Zaldiar 37,5 mg - 325 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ZALDIAR is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol en tramadol, die samen werken
om uw pijn te verlichten.
ZALDIAR is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts denkt dat
een associatie van paracetamol en tramadol nodig is.
ZALDIAR mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);
als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte
van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met
ZALDIAR;
als u lijdt aan een ernstige leverziekte;
als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zaldiar inneemt.
als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten;
als u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel
worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;
als u nierproblemen heeft;
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;
als u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;
als u onlangs een hoofdwonde gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad;
als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de pijn te
stillen, zoals morfine;
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten;
als u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u ZALDIAR neemt.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Zaldiar bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is terwijl u
ZALDIAR inneemt, of dat in het verleden is geweest. Hij/zij kan dan beslissen of u dit geneesmiddel
verder moet gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de
verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ZALDIAR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u
andere
geneesmiddelen neemt die tramadol of paracetamol bevatten,
zodat de maximum dagdosis niet
overschreden wordt.
U mag ZALDIAR
niet
samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek
“Neem ZALDIAR niet in”).
Het is raadzaam ZALDIAR niet te gebruiken in combinatie met:
carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige
soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect
kan verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen stijgt:
als u triptanen (voor migraine) neemt of selectieve serotonine heropnameremmers, “SSRIs” (voor
depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde
bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree,
contacteer uw arts.
als u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een
spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie
neemt. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.
Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen
verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen
wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter ZALDIAR samen met andere sedativa voorschrijft, moet de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven
genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen
ervaart.
als u geneesmiddelen neemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva, of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Zaldiar gelijktijdig
inneemt. Uw arts zal u zeggen of ZALDIAR geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Zaldiar kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt
symptomen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de
spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven
reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging van de lichaamstemperatuur boven 38 °C.
als u warfarin of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze
geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
De doeltreffendheid van ZALDIAR kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:
metoclopramide, domperidone of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van nausea
en braken),
cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen),
Uw arts zal u zeggen welke geneesmiddelen veilig zijn in combinatie met ZALDIAR.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
ZALDIAR kan u suf maken. Alcohol kan u nog suffer maken, het is best geen alcohol te drinken
wanneer u ZALDIAR neemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien ZALDIAR tramadol bevat, zou u ZALDIAR niet mogen innemen tijdens de zwangerschap
of borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ZALDIAR, gelieve uw arts te
consulteren voor u de tabletten verder inneemt.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Zaldiar tijdens het geven van
borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Zaldiar meer dan één keer inneemt, dient u te
stoppen met het geven van borstvoeding.
Gebaseerd op ervaring bij de mens, wordt verondersteld dat tramadol geen invloed heeft op de
vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen data beschikbaar over de invloed van de
combinatie van tramadol met paracetamol op de vruchtbaarheid.
Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ZALDIAR kan u suf maken en dit kan uw rijvaardigheid of het veilig gebruik van materialen en
machines beïnvloeden.
Zaldiar bevat lactose
Lactose is een ingrediënt in deze tabletten.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zaldiar bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet ZALDIAR gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.
Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De
minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.
Neem nooit meer dan 8 ZALDIAR filmomhulde tabletten per dag.
Neem niet meer ZALDIAR dan voorgeschreven door uw arts.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Zaldiar niet innemen. Als u lichte of
matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te verlengen.
Toedieningswijze:
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gedeeld of gekauwd
worden.
Indien u de indruk heeft dat het effect van ZALDIAR te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of
ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er
bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.
Als u te veel van ZALDIAR ingenomen heeft: neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u de tabletten vergeet te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de
vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon zoals voordien innemen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u
het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen,
bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige
bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak:
kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;
misselijkheid,
duizeligheid, sufheid.
Vaak:
kan tot 1 op 10 mensen treffen;
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,
jeuk, zweten (hyperhidrose),
hoofdpijn, beven,
verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).
Soms:
kan tot 1 op 100 mensen treffen;
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties,
depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
geheugenverlies,
ademhalingsproblemen.
slikproblemen, bloed in de ontlasting,
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
toename in leverenzyme waarden
aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.
Zelden:
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;
stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope),
geneesmiddelenafhankelijkheid,
delirium
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),
spraakstoornissen
overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
Niet gekend
: frequentie niet gekend
daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze
bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in de
eetlust,
spierzwakte,
tragere
of
zwakkere
ademhaling,
stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering
van bestaand astma.
Het gebruik van ZALDIAR samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv.
fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een
daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga
onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze
de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen
kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen
en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze
bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de boord van de blister, na de vermelding “exp”. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type
A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel
ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.
Hoe ziet ZALDIAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het
logo van
de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de andere zijde. ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn verpakt
in blisterverpakkingen.
