Zabdeno

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zabdeno suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Adenovirus type 26 dat codeert voor glycoproteïne (GP) uit het Zaïre-ebolavirus (EBOV), Mayinga-
variant*, niet minder dan 8,75 log10 infectieuze eenheden (Inf.U)
* Geproduceerd in PER.C6-cellen en door middel van recombinant-DNA-technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Kleurloze tot enigszins gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Zabdeno, als onderdeel van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema, is geïndiceerd voor actieve
immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het ebolavirus (species Zaïre-ebolavirus)
bij personen 1 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Het gebruik van het vaccinatieschema dient in overeenstemming te zijn met de officiële
aanbevelingen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Zabdeno moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Zabdeno is de eerste vaccinatie in het profylactische heterologe ebola-vaccinatieschema met twee
doses, dat bestaat uit vaccinatie met Zabdeno gevolgd door een tweede vaccinatie met Mvabea, die
ongeveer 8 weken later wordt gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.1) (raadpleeg de SmPC van Mvabea).
Dosering
Primaire vaccinatie
Een dosis (0,5 ml) van het Zabdeno-vaccin (injectieflacon met rode dop) dient als eerste vaccinatie te
worden toegediend.
Boostervaccinatie met Zabdeno (personen die eerder het primaire Zabdeno-Mvabea-
vaccinatieschema met 2 doses hebben ontvangen)
Personen die eerder het vaccinatieschema met 2 doses hebben afgemaakt, kunnen een booster
ontvangen met Zabdeno. Een boostervaccinatie met Zabdeno wordt als voorzorgsmaatregel
aanbevolen bij personen die risico dreigen te lopen op blootstelling aan het ebolavirus en die het
primaire vaccinatieschema met 2 doses meer dan 4 maanden geleden hebben afgemaakt (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
Maatregelen ter correctie in geval van onbedoelde toediening
Als Mvabea onbedoeld als eerste vaccinatie is toegediend, wordt toediening van Zabdeno aanbevolen
als tweede vaccinatie na ongeveer 8 weken.
Als Zabdeno onbedoeld als eerste en tweede vaccinatie is toegediend, wordt aanvullende immunisatie
met Mvabea aanbevolen ongeveer 8 weken na de tweede vaccinatie met Zabdeno.
Als Mvabea onbedoeld als eerste en tweede vaccinatie is toegediend, wordt aanvullende immunisatie
met Zabdeno aanbevolen ongeveer 8 weken na de tweede vaccinatie met Mvabea.
Als de tweede vaccinatie (Mvabea) van het schema vertraagd is tot langer dan de aanbevolen 8 weken
na de eerste vaccinatie (Zabdeno) van het schema, dient het Mvabea-vaccin ongeacht de verstreken
tijd na de eerste vaccinatie met Zabdeno te worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
De dosering bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar is hetzelfde als bij volwassenen. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het primaire vaccinatieschema met
2 doses en de boostervaccinatie bij kinderen in de leeftijd <1 jaar.
Oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing vereist bij oudere personen 65 jaar.
Personen met hiv-infectie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij personen met een hiv-infectie bij wie de infectie wordt
behandeld met antiretrovirale therapie (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Zabdeno dient intramusculair (i.m.) te worden toegediend. De voorkeursplaats is de deltaspier in de
bovenarm. Bij jongere kinderen zijn ofwel de deltastreek van de arm ofwel de anterolaterale zijde van
het dijbeen aanvaardbare plaatsen voor een intramusculaire injectie.
Het vaccin mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met een ander vaccin of geneesmiddel.
Voor te nemen voorzorgsmaatregelen voor toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Voor voorzorgsmaatregelen betreffende ontdooien, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie
rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Overgevoeligheid
Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt
aanbevolen. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht
altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
voordoen. Personen dienen na vaccinatie minimaal 15 minuten te worden geobserveerd door een
medisch zorgverlener.
Angstgerelateerde reacties
Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of
stressgerelateerde reacties kunnen optreden bij vaccinatie als psychogene respons op de naaldinjectie.
Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen
te voorkomen.
Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid
worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na
intramusculaire toediening.
Gelijktijdige ziekte
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts
of een acute infectie, tenzij het voordeel van onmiddellijke vaccinatie opweegt tegen de mogelijke
risico's. De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts hoeft geen aanleiding te zijn om
vaccinatie uit te stellen.
Immuungecompromitteerde personen
De veiligheid en immunogeniciteit van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema is niet beoordeeld bij
immuungecompromitteerde personen, zoals mensen die worden behandeld met immunosuppressiva.
Immuungecompromitteerde personen vertonen mogelijk een minder goede respons op het Zabdeno-
Mvabea-vaccinatieschema dan immuuncompetente personen.
De exacte mate van bescherming die het vaccinatieschema biedt, is onbekend.
Aangezien gegevens over de werkzaamheid in het veld ontbreken, werd het beschermende effect van
het vaccinatieschema bij mensen afgeleid uit het koppelen van immunogeniciteitsgegevens bij mensen
aan gegevens over de immunogeniciteit en werkzaamheid verkregen bij niet-menselijke primaten
(immunobridging) (zie rubriek 5.1).
Als slechts één van de vaccins ­ Zabdeno of Mvabea ­ wordt ontvangen, zal de werkzaamheid naar
verwachting minder zijn in vergelijking met het vaccinatieschema met 2 doses.
Het vaccinatieschema kan mogelijk niet alle mensen tegen ziekte door het ebolavirus (species Zaïre-
ebolavirus) beschermen, en
vervangt niet de voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het
ebolavirus te voorkomen. Gevaccineerde personen dienen zich te houden aan plaatselijke richtlijnen
en aanbevelingen om blootstelling aan het ebolavirus te voorkomen of te behandelen.
Het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema mag niet worden gestart voor profylaxe tegen ebolavirus na
blootstelling.
