Zanidip 10 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen:
Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zanidip?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zanidip?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zanidip, lercanidipine hydrochloride, behoort tot een groep geneesmiddelen
calciumkanaalblokkers (afgeleid van dihydropyridine) die de bloeddruk verlagen.
genaamd
Zanidip wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd, bij
volwassenen boven de 18 jaar (het wordt niet aanbevolen voor kinderen tot 18 jaar).
2.Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipine hydrochloride of voor een van de andere
stoffen in Zanidip. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
niet behandeld hartfalen
instabiele angina pectoris (ongemakkelijk gevoel op de borst in rust of geleidelijk
toenemend)
binnen één maand na een hartaanval.
Als u lijdt aan ernstige leverstoornissen.
Als u lijdt aan ernstige nierstoornissen of wanneer u dialyse ondergaat
Als u geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme in de lever remmen, zoals:
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
macrolide antibiotica (zoals erythromycine, troleandomycine of clarithromycine)
antivirale middelen (zoals ritonavir).
Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd ciclosporine of cyclosporine (wordt gebruikt na
een transplantatie om afstoting van organen te voorkomen).
In combinatie met pompelmoes of pompelmoessap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zanidip?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u een hartaandoening heeft
Als u problemen heeft met uw lever of nieren
Denkt u zwanger te zijn (of te kunnen worden) of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts (zie
rubriek „Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid“).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Zanidip bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik van Zanidip met andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Zanidip nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit is omdat wanneer Zanidip gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt
gebruikt, het effect van Zanidip of het andere middel kan worden veranderd of bepaalde bijwerkingen
vaker kunnen voorkomen (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken?”).
Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
amiodaron, kinidine of sotalol (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
midazolam (een slaapmiddel)
digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
bèta-blokkers bijv. metoprolol (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk,
hartfalen en hartritmestoornissen)
cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maagdarmzweren,
spijsverteringsproblemen of maagzuur);
simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterol in uw bloed te verlagen)
andere middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen (zie
rubriek 3).
Drink geen alcohol gedurende de behandeling met Zanidip aangezien dit het effect van Zanidip
kan versterken.
Eet of drink geen pompelmoes of pompelmoessap wanneer u Zanidip gebruikt (deze kunnen het
bloeddrukverlagende effect ervan versterken) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u Zanidip niet
gebruiken?”).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zanidip wordt niet aanbevolen wanneer u zwanger bent. Het mag niet worden gebruikt tijdens het
geven van borstvoeding. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zanidip bij zwangere vrouwen
en bij vrouwen die borstvoeding geven. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, wanneer u
geen voorbehoedsmiddelen gebruikt, u denkt dat u zwanger bent of u van plan bent om zwanger te
worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van duizeligheid, zwakheid of een suf gevoel wanneer u dit middel gebruikt,
bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Zanidip bevat lactose
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts
dan voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.Hoe gebruikt u Zanidip?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen:
de aanbevolen dosering is 10 mg per dag op hetzelfde tijdstip iedere dag, bij voorkeur
’s ochtends minstens 15 minuten voor het ontbijt. Uw arts kan u aanraden om, indien nodig, de
dosering te verhogen tot een filmomhulde tablet van Zanidip 20 mg per dag (zie rubriek 2 “Waarop
moet u letten met eten, drinken en alcohol?”).
De tabletten bij voorkeur volledig doorslikken met wat water.
Kinderen:
dit geneesmiddel mag niet door kinderen jonger dan 18 jaar gebruikt worden.
Ouderen:
een aanpassing van de dagelijkse dosering is niet vereist. Niettemin is speciale aandacht
noodzakelijk bij het starten van de behandeling.
Patiënten met lever- en nierproblemen:
speciale aandacht is noodzakelijk bij het starten van de
behandeling bij deze patiënten en een verhoging van de dagelijkse dosis tot 20 mg dient te worden
overwogen met de nodige voorzichtigheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van Zanidip gebruikt?
Overschrijdt de voorgeschreven dosis niet.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis wanneer u meer dan
de voorgeschreven dosis heeft gebruikt. Neem de verpakking mee.
