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en
ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
-
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
-
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Yasmin
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
•
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet,
vooral als dit gepaard gaat met:
o
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
o
verhoogde temperatuur in het aangedane been
o
kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
Waar kunt u aan lijden?
Diepe veneuze trombose
•
•
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
•
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
•
•
snelle of onregelmatige hartslag
•
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
•
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
•
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
van het gezichtsvermogen
•
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Longembolie
Veneuze trombose in het
netvlies (bloedstolsel in het oog)
Hartaanval
•
•
•
•
•
•
•
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
Beroerte
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
been, vooral aan één kant van het lichaam
•
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
•
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
•
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
•
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
•
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren
en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen.
•
•
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
Bloedstolsels die andere
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
•
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
•
•
•
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Yasmin, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Yasmin is klein.
-
-
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Yasmin, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen’ hieronder)
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
bevat
Vrouwen die Yasmin gebruiken
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
-
-
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Yasmin is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
•
•
•
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body
mass index]
hoger dan 30 kg/m²)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50
e
jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Yasmin. Als u moet stoppen
met Yasmin, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
•
•
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Yasmin.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Yasmin gebruikt, bijvoorbeeld
als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in
gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Yasmin
zeer klein is, maar groter kan worden:
•
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
•
als u rookt.
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Yasmin gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
•
als u overgewicht heeft;
•
als u hoge bloeddruk heeft;
•
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50
e
jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
•
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
•
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
•
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
•
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Yasmin gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Yasmin en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is
niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer
borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts
worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een
combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt,
moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog
zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige
buikpijn krijgt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Yasmin gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Bloeding tussen de maandstonden
Tijdens de eerste paar maanden dat u Yasmin gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen
(bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden optreedt, of als
het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige
diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact
op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Yasmin nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen, vertel dat dan uw arts.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat
u Yasmin inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen
(bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en, of het gebruik van een
ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Sommige geneesmiddelen
-
kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Yasmin in het bloed
-
kunnen
de bescherming tegen een zwangerschap verminderen
-
kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
▪
geneesmiddelen voor de behandeling van
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
hiv- en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o
schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)
o
artritis, artrose (etoricoxib)
o
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
▪
het kruidenmiddel sint-janskruid
Yasmin kan de
werking
van andere geneesmiddelen
beïnvloeden,
bijvoorbeeld
▪
geneesmiddelen die cyclosporine bevatten
▪
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
▪
theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
▪
tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Gebruik Yasmin niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/
ritonavir en dasabuvir bevatten, omdat dit de resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kan
verhogen (stijging van het leverenzym ALT). Uw arts zal u een ander type voorbehoedmiddel
voorschrijven voordat u de behandeling met deze geneesmiddelen start. Yasmin kan ongeveer 2 weken
na het beëindigen van deze behandeling worden hervat. Zie de rubriek ‘Gebruik Yasmin niet’.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Yasmin kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat
u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige
onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap
Gebruik Yasmin niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Yasmin gebruikt, stop dan
direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Yasmin stoppen
wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het innemen van Yasmin’, pagina 16).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding
Het gebruik van Yasmin wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die er op wijst dat Yasmin invloed heeft op autorijden of het gebruik van
machines.
Yasmin bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag 1 tablet Yasmin in, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder
voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
De blisterverpakking bevat 21 filmomhulde tabletten. Bij elke tablet staat de dag van de week gedrukt
waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet
waar ‘Woe’ bij staat.
Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook wel stopweek of
pauzeweek genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde ‘onttrekkingsbloeding’ begint
meestal op de tweede of derde dag van de stopweek.
Op de achtste dag na de laatste Yasmin-tablet (dus na de zevendaagse stopweek) moet u beginnen met
de volgende blisterverpakking, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet.
Dit betekent dat u elke blisterverpakking steeds op dezelfde dag van de week begint en dat de
onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt.
Als u Yasmin op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt
beschermd tegen zwangerschap.
Wanneer kunt u met de eerste blisterverpakking beginnen?
•
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt.
Begin met Yasmin op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw maandstonden). Als
u op de eerste dag van uw maandstonden met Yasmin begint, bent u meteen beschermd tegen
zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen
wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale
ring of anticonceptiepleister.
U kunt het beste met Yasmin beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet
met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije
dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u
overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u
het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen (anticonceptiepil met
alleen een progestageen, injectie, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje).
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij
een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij een injectiepreparaat op de dag
dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar gebruik in al deze gevallen de eerste 7 dagen
van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
Na een miskraam.
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling.
Als u bevallen bent, kunt u na 21 tot 28 dagen met Yasmin beginnen. Als u na dag 28 begint,
gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Yasmin gebruikt een zogenaamde barrièremethode
(bijvoorbeeld een condoom).
Als u na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Yasmin bent begonnen, moet u er
zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende maandstonden.
Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Yasmin wilt beginnen.
Lees het hoofdstuk ’Borstvoeding’, pagina 11.