Beschermingsduur
De beschermingsduur is onbekend. Het is gebleken dat een boosterdosis van Zabdeno, toegediend met
verschillende intervallen na voltooiing van een eerste serie met Zabdeno en Mvabea, een
anamnestische reactie opwekt (zie rubriek 5.1). Als voorzorgsmaatregel dient een boostervaccinatie
met Zabdeno te worden overwogen voor personen die risico lopen op dreigende blootstelling aan het
ebolavirus, bijvoorbeeld medisch zorgverleners en degenen die wonen in gebieden met een bestaande
uitbraak van ebolavirusziekte, of die zo'n gebied bezoeken, en die het primaire vaccinatieschema met
2 doses meer dan 4 maanden geleden hebben voltooid (zie de rubrieken 4.2 en 5.1).
Bescherming tegen filovirusziekten
Het vaccinatieschema is niet bedoeld ter voorkoming van ziekte veroorzaakt door andere filovirussen
dan het Zaïre-ebolavirus.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Zabdeno met
andere vaccins zijn niet onderzocht. Daarom wordt gelijktijdige toediening niet aanbevolen.
Indien Zabdeno op hetzelfde moment moet worden gegeven als een of meer andere injecteerbare
vaccins, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. Meng
Zabdeno niet met enig ander vaccin in dezelfde spuit of injectieflacon.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zabdeno bij zwangere vrouwen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft
reproductietoxiciteit. Vaccinatieschema's met Zabdeno en Mvabea wekten bij de moeders
Uit voorzorg heeft het de voorkeur vaccinatie met Zabdeno te vermijden tijdens de zwangerschap.
Echter, gezien de ernst van ebolavirusziekte dient vaccinatie niet te worden onthouden als er een
duidelijk risico is op blootstelling aan ebola-infectie.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Zabdeno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Risico van borstvoeding door gevaccineerde moeders voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden
uitgesloten.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur vaccinatie met Zabdeno te vermijden tijdens borstvoeding. Echter,
gezien de ernst van ebolavirusziekte dient vaccinatie niet te worden onthouden als er een duidelijk
risico is op blootstelling aan ebola-infectie.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens. Dieronderzoek naar
reproductietoxiciteit met Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema's duiden niet op verminderde
vrouwelijke vruchtbaarheid. Algemene toxiciteitsstudies hebben geen effecten aan het licht gebracht
op mannelijke geslachtsorganen die de mannelijke vruchtbaarheid zouden aantasten (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zabdeno heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende lokale bijwerkingen gemeld bij volwassenen die Zabdeno ontvingen, waren
pijn (47%), warmte (24%) en zwelling (11%) op de injectieplaats. De meest voorkomende
systemische bijwerkingen waren vermoeidheid (46%), hoofdpijn (45%), myalgie (36%),
artralgie (24%) en koude rillingen (23%). De meeste bijwerkingen traden op binnen 7 dagen na
vaccinatie en waren licht tot matig in ernst en van korte duur (2-3 dagen).
De meest voorkomende lokale bijwerking gemeld bij kinderen van 1 t/m 17 jaar die Zabdeno
ontvingen, was pijn op de injectieplaats (24%). De meest voorkomende systemische bijwerkingen
waren vermoeidheid (19%), verminderde activiteit (16%), verminderde eetlust (14%) en
prikkelbaarheid (14%). De meeste bijwerkingen traden op binnen 7 dagen na vaccinatie. De meeste
bijwerkingen waren licht tot matig in ernst en van korte duur (1-4 dagen).
Pyrexie werd vaker gemeld bij jonge kinderen met een leeftijd van 1 t/m 3 jaar (11%) en 4 t/m 11 jaar
(12%) dan bij adolescenten met een leeftijd van 12 t/m 17 jaar (4%) en volwassenen (7%). De
frequentie van pyrexie bij jongere kinderen was gelijk aan die waargenomen in de actieve-
controlegroep die een toegelaten vaccin voor kinderen ontving.
Het veiligheidsprofiel van Zabdeno bij kinderen met een leeftijd van 1 t/m 17 jaar was in het algemeen
gelijk aan dat waargenomen bij volwassenen.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies staan hieronder in de tabel met de volgende
frequentiecategorieën:
Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Volwassenen
Tabel 1 toont de bijwerkingen gemeld in klinische studies bij volwassenen.
Tabel 1:
Bijwerkingen gemeld bij volwassenen na vaccinatie met Zabdeno
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen
zeer vaak
hoofdpijn
soms
houdingsafhankelijke duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak
braken
Skeletspierstelsel- en
zeer vaak
artralgie, myalgie
bindweefselaandoeningen
Huid- en
vaak
pruritus
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
zeer vaak
koude rillingen, vermoeidheid,
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaatspijn, zwelling van de
injectieplaats, injectieplaatswarmte
vaak
pyrexie, injectieplaatspruritus
soms
injectieplaatsverharding,
injectieplaatserytheem
Er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij volwassenen na ontvangst van de boostervaccinatie
met Zabdeno.
Kinderen van 1 t/m 17 jaar
Tabel 2 toont de bijwerkingen gemeld in klinische studies bij kinderen met een leeftijd van 1 t/m
17 jaar.