Het overschrijden van de juiste dosis kan ertoe leiden dat de bloeddruk te laag wordt en uw hart
onregelmatig of sneller kan slaan.
Wanneer u teveel aan Zanidip hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten Zanidip te gebruiken?
Wanneer u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla deze dan gewoon over en neem vervolgens de
volgende doses in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van Zanidip
Wanneer u stopt met het gebruik van Zanidip kan uw bloeddruk weer gaan stijgen. Raadpleeg uw arts
voordat u stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u
optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk:
Zelden
(bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
angina pectoris (bijvoorbeeld beklemmend gevoel
op de borst ten gevolge van een tekort aan bloedtoevoer naar het hart), allergische reacties (de
symptomen omvatten jeuk, huiduitslag en urticaria), flauwvallen.
Bij patiënten die al langer last hebben van angina pectoris kunnen deze aanvallen in frequentie
toenemen, ernstiger worden en langer duren bij gebruik van de groep van geneesmiddelen waartoe
Zanidip behoort. Geïsoleerde gevallen van hartinfarct zijn gemeld.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak
(bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
hoofdpijn, snellere hartslag, gevoel van een snelle of
onregelmatige hartslag (palpitaties), plots rood worden van het gezicht, nek of bovenlichaam
(flushing), opzwellen van de enkel.
Soms
(bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
duizeligheid, daling van de bloeddruk, brandend
maagzuur, misselijkheid, maagpijn, huiduitslag, jeuk, spierpijn, het produceren van grote
hoeveelheden urine, zich zwak of moe voelen.
Zelden
(bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
slaperigheid, braken, diarree, netelroos, vaker
moeten plassen, pijn aan de borst.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
zwelling van het
tandvlees, veranderingen in de leverfunctie (opgespoord door bloedonderzoek), troebele vloeistof (bij
het uitvoeren van dialyse via een buisje in uw buik), zwelling van uw gezicht, lip, tong of keel die
moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u Zanidip?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de blister
en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Zanidip bewaren in de originele verpakking om het tegen licht te beschermen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lercanidipine hydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat
10 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 9,4 mg lercanidipine).
De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A),
povidon K30, magnesium-stearaat.
Filmomhulling:
hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Zanidip eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, ronde en bolle filmomhulde tablet met een deelstreep op een zijde. Deze deelstreep is bedoeld
om het doorslikken makkelijker te maken en niet om in gelijke hoeveelheden te verdelen.
Zanidip is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 en 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milaan
Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
Recordati BVBA
Burg. E. Demunterlaan 5/4
1090 Jette
België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen
2444 PI 010 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zanidip
België, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Griekenland, Luxemburg, Spanje,
Zweden,
Verenigd Koninkrijk
Duitsland
Italië
Portugal
Nederland
Polen
Corifeo
Zanedip
Zanicor
Lerdip
Lercan
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2020.
* Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen:
Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zanidip?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zanidip?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
stoffen in Zanidip. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
niet behandeld hartfalen
instabiele angina pectoris (ongemakkelijk gevoel op de borst in rust of geleidelijk
toenemend)
binnen één maand na een hartaanval.
Als u lijdt aan ernstige leverstoornissen.
Als u lijdt aan ernstige nierstoornissen of wanneer u dialyse ondergaat
Als u geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme in de lever remmen, zoals:
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
macrolide antibiotica (zoals erythromycine, troleandomycine of clarithromycine)
antivirale middelen (zoals ritonavir).
Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd ciclosporine of cyclosporine (wordt gebruikt na
een transplantatie om afstoting van organen te voorkomen).
In combinatie met pompelmoes of pompelmoessap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zanidip?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u een hartaandoening heeft
Als u problemen heeft met uw lever of nieren
Denkt u zwanger te zijn (of te kunnen worden) of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts (zie
rubriek ,,Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Zanidip bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik van Zanidip met andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Zanidip nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit is omdat wanneer Zanidip gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt
gebruikt, het effect van Zanidip of het andere middel kan worden veranderd of bepaalde bijwerkingen
vaker kunnen voorkomen (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken?').
Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
amiodaron, kinidine of sotalol (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
midazolam (een slaapmiddel)
digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
bèta-blokkers bijv. metoprolol (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk,
hartfalen en hartritmestoornissen)
cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maagdarmzweren,
spijsverteringsproblemen of maagzuur);
simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterol in uw bloed te verlagen)
andere middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen (zie
kan versterken.
Eet of drink geen pompelmoes of pompelmoessap wanneer u Zanidip gebruikt (deze kunnen het
bloeddrukverlagende effect ervan versterken) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Zanidip niet
gebruiken?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zanidip wordt niet aanbevolen wanneer u zwanger bent. Het mag niet worden gebruikt tijdens het
geven van borstvoeding. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zanidip bij zwangere vrouwen
en bij vrouwen die borstvoeding geven. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, wanneer u
geen voorbehoedsmiddelen gebruikt, u denkt dat u zwanger bent of u van plan bent om zwanger te
worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van duizeligheid, zwakheid of een suf gevoel wanneer u dit middel gebruikt,
bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Zanidip bevat lactose
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts
dan voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.Hoe gebruikt u Zanidip?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 10 mg per dag op hetzelfde tijdstip iedere dag, bij voorkeur
's ochtends minstens 15 minuten voor het ontbijt. Uw arts kan u aanraden om, indien nodig, de
dosering te verhogen tot een filmomhulde tablet van Zanidip 20 mg per dag (zie rubriek 2 'Waarop
moet u letten met eten, drinken en alcohol?').
De tabletten bij voorkeur volledig doorslikken met wat water.
Kinderen: dit geneesmiddel mag niet door kinderen jonger dan 18 jaar gebruikt worden.
Ouderen: een aanpassing van de dagelijkse dosering is niet vereist. Niettemin is speciale aandacht
noodzakelijk bij het starten van de behandeling.
Patiënten met lever- en nierproblemen: speciale aandacht is noodzakelijk bij het starten van de
behandeling bij deze patiënten en een verhoging van de dagelijkse dosis tot 20 mg dient te worden
overwogen met de nodige voorzichtigheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van Zanidip gebruikt?
Overschrijdt de voorgeschreven dosis niet.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis wanneer u meer dan
de voorgeschreven dosis heeft gebruikt. Neem de verpakking mee.
Het overschrijden van de juiste dosis kan ertoe leiden dat de bloeddruk te laag wordt en uw hart
onregelmatig of sneller kan slaan.
Wanneer u teveel aan Zanidip hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten Zanidip te gebruiken?
Wanneer u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla deze dan gewoon over en neem vervolgens de
volgende doses in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van Zanidip
Wanneer u stopt met het gebruik van Zanidip kan uw bloeddruk weer gaan stijgen. Raadpleeg uw arts
voordat u stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u Zanidip?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de blister
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Zanidip bewaren in de originele verpakking om het tegen licht te beschermen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lercanidipine hydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat
10 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 9,4 mg lercanidipine).
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A),
povidon K30, magnesium-stearaat.
Filmomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milaan
Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
Recordati BVBA
Burg. E. Demunterlaan 5/4
1090 Jette
België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen
2444 PI 010 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zanidip
België, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Griekenland, Luxemburg, Spanje,
Zweden,
Verenigd Koninkrijk
Corifeo
Duitsland
Zanedip
Italië
Zanicor
Portugal
Lerdip
Nederland
Lercan
Polen
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen:
Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zanidip 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zanidip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zanidip?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zanidip?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
stoffen in Zanidip. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
niet behandeld hartfalen
instabiele angina pectoris (ongemakkelijk gevoel op de borst in rust of geleidelijk
toenemend)
binnen één maand na een hartaanval.
Als u lijdt aan ernstige leverstoornissen.
Als u lijdt aan ernstige nierstoornissen of wanneer u dialyse ondergaat
Als u geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme in de lever remmen, zoals:
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
macrolide antibiotica (zoals erythromycine, troleandomycine of clarithromycine)
antivirale middelen (zoals ritonavir).
Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd ciclosporine of cyclosporine (wordt gebruikt na
een transplantatie om afstoting van organen te voorkomen).
In combinatie met pompelmoes of pompelmoessap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zanidip?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u een hartaandoening heeft
Als u problemen heeft met uw lever of nieren
Denkt u zwanger te zijn (of te kunnen worden) of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts (zie
rubriek ,,Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Zanidip bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik van Zanidip met andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Zanidip nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit is omdat wanneer Zanidip gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt
gebruikt, het effect van Zanidip of het andere middel kan worden veranderd of bepaalde bijwerkingen
vaker kunnen voorkomen (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Zanidip niet gebruiken?').
Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
amiodaron, kinidine of sotalol (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
midazolam (een slaapmiddel)
digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
bèta-blokkers bijv. metoprolol (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk,
hartfalen en hartritmestoornissen)
cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maagdarmzweren,
spijsverteringsproblemen of maagzuur);
simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterol in uw bloed te verlagen)
andere middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen (zie
kan versterken.
Eet of drink geen pompelmoes of pompelmoessap wanneer u Zanidip gebruikt (deze kunnen het
bloeddrukverlagende effect ervan versterken) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Zanidip niet
gebruiken?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zanidip wordt niet aanbevolen wanneer u zwanger bent. Het mag niet worden gebruikt tijdens het
geven van borstvoeding. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zanidip bij zwangere vrouwen
en bij vrouwen die borstvoeding geven. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, wanneer u
geen voorbehoedsmiddelen gebruikt, u denkt dat u zwanger bent of u van plan bent om zwanger te
worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van duizeligheid, zwakheid of een suf gevoel wanneer u dit middel gebruikt,
bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Zanidip bevat lactose
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts
dan voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.Hoe gebruikt u Zanidip?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 10 mg per dag op hetzelfde tijdstip iedere dag, bij voorkeur
's ochtends minstens 15 minuten voor het ontbijt. Uw arts kan u aanraden om, indien nodig, de
dosering te verhogen tot een filmomhulde tablet van Zanidip 20 mg per dag (zie rubriek 2 'Waarop
moet u letten met eten, drinken en alcohol?').
De tabletten bij voorkeur volledig doorslikken met wat water.
Kinderen: dit geneesmiddel mag niet door kinderen jonger dan 18 jaar gebruikt worden.
Ouderen: een aanpassing van de dagelijkse dosering is niet vereist. Niettemin is speciale aandacht
noodzakelijk bij het starten van de behandeling.
Patiënten met lever- en nierproblemen: speciale aandacht is noodzakelijk bij het starten van de
behandeling bij deze patiënten en een verhoging van de dagelijkse dosis tot 20 mg dient te worden
overwogen met de nodige voorzichtigheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van Zanidip gebruikt?
Overschrijdt de voorgeschreven dosis niet.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis wanneer u meer dan
de voorgeschreven dosis heeft gebruikt. Neem de verpakking mee.
Het overschrijden van de juiste dosis kan ertoe leiden dat de bloeddruk te laag wordt en uw hart
onregelmatig of sneller kan slaan.
Wanneer u teveel aan Zanidip hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten Zanidip te gebruiken?
Wanneer u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla deze dan gewoon over en neem vervolgens de
volgende doses in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van Zanidip
Wanneer u stopt met het gebruik van Zanidip kan uw bloeddruk weer gaan stijgen. Raadpleeg uw arts
voordat u stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u Zanidip?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de blister
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Zanidip bewaren in de originele verpakking om het tegen licht te beschermen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lercanidipine hydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat
10 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 9,4 mg lercanidipine).
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A),
povidon K30, magnesium-stearaat.
Filmomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milaan
Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
Recordati BVBA
Burg. E. Demunterlaan 5/4
1090 Jette
België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen
2444 PI 010 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zanidip
België, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Griekenland, Luxemburg, Spanje,
Zweden,
Verenigd Koninkrijk
Corifeo
Duitsland
Zanedip
Italië
Zanicor
Portugal
Lerdip
Nederland
Lercan
Polen
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