•
•
•
•
•
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van Yasmin ingenomen?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Yasmin-
tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens inneemt, kan u zich misselijk voelen, braken of bloed verliezen uit de
vagina. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties hebben en per ongeluk dit geneesmiddel hebben
ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding vertonen.
Als u te veel van Yasmin heeft ingenomen, of u ontdekt dat een kind tabletten heeft ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Yasmin in te nemen?
•
Als u
minder dan 12 uur te laat
bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
•
Als u
meer dan 12 uur te laat
bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans om
zwanger te worden.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan
het begin of aan het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie
ook het schema op pagina 15):
•
•
Meer dan één tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in
en gebruik de volgende 7 dagen een
extra voorbehoedmiddel,
bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit
geval contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra
voorbehoedmiddelen te gebruiken.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten
op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten verder weer op de
gebruikelijke tijd in. In plaats van een tabletvrije periode te nemen, begin direct met de
volgende blisterverpakking.
Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede blisterverpakking uw maandstonden,
maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de
tweede blisterverpakking.
2. U kunt ook stoppen met de blisterverpakking en direct een tabletvrije periode van 7 dagen
nemen
(tel de dag mee waarop u de tablet bent vergeten).
Als u op de dag waarop u
altijd start met een nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, moet u uw tabletvrije periode
korter dan 7 dagen
maken.
Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
•
•
•
Als u één van de tabletten in een blisterverpakking bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens
de eerstvolgende tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u
aan de volgende blisterverpakking begint.
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans
dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze
situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel
mogelijk een tweede tablet in uit een reserveblisterverpakking. Als het mogelijk is, moet u deze
innemen
binnen 12 uur
na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt.
Als dit niet mogelijk is of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven
onder ’Bent u vergeten Yasmin in te nemen’, pagina 13.
Uitstellen van uw maandstonden: wat u moet weten
Het is mogelijk uw maandstonden uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk
door direct verder te gaan met een nieuwe blisterverpakking Yasmin in plaats van met een tabletvrije
periode, en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede blisterverpakking kunt u
last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding.
Ga
na een gewone tabletvrije periode van 7
dagen
verder
met de volgende blisterverpakking.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De begindag van uw maandstonden veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zullen uw maandstonden
tijdens de tabletvrije
week
beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal
tabletvrije dagen (maar
maak er nooit meer van – 7 is het maximale aantal dagen!).
Bijvoorbeeld: als
uw tabletvrije dagen normaal beginnen op een vrijdag en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag
(drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe blisterverpakking
beginnen.
Als u het tabletvrije interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u
tijdens deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-
achtige bloeding.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u stopt met het innemen van Yasmin
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Yasmin. Als u niet zwanger wilt worden,
kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt
worden, stop dan met het gebruik van Yasmin en wacht tot uw maandstonden beginnen, voordat u
probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of
treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Yasmin? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Yasmin.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
•
menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten
•
hoofdpijn, neerslachtigheid
•
migraine
•
misselijkheid
•
dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)
•
vergroting van de borsten, veranderde zin om te vrijen
•
verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
•
braken, diarree
•
acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)
•
ontstekingen in de vagina
•
vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
•
allergische reacties (overgevoeligheid), astma
•
afscheiding uit de tepel
•
•
•
verminderde gehoorscherpte
erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme
(gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
- in een long (bijv. longembolie)
- hartaanval
- beroerte
- 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
- bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L- 1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notificationeffets-indesirables-
medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
•
De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en ethinylestradiol.
Elke tablet bevat 3 milligram drospirenon en 0,030 milligram ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, talk,
titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxidepigment (E172). Zie rubriek 2 “Yasmin bevat lactose”.
Hoe ziet Yasmin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
•
•
Elke Yasmin blisterverpakking bevat 21 lichtgele, filmomhulde tabletten.
Yasmin-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld. De tabletten zijn
licht geel, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DO” in een
regelmatige zeshoek.
Yasmin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakking(en) met elk 21
tabletten.
•
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
•
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg,
Kroatië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Yasmin
Frankrijk:
Jasmine
•
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1637 PI 297 F3
Aflevering
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Yasmin 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/Drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
- Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruik.
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Yasmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
3
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
9
Psychische stoornissen
9
Bloeding tussen de maandstonden
9
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
9
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
9
Waarop moet u letten met eten en drinken?
10
Laboratoriumtesten
10
Zwangerschap
10
Borstvoeding
10
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
11
Yasmin bevat lactose
11
3. Hoe neemt u dit middel in?
11
Wanneer kunt u met de eerste blisterverpakking beginnen?
11
Heeft u te veel van Yasmin ingenomen?
12
Bent u vergeten Yasmin in te nemen?
12
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
14
Uitstellen van uw maandstonden: wat u moet weten
14
De begindag van uw maandstonden veranderen: wat u moet weten
15
Als u stopt met het innemen van Yasmin
15
4. Mogelijke bijwerkingen
15
5. Hoe bewaart u dit middel?
16
6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
17
1. Wat is Yasmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
· Yasmin is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
· Elke filmomhulde tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
· Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden `combinatiepillen' genoemd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Yasmin de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel zie rubriek
2 'Bloedstolsels (trombose)'.