Tabel 2:
Bijwerkingen gemeld bij kinderen met een leeftijd van 1 t/m 17 jaar na vaccinatie
met Zabdeno
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zeer vaak
verminderde eetlust
Psychische stoornissen
zeer vaak
prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen
zelden
febriele convulsies*
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak
braken, nausea
Skeletspierstelsel- en
vaak
artralgie, myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
zeer vaak
vermoeidheid, verminderde
toedieningsplaatsstoornissen
activiteit, injectieplaatspijn
vaak
pyrexie, injectieplaatspruritus,
zwelling van de injectieplaats,
injectieplaatserytheem
* Frequentie van bijwerkingen gebaseerd op de evaluatie van febriele convulsies in het post-marketingprogramma
Umurinzi (EBL4002).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, overige virale vaccins, ATC-code: J07BX02
Werkingsmechanisme
Zabdeno is een monovalent vaccin, samengesteld uit een enkel vaccin dat codeert voor het GP van de
Mayinga-variant van het Zaïre-ebolavirus (EBOV), met een recombinant, replicatie-incompetent,
humaan adenovirus type 26 als vector. Het EBOV-GP waarvoor Zabdeno codeert, is 100% homoloog
met dat gecodeerd door Mvabea. Na toediening komt het EBOV-GP lokaal tot expressie en stimuleert
een immuunrespons.
Werkzaamheid
Aangezien gegevens over de werkzaamheid uit klinische studies niet beschikbaar zijn, is de
werkzaamheid beoordeeld door middel van challenge studies bij niet-menselijke primaten (NHP,
cynomolgus-makaken, Macaca fascicularis), het meest relevante diermodel voor EBOV-ziekte. Het
primaire vaccinatieschema met 2 doses, toegediend met een interval van 8 weken, beschermde tot een
eerste dosis van 2 x 109 VP van Zabdeno, in combinatie met 1 x 108 Inf.U van Mvabea, in een letaal
intramusculair EBOV-Kikwit NHP-challenge model. Humorale immuunresponsen, gemeten als het
niveau van EBOV-GP-bindende antilichamen, waren sterk gecorreleerd met overleving bij NHP. Het
beschermende effect bij de mens is hiervan afgeleid door vergelijking van de concentraties van
EBOV-GP-bindende antilichamen (immunobridging).
Klinische immunogeniciteit
Aangezien er geen gegevens over de werkzaamheid uit klinische studies beschikbaar zijn, is het
beschermende effect van het vaccin afgeleid van gegevens over de immunogeniciteit. In deze analyse
werden gegevens gebruikt uit 5 klinische studies, uitgevoerd in Europa, de Verenigde Staten en Afrika
bij 764 volwassenen met een leeftijd van 18 t/m 50 jaar, die het primaire vaccinatieschema met
2 doses hadden ontvangen met een interval van 8 weken. Anti-EBOV-GP-bindende antilichamen
waren gecorreleerd met een beschermend effect tegen een snel progressief volledig letale infectie met
ebolavirus bij niet-menselijke primaten. De immuunresponsen bij de mens gemeten 21 dagen na
dosis 2 waren op basis van het diermodel geassocieerd met een toename van de voorspelde survival
probability van 0% (d.w.z. volledig letaal) tot 53,4% (98,68%-BI: 33,8%; 70,9%). Op basis van deze
analyse kan worden aangenomen dat het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema een beschermend effect
heeft tegen EBOV-ziekte bij de mens. Hoewel de relatie tussen de antilichaamtiter en de overleving
alleen bij volwassen NHP is onderzocht, suggereert immunobridging, toegepast bij pediatrische
patiënten, ouderen en mensen met een hiv-infectie, dat de mogelijke beschermende effecten voor deze
populaties consistent zijn met deze geschat bij volwassenen.
Immunogeniciteit
Gegevens over immunogeniciteit worden gepresenteerd voor in totaal 842 volwassenen en
509 kinderen (1-17 jaar) die het primaire vaccinatieschema met 2 doses hadden ontvangen in klinische
fase II- en III-studies: studie EBL2001 in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk, studies EBL3002 en
EBL3003 in de VS, studie EBL2002 in Uganda, Kenia, Burkina Faso en Ivoorkust, en studie
EBL3001 in Sierra Leone. De concentraties van voor EBOV-GP-specifieke bindende antilichamen
werden gemeten ongeveer 3 weken na voltooiing van het primaire vaccinatieschema met 2 doses.
Deze worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC).
Tabel 3:
Respons van EBOV-GP-specifieke bindende antilichamen op het Zabdeno-Mvabea-
vaccinatieschema met 2 doses bij volwassenen (interval 8 weken): GMC EU/ml (95%-BI)
21 dagen
6 maanden
10 maanden
Studie

Baseline
na dosis 2
na dosis 2
na dosis 2
EBL2001
(N=70)
(N=69)
(N=50)
<LLOQ
10131
- 1205
(<LLOQ; <LLOQ)
(8554; 11999)
(971; 1497)
EBL2002
(N=134)
(N=136)
(N=133)
39
7518
- 342
(<LLOQ; 48)
(6468; 8740)
(291; 401)
EBL3001
(N=231)
(N=224)
(N=199)
68
3976
- 268
(56; 81)
(3517; 4495)
(234; 307)
EBL3002
(N=140)
(N=135)
(N=131)
<LLOQ
11054
1263
- (<LLOQ; <LLOQ)
(9673; 12633)
(1100; 1450)
EBL3003
(N=258)
(N=254)
(N=244)
<LLOQ
11052
1151
- (<LLOQ; <LLOQ)
(9959; 12265)
(1024; 1294)
Gegevens getoond voor gevaccineerde personen die het vaccinatieschema met 2 doses ontvingen in de per-protocol
analyseset.
EU = ELISA-units
BI = betrouwbaarheidsinterval
N = aantal deelnemers met gegevens
LLOQ = Lower limit of quantification
Het interval tussen toedieningen in deze studies was 8 weken +/- 3 dagen. Terwijl de immunogeniciteit
van vaccinatieschema's met een langer interval tussen toedieningen tot 69 weken (483 dagen)
hetzelfde was, waren vaccinatieschema's met een interval van 4 weken minder immunogeen.
Na het primaire vaccinatieschema met 2 doses met een interval van 8 weken werden bij met hiv
geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie GMC's in EU/ml van 5283 (95%-BI: 4094;
6817) waargenomen, met >350 CD4+-cellen per microliter en zonder tekenen van immunosuppressie
(N=59).