ZALDIAR zit in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aken
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer:
2444 PI 019 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Duitsland
Frankrijk
Griekenland
Hongarije
Ierland
Luxemburg
Nederland
Oostenrijk
Portugal
Slovenië
Spanje
Verenigd Koninkrijk
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Pontalsic37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
ZALDIAR
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);
als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte
van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met
ZALDIAR;
als u lijdt aan een ernstige leverziekte;
als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zaldiar inneemt.
als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten;
als u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel
worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;
als u nierproblemen heeft;
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;
als u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;
als u onlangs een hoofdwonde gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad;
als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de pijn te
stillen, zoals morfine;
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten;
carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige
soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect
kan verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen stijgt:
als u triptanen (voor migraine) neemt of selectieve serotonine heropnameremmers, 'SSRIs' (voor
depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde
bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree,
contacteer uw arts.
als u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een
spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie
neemt. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.
Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen
verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen
wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter ZALDIAR samen met andere sedativa voorschrijft, moet de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven
genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen
ervaart.
als u geneesmiddelen neemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva, of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Zaldiar gelijktijdig
inneemt. Uw arts zal u zeggen of ZALDIAR geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Zaldiar kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt
symptomen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de
spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven
reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging van de lichaamstemperatuur boven 38 °C.
als u warfarin of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze
geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
De doeltreffendheid van ZALDIAR kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:
metoclopramide, domperidone of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van nausea
en braken),
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;
misselijkheid,
duizeligheid, sufheid.
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,
jeuk, zweten (hyperhidrose),
hoofdpijn, beven,
verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen;
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties,
depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
geheugenverlies,
ademhalingsproblemen.
slikproblemen, bloed in de ontlasting,
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
toename in leverenzyme waarden
aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;
stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope),
geneesmiddelenafhankelijkheid,
delirium
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),
spraakstoornissen
overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
N
iet gekend : frequentie niet gekend
daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze
bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,
fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een
daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga
onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze
de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen
kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen
en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze
bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de boord van de blister, na de vermelding 'exp'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type
A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel
ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.
Hoe ziet ZALDIAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het
logo van
de fabrikant op de ene zijde en `T5' op de andere zijde. ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn verpakt
in blisterverpakkingen.
ZALDIAR zit in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aken
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer:
2444 PI 019 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Pontalsic37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Frankrijk
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Griekenland
ZALDIAR
Hongarije
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Ierland
Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxemburg
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Nederland
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Portugal
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Slovenië
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko oblozene tablete
Spanje
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);
als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte
van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met
ZALDIAR;
als u lijdt aan een ernstige leverziekte;
als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zaldiar inneemt.
als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten;
als u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel
worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;
als u nierproblemen heeft;
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;
als u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;
als u onlangs een hoofdwonde gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad;
als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de pijn te
stillen, zoals morfine;
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten;
carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige
soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect
kan verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen stijgt:
als u triptanen (voor migraine) neemt of selectieve serotonine heropnameremmers, 'SSRIs' (voor
depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde
bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree,
contacteer uw arts.
als u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een
spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie
neemt. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.
Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen
verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen
wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter ZALDIAR samen met andere sedativa voorschrijft, moet de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven
genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen
ervaart.
als u geneesmiddelen neemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva, of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Zaldiar gelijktijdig
inneemt. Uw arts zal u zeggen of ZALDIAR geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Zaldiar kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt
symptomen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de
spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven
reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging van de lichaamstemperatuur boven 38 °C.
als u warfarin of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze
geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
De doeltreffendheid van ZALDIAR kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:
metoclopramide, domperidone of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van nausea
en braken),
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;
misselijkheid,
duizeligheid, sufheid.
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,
jeuk, zweten (hyperhidrose),
hoofdpijn, beven,
verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen;
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties,
depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
geheugenverlies,
ademhalingsproblemen.
slikproblemen, bloed in de ontlasting,
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
toename in leverenzyme waarden
aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;
stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope),
geneesmiddelenafhankelijkheid,
delirium
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),
spraakstoornissen
overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
N
iet gekend : frequentie niet gekend
daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze
bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,
fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een
daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga
onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze
de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen
kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen
en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze
bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de boord van de blister, na de vermelding 'exp'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type
A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel
ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.
Hoe ziet ZALDIAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het
logo van
de fabrikant op de ene zijde en `T5' op de andere zijde. ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn verpakt
in blisterverpakkingen.
ZALDIAR zit in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aken
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer:
2444 PI 019 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Pontalsic37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Frankrijk
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Griekenland
ZALDIAR
Hongarije
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Ierland
Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxemburg
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Nederland
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Portugal
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Slovenië
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko oblozene tablete
Spanje
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
