Z-itch 40 mg/ml

Z-ITCH 40 MG/ML
B. BIJSLUITER
Z-ITCH 40 MG/ML
BIJSLUITER
Z-Itch 40 mg/ml Pour-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33 / 35
5262 GK Vught
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Z-Itch 40 mg/ml Pour-on oplossing
Permethrin (80:20)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een transparante, kleurloze tot lichtgele, niet-waterige oplossing.
Elke ml bevat:
Permethrin (80:20)
40 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik als hulpmiddel bij het onder controle houden van zomereczeem door het
afstotende effect op het stekende insect Culicoides spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paardachtigen die lijden aan leverziekte.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Een paar paarden, met name de paarden van het Arabische ras met een fijne huid, kunnen
nadelig reageren op behandeling met het diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen wordt een
Z-ITCH 40 MG/ML
test op een plekje aan de basis van de nek aanbevolen. Bij het optreden van bijwerkingen
dient de behandeling onmiddellijk te worden gestopt. Elke resulterende huidirritatie is van
korte duur.
Procedure voor test op een plekje:
Breng met behulp van beschermende handschoenen een kleine hoeveelheid van het
diergeneesmiddel aan (ongeveer 1 ml) op een identificeerbare plek aan de basis van de nek
van het dier en wrijf het met een swab op de huid. Wikkel de gebruikte swab in de
handschoenen en ruim ze op een veilige manier op. Onderzoek de plek waarop het
diergeneesmiddel is aangebracht na 24 en 48 uur na het aanbrengen en bekijk de huid op
tekenen van reactie (roodheid, zwelling, schilfering of exsudatie). Bij het optreden van een
reactie, het diergeneesmiddel niet op het dier gebruiken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard en ezel.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel is een kant-en-klaar, pour-on-oplossing die moet worden toegediend in
een verhouding van 4 mg/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 1,0 ml per 10 kg
lichaamsgewicht tot een maximum van 40 ml.
Doseringsrichtlijnen
Lichaamsgewicht
100
200
250
300
>400
(kg)
Dosisvolume (ml)
10
20
25
30
40
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toepassing
Breng de afgemeten dosis in ongeveer gelijke porties aan op de manen en romp en vermijd
het zadelgebied. De behandeling dient aan het begin van het zomereczeemseizoen te worden
gestart. Behandeling eens per week dient voor de meeste paarden en ezels voldoende te zijn.
Wanneer de paarden en ezels verzorgd moeten worden, het diergeneesmiddel na de
verzorging aanbrengen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden of ezels bestemd voor humane consumptie.
Z-ITCH 40 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container. Houd de fles zorgvuldig gesloten en bewaar het op
een droge plaats ter bescherming tegen vocht.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Zomereczeem wordt naar men aanneemt veroorzaakt door overgevoeligheid voor de steken
van vliegende insecten bijv. Culicoides-soorten. Als aanvulling op behandeling dienen andere
maatregelen te worden genomen om blootstelling aan dergelijke insecten waar dit praktisch is
te verminderen. Voor eigenaren kan het goed zijn een veearts om advies te vragen over de
behandeling van paarden met zomereczeem. Het is ook aan te bevelen dat eigenaren een
veearts om advies vragen bij ernstige gevallen van zomereczeem en in gevallen van
zomereczeem die niet reageren op behandeling.
Wassen of blootstelling aan regen na het aanbrengen van het diergeneesmiddel kan van
invloed zijn op de bescherming.
Het zadelgebied niet behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Het diergeneesmiddel mag niet vóór de oren worden aangebracht.
Vermijd oogcontact.
In geval van accidenteel spetteren in het oog van het dier, dient het getroffen oog grondig en
onmiddellijk te worden gespoeld met grote hoeveelheden schoon water en dient een veearts te
worden geraadpleegd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Het diergeneesmiddel kan neurotoxische effecten en huid- en oogirritatie veroorzaken.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende kleding, laarzen en chemisch
resistente handschoenen zoals rubber, PVC of nitril moeten worden gedragen bij het hanteren
van het diergeneesmiddel. In geval van accidenteel morsen op de huid of in de ogen
onmiddellijk spoelen met water.
Na gebruik de handen wassen.
Gebruiken in een goed geventileerde ruimte.
Zorg ervoor dat het behandelde gebied vóór huidcontact met het behandelde dier droog is.
In geval van accidentele blootstelling, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Uit de buurt van voedsel, drank en dierenvoer houden.
Z-ITCH 40 MG/ML
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Men dient voorzichtig te zijn bij het aanbrengen van het diergeneesmiddel daar het een
nadelig effect kan hebben op bepaalde kunststoffen.
Het diergeneesmiddel zou het effect van barbituraten kunnen verlengen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toxische verschijnselen bij paardachtigen zijn trillingen, overmatige prikkelbaarheid, kwijlen,
choreoathetose en paralyse. De verschijnselen verdwijnen snel en de dieren herstellen,
gewoonlijk binnen een week. Er is geen specifiek antidotum maar wanneer men dat nodig
vindt kan symptomatische therapie worden gegeven.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Het diergeneesmiddel zou het effect van barbituraten kunnen verlengen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Verwijdering
Het diergeneesmiddel kan een nadelige invloed hebben op waterorganismen en bijen.
Vijvers, waterwegen of sloten niet verontreinigen met het diergeneesmiddel of de gebruikte
container.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingshoeveelheden
250 ml polyethyleencontainer met hoge dichtheid met witte polypropyleen schroefdop.
BE-V540337
KANALISATIE: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.