Immunogeniciteitsgegevens bij kinderen na het primaire vaccinatieschema met 2 doses
De immuunrespons op het primaire vaccinatieschema met 2 doses gegeven met een interval van
8 weken werd beoordeeld bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) in twee studies uitgevoerd in Afrika (zie
tabel 4). In de twee studies bouwde 98% tot 100% van de deelnemers een respons op met bindend
antilichaam tegen EBOV-GP. Immuunresponsen bij kinderen waren hoger dan die in dezelfde studies
werden waargenomen bij volwassenen.
Respons van EBOV-GP-specifieke bindende antilichamen op het Zabdeno-Mvabea-
vaccinatieschema met 2 doses bij kinderen 1-17 jaar (interval 8 weken): GMC EU/ml
(95%-BI)
21 dagen
6 maanden
10 maanden
Leeftijd
Studie

Baseline
post-dose 2
post-dose 2
post-dose 2
1-3 jaar
EBL3001
(N=123)
(N=124)
(N=122)
(N=120)
<LLOQ
22568
713
750
(<LLOQ; <LLOQ)
(18426; 27642)
(598; 849)
(629; 894)
4-11 jaar
EBL2002
(N=52)
(N=53)
(N=53)
(N=54)
<LLOQ
17388
715
637
(<LLOQ; <LLOQ)
(12973; 23306)
(602; 851)
(529; 767)
EBL3001
(N=130)
(N=124)
(N=126)
(N=123)
62
10212
442
436
(49; 78)
(8419; 12388)
(377; 518)
(375; 506)
12-17 jaar
EBL2002
(N=53)
(N=53)
(N=41)
(N=52)
<LLOQ
13532
577
541
(<LLOQ; 37)
(10732; 17061)
(454; 734)
(433; 678)
EBL3001
(N=142)
(N=134)
(N=135)
(N=132)
65
9929
469
386
(52; 81)
(8172; 12064)
(397; 554)
(326; 457)
Gegevens getoond voor gevaccineerde personen die het vaccinatieschema met 2 doses ontvingen in de per-protocol
analyseset.
EU = ELISA-units
BI = betrouwbaarheidsinterval
N = aantal deelnemers met gegevens
LLOQ = Lower limit of quantification
Immunogeniciteitsgegevens bij volwassenen na boostervaccinatie met Zabdeno
De immuunrespons op een boostervaccinatie met Zabdeno toegediend 1 of 2 jaar na het primaire
vaccinatieschema werd geëvalueerd in 2 klinische studies (zie tabel 5). Boostervaccinatie resulteerde
in de snelle activatie van een anamnestische respons, met een 40- tot 56-voudige toename in
antilichaamconcentraties binnen 7 dagen. De grootte van de respons in termen van x-voudige toename
en post-booster-GMC was gelijk, ongeacht de tijd sinds de eerste vaccinatie (1 of 2 jaar).
Tabel 5:
Respons van EBOV-GP-specifieke bindende antilichamen op Zabdeno-boostervaccinatie
bij volwassenen: GMC EU/ml (95%-BI)
7 dagen
21 dagen
1 jaar
Studie
Pre-booster
post-booster
post-booster
post-booster
EBL2002a
(N=39)
(N=39)
(N=39)
(N=37)
366
20416
41643
4383
(273; 491)
(15432; 27009)
(32045; 54116)
(2969; 6470)
EBL3001b
(N=29)
(N=25)
(N=29)
(N=26)
274
11166
30411
3237
(193; 387)
(5881; 21201)
(21972; 42091)
(2305; 4547)
a
boostervaccinatie toegediend 1 jaar na de primaire vaccinatie
b
boostervaccinatie toegediend 2 jaar na de primaire vaccinatie
Gegevens getoond voor gevaccineerde personen die het vaccinatieschema met 2 doses ontvingen in de per-protocol
analyseset.
EU = ELISA-units
BI = betrouwbaarheidsinterval
N = aantal deelnemers met gegevens
Langdurige aanwezigheid van antilichamen bij volwassenen
Drie weken na voltooiing van het primaire vaccinatieschema met 2 doses bereikt de immuunrespons
(GMC) zijn hoogste punt (`A' in onderstaande figuur 1). Na deze piek neemt de respons in 6 maanden
af en blijft minstens 1 jaar na toediening van de eerste dosis stabiel (tabel 3). Zoals de gegevens van
43 volwassenen in studie EBL3001 illustreren, blijft de respons ook op twee jaar na dosis 1 stabiel
(laatste beschikbare tijdpunt, `B' in onderstaande figuur 1). Na toediening van een boosterdosis van
Zabdeno wordt binnen 7 dagen een snelle anamnestische respons waargenomen. De hoogste
concentratie van bindende antilichamen worden 21 dagen na de boosterdosis waargenomen (`C' in
onderstaande figuur 1), gevolgd door een afname in antilichaamconcentraties. 1 jaar na toediening van
Figuur 1.
Respons van EBOV-GP-specifieke bindende antilichamen na het Zabdeno-Mvabea-
vaccinatieschema met 2 doses en de Zabdeno-boostervaccinatie 2 jaar na het
primaire vaccinatieschema bij volwassenen in studie EBL3001a; GMC (95%-BI)
a
De analyse is gebaseerd op de per-protocol analyseset.
De foutbalken geven de GMC en het 95%-betrouwbaarheidsinterval weer.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zabdeno ter preventie van ebolavirusziekte in een of
meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).
Dit vaccin is geregistreerd onder `uitzonderlijke voorwaarden'. Dit betekent dat om wetenschappelijke
redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit vaccin te verkrijgen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar
beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en studies naar lokale
verdraagbaarheid, en een studie naar reproductietoxiciteit bij konijnen.
