Zanidip 10 mg (pi pharma)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Zanidip 20 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Zanidip 20 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Duitsland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Lercanidipin-Omniapharm 10 mg Filmtabletten
Lercanidipin-Omniapharm 20 mg Filmtabletten
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Zanidip 20 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
- Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
niet behandeld hartfalen
instabiele angina pectoris (ongemakkelijk gevoel op de borst in rust of geleidelijk toenemend)
binnen één maand na een hartaanval.
- Als u lijdt aan ernstige leverstoornissen.
- Als u lijdt aan ernstige nierstoornissen of wanneer u dialyse ondergaat
- Als u geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme in de lever remmen, zoals:
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
macrolide antibiotica (zoals erythromycine, troleandomycine of clarithromycine)
antivirale middelen (zoals ritonavir).
- Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd ciclosporine of cyclosporine (wordt gebruikt na een
transplantatie om afstoting van organen te voorkomen).
- In combinatie met pompelmoes of pompelmoessap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u een hartaandoening heeft
- Als u problemen heeft met uw lever of nieren
Denkt u zwanger te zijn (of te kunnen worden) of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts (zie
rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Zanidip bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zanidip nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat wanneer Zanidip gelijktijdig
met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, het effect van Zanidip of het andere middel kan worden
veranderd of bepaalde bijwerkingen vaker kunnen voorkomen (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
- rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
- astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
- amiodaron, kinidine of sotalol (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
- midazolam (een slaapmiddel)
- digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
- bèta-blokkers bijv. metoprolol (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen
en hartritmestoornissen)
- cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maag-darmzweren,
spijsverteringsproblemen of maagzuur);
- simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterol in uw bloed te verlagen)
- andere middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
rubriek 3).
- Drink geen alcohol gedurende de behandeling met Zanidip aangezien dit het effect van Zanidip kan
versterken.
- Eet of drink geen pompelmoes of pompelmoessap wanneer u Zanidip gebruikt (deze kunnen het
bloeddrukverlagende effect ervan versterken) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zanidip wordt niet aanbevolen wanneer u zwanger bent. Het mag niet worden gebruikt tijdens het geven
van borstvoeding. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zanidip bij zwangere vrouwen en bij
vrouwen die borstvoeding geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, gebruikt u geen
voorbehoedsmiddelen, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van duizeligheid, zwakheid of een suf gevoel wanneer u dit middel gebruikt, bestuur
dan geen voertuig en bedien geen machines.
Zanidip bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Zanidip bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 10 mg per dag op hetzelfde tijdstip iedere dag, bij voorkeur 's
ochtends minstens 15 minuten voor het ontbijt. Uw arts kan u aanraden om, indien nodig, de dosering te
verhogen tot één filmomhulde tablet van Zanidip 20 mg per dag (zie rubriek 2 'Waarop moet u letten met
eten, drinken en alcohol?').
Zanidip 10mg: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker
gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Zanidip 20mg: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De tabletten bij voorkeur volledig
doorslikken met wat water.
Kinderen: dit geneesmiddel mag niet door kinderen jonger dan 18 jaar gebruikt worden.
Ouderen: een aanpassing van de dagelijkse dosering is niet vereist. Niettemin is speciale aandacht
noodzakelijk bij het starten van de behandeling.
Patiënten met lever- en nierproblemen: speciale aandacht is noodzakelijk bij het starten van de
behandeling bij deze patiënten en een verhoging van de dagelijkse dosis tot 20 mg dient te worden
overwogen met de nodige voorzichtigheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla deze dan gewoon over en neem vervolgens de
volgende doses in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u stopt met het gebruik van Zanidip kan uw bloeddruk weer gaan stijgen. Raadpleeg uw arts
voordat u stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u
optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk:
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): angina pectoris (bijvoorbeeld beklemmend gevoel op de
borst ten gevolge van een tekort aan bloedtoevoer naar het hart), allergische reacties (de symptomen
omvatten jeuk, huiduitslag en urticaria), flauwvallen.
Bij patiënten die al langer last hebben van angina pectoris kunnen deze aanvallen in frequentie toenemen,
ernstiger worden en langer duren bij gebruik van de groep van geneesmiddelen waartoe Zanidip behoort.
Geïsoleerde gevallen van hartinfarct zijn gemeld.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, snellere hartslag, gevoel van een snelle of
onregelmatige hartslag (palpitaties), plots rood worden van het gezicht, nek of bovenlichaam (flushing),
opzwellen van de enkel.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid, daling van de bloeddruk, brandend maagzuur,
misselijkheid, maagpijn, huiduitslag, jeuk, spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, zich
zwak of moe voelen.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): slaperigheid, braken, diarree, netelroos, vaker moeten
plassen, pijn aan de borst.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): zwelling van het
tandvlees, veranderingen in de leverfunctie (opgespoord door bloedonderzoek), troebele vloeistof (bij het
uitvoeren van dialyse via een buisje in uw buik), zwelling van uw gezicht, lip, tong of keel die
moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210
Postbus 97
BRUSSEL
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lercanidipine hydrochloride.
- Iedere filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 9,4 mg
lercanidipine) of bevat 20 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 18,8 mg lercanidipine)
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon K30,
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Zanidip eruit en wat zit er in een verpakking?
Zanidip 10 mg: Gele, ronde en bolle filmomhulde tablet van 6,5 mm met een deelstreep op een zijde.
Zanidip 20 mg: Roze, ronde en bolle filmomhulde tablet van 8,5 mm met een deelstreep op een zijde.
Zanidip 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 en 100 tabletten.
Zanidip 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 en 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Recordati BV
Burg. E. Demunterlaan 5/4
1090 Jette
België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen
Zanidip 10 mg: 1637 PI 423 F3
Zanidip 20 mg: 1637 PI 424 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zanidip
België, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Griekenland, Luxemburg, Spanje, Zweden,
Verenigd Koninkrijk (NI)
Corifeo
Duitsland
Zanedip
Italië
Zanicor
Portugal
Lerdip
Nederland