Yttriga 0,1-300 gbq/ml radiopharmac. precursor vial

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml van de steriele oplossing bevat 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en het
referentietijdstip (wat overeenstemt met 0.005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]
chloride).
Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium (90Y), op
de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium (90Y), op
de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0,02-5 ml. De theoretische specifieke
activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
(90Sr). Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot
stabiel zirconium (90Zr).
Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld
en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Radiofarmaceutische precursor ­ Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro
radioactief merken
Dosering
De hoeveelheid Yttriga vereist voor het radioactief merken en de hoeveelheid van het Yttrium (90Y)-
gemerkt geneesmiddel dat vervolgens wordt toegediend, hangt af van het gebruikte gemerkte
geneesmiddel en het beoogde gebruik. Zie de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkings-
bijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Wijze van toediening
Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde
weg worden toegediend.
VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.

4.3 Contra-indicaties
Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Yttriga is contra-geïndiceerd in de volgende gevallen:
-
Overgevoeligheid voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de hulpstoffen
Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
-
Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet wordt uitgesloten (zie
rubriek 4.6)
Informatie over de contra-indicaties met betrekking tot bepaalde Yttrium (90Y)-gemerkte
geneesmiddelen, bereid door radioactief merken met Yttriga vindt u in de Samenvatting van de
productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient
voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere
substraten.
Radiofarmaceutische producten mogen alleen in ontvangst genomen, gebruikt en toegediend worden
door bevoegde personen in daarvoor aangewezen ruimten en de ontvangst, opslag, het gebruik, de
overbrenging en verwijdering van deze producten zijn onderworpen aan de toepasselijke
reglementeringen en licenties van de bevoegde autoriteiten.
Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen
inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Informatie over de speciale waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het
gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de
productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve
geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere
geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van
geneesmiddelen.
Informatie over interacties die verband houden met het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte
geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het
geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de
behandeling.
Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met Yttrium (90Y)
gemerkte geneesmiddelen.
Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of
vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Borstvoeding
Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft,
moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de
borstvoeding te staken.
Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de
zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het
geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Vruchtbaarheid
Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen met betrekking
tot de vruchtbaarheid vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat
radioactief moet worden gemerkt.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mogelijke uitwerkingen op het vermogen een voertuig te besturen of met machines te werken na een
behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen staan beschreven in de Samenvatting van de
productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.

4.8 Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen na intraveneuze toediening van een Yttrium(90Y)-gemerkt geneesmiddel
waarin het agens Yttriga is verwerkt, hangen af van het specifiek geneesmiddel dat wordt gebruikt.
Informatie hierover vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het
geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt. Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende
straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten. De toegediende
activiteit dient zodanig te zijn dat de hieruit resulterende straling zo laag mogelijk blijft, waarbij
rekening wordt gehouden met de noodzaak de vereiste therapeutische resultaten te behalen.
Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere
frequentie van kanker en mutaties. Het is in elk afzonderlijk geval noodzakelijk zich ervan te
vergewissen dat de risico's van de straling lager zijn dan die van de aandoening zelf.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
De aanwezigheid van vrij Yttrium (90Y) Chloride in het lichaam na onopzettelijke toediening van
Yttriga leidt tot een toename van de beenmergtoxiciteit en beschadiging van de
hemopoëtischestamcellen.
Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden
verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals Ca-
DTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn:
-
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of
-
Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion
enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers
(DTPA, EDTA). Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten
toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in
de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is. Een langere periode dan
1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde
doeltreffendheid niet uit.
Intraveneuze toediening mag niet langer dan twee uur worden voortgezet.
In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt gecontroleerd worden en moeten onmiddellijk
gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg beschadigdis.
De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in
het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te
dienen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: andere therapeutische radiofarmaceutica, ATC code: V10X
De farmacodynamische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen bereid via
radioactieve merking met Yttriga, voorafgaand aan toediening, zal afhankelijk zijn van de aard van het
geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt. Zie de Samenvatting van de productkenmerken/
verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt.

5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen bereid via
radioactieve merking met Yttriga, voorafgaand aan toediening, zal afhankelijk zijn van de aard van het
geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt.
Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed. In
1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de
beenderen. In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen. De
opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie. In de beenderen neemt het
percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt
vervolgens geleidelijk af. De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 %
van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen die zijn bereid via
radioactieve merking met Ytrigga voorafgaand aan toediening, hangen af van de aard van het radioactief te
merken geneesmiddel.
op de voortplanting bij dieren of zijn mutagene of carcinogene potentieel.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Waterstofchloride (0.04 M)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere
substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals
metaalsporen.
Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt
geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te
verwijderen. Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen
verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.