Algemene toxiciteitsstudies (met herhaalde dosering), inclusief lokale verdraagbaarheid
Vaccinatie van konijnen met verschillende Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema's werd goed verdragen
bij intramusculaire toediening in een dosering als bij volledige dosering bij de mens. Opgemerkt werd
Vruchtbaarheids-, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Biodistributieonderzoeken uitgevoerd bij konijnen lieten na intramusculaire injectie geen verdeling
zien van de vector Ad26 naar de gonaden (testes, ovaria).
De algemene toxiciteitsstudies (met herhaalde dosering) met de Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema's
hebben geen effecten aan het licht gebracht op de mannelijke geslachtsorganen die de mannelijke
vruchtbaarheid zouden aantasten. Bovendien gaven de algemene en/of reproductietoxiciteitsstudies
geen enkele aanwijzing voor verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid. In een
reproductietoxiciteitsstudie induceerden de vaccinatieschema's met Zabdeno en Mvabea geen
maternale toxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit na blootstelling van de moeder voor de paring en tijdens
de draagtijd. In deze studie wekten de vaccinatieschema's detecteerbare titers van EBOV-
GP-specifieke bindende antilichamen op bij de moeder op die aan de foetussen werden overdragen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Ethanol
Histidinehydrochloridemonohydraat
Polysorbaat-80
Natriumchloride
Sucrose
Water voor injecties
Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Zabdeno niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
4 jaar bij -85°C tot -55°C
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C. Na ontvangst kan het product worden bewaard zoals
hieronder is aangegeven.
Bewaren in de vriezer bij -85°C tot -55°C bij de distributeur in geval van voorraadaccumulatie. De
houdbaarheidsdatum voor opslag bij -85°C tot -55°C staat gedrukt op de injectieflacon en op de doos
na EXP.
Het vaccin kan ook door de distributeur of de eindgebruiker in een vriezer worden bewaard bij -25°C
tot -15°C gedurende één enkele periode tot maximaal 20 maanden. Na verwijdering uit de vriezer
bij -85°C tot -55°C moet de nieuwe houdbaarheidsdatum door de distributeur of de eindgebruiker op
de doos worden genoteerd en dient het vaccin te worden gebruikt of te worden weggegooid aan het
Het vaccin kan ook door de distributeur of de eindgebruiker in een koelkast worden bewaard bij 2°C
tot 8°C gedurende één enkele periode tot maximaal 8 maanden. Zodra het product is verplaatst naar
opslag bij 2°C tot 8°C moet de nieuwe houdbaarheidsdatum/weggooidatum door de distributeur of de
eindgebruiker op de doos worden genoteerd en dient het vaccin te worden gebruikt of te worden
weggegooid aan het eind van de periode van 8 maanden. Deze weggooidatum mag niet later zijn dan
de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum (EXP), of de nieuwe houdbaarheidsdatum die is toegewezen
bij bewaren bij -25°C tot -15°C. De oorspronkelijke houdbaarheidsdatum en/of de nieuwe
houdbaarheidsdatum die is toegewezen bij bewaarcondities van -25°C tot -15°C dienen onleesbaar te
worden gemaakt.
Na ontdooiing kan het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
De injectieflacon moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht
en om de houdbaarheidsdatum of de weggooidatum voor de verschillende bewaarcondities bij te
houden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een injectieflacon van type I-glas voor 1 dosis met een rubberen stop (chloorbutyl
met een oppervlaktecoating van fluorpolymeer), aluminium krimpverzegeling en rode plastic dop.
Verpakkingsgrootte van 20 injectieflacons voor 1 dosis.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Zabdeno is een kleurloze tot iets gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie. Het vaccin dient vóór
toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. De injectieflacon dient visueel
te worden geïnspecteerd op barsten of andere afwijkingen zoals blijken van opening voor toediening.
Mocht een van deze kenmerken aanwezig zijn, dien het vaccin dan niet toe.
Als het vaccin eenmaal uit de vriezer is gehaald en ontdooid is, gebruik het dan onmiddellijk of
bewaar het in de koelkast bij 2°C tot 8°C (zie rubriek 6.4). Zodra het uit de koelkast is gehaald voor
toediening, dient het onmiddellijk gebruikt te worden.
Meng de inhoud van de injectieflacon zachtjes door deze 10 seconden rond te draaien. Niet schudden.
Gebruik een steriele naald en steriele spuit om voor toediening de hele inhoud uit de injectieflacon op
te trekken.
Gebruik voor elke persoon een aparte steriele naald en spuit. Het is niet nodig om van naald te
wisselen tussen het optrekken van het vaccin uit de injectieflacon en het injecteren in de ontvanger,
tenzij de naald is beschadigd of gecontamineerd. Achterblijvende inhoud in de injectieflacon dient te
worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Bij eventueel morsen dient de plaats te worden gedesinfecteerd met middelen met
virusdodende activiteit tegen het adenovirus.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1444/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING
VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE
OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Cilag GmbH International
Janssen Vaccines
onderdeel van Cilag GmbH International
Rehhagstrasse 79
3018 Bern
Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN
VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Uiterste datum
Om adequate monitoring van de effectiviteit te garanderen zal de indiener
Status dient jaarlijks
de volgende studie uitvoeren om gegevens te verzamelen in de context van
te worden gemeld
het beoogde gebruik van het profylactische vaccinatieschema
binnen elke jaarlijkse
Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
aanvraag voor
herbeoordeling
Studie uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het
geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de
handelsvergunning (post-authorisation non-interventional study):
-
VAC52150EBLXXXX: Evaluatie van de effectiviteit in de praktijk
van een preventief ebola-vaccin bestaande uit twee heterologe doses
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
VERPAKKING VAN 20 INJECTIEFLACONS VOOR EENMALIGE DOSERING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zabdeno suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén dosis van 8,75 log10 infectieuze eenheden (Inf.U) in 0,5 ml
Adenovirus type 26, coderend voor het glycoproteïne van de Mayinga-variant van het Zaïre-
ebolavirus (EBOV)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Dinatriumedetaat, ethanol, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80, natriumchloride,
sucrose, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
20 injectieflacons voor eenmalige dosering
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Kijk bij EXP voor de uiterste gebruiksdatum bij -85°C tot -55°C.
