Zactran 150 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Gamithromycine
150 mg

Hulpstof:
Monothioglycerol
1 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Rund, schaap en varken.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Runderen:
Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. De aanwezigheid van de ziekte in het
koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Varkens:
Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
Schapen:
Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter
nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen.
Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek
4.8).

Runderen en varkens:
Geen.
Schapen:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden
uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving. Antibiotische behandeling van
goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er
dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van
antimicrobiële middelen in landbouwhuisdieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen. In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met
schoon water. In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon
water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen.
·
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaand met een lichte pijn,
kunnen zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag. De zwellingen verdwijnen
gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling
persisteren.
·
Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens
tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag. Deze
lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen)
dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
·
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
·
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
·
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
·
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
·
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting. De veiligheid van gamithromycine is niet
bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals
andere macroliden of lincosamiden.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Runderen en schapen
Subcutane injectie. Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van
schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml
(runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Varkens
Intramusculaire injectie. Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden. Bij veelvuldig aanprikken wordt een
automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberstop te voorkomen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij de
doeldiersoorten. In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine
toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de
aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.

4.11 Wachttijden
Vlees en slachtafval:
Runderen: 64 dagen.
Schapen: 29 dagen.
Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie,
binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
ATCvet-code: QJ01FA95.

Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse
met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring. Deze speciale chemische structuur
bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels,
de long en de huid.
Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door
verstoring van de bacteriële eiwitsynthese. Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door
te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis
en Bordetella bronchiseptica, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD en SRD,
en ook Fusobacterium necrophorum en Dichelobacter nodosus. De MIC en MBC gegevens (runderen
en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal
binnen verschillende geografische EU regio's.
Runderen
MIC90s
MBC90s
µg/ml
Mannheimia haemolytica
0.5
1
Pasteurella multocida
1
2
Histophilus somni
1
2
Varkens
MIC90s
MBC90s
µg/ml
Actinobacillus
pleuropneumoniae
4
4
Pasteurella multocida
1
2
Haemophilus parasuis
0.5
0.5
Bordetella bronchiseptica
2
4
Sheep
MIC
µg/ml
Fusobacterium necrophorum
MIC90: 32
Dichelobacter nodosus
0.008 ­ 0.016
Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de
macroliden groep. Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden,
lincosamiden en streptogramins betreft. De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale
doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Runderen
Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van runderen met een enkelvoudige dosis van
6 mg/kg lichaamsgewicht, resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden
waargenomen na 30 tot 60 minuten met een lange plasma halfwaardetijd (> 2 dagen). De biologische
beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten. Het
distributievolume bij steady-state was 25 l/kg. De gamithromycine concentraties in de long bereikten
een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat
gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.

Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-
gebonden geneesmiddel 74 % was. De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van
onveranderd geneesmiddel.
Gamithromycine intramusculair toegediend bij varkens met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg
lichaamsgewicht, resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden
waargenomen na 5 tot 15 minuten met een lange plasma halfwaardetijd (omstreeks 4 dagen). De
biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%. Het bestanddeel wordt snel in het
doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de
long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen. Het
distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg. Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding
bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was. De
belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
Schapen
Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van schapen met een enkelvoudige dosis van
6 mg/kg lichaamsgewicht, wordt snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden waargenomen
tussen 15 minuten en 6 uren na dosering (gemiddeld 2,3 uren), met een hoge absolute biologische
beschikbaarheid van 89%. De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de
plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en
tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en
geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Monothioglycerol
Barnsteenzuur
Glycerol Formal

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen flacon (Type I) van 50, 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen
dop en een krimpaluminium afdichting.
Polypropyleen flacon van 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop
en een krimpaluminium afdichting.
Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
EU/2/08/082/006
EU/2/08/082/007

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008
Datum laatste verlenging: 15/07/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen
en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010
van de Commissie:
Farmacologisch Indicator
Diersoort MRLs
Te
Overige
Therapeutisch
werkzame
residu
onderzoeken
bepalingen
e klasse
substantie(s)
weefsels
Gamithromycin Gamithromycin
Runderen 20 µg/kg Vet
Niet
Anti-
e
e
200 µg/kg Lever
goedgekeurd infectieuze
100 µg/kg Nier
voor gebruik middelen /
bij dieren die Antibiotica
melk voor
humane
consumptie
produceren

Varkens
100 g/kg Spierweefsel
/
100 g/kg Huid en vet in
natuurlijke
proporties
100g/kg Lever
300 g/kg Nier

schapen
50 g/kg
Spierweefsel
Niet
50 g/kg
Vet
goedgekeurd
300g/kg Lever
voor gebruik
200 g/kg Nier
bij dieren die
melk voor
humane
consumptie
produceren

De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Specifieke farmacovigilantie vereisten:
De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6
maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel)
voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna
met een 3 jaarlijkse interval.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken.
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen en schapen: Subcutane toediening.
Varkens: Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. Schapen: 29 dagen. Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie,
binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na aanbreken/openen gebruiken vóór...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
EU/2/08/082/007
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot

Kartonnen doos ( 500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken.
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: Subcutane toediening.
Varkens: Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien en vaarzen bestemd voor de productie van melk voor humane
consumptie, binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na aanbreken/openen gebruiken vóór....
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
WORDEN VERMELD

FLACON, 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC (runderen, schapen), IM (varkens)
5.
WACHTTIJDEN
Wachttijden: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. Schapen: 29 dagen. Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na aanbreken/openen gebruiken vóór.....
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.



GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

FLACON 100 ml / 250 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken.


6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC (runderen, schapen). IM (varkens)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. Schapen: 29 dagen. Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

EXP
Na aanbreken/openen gebruiken vóór...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot


GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

FLACON 500 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken.


6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC (runderen). IM (varkens)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. Varkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
EXP
Na aanbreken/openen gebruiken vóór...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot










B. BIJSLUITER
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Gamithromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat
Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine,
Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór methafylactisch gebruik.
Varkens:
Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
Schapen:
Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter
nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden
genoemd of (één van) de hulpstoffen.
Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als
lincosamiden.
BIJWERKINGEN
Tijdens klinische studies werden zeer vaak voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats
waargenomen.
·
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, kunnen
zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag. De zwellingen verdwijnen
gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling
persisteren.
·
Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens
tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag. Deze
lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen)
dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
·
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
·
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
·
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
·
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
·
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Runderen en schapen:
subcutane injectie. Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg
lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat
niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Varkens:
intramusculaire injectie. Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per
injectieplaats.
De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden. Bij veelvuldig aanprikken wordt een
automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberen stop te
voorkomen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden
uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving. Antibiotische behandeling van
goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
10. WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen. SchapenVarkens: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie,
binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.


12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er
dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid voor het gebruik van
antimicrobiële middelen bij landbouwhuisdieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen. In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met
schoon water. In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon
water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en
varkens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals
andere macroliden of lincosamiden.
In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met
een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering)
en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik). Dosis-gerelateerde
reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.