6.3 Houdbaarheid
Tot 12 dagen na de fabricagedatum.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 flesje type 1, kleurloos glas 3 ml, met V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met
platte bodem met een siliconenstop, afgesloten met een aluminiumverzegeling.
Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Germany
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
EU/1/05/322/002 (10 ml flesje met platte bodem)


9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11. DOSIMETRIE
De stralingsdosis waaraan de verschillende organen worden blootgesteld na intraveneuze
toedieningvan een
Yttrium (90Y)-gemerkt geneesmiddel hangt af van het specifieke radioactief gemerkt geneesmiddel.
Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toedieningvan het
radioactief gemerkt geneesmiddel vindt u in de Samenvatting van de
productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden
Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of
die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op onderzoek naar de distributie bij ratten en de berekeningen
zijn uitgevoerd in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60 aanbevelingen. De tijdstippen van de
metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)




Organen
Volwassene 15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Boreling

n
(50 kg)
(30 kg)
(17 kg)
(10 kg)
(5 kg)
(70 kg)
Bijnieren
7.23 E-01
1.09 E+00
2.53 E+00
3.62 E+00
7,23 E+00
2.17 E+01
Bloed
4.20 E-02
6.29 E-02
1.47 E-01
2.10 E-01
4.19 E-01
1,26 E+00
Beenmerg
2,58 E+00
3,88 E+00
9,05 E+00
1.29 E+01
2.58 E+01
7.75 E+01
Hersenen
8.60 E-03
1.29 E-02
3.01 E-02
4.30 E-02
8.60 E-02
2.58 E-01
Karkas
5.82 E-01
8,72 E-01
2,04 E+00
2,91 E+00
5,82 E+00
1,75 E+01
Dikke darm
2,30 E-02
3,46 E-02
8,06 E-02
1,15 E-01
2,30 E-01
6,91 E-01
Dijbeen
7,76 E+00
1,16 E+01
2,72 E+01
3,88 E+01
7,76 E+01
2.33 E+02
Maag- en darm



1,22 E-01
1,83 E-01
4,26 E-01
6,09 E-01
1,22 E+00
3,66 E+00
Hart
2,53 E-01
3,79 E-01
8,85 E-01
1,26 E+00
2.53 E+00
7,59 E+00
Ileum
1,16 E-02
1,74 E-02
4,06 E-02
5,81 E-02
1,16 E-01
3,48 E-01
Nieren
2,35 E+00
3,53 E+00
8,24 E+00
1,18 E+01
2,35 E+01
7,06 E+01
Lever
1,27 E+00
1,91 E+00
4,46 E+00
6,37 E+00
1,27 E+01
3,82 E+01
Longen
4,23 E-01
6,34 E-01
1,48 E+00
2,11 E+00
4,23 E+00
1,27 E+01
Eierstokken
3,33 E-01
4,99 E-01
1,17 E+00
1,66 E+00
3,33 E+00
9,99 E+00
Alvleesklier
7,90 E-02
1,18 E-01
2,76 E-01
3,95 E-01
7,90 E-01
2,37 E+00
Skeletspieren
6.12 E-04
9.17 E-04
2,14 E-03
3,06 E-03
6,12 E-03
1,83 E-02
Huid
1,02 E-01
1,53 E-01
3,58 E-01
5,11 E-01
1,02 E+00
3,06 E+00
Milt
4,90 E-01
7,36 E-01
1,72 E+00
2,45 E+00
4,90 E+00
1,47 E+01
Maag
6,47 E-02
9,70 E-02
2,26 E-01
3,23 E-01
6,47 E-01
1,94 E+00
Zwezerik
7,34 E-02
1,10 E-01
2,57 E-01
3,67 E-01
7,34 E-01
2,20 E+00
Schildklier
9,99 E-01
1,50 E+00
3,50 E+00
5,00 E+00
9,99 E+00
3,00 E+01
Urineblaas
3,62 E-01
5,44 E-01
1,27 E+00
1,81 E+00
3.62 E+00
1,09 E+01
Baarmoeder
1,51 E-02
2,26 E-02
5,28 E-02
7,55 E-02
1,51 E-01
4,53 E-01
Effectieve dosis





(mSv/MBq)
6,65 E-01
9,98 E-01
2,33 E+00
3,33 E+00
6,65 E+00
1.99 E+1
activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden. De activiteit kan worden
gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer. Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler. De
meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient
bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht
worden genomen.
Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard. Het
product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde
injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische
fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze
gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of
besmetting door urine, braaksel, etc. Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde
voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu










BIJLAGE II

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING,
VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Branch Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Germany


B
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
·
AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2)
·
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER










A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD

BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Yttrium (90Y) chloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Yttrium (90Y) chloride
Act.: (Y) GBq/flesje
Kal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Waterstofchloride (0.04 M)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
1 flesje
Vol.: {Z} ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
6.
SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK
EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING
In de originele verpakking bewaren.
Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Germany
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/322/001
13. PARTIJ-NUMMER
PN
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar


GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Yttrium (90Y) chloride


2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (12h CET)
4.
PARTIJNUMMER
PN
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6.
OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

FLESJE

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Yttriga-oplossing
Yttrium (90Y)-chloride


2.
WIJZE VAN TOEDIENING

in vitro radioactief merken.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp

4.
PARTIJNUMMER
PN
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6.
OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD

BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Yttrium (90Y) chloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Yttrium (90Y) chloride
Act.: (Y) GBq/flesje
Kal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Waterstofchloride (0.04 M)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
1 flesje
Vol.: {Z} ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
6.
SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK
EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING
In de originele verpakking bewaren.
Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Germany
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/322/002
13. PARTIJ-NUMMER
PN
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar


GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Yttrium (90Y) chloride


2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (12h CET)
4.
PARTIJNUMMER
PN
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6.
OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

FLESJE

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Yttriga-oplossing
Yttrium (90Y)-chloride


2.
WIJZE VAN TOEDIENING

in vitro radioactief merken.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp

4.
PARTIJNUMMER
PN
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6.
OVERIGE

B. VERPAKKINGSBIJSLUITER

VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Yttrium (90Y) chloride


Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt
3.
Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Yttriga?
6.
Overige informatie
1.
WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
die zich op specifieke lichaamscellen richten.
Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen.
Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het
radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt
gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT

Gebruik Yttriga niet:
- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere
bestanddelen van Yttriga.
- wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden).

Wees extra voorzichtig met Yttriga

Uw arts, die YTTRIGA gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, is extra voorzichtig.
Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel.
Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten
onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt. Het
mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in
het veilig gebruik van radioactief materiaal.
Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve
geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten. (van 2 tot 16 jaar)

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen. Er
zijn geen klinische onderzoeken die deze kwestie hebben onderzocht.

Zwangerschap
Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent. Als u een menstruatie heeft overgeslagen
moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens
en na de behandeling.

Borstvoeding
Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Dosering
Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.

Wijze van toediening
YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.

Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend
Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend. De kans op een
overdosis is klein. Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts u een geschikte behandeling geven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt
gemerkt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U YTTRIGA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

6.
OVERIGE INFORMATIE

De bestanddelen van Yttriga

-
Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
-
1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt
overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
-
Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).

Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos
glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Radiofarmaceutische precursor, oplossing
Kleurloze, heldere steriele oplossing.

Registratiehouder
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Germany
Tel +49- 30-941084-280
Fax +49- 03-941084-470
e-mail: radiopharma@ezag.de

Fabrikant
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Branch Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Germany
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de



Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Te.: +49-30-941084-280
Tél/Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de


Ceská republika
Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de

Danmark
Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de

Deutschland
Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de

Eesti
Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Tlf: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de


Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de

España
Polska
NUCLIBER, S.A.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
C/ Hierro, 33
Robert-Rössle-Straße 10
E-28045 Madrid
D-13125 Berlin
Tel: +34 915 062 940
Tel: +49-30-941084-280
info@nucliber.com
radiopharma@ezag.de

France
Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tél: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de



România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de


Ireland
Slovenija
Advanced Accelerator Applications (UK &
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Ireland) Ltd.
Robert-Rössle-Straße 10
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,
D-13125 Berlin
London, NW1 5QT ­ UK
Tel: +49-30-941084-280
Tel: +44 (0)2072585252
radiopharma@ezag.de
customerservices.UK@adacap.com

Ísland
Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
Sími: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de

Italia
Suomi/Finland
Campoverde srl
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Via Quintiliano, 30
Robert-Rössle-Straße 10
I-20138 Milano
D-13125 Berlin
Tel: +39-02-58039045
Puh/Tel: +49-30-941084-280
vendite@campoverde-group.com
radiopharma@ezag.de


Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
D-13125 Berlin
: +49-30-941084-280
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
radiopharma@ezag.de


Latvija
United Kingdom
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Advanced Accelerator Applications (UK &
Robert-Rössle-Straße 10
Ireland) Ltd.
D-13125 Berlin
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,
Tel: +49-30-941084-280
London, NW1 5QT ­ UK
radiopharma@ezag.de
Tel: +44 (0)2072585252
customerservices.UK@adacap.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.