Noteer hier de nieuwe houdbaarheidsdatum bij -25°C tot -15°C (maximaal 20 maanden):___________
Noteer hier de nieuwe houdbaarheidsdatum bij 2°C tot 8°C (maximaal 8 maanden):___________
Maak bij het noteren van een nieuwe houdbaarheids-/weggooidatum de eerdere houdbaarheidsdatum
onleesbaar.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en om de
houdbaarheids-/weggooidatum bij te houden.
Bewaren bij -85°C tot -55°C of bij -25°C tot -15°C of bij 2°C tot 8°C.
Zie de bijsluiter om de houdbaarheidsdatum of de weggooidatum bij verschillende
bewaarcondities vast te stellen.
Bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C.
Het vaccin niet opnieuw invriezen nadat het is ontdooid.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1444/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INJECTIEFLACON VOOR EENMALIGE DOSERING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Zabdeno
8,75 log10 Inf.U/0,5 ml
suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Intramusculair gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
-85°C ­ -55°C
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Zabdeno suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zabdeno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zabdeno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Zabdeno?
Zabdeno is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door
het ebolavirus.
De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die mogelijk in contact komen met het
ebolavirus.
Zabdeno wordt gegeven als eerste dosis van een vaccinatieschema die bestaat uit 2 injecties. Deze
vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus, een type
filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van het filovirus.
Omdat de vaccinatie met Zabdeno niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Zabdeno geen
ebolavirusziekte krijgen.
Het vaccinatieschema met 2 injecties bestaat uit:
een eerste dosis met het Zabdeno-vaccin,
daarna, ongeveer 8 weken later, een tweede dosis met het Mvabea-vaccin.
Zelfs na het vaccinatieschema met Zabdeno en Mvabea moet
u of uw kind
zeer voorzichtig zijn om
niet in contact te komen met het ebolavirus. Het kan zijn dat het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema
met 2 injecties niet iedereen volledig beschermt tegen de ebolaziekte. Dat is bij alle vaccinaties het
geval.
Het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties moet worden gebruikt zoals in de officiële
aanbevelingen staat.
Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus. Mensen krijgen ebola van
mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel,
braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het
ebolavirus.
U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of
lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar
rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Bij ebolaziekte (de ziekte die je krijgt door besmetting met het ebolavirus) krijg je hoge koorts en het
kan zijn dat het bloed stopt met stollen. Daardoor kunnen ernstige bloedingen met koorts optreden.
Hiervan kun je heel erg ziek worden en sommige mensen
gaan eraan dood.
De eerste klachten en verschijnselen kunnen zijn: koorts, je moe, zwak of duizelig voelen, en
spierpijn.
Later kun je onder andere klachten en verschijnselen krijgen zoals blauwe plekken, bloedingen
in organen in het lichaam zoals de lever en de nieren en bloedingen uit de mond, de ogen of de
oren. Sommige mensen krijgen heftige diarree, een plotselinge daling van de bloeddruk of
minder bloedstroom naar de organen in het lichaam (dit heet `shock'). Dat kan deze organen
ernstig en blijvend beschadigen, je kunt er erg verward van raken, je kunt toevallen krijgen
(stuipen), je nieren kunnen stoppen met werken en je kunt in coma raken.
Overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige om te beslissen of u of uw kind deze
vaccinatie moet krijgen.
Hoe werkt de vaccinatie?
Dit Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties stimuleert het eigen afweersysteem. De
vaccinatie werkt door het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) te laten produceren tegen het
virus dat de ebola-infectie veroorzaakt. Dit helpt om u of uw kind in de toekomst te beschermen tegen
de ebolaziekte.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk dat u uw arts, de apotheker of de verpleegkundige vertelt of één van de onderstaande
punten bij u of uw kind het geval is. Zo weet deze persoon of dit vaccin geschikt voor u of uw kind is.
Is er iets dat u niet begrijpt? Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige dan om uitleg.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

U of uw kind heeft ooit een heftige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Weet u niet zeker of dit het geval is? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat
u of uw kind de injectie krijgt.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel
toegediend krijgt:
als u of uw kind wel eens een heftige allergische reactie heeft gehad op een injectie van een
andere vaccinatie;
als u of uw kind wel eens is flauwgevallen of `weggeraakt' nadat u een injectie heeft gehad;
als u of uw kind vaak last heeft van bloedingen of blauwe plekken;
als u of uw kind op dit moment koorts heeft of een infectie;
als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die uw afweer verzwakken. Bijvoorbeeld
hormoonpillen tegen een ontsteking (bijvoorbeeld hoge dosering corticosteroïden, zoals
prednison) of chemotherapie voor kanker;
als u of uw kind een zwakke afweer heeft. Bijvoorbeeld door een hiv-infectie of door een
erfelijke ziekte in de familie.
Denkt u dat een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is? Of weet u het niet
zeker? Vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind de injectie met
Zabdeno krijgt.
Loopt u of uw kind veel risico om in contact te komen met het ebolavirus? Dan kan een extra
vaccinatie (booster) met Zabdeno raadzaam zijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige als dit geldt voor u of uw kind.
Als u of uw kind maar één van deze vaccinaties krijgt (dus óf Zabdeno óf Mvabea), dan kunt u of kan
uw kind minder goed beschermd zijn tegen ebolaziekte dan wanneer de beide injecties waren gegeven.