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik
van Yasmin of waarin de betrouwbaarheid van Yasmin verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf
geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld
een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of
periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Yasmin de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Yasmin niet tegen hiv-
besmetting (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
· als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of in het verleden heeft gehad
· als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt bijvoorbeeld proteïne
C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
· als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
· als u een hartaanval of beroerte heeft gehad
· als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of als u dit ooit heeft gehad
· als u een van volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
· als u een type migraine dat 'migraine met aura' wordt genoemd, heeft, of u heeft dit gehad
· als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal
is
· als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
· als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
· als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een
vermoeden is dat u dat heeft
· als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
· u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels
(trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra
voorzichtig zijn als u Yasmin of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u
regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u
Yasmin gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
· als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
· als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
· als u diabetes (suikerziekte) heeft
· als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
· als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
· als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
· als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
· U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
· U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie `Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2)
· Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin
· U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
· U heeft spataderen.
· als u epilepsie heeft (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?', pagina 10)
· als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
· als u een aandoening heeft die voor het eerst opgetreden is tijdens een zwangerschap of bij eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd
porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een
zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van
Sydenham))
· als u chloasma (een verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of
ultraviolet licht.
· als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de
verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u
verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of
problemen met slikken, of netelroos samen met moeilijkheden om te ademen.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
· scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
·
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het oog)
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
van het gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren
en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
· Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
· Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
· Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
· Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Yasmin, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
bevat
Vrouwen die Yasmin gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Yasmin is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
· als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m²)
· als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben.
· als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Yasmin. Als u moet stoppen
met Yasmin, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
· als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Yasmin
zeer klein is, maar groter kan worden:
· met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
·
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Yasmin gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
· als u overgewicht heeft;
· als u hoge bloeddruk heeft;
· als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
· als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
· als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
· als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o hiv- en Hepatitis C Virus
-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
Begin met Yasmin op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw maandstonden). Als
u op de eerste dag van uw maandstonden met Yasmin begint, bent u meteen beschermd tegen
zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen
wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
· Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale
ring of anticonceptiepleister.
U kunt het beste met Yasmin beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet
met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije
dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u
overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u
het advies van uw arts volgen.
· Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen (anticonceptiepil met
alleen een progestageen, injectie, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje).
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij
een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij een injectiepreparaat op de dag
dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar gebruik in al deze gevallen de eerste 7 dagen
van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
· Na een miskraam.
Volg het advies van uw arts.
· Na een bevalling.
Als u bevallen bent, kunt u na 21 tot 28 dagen met Yasmin beginnen. Als u na dag 28 begint,
gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Yasmin gebruikt een zogenaamde barrièremethode
(bijvoorbeeld een condoom).
Als u na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Yasmin bent begonnen, moet u er
zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende maandstonden.
· Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Yasmin wilt beginnen.
Lees het hoofdstuk 'Borstvoeding', pagina 11.
· Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
· Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans om
zwanger te worden.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan
het begin of aan het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie
ook het schema op pagina 15):
·
Meer dan één tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in
en gebruik de volgende 7 dagen een
extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit
geval contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra
voorbehoedmiddelen te gebruiken.
·
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten
op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten verder weer op de
gebruikelijke tijd in. In plaats van een tabletvrije periode te nemen, begin direct met de
volgende blisterverpakking.
Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede blisterverpakking uw maandstonden,
maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de
tweede blisterverpakking.
2. U kunt ook stoppen met de blisterverpakking en direct een tabletvrije periode van 7 dagen
nemen
(tel de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u
altijd start met een nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, moet u uw tabletvrije periode
korter dan 7 dagen maken.
de eerstvolgende tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u
aan de volgende blisterverpakking begint.
· menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten
· hoofdpijn, neerslachtigheid
· migraine
· misselijkheid
· dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)
· vergroting van de borsten, veranderde zin om te vrijen
· verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
· braken, diarree
· acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)
· ontstekingen in de vagina
· vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
· allergische reacties (overgevoeligheid), astma
· erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme
(gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).
· schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
- in een long (bijv. longembolie)
- hartaanval
- beroerte
- 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
- bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L- 1273 Luxembourg-Hamm
Elke tablet bevat 3 milligram drospirenon en 0,030 milligram ethinylestradiol.
· De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, talk,
titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxidepigment (E172). Zie rubriek 2 'Yasmin bevat lactose'.
Hoe ziet Yasmin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Elke Yasmin blisterverpakking bevat 21 lichtgele, filmomhulde tabletten.
· Yasmin-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld. De tabletten zijn
licht geel, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters 'DO' in een
regelmatige zeshoek.
· Yasmin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakking(en) met elk 21
tabletten.
Kroatië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Yasmin
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