Het kan zijn dat het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties niet iedereen volledig
beschermt tegen de ebolaziekte. Dat is bij alle vaccinaties het geval. Ook is het niet precies bekend
hoe lang iemand beschermd is.

Mensen aan wie het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties werd gegeven,
moeten wel voorzorgsmaatregelen blijven nemen om contact met het ebolavirus te
voorkomen.
Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke
ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden. Het vermindert het aantal ziektekiemen
op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere
lichaamsvloeistoffen. Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen
van de handen.
Gebruik een ontsmettingsmiddel voor de handen met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Gebruik geen ontsmettingsmiddel voor de handen met alcohol wanneer uw handen vies zijn
geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Wanneer u in een gebied bent waar ebola voorkomt, is het belangrijk dat u de volgende dingen
vermijdt:
Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel,
moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een
besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is
gestorven.
Contact met vleermuizen, mensapen en apen, of met bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze
dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad. U moet veilig vrijen, totdat u weet dat
het virus uit het sperma is verdwenen. Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor
advies over hoe lang u veilig moet vrijen.
Kinderen jonger dan 1 jaar
Zabdeno mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen? Of was dat kort geleden of gaat dat binnenkort
gebeuren? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Zabdeno invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Zabdeno bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Zabdeno bevat alcohol (ethanol)
Dit geneesmiddel bevat 0,002 mg alcohol (ethanol) per dosis van 0,5 ml. U of uw kind zal niets
merken van de kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
Uw arts of verpleegkundige zal de vaccinatie geven via een injectie in een spier in de bovenarm of het
dijbeen.
Zabdeno mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Het vaccinatieschema met 2 injecties bestaat uit:
een eerste dosis met het Zabdeno-vaccin,
daarna, ongeveer 8 weken later, een tweede dosis met het Mvabea-vaccin.
Uw arts zal u de datum voor de tweede vaccinatie vertellen.
Hoeveel vaccin krijgt u of uw kind?
`Primaire' vaccinatie
Eerste vaccinatie met Zabdeno ­ flesje met rode dop (0,5 ml).
Tweede vaccinatie met Mvabea ­ flesje met gele dop (0,5 ml). Deze krijgt u ongeveer
8 weken na de eerste vaccinatie met Zabdeno.
`Booster'-vaccinatie met Zabdeno (een extra vaccinatie met Zabdeno die het effect
vergroot of vernieuwt voor mensen die eerder zijn ingeënt met het Zabdeno-Mvabea-
vaccinatieschema met 2 injecties)

De extra vaccinatie wordt aangeraden voor u of uw kind als u veel risico heeft om in
contact te komen met het ebolavirus en als u of uw kind de vaccinaties met de 2 injecties
meer dan 4 maanden geleden heeft gehad.
Vraag aan uw arts of het voor u of uw kind goed is om de extra vaccinatie te krijgen.
Tijdens en na de injectie met het vaccin zal een arts u of uw kind in de gaten houden gedurende
ongeveer 15 minuten of langer als dat nodig is in het geval van een ernstige allergische reactie.
Aanwijzingen voor het klaarmaken van het vaccin ­ voor medische zorgverleners en
gezondheidswerkers ­ staan aan het eind van deze bijsluiter.
Heeft u of uw kind per ongeluk een onjuiste of geen injectie met Zabdeno of Mvabea toegediend
gekregen?
Als u of uw kind per ongeluk Mvabea als eerste vaccinatie heeft gekregen ­ Zabdeno zal dan als
tweede vaccinatie worden gegeven, ongeveer 8 weken later.
Als u of uw kind per ongeluk Zabdeno als eerste én tweede vaccinatie heeft gekregen ­ dan zult
u een extra vaccinatie krijgen met Mvabea ongeveer 8 weken na de tweede vaccinatie met
Zabdeno.
Als u of uw kind per ongeluk Mvabea als eerste én tweede vaccinatie heeft gekregen ­ dan zult
u een extra vaccinatie met Zabdeno krijgen ongeveer 8 weken na de tweede vaccinatie met
Mvabea.
Als u of uw kind Mvabea ongeveer 8 weken na de vaccinatie met Zabdeno niet heeft gekregen
bespreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer de tweede vaccinatie met
Mvabea kan worden gegeven.
Als u of uw kind een afspraak voor vaccinatie met Zabdeno of Mvabea heeft gemist

Heeft u of uw kind een afspraak gemist? Zeg het tegen uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Heeft u of uw kind een geplande injectie niet gehad? Dan bent u of uw kind mogelijk niet
helemaal beschermd tegen het ebolavirus.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Stel ze aan uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste bijwerkingen treden op binnen 7 dagen na de injectie.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij volwassenen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
pijn, warmte of zwelling op de plaats waar de injectie is gegeven
u voelt zich erg moe
hoofdpijn of spierpijn
pijn in gewrichten
koude rillingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
braken (overgeven)
jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven
jeuk
koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
een duizelig gevoel
de huid wordt rood en hard op de plaats waar de injectie is gegeven
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
pijn op de plaats waar de injectie is gegeven
uw kind wordt minder actief
uw kind heeft minder zin in eten
uw kind is prikkelbaar
uw kind voelt zich erg moe
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
zwelling, jeuk of roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven
braken (overgeven)
misselijkheid
pijn in de gewrichten
pijn in de spieren
koorts
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
toevallen (stuipen) met koorts bij jonge kinderen
De meeste van deze bijwerkingen zijn licht of matig en duren niet lang.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Informatie over het bewaren, de houdbaarheid en het gebruik staan beschreven in het deel dat is
bedoeld voor de medisch zorgverleners aan het eind van deze bijsluiter.
Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit vaccin en voor het op de juiste
wijze afvoeren van ongebruikt materiaal.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
De werkzame stof is adenovirus type 26. In dat virus zit DNA (de stof met erfelijke
eigenschappen). In het DNA van het virus is een ander stukje DNA gebracht, met daarop de
code voor een bepaalde stof van het Zaïre-ebolavirus. Daardoor gaat uw lichaam antistoffen
maken tegen het ebolavirus. De stof heet glycoproteïne, en die wordt nagemaakt van een
bepaalde soort van het ebolavirus: de Mayinga-variant. Het DNA voor de ebola-stof is gemaakt
in gekweekte cellen met de naam PER.C6-cellen. Er zitten minimaal 8,75 log10 infectieuze
eenheden in een dosis. Het samenvoegen van het ebola-DNA bij het adenovirus type 26 gebeurt
met recombinant-DNA-technieken.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's). Dat wil zeggen dat het DNA
van het adenovirus is veranderd.
De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn:
dinatriumedetaat
ethanol
histidinehydrochloridemonohydraat
polysorbaat-80
natriumchloride
sucrose
water voor injecties
natriumhydroxide (om de zuurtegraad te regelen).
Hoe ziet Zabdeno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zabdeno is een injectievloeistof (suspensie). Het zit in een glazen injectieflacon met één dosis (0,5 ml)
met een rubberen stop en een rode dop.
Kleurloze tot iets gelige, heldere tot iets troebele vloeistof (suspensie).
Zabdeno is beschikbaar in een verpakking met 20 injectieflacons met elk één dosis.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282
Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson Rom
ânia SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Dit vaccin is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was
tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om
wetenschappelijke redenen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Net als met alle injecteerbare vaccins, dienen de geëigende medische behandeling en toezicht in
het geval van een anafylactische reactie na toediening van Zabdeno altijd direct beschikbaar te
zijn. Personen dienen na vaccinatie minimaal 15 minuten te worden geobserveerd door een
medisch zorgverlener.
Zabdeno mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Zabdeno mag onder geen enkele omstandigheid via een intravasculaire injectie worden
toegediend.
Immunisatie dient te worden uitgevoerd met een intramusculaire (i.m.) injectie, bij voorkeur in
de bovenarm in de regio van de deltaspier of in het dijbeen.
Syncope (flauwvallen) kan optreden na of zelfs voor een vaccinatie als psychogene reactie op
injectie met een naald. Er dienen procedures voorhanden te zijn om letsel als gevolg van vallen
te voorkomen en om syncopale reacties te behandelen.
Instructies voor toediening en hantering
Zabdeno is een kleurloze tot iets gelige, heldere tot zeer opaalachtige suspensie. Het vaccin dient vóór
toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. De injectieflacon dient visueel
te worden geïnspecteerd op barsten of andere afwijkingen zoals blijken van opening voor toediening.
Mochten er tekenen zijn hiervan, dien het vaccin dan niet toe.
Als het vaccin eenmaal uit de vriezer is gehaald en ontdooid is, gebruik het dan onmiddellijk of
bewaar het in de koelkast bij 2°C tot 8°C (zie rubriek 6.4). Zodra het uit de koelkast is gehaald voor
toediening, dient het onmiddellijk gebruikt te worden.
Meng de inhoud van de injectieflacon zachtjes door deze 10 seconden rond te draaien. Niet schudden.
Gebruik een steriele naald en steriele spuit om voor toediening de hele inhoud uit de injectieflacon op
te trekken.
Gebruik voor elke persoon een aparte steriele naald en spuit. Het is niet nodig om van naald te
wisselen tussen het optrekken van het vaccin uit de injectieflacon en het injecteren in de ontvanger,
tenzij de naald is beschadigd of gecontamineerd. Achterblijvende inhoud in de injectieflacon dient te
worden weggegooid.
Informatie over bewaren
Gebruik dit vaccin niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos achter EXP. De uiterste
houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.
Bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C. Na ontvangst kan het product bewaard worden zoals
hieronder is beschreven.
Bewaren in de vriezer bij -85°C tot -55°C bij de distributeur in geval van voorraadaccumulatie. De
houdbaarheidsdatum voor opslag bij -85°C tot -55°C staat gedrukt op de injectieflacon en op de doos
na EXP.
Het vaccin kan ook door de distributeur of de eindgebruiker in een vriezer worden bewaard bij -25°C
tot -15°C gedurende één enkele periode tot maximaal 20 maanden. Na verwijdering uit de vriezer
bij -85°C tot -55°C moet de nieuwe houdbaarheidsdatum door de distributeur of de eindgebruiker op
de doos worden genoteerd en dient het vaccin te worden gebruikt of te worden weggegooid aan het
eind van de 20 maanden. Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag niet later zijn dan de oorspronkelijke
houdbaarheidsdatum (EXP). De oorspronkelijke houdbaarheidsdatum dient onleesbaar te worden
gemaakt.
Het vaccin kan ook door de distributeur of de eindgebruiker in een koelkast worden bewaard bij 2°C
tot 8°C gedurende één enkele periode tot maximaal 8 maanden. Zodra het product is verplaatst naar
opslag bij 2°C tot 8°C moet de nieuwe houdbaarheidsdatum/weggooidatum door de distributeur of de
eindgebruiker op de doos worden genoteerd en dient het vaccin te worden gebruikt of te worden
weggegooid aan het eind van de periode van 8 maanden. Deze nieuwe
houdbaarheidsdatum/weggooidatum mag niet later zijn dan de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum
(EXP), of de nieuwe houdbaarheidsdatum die is toegewezen bij bewaren bij -25°C tot -15°C. De
oorspronkelijke houdbaarheidsdatum en/of de nieuwe houdbaarheidsdatum die is toegewezen bij
bewaarcondities van -25°C tot -15°C moeten onleesbaar worden gemaakt.
Na ontdooiing kan het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
De injectieflacon moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht
en om de houdbaarheidsdatum of de weggooidatum voor de verschillende bewaarcondities bij te
